Výskyt vyříznutí pomocí intramedulárních hřebů s dvojitým cefalickým šroubem vs. unikátní u pertrochanterických zlomenin
Srovnání výskytu vyříznutí mezi intramedulárními hřeby s dvojitým cefalickým šroubem vs. unikátní u pertrochanterických zlomenin: prospektivní randomizovaná klinická studie
Cílem této klinické studie je porovnat výsledky léčby zlomenin proximálního femuru. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda použití dvojitého cefalického šroubu zabraňuje selhání hřebu (výřezu).
Účastníci budou léčeni pomocí otevřené repozice a vnitřní fixace proximálním femorálním hřebem. Výzkumníci budou porovnávat intramedulární hřebování s jedním hlavovým šroubem (Gamma hřeb) a s dvojitým hlavovým šroubem (Chimaera hřeb), aby viděli míru vyříznutí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, otevřená a prospektivní klinická studie.
Po chirurgické indikaci pro otevřenou repozici a vnitřní fixaci jako léčbu zlomenin proximálního femuru budou pacienti náhodně rozděleni (v poměru 1:1) k jedné z následujících léčeb:
Kontrolní skupina: K osteosyntéze zlomeniny bude použit hřeb Gamma 3 (systém jednoduchého cefalického šroubu).
Experimentální skupina: K osteosyntéze zlomeniny bude použit hřeb Chimaera (systém s dvojitým cefalickým šroubem).
Pacient (nebo jeho zákonný zástupce) musí před zařazením do studie poskytnout/podepsat informovaný souhlas.
Po operaci budou pacienti sledováni za 6 týdnů, 3 a 6 měsíců. V této době budou shromažďovány údaje týkající se radiologického vyšetření, výskytu komplikací a stupnice hodnocení schopnosti chůze (FAC).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pedro Jose Torrijos Garrido, MD, PhD
- Telefonní číslo: +34 91 191 74 85
- E-mail: pedrojose.torrijos@salud.madrid.org
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se zlomeninou proximálního femuru (OTA/AO 31-A1, A2 a A3) vyžadující chirurgickou léčbu.
- Podepsání písemného informovaného souhlasu podle platné legislativy před shromažďováním jakýchkoli informací, ať už pacientem nebo zákonným zástupcem nebo osobami spojenými rodinnými vazbami.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost dalších zlomenin v ipsilaterálním femuru, které podmiňují chirurgickou léčbu pertrochanterické zlomeniny femuru.
- Subkapitální zlomenina proximálního femuru.
- Subtrochanterická zlomenina proximálního femuru.
- Patologická zlomenina.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Systém jednoho cefalického šroubu
K osteosyntéze zlomeniny bude použit hřeb Gamma 3 (systém jednoho cefalického šroubu).
|
Otevřená repozice a vnitřní fixace proximální zlomeniny femuru hřebem Gamma 3 (systém jednoho cefalického šroubu)
|
|
Experimentální: Dvojitý cefalický šroubový systém
K osteosyntéze zlomeniny bude použit hřeb Chimaera (systém s dvojitým cefalickým šroubem).
|
Otevřená repozice a vnitřní fixace proximální zlomeniny femuru hřebem Chimaera (systém s dvojitým cefalickým šroubem)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt výřezu.
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Cut-out je mechanická komplikace spočívající ve varózním kolapsu a migraci cefalického šroubu přes hlavici femuru.
|
0-6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční ambulantní kategorie (FAC)
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Klasifikuje pacienty do 6 kategorií na základě jejich schopností a potřeby pomoci při chůzi.
Klasifikuje pacienty do 6 kategorií na základě jejich schopnosti a potřeby pomoci s chůzí, kde 0 je ekvivalentní pacientovi s nemožností chůze a 5 je pacient zcela nezávislý na chůzi.
|
0-6 měsíců
|
|
Vzdálenost hrot-vrchol
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Vzdálenost od hrotu šroubu k apexu hlavice femuru v anteroposteriorním a axiálním pohledu.
|
3-6 měsíců
|
|
Parkerův index
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Označuje vzdálenost šroubu od dolní hrany krčku femuru v předozadním pohledu nebo od zadní hrany krčku femuru v laterálním pohledu.
|
3-6 měsíců
|
|
Baumgaertner redukční kritéria kvality
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Podle kvality redukce jsou stanoveny 3 skupiny: dobrá, přijatelná a špatná
|
3-6 měsíců
|
|
Počet chirurgických komplikací (peroperační)
Časové okno: 0-1 měsíc
|
Intraoperační komplikace
|
0-1 měsíc
|
|
Počet chirurgických komplikací (pooperační)
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Pooperační komplikace
|
0-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pedro José Torrijos Garrido, MD, PhD, Study Principal Investigator
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CUT-OUT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gamma 3 Nail (Stryker)
-
Medical University of ViennaDokončeno