Förekomst av utskärning med intramedullära naglar med dubbel kefalskruv kontra unikt vid pertrokantära frakturer
Jämförelse av förekomsten av utskärningar mellan intramedullära naglar med dubbel kefalisk skruv vs. Unik i pertrokantära frakturer: en prospektiv randomiserad klinisk prövning
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra resultat vid behandling av proximala lårbensfrakturer. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är om användningen av en dubbel cephalic skruv förhindrar spikbrott (cut-out).
Deltagarna kommer att behandlas med öppen reduktion och intern fixering med en proximal lårbensnagel. Forskare kommer att jämföra intramedullär spikning med en enkel cephalic skruv (Gamma spik) och med en dubbel cephalic skruv (Chimaera spik) för att se utskärningshastigheten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomiserad, öppen och prospektiv klinisk prövning.
Efter kirurgisk indikation för öppen reduktion och intern fixering som behandling för proximala lårbensfrakturer kommer patienter att slumpmässigt tilldelas (förhållande 1:1) till en av följande behandlingar:
Kontrollgrupp: en Gamma 3-spik (enkelt cefaliskt skruvsystem) kommer att användas för osteosyntes av frakturen.
Experimentgrupp: en Chimaera spik (system med dubbel cephalic skruv) kommer att användas för osteosyntes av frakturen.
Patienten (eller deras vårdnadshavare) måste tillhandahålla/underteckna det informerade samtycket innan inkludering i studien.
Efter operationen kommer patienterna att följas upp efter 6 veckor, 3 och 6 månader. Vid dessa tillfällen kommer data relaterade till den radiologiska undersökningen, uppkomsten av komplikationer och skalan för utvärdering av gångförmåga (FAC) att samlas in.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pedro Jose Torrijos Garrido, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 91 191 74 85
- E-post: pedrojose.torrijos@salud.madrid.org
Studieorter
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med proximal lårbensfraktur (OTA/AO 31-A1, A2 och A3) som kräver kirurgisk behandling.
- Undertecknande av skriftligt informerat samtycke enligt gällande lagstiftning innan någon information samlas in, antingen av patienten eller av det juridiska ombudet eller av personer med anknytning till familjen.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av andra frakturer i det ipsilaterala lårbenet som betingar den kirurgiska behandlingen av den pertrokantära lårbensfrakturen.
- Subcapital fraktur av det proximala lårbenet.
- Subtrokantär fraktur av det proximala lårbenet.
- Patologisk fraktur.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkelt Cephalic skruvsystem
En Gamma 3-spik (enkelt cefaliskt skruvsystem) kommer att användas för osteosyntes av frakturen.
|
Öppen reduktion en intern fixering av proximal lårbensfraktur med en Gamma 3-spik (enkelt cefaliskt skruvsystem)
|
|
Experimentell: Dubbelt Cephalic skruvsystem
En Chimaera spik (system med dubbel cephalic skruv) kommer att användas för osteosyntes av frakturen.
|
Öppen reduktion en intern fixering av proximal lårbensfraktur med en Chimaera-spik (system med dubbel cephalic skruv)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av avbrott.
Tidsram: 0-6 månader
|
Cut-out är en mekanisk komplikation som består av varuskollaps och migration av huvudskruven genom lårbenshuvudet.
|
0-6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Functional Ambulatory Categories (FAC)
Tidsram: 0-6 månader
|
Klassificerar patienter i 6 kategorier baserat på deras förmåga och behov av assistans vid ambulering.
Klassificerar patienter i 6 kategorier utifrån deras förmåga och behov av hjälp med ambulering, där 0 motsvarar en patient med omöjlighet att ambulera och 5 är en patient helt oberoende för ambulering.
|
0-6 månader
|
|
Spets-apex avstånd
Tidsram: 3-6 månader
|
Avstånd från spetsen av skruven till spetsen av lårbenshuvudet i anteroposterior och axiella vyer.
|
3-6 månader
|
|
Parker index
Tidsram: 3-6 månader
|
Indikerar skruvens avstånd från den nedre kanten av lårbenshalsen i anteroposterior vy eller från den bakre kanten på lårbenshalsen i lateral vy.
|
3-6 månader
|
|
Baumgaertner minskning kvalitetskriterier
Tidsram: 3-6 månader
|
3 grupper upprättas efter kvaliteten på reduktionen: bra, acceptabel och dålig
|
3-6 månader
|
|
Antal kirurgiska komplikationer (intraoperativt)
Tidsram: 0-1 månad
|
Intraoperativa komplikationer
|
0-1 månad
|
|
Antal kirurgiska komplikationer (postoperativt)
Tidsram: 0-6 månader
|
Postoperativa komplikationer
|
0-6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Pedro José Torrijos Garrido, MD, PhD, Study Principal Investigator
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CUT-OUT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Proximala lårbensfrakturer
-
Loma Linda UniversityAvslutadKnäoperation | Distal femoral | Proximal tibialFörenta staterna
-
DePuy OrthopaedicsAvslutadFemoral fraktur (proximal)Förenta staterna
-
University of TennesseeAktiv, inte rekryterandeProximal muskelstyrka | Proximal muskelförlängningFörenta staterna
-
Cairo UniversityOkänd
-
C. R. BardAvslutadFemoral artär ocklusion | Femoral arteriell stenosBelgien, Österrike, Frankrike, Tyskland, Schweiz
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkändBenmetastaser | Ortopedisk störning | Benneoplasma i höften (diagnos) | Proximal femoral metafysavvikelse
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännu
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonOkändFemoral bifurkationskirurgiFrankrike
-
C. R. BardAvslutadRestenos | Femoral artär ocklusion | Femoral artär stenosFörenta staterna
-
Universidad Rey Juan CarlosRekryteringInitial proximal kariesSpanien
Kliniska prövningar på Gamma 3 Nail (Stryker)
-
Florida Orthopaedic InstituteOkänd
-
Medical University of ViennaAvslutad
-
University of LuebeckAvslutadLårbensfraktur | BarnTyskland