Częstość występowania nacięć przy użyciu gwoździ śródszpikowych z podwójną śrubą głowową w porównaniu do przypadków wyjątkowych w przypadku złamań przezkrętarzowych
Porównanie częstości występowania nacięć pomiędzy gwoździami śródszpikowymi za pomocą podwójnej śruby głowowej i unikalnymi w przypadku złamań przezkrętarzowych: prospektywne, randomizowane badanie kliniczne
The goal of this clinical trial is to compare outcomes in the treatment of proximal femur fractures. The main question it aims to answer is whether the use of a double cephalic screw prevents nail failure (cut-out).
Participants will be treated using open reduction and internal fixation with a proximal femoral nail. Researchers will compare intramedullary nailing with a single cephalic screw (Gamma nail) and with a double cephalic screw (Chimaera nail) to see the cut-out rate.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomized, open and prospective clinical trial.
Following the surgical indication for open reduction and internal fixation as treatment for proximal femoral fractures, patients will be randomly assigned (ratio 1:1) to one of the following treatments:
Control group: a Gamma 3 nail (single cephalic screw system) will be used for osteosynthesis of the fracture.
Experimental group: a Chimaera nail (system with double cephalic screw) will be used for osteosynthesis of the fracture.
Patient (or their legal guardian) must provide/sign the informed consent prior to inclusion in the study.
After the surgery, patients will be followed-up at 6 weeks, 3 and 6 months. At those times, data related to the radiological examination, the appearance of complications and the walking ability evaluation scale (FAC) will be collected.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients with proximal femur fracture (OTA/AO 31-A1, A2 and A3) requiring surgical treatment.
- Signing of written informed consent according to current legislation before collecting any information, either by the patient or by the legal representative or by people linked by family ties.
Exclusion Criteria:
- Presence of other fractures in the ipsilateral femur that condition the surgical treatment of the pertrochanteric femur fracture.
- Subcapital fracture of the proximal femur.
- Subtrochanteric fracture of the proximal femur.
- Pathological fracture.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Single Cephalic Screw System
A Gamma 3 nail (single cephalic screw system) will be used for osteosynthesis of the fracture. |
Open reduction an internal fixation of proximal femoral fracture with a Gamma 3 nail (single cephalic screw system) |
|
Eksperymentalny: Double Cephalic Screw System
A Chimaera nail (system with double cephalic screw) will be used for osteosynthesis of the fracture. |
Open reduction an internal fixation of proximal femoral fracture with a Chimaera nail (system with double cephalic screw) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incidence of cut-out.
Ramy czasowe: 0-6 months
|
Cut-out is a mechanical complication consisting of varus collapse and migration of the cephalic screw through the femoral head. |
0-6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Functional Ambulatory Categories (FAC)
Ramy czasowe: 0-6 months
|
Classifies patients into 6 categories based on their ability and need for assistance with ambulation. Classifies patients into 6 categories based on their ability and need for help with ambulation, where 0 is equivalent to a patient with the impossibility of ambulation and 5 is a patient completely independent for ambulation. |
0-6 months
|
|
Tip-apex distance
Ramy czasowe: 3-6 months
|
Distance from the tip of the screw to the apex of the femoral head in the anteroposterior and axial views. |
3-6 months
|
|
Parker index
Ramy czasowe: 3-6 months
|
Indicates the distance of the screw from the inferior edge of the femoral neck in anteroposterior view or from the posterior edge of the femoral neck in lateral view. |
3-6 months
|
|
Baumgaertner reduction quality criteria
Ramy czasowe: 3-6 months
|
3 groups are established according to the quality of reduction: good, acceptable and bad |
3-6 months
|
|
Number of Surgical complications (Intraoperative)
Ramy czasowe: 0-1 month
|
Intraoperative complications |
0-1 month
|
|
Number of Surgical complications (post-operative)
Ramy czasowe: 0-6 months
|
Postoperative complications |
0-6 months
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Pedro José Torrijos Garrido, MD, PhD, Study Principal Investigator
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CUT-OUT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .