Leikkausten esiintyvyys käytettäessä intramedullaarisia kynsiä kaksoispääruuvin kanssa vs. pertrokanteeristen murtumien ainutlaatuinen
Intramedullaaristen kynsien välisen katkeamisen vertailu kaksoispääruuvin kanssa vs. pertrokanteerisissa murtumissa ainutlaatuinen: mahdollinen satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla tuloksia proksimaalisten reisiluun murtumien hoidossa. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, estääkö kaksoispääruuvin käyttö naulan rikkoutumisen (leikkauksen).
Osallistujia hoidetaan käyttämällä avointa pelkistystä ja sisäistä kiinnitystä proksimaalisella reisiluun kynnellä. Tutkijat vertaavat intramedullaarista naulausta yhdellä pääruuvilla (Gamma-naula) ja kaksoispääruuvilla (Chimaera-naula) nähdäkseen katkaisunopeuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, avoin ja prospektiivinen kliininen tutkimus.
Proksimaalisten reisiluun murtumien hoitoon tarkoitetun avoimen pienennyksen ja sisäisen kiinnityksen kirurgisen indikaation jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti (suhde 1:1) johonkin seuraavista hoidoista:
Kontrolliryhmä: Gamma 3 -naulaa (yksi pääruuvijärjestelmä) käytetään murtuman osteosynteesiin.
Koeryhmä: Murtuman osteosynteesiin käytetään Chimaera-naulaa (järjestelmä, jossa on kaksoispääruuvi).
Potilaan (tai hänen laillisen huoltajansa) on annettava/allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
Leikkauksen jälkeen potilaita seurataan 6 viikon, 3 ja 6 kuukauden iässä. Tällöin kerätään radiologiseen tutkimukseen, komplikaatioiden ilmenemiseen ja kävelykyvyn arviointiasteikkoon (FAC) liittyviä tietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pedro Jose Torrijos Garrido, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34 91 191 74 85
- Sähköposti: pedrojose.torrijos@salud.madrid.org
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on proksimaalinen reisiluun murtuma (OTA/AO 31-A1, A2 ja A3), jotka tarvitsevat kirurgista hoitoa.
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti ennen tietojen keräämistä joko potilaan tai laillisen edustajan tai perhesitein liittyvien henkilöiden toimesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden ipsilateraalisen reisiluun murtumien esiintyminen, jotka edellyttävät pertrokanteerisen reisiluun murtuman kirurgista hoitoa.
- Proksimaalisen reisiluun subkapital murtuma.
- Proksimaalisen reisiluun subtrokanteerinen murtuma.
- Patologinen murtuma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yksi pääruuvijärjestelmä
Gamma 3 -naulaa (yksi pääruuvijärjestelmä) käytetään murtuman osteosynteesiin.
|
Avoin pienennys, proksimaalisen reisiluun murtuman sisäinen kiinnitys Gamma 3 -naulalla (yksi pääruuvijärjestelmä)
|
|
Kokeellinen: Double Cephalic Screw System
Murtuman osteosynteesiin käytetään Chimaera-naulaa (järjestelmä, jossa on kaksoispääruuvi).
|
Avoin pienennys, proksimaalisen reisiluun murtuman sisäinen kiinnitys Chimaera-naulalla (järjestelmä kaksoispääruuvilla)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katkosten esiintyvyys.
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Leikkaus on mekaaninen komplikaatio, joka koostuu varuksen romahtamisesta ja pääruuvin siirtymisestä reisiluun pään läpi.
|
0-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnalliset ambulatoriset kategoriat (FAC)
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Luokittelee potilaat kuuteen luokkaan heidän kykynsä ja avuntarpeensa perusteella kulkureittiä varten.
Luokittelee potilaat 6 luokkaan heidän kykynsä ja avuntarpeensa perusteella ambulaatiossa, jossa 0 vastaa potilasta, jolla on mahdottomuus liikkua ja 5 on potilasta, joka on täysin itsenäinen liikkumisesta.
|
0-6 kuukautta
|
|
Kärki-huippuetäisyys
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Etäisyys ruuvin kärjestä reisiluun pään kärkeen anteroposteriorisessa ja aksiaalisessa kuvassa.
|
3-6 kuukautta
|
|
Parkerin indeksi
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Osoittaa ruuvin etäisyyden reisiluun kaulan alareunasta anteroposterior-näkymässä tai reisiluun kaulan takareunasta sivulta katsottuna.
|
3-6 kuukautta
|
|
Baumgaertner-alennuslaatukriteerit
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Pelkistyksen laadun mukaan muodostetaan 3 ryhmää: hyvä, hyväksyttävä ja huono
|
3-6 kuukautta
|
|
Kirurgisten komplikaatioiden määrä (leikkauksensisäinen)
Aikaikkuna: 0-1 kuukausi
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot
|
0-1 kuukausi
|
|
Kirurgisten komplikaatioiden määrä (leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
|
0-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pedro José Torrijos Garrido, MD, PhD, study principal investigator
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CUT-OUT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .