Förekomst av utskärning med intramedullära naglar med dubbel kefalskruv kontra unikt vid pertrokantära frakturer
Jämförelse av förekomsten av utskärningar mellan intramedullära naglar med dubbel kefalisk skruv vs. Unik i pertrokantära frakturer: en prospektiv randomiserad klinisk prövning
The goal of this clinical trial is to compare outcomes in the treatment of proximal femur fractures. The main question it aims to answer is whether the use of a double cephalic screw prevents nail failure (cut-out).
Participants will be treated using open reduction and internal fixation with a proximal femoral nail. Researchers will compare intramedullary nailing with a single cephalic screw (Gamma nail) and with a double cephalic screw (Chimaera nail) to see the cut-out rate.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomized, open and prospective clinical trial.
Following the surgical indication for open reduction and internal fixation as treatment for proximal femoral fractures, patients will be randomly assigned (ratio 1:1) to one of the following treatments:
Control group: a Gamma 3 nail (single cephalic screw system) will be used for osteosynthesis of the fracture.
Experimental group: a Chimaera nail (system with double cephalic screw) will be used for osteosynthesis of the fracture.
Patient (or their legal guardian) must provide/sign the informed consent prior to inclusion in the study.
After the surgery, patients will be followed-up at 6 weeks, 3 and 6 months. At those times, data related to the radiological examination, the appearance of complications and the walking ability evaluation scale (FAC) will be collected.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients with proximal femur fracture (OTA/AO 31-A1, A2 and A3) requiring surgical treatment.
- Signing of written informed consent according to current legislation before collecting any information, either by the patient or by the legal representative or by people linked by family ties.
Exclusion Criteria:
- Presence of other fractures in the ipsilateral femur that condition the surgical treatment of the pertrochanteric femur fracture.
- Subcapital fracture of the proximal femur.
- Subtrochanteric fracture of the proximal femur.
- Pathological fracture.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Single Cephalic Screw System
A Gamma 3 nail (single cephalic screw system) will be used for osteosynthesis of the fracture. |
Open reduction an internal fixation of proximal femoral fracture with a Gamma 3 nail (single cephalic screw system) |
|
Experimentell: Double Cephalic Screw System
A Chimaera nail (system with double cephalic screw) will be used for osteosynthesis of the fracture. |
Open reduction an internal fixation of proximal femoral fracture with a Chimaera nail (system with double cephalic screw) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidence of cut-out.
Tidsram: 0-6 months
|
Cut-out is a mechanical complication consisting of varus collapse and migration of the cephalic screw through the femoral head. |
0-6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Functional Ambulatory Categories (FAC)
Tidsram: 0-6 months
|
Classifies patients into 6 categories based on their ability and need for assistance with ambulation. Classifies patients into 6 categories based on their ability and need for help with ambulation, where 0 is equivalent to a patient with the impossibility of ambulation and 5 is a patient completely independent for ambulation. |
0-6 months
|
|
Tip-apex distance
Tidsram: 3-6 months
|
Distance from the tip of the screw to the apex of the femoral head in the anteroposterior and axial views. |
3-6 months
|
|
Parker index
Tidsram: 3-6 months
|
Indicates the distance of the screw from the inferior edge of the femoral neck in anteroposterior view or from the posterior edge of the femoral neck in lateral view. |
3-6 months
|
|
Baumgaertner reduction quality criteria
Tidsram: 3-6 months
|
3 groups are established according to the quality of reduction: good, acceptable and bad |
3-6 months
|
|
Number of Surgical complications (Intraoperative)
Tidsram: 0-1 month
|
Intraoperative complications |
0-1 month
|
|
Number of Surgical complications (post-operative)
Tidsram: 0-6 months
|
Postoperative complications |
0-6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Pedro José Torrijos Garrido, MD, PhD, Study Principal Investigator
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CUT-OUT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .