Incidence de la découpe à l'aide de clous intramédullaires avec double vis céphalique par rapport à unique dans les fractures pertrochantériennes
Comparaison de l'incidence de coupure entre les clous intramédullaires avec double vis céphalique et unique dans les fractures pertrochantériennes : un essai clinique prospectif randomisé
The goal of this clinical trial is to compare outcomes in the treatment of proximal femur fractures. The main question it aims to answer is whether the use of a double cephalic screw prevents nail failure (cut-out).
Participants will be treated using open reduction and internal fixation with a proximal femoral nail. Researchers will compare intramedullary nailing with a single cephalic screw (Gamma nail) and with a double cephalic screw (Chimaera nail) to see the cut-out rate.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Randomized, open and prospective clinical trial.
Following the surgical indication for open reduction and internal fixation as treatment for proximal femoral fractures, patients will be randomly assigned (ratio 1:1) to one of the following treatments:
Control group: a Gamma 3 nail (single cephalic screw system) will be used for osteosynthesis of the fracture.
Experimental group: a Chimaera nail (system with double cephalic screw) will be used for osteosynthesis of the fracture.
Patient (or their legal guardian) must provide/sign the informed consent prior to inclusion in the study.
After the surgery, patients will be followed-up at 6 weeks, 3 and 6 months. At those times, data related to the radiological examination, the appearance of complications and the walking ability evaluation scale (FAC) will be collected.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with proximal femur fracture (OTA/AO 31-A1, A2 and A3) requiring surgical treatment.
- Signing of written informed consent according to current legislation before collecting any information, either by the patient or by the legal representative or by people linked by family ties.
Exclusion Criteria:
- Presence of other fractures in the ipsilateral femur that condition the surgical treatment of the pertrochanteric femur fracture.
- Subcapital fracture of the proximal femur.
- Subtrochanteric fracture of the proximal femur.
- Pathological fracture.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Single Cephalic Screw System
A Gamma 3 nail (single cephalic screw system) will be used for osteosynthesis of the fracture. |
Open reduction an internal fixation of proximal femoral fracture with a Gamma 3 nail (single cephalic screw system) |
|
Expérimental: Double Cephalic Screw System
A Chimaera nail (system with double cephalic screw) will be used for osteosynthesis of the fracture. |
Open reduction an internal fixation of proximal femoral fracture with a Chimaera nail (system with double cephalic screw) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence of cut-out.
Délai: 0-6 months
|
Cut-out is a mechanical complication consisting of varus collapse and migration of the cephalic screw through the femoral head. |
0-6 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Functional Ambulatory Categories (FAC)
Délai: 0-6 months
|
Classifies patients into 6 categories based on their ability and need for assistance with ambulation. Classifies patients into 6 categories based on their ability and need for help with ambulation, where 0 is equivalent to a patient with the impossibility of ambulation and 5 is a patient completely independent for ambulation. |
0-6 months
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Tip-apex distance
Délai: 3-6 months
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Distance from the tip of the screw to the apex of the femoral head in the anteroposterior and axial views. |
3-6 months
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Parker index
Délai: 3-6 months
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Indicates the distance of the screw from the inferior edge of the femoral neck in anteroposterior view or from the posterior edge of the femoral neck in lateral view. |
3-6 months
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Baumgaertner reduction quality criteria
Délai: 3-6 months
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3 groups are established according to the quality of reduction: good, acceptable and bad |
3-6 months
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Number of Surgical complications (Intraoperative)
Délai: 0-1 month
|
Intraoperative complications |
0-1 month
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Number of Surgical complications (post-operative)
Délai: 0-6 months
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Postoperative complications |
0-6 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pedro José Torrijos Garrido, MD, PhD, Study Principal Investigator
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CUT-OUT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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