Leikkausten esiintyvyys käytettäessä intramedullaarisia kynsiä kaksoispääruuvin kanssa vs. pertrokanteeristen murtumien ainutlaatuinen
Intramedullaaristen kynsien välisen katkeamisen vertailu kaksoispääruuvin kanssa vs. pertrokanteerisissa murtumissa ainutlaatuinen: mahdollinen satunnaistettu kliininen tutkimus
The goal of this clinical trial is to compare outcomes in the treatment of proximal femur fractures. The main question it aims to answer is whether the use of a double cephalic screw prevents nail failure (cut-out).
Participants will be treated using open reduction and internal fixation with a proximal femoral nail. Researchers will compare intramedullary nailing with a single cephalic screw (Gamma nail) and with a double cephalic screw (Chimaera nail) to see the cut-out rate.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Randomized, open and prospective clinical trial.
Following the surgical indication for open reduction and internal fixation as treatment for proximal femoral fractures, patients will be randomly assigned (ratio 1:1) to one of the following treatments:
Control group: a Gamma 3 nail (single cephalic screw system) will be used for osteosynthesis of the fracture.
Experimental group: a Chimaera nail (system with double cephalic screw) will be used for osteosynthesis of the fracture.
Patient (or their legal guardian) must provide/sign the informed consent prior to inclusion in the study.
After the surgery, patients will be followed-up at 6 weeks, 3 and 6 months. At those times, data related to the radiological examination, the appearance of complications and the walking ability evaluation scale (FAC) will be collected.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients with proximal femur fracture (OTA/AO 31-A1, A2 and A3) requiring surgical treatment.
- Signing of written informed consent according to current legislation before collecting any information, either by the patient or by the legal representative or by people linked by family ties.
Exclusion Criteria:
- Presence of other fractures in the ipsilateral femur that condition the surgical treatment of the pertrochanteric femur fracture.
- Subcapital fracture of the proximal femur.
- Subtrochanteric fracture of the proximal femur.
- Pathological fracture.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Single Cephalic Screw System
A Gamma 3 nail (single cephalic screw system) will be used for osteosynthesis of the fracture. |
Open reduction an internal fixation of proximal femoral fracture with a Gamma 3 nail (single cephalic screw system) |
|
Kokeellinen: Double Cephalic Screw System
A Chimaera nail (system with double cephalic screw) will be used for osteosynthesis of the fracture. |
Open reduction an internal fixation of proximal femoral fracture with a Chimaera nail (system with double cephalic screw) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of cut-out.
Aikaikkuna: 0-6 months
|
Cut-out is a mechanical complication consisting of varus collapse and migration of the cephalic screw through the femoral head. |
0-6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Functional Ambulatory Categories (FAC)
Aikaikkuna: 0-6 months
|
Classifies patients into 6 categories based on their ability and need for assistance with ambulation. Classifies patients into 6 categories based on their ability and need for help with ambulation, where 0 is equivalent to a patient with the impossibility of ambulation and 5 is a patient completely independent for ambulation. |
0-6 months
|
|
Tip-apex distance
Aikaikkuna: 3-6 months
|
Distance from the tip of the screw to the apex of the femoral head in the anteroposterior and axial views. |
3-6 months
|
|
Parker index
Aikaikkuna: 3-6 months
|
Indicates the distance of the screw from the inferior edge of the femoral neck in anteroposterior view or from the posterior edge of the femoral neck in lateral view. |
3-6 months
|
|
Baumgaertner reduction quality criteria
Aikaikkuna: 3-6 months
|
3 groups are established according to the quality of reduction: good, acceptable and bad |
3-6 months
|
|
Number of Surgical complications (Intraoperative)
Aikaikkuna: 0-1 month
|
Intraoperative complications |
0-1 month
|
|
Number of Surgical complications (post-operative)
Aikaikkuna: 0-6 months
|
Postoperative complications |
0-6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pedro José Torrijos Garrido, MD, PhD, Study Principal Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CUT-OUT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .