Incidence de la découpe à l'aide de clous intramédullaires avec double vis céphalique par rapport à unique dans les fractures pertrochantériennes
Comparaison de l'incidence de coupure entre les clous intramédullaires avec double vis céphalique et unique dans les fractures pertrochantériennes : un essai clinique prospectif randomisé
Le but de cet essai clinique est de comparer les résultats du traitement des fractures proximales du fémur. La principale question à laquelle elle vise à répondre est de savoir si l’utilisation d’une double vis céphalique prévient la défaillance du clou (cut-out).
Les participants seront traités par réduction ouverte et fixation interne avec un clou fémoral proximal. Les chercheurs compareront l’enclouage centromédullaire avec une simple vis céphalique (clou Gamma) et avec une double vis céphalique (clou Chimaera) pour connaître le taux de découpe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai clinique randomisé, ouvert et prospectif.
Suite à l'indication chirurgicale de réduction ouverte et d'ostéosynthèse comme traitement des fractures fémorales proximales, les patients seront assignés au hasard (rapport 1 : 1) à l'un des traitements suivants :
Groupe témoin : un clou Gamma 3 (système à vis céphalique unique) sera utilisé pour l'ostéosynthèse de la fracture.
Groupe expérimental : un clou Chimaera (système à double vis céphalique) sera utilisé pour l'ostéosynthèse de la fracture.
Le patient (ou son tuteur légal) doit fournir/signer le consentement éclairé avant d'être inclus dans l'étude.
Après l'intervention chirurgicale, les patients seront suivis à 6 semaines, 3 et 6 mois. À ces moments-là, les données liées à l'examen radiologique, à l'apparition de complications et à l'échelle d'évaluation de la capacité de marche (FAC) seront collectées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pedro Jose Torrijos Garrido, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +34 91 191 74 85
- E-mail: pedrojose.torrijos@salud.madrid.org
Lieux d'étude
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une fracture proximale du fémur (OTA/AO 31-A1, A2 et A3) nécessitant un traitement chirurgical.
- Signature d'un consentement éclairé écrit conformément à la législation en vigueur avant de recueillir toute information, soit par le patient, soit par son représentant légal, soit par des personnes liées par des liens familiaux.
Critère d'exclusion:
- Présence d'autres fractures du fémur homolatéral qui conditionnent le traitement chirurgical de la fracture pertrochantérienne du fémur.
- Fracture sous-capitale du fémur proximal.
- Fracture sous-trochantérienne du fémur proximal.
- Fracture pathologique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Système à vis céphalique unique
Un clou Gamma 3 (système à vis céphalique unique) sera utilisé pour l'ostéosynthèse de la fracture.
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Réduction ouverte et fixation interne d'une fracture fémorale proximale avec un clou Gamma 3 (système à vis céphalique unique)
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Expérimental: Système de double vis céphalique
Un clou Chimaera (système à double vis céphalique) sera utilisé pour l'ostéosynthèse de la fracture.
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Réduction ouverte et fixation interne d'une fracture fémorale proximale avec un clou Chimaera (système à double vis céphalique)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de coupure.
Délai: 0-6 mois
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Le cut-out est une complication mécanique consistant en un collapsus en varus et une migration de la vis céphalique à travers la tête fémorale.
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0-6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Catégories fonctionnelles ambulatoires (FAC)
Délai: 0-6 mois
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Classe les patients en 6 catégories en fonction de leur capacité et de leur besoin d'assistance à la marche.
Classe les patients en 6 catégories en fonction de leur capacité et de leur besoin d'aide pour se déplacer, où 0 équivaut à un patient avec impossibilité de se déplacer et 5 à un patient complètement indépendant pour se déplacer.
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0-6 mois
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Distance pointe-sommet
Délai: 3-6 mois
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Distance entre la pointe de la vis et le sommet de la tête fémorale en vues antéropostérieure et axiale.
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3-6 mois
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Indice de Parker
Délai: 3-6 mois
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Indique la distance de la vis du bord inférieur du col fémoral en vue antéropostérieure ou du bord postérieur du col fémoral en vue latérale.
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3-6 mois
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Critères de qualité de réduction Baumgaertner
Délai: 3-6 mois
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3 groupes sont établis selon la qualité de réduction : bonne, acceptable et mauvaise
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3-6 mois
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Nombre de complications chirurgicales (peropératoires)
Délai: 0-1 mois
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Complications peropératoires
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0-1 mois
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Nombre de complications chirurgicales (postopératoires)
Délai: 0-6 mois
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Complications postopératoires
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0-6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pedro José Torrijos Garrido, MD, PhD, study principal investigator
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CUT-OUT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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