Forekomst av utskjæringer ved bruk av intramedullære negler med dobbel kefalisk skrue vs. unik ved pertrokantære frakturer
Sammenligning av forekomsten av utskjæringer mellom intramedullære negler med dobbel cephalic skrue vs. Unik i pertrokantære frakturer: en prospektiv randomisert klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne resultater ved behandling av proksimale femurfrakturer. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er om bruken av en dobbel cephalic skrue forhindrer spikersvikt (cut-out).
Deltakerne vil bli behandlet med åpen reduksjon og intern fiksering med en proksimal lårbensnegl. Forskere vil sammenligne intramedullær spikring med en enkelt cephalic skrue (Gamma spiker) og med en dobbel cephalic skrue (Chimaera spiker) for å se utskjæringshastigheten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert, åpen og prospektiv klinisk studie.
Etter kirurgisk indikasjon for åpen reduksjon og intern fiksering som behandling for proksimale lårbensfrakturer, vil pasienter bli tilfeldig (forhold 1:1) til en av følgende behandlinger:
Kontrollgruppe: en Gamma 3 spiker (enkelt cephalic skruesystem) vil bli brukt til osteosyntese av bruddet.
Eksperimentell gruppe: en Chimaera-spiker (system med dobbel cephalic skrue) vil bli brukt til osteosyntese av bruddet.
Pasienten (eller deres juridiske verge) må gi/signere det informerte samtykket før inkludering i studien.
Etter operasjonen vil pasientene følges opp etter 6 uker, 3 og 6 måneder. På disse tidspunktene vil data knyttet til den radiologiske undersøkelsen, forekomsten av komplikasjoner og gangevneevalueringsskalaen (FAC) bli samlet inn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pedro Jose Torrijos Garrido, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 91 191 74 85
- E-post: pedrojose.torrijos@salud.madrid.org
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med proksimal lårbensbrudd (OTA/AO 31-A1, A2 og A3) som trenger kirurgisk behandling.
- Signering av skriftlig informert samtykke i henhold til gjeldende lovgivning før innhenting av informasjon, enten av pasienten eller av den juridiske representanten eller av personer knyttet til familiebånd.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av andre brudd i den ipsilaterale femur som betinger den kirurgiske behandlingen av den pertrokantære femurfrakturen.
- Subcapital fraktur av den proksimale femur.
- Subtrokantær fraktur av den proksimale femur.
- Patologisk brudd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkelt cephalic skruesystem
En Gamma 3 spiker (enkelt cephalic skruesystem) vil bli brukt for osteosyntese av bruddet.
|
Åpen reduksjon en intern fiksering av proksimalt lårbensbrudd med en Gamma 3-spiker (enkelt cefalisk skruesystem)
|
|
Eksperimentell: Dobbelt cefalisk skruesystem
En Chimaera spiker (system med dobbel cephalic skrue) vil bli brukt for osteosyntese av bruddet.
|
Åpen reduksjon en intern fiksering av proksimalt lårbensbrudd med en Chimaera-spiker (system med dobbel cephalic skrue)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av utskjæring.
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Cut-out er en mekanisk komplikasjon som består av varuskollaps og migrering av cephalic skruen gjennom lårbenshodet.
|
0-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional Ambulatory Categories (FAC)
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Klassifiserer pasienter i 6 kategorier basert på deres evne og behov for assistanse ved ambulasjon.
Klassifiserer pasienter i 6 kategorier basert på deres evne og behov for hjelp til ambulering, der 0 tilsvarer en pasient med umulig ambulasjon og 5 er en pasient helt uavhengig for ambulering.
|
0-6 måneder
|
|
Tipp-apex avstand
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Avstand fra spissen av skruen til toppen av lårbenshodet i anteroposterior og aksial visning.
|
3-6 måneder
|
|
Parker-indeks
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Angir avstanden til skruen fra den nedre kanten av lårhalsen i anteroposterior visning eller fra den bakre kanten av lårhalsen i lateral visning.
|
3-6 måneder
|
|
Baumgaertner reduksjon kvalitetskriterier
Tidsramme: 3-6 måneder
|
3 grupper er etablert i henhold til kvaliteten på reduksjonen: god, akseptabel og dårlig
|
3-6 måneder
|
|
Antall kirurgiske komplikasjoner (intraoperativt)
Tidsramme: 0-1 måned
|
Intraoperative komplikasjoner
|
0-1 måned
|
|
Antall kirurgiske komplikasjoner (postoperativt)
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Postoperative komplikasjoner
|
0-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pedro José Torrijos Garrido, MD, PhD, study principal investigator
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CUT-OUT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .