Частота вырезания с использованием интрамедуллярных гвоздей с двойным цефальным винтом по сравнению с уникальностью при чресвертельных переломах
Сравнение частоты вырезания интрамедуллярных стержней при использовании двойного цефалического винта и уникального случая при чрезвертельных переломах: проспективное рандомизированное клиническое исследование
Целью данного клинического исследования является сравнение результатов лечения переломов проксимального отдела бедренной кости. Главный вопрос, на который он призван ответить, заключается в том, предотвращает ли использование двойного головного винта разрушение ногтя (вырезание).
Для лечения участников будут использовать открытую репозицию и внутреннюю фиксацию проксимальным бедренным стержнем. Исследователи сравнит интрамедуллярное крепление гвоздей с одним цефалическим винтом (гвоздь Гамма) и двойным цефалическим винтом (гвоздь Химера), чтобы оценить уровень вырезания.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное, открытое и проспективное клиническое исследование.
В соответствии с хирургическими показаниями к открытой репозиции и внутренней фиксации в качестве лечения переломов проксимального отдела бедренной кости пациенты будут рандомизированы (соотношение 1:1) для одного из следующих методов лечения:
Контрольная группа: для остеосинтеза перелома будет использоваться стержень Gamma 3 (система с одним цефалическим винтом).
Экспериментальная группа: для остеосинтеза перелома будет использоваться стержень Chimaera (система с двойным головным винтом).
Пациент (или его законный опекун) должен предоставить/подписать информированное согласие до включения в исследование.
После операции пациенты будут находиться под наблюдением через 6 недель, 3 и 6 месяцев. В это время будут собраны данные, связанные с рентгенологическим обследованием, появлением осложнений и шкалой оценки способности ходить (FAC).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pedro Jose Torrijos Garrido, MD, PhD
- Номер телефона: +34 91 191 74 85
- Электронная почта: pedrojose.torrijos@salud.madrid.org
Места учебы
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с переломом проксимального отдела бедренной кости (ОТА/АО 31-А1, А2 и А3), требующие хирургического лечения.
- Подписание письменного информированного согласия в соответствии с действующим законодательством перед сбором какой-либо информации пациентом, его законным представителем или людьми, связанными семейными узами.
Критерий исключения:
- Наличие других переломов ипсилатеральной бедренной кости, обуславливающих хирургическое лечение чрезвертельного перелома бедренной кости.
- Субкапитальный перелом проксимального отдела бедренной кости.
- Подвертельный перелом проксимального отдела бедренной кости.
- Патологический перелом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Система с одним цефальным винтом
Для остеосинтеза перелома будет использоваться стержень Gamma 3 (система с одним головным винтом).
|
Открытая репозиция и внутренняя фиксация проксимального перелома бедренной кости стержнем Gamma 3 (система с одним головным винтом)
|
|
Экспериментальный: Двойная цефальная винтовая система
Для остеосинтеза перелома будет использоваться стержень Chimaera (система с двойным головным винтом).
|
Открытая репозиция и внутренняя фиксация проксимального перелома бедренной кости стержнем Chimaera (система с двойным головным винтом)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отключения.
Временное ограничение: 0-6 месяцев
|
Вырезание – это механическое осложнение, заключающееся в варусном коллапсе и миграции цефалического винта через головку бедренной кости.
|
0-6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные амбулаторные категории (FAC)
Временное ограничение: 0-6 месяцев
|
Классифицирует пациентов на 6 категорий в зависимости от их способности и потребности в помощи при передвижении.
Классифицирует пациентов на 6 категорий в зависимости от их способности и потребности в помощи при передвижении, где 0 соответствует пациенту с невозможностью передвижения, а 5 - пациенту, полностью самостоятельному при передвижении.
|
0-6 месяцев
|
|
Расстояние кончик-апекс
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Расстояние от кончика винта до верхушки головки бедренной кости в переднезадней и аксиальной проекциях.
|
3-6 месяцев
|
|
Индекс Паркера
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Указывает расстояние винта от нижнего края шейки бедренной кости при передне-задней проекции или от заднего края шейки бедренной кости при виде сбоку.
|
3-6 месяцев
|
|
Критерии качества редукции Баумгертнера
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
По качеству приведения установлены 3 группы: хорошие, приемлемые и плохие.
|
3-6 месяцев
|
|
Количество хирургических осложнений (интраоперационно)
Временное ограничение: 0-1 месяц
|
Интраоперационные осложнения
|
0-1 месяц
|
|
Количество хирургических осложнений (послеоперационных)
Временное ограничение: 0-6 месяцев
|
Послеоперационные осложнения
|
0-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pedro José Torrijos Garrido, MD, PhD, study principal investigator
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CUT-OUT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .