Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania nacięć przy użyciu gwoździ śródszpikowych z podwójną śrubą głowową w porównaniu do przypadków wyjątkowych w przypadku złamań przezkrętarzowych

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Pedro-José Torrijos-Garrido, Puerta de Hierro University Hospital

Porównanie częstości występowania nacięć pomiędzy gwoździami śródszpikowymi za pomocą podwójnej śruby głowowej i unikalnymi w przypadku złamań przezkrętarzowych: prospektywne, randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest porównanie wyników leczenia złamań bliższego końca kości udowej. Głównym pytaniem, na które stara się odpowiedzieć, jest to, czy zastosowanie podwójnej śruby głowowej zapobiega uszkodzeniu paznokcia (wycięciu).

Uczestnicy będą leczeni metodą otwartej redukcji i wewnętrznej stabilizacji gwoździem proksymalnym kości udowej. Naukowcy porównają wbijanie gwoździ śródszpikowych za pomocą pojedynczej śruby głowowej (gwóźdź Gamma) i podwójnej śruby głowowej (gwóźdź Chimaera), aby sprawdzić szybkość wycinania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, otwarte i prospektywne badanie kliniczne.

Po wskazaniu chirurgicznym do otwartej redukcji i wewnętrznej stabilizacji w leczeniu złamań bliższej części kości udowej, pacjenci zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do jednego z następujących zabiegów:

Grupa kontrolna: Do osteosyntezy złamania zostanie zastosowany gwóźdź Gamma 3 (system pojedynczej śruby głowowej).

Grupa doświadczalna: Do osteosyntezy złamania zastosowany zostanie gwóźdź Chimaera (system z podwójną śrubą głowową).

Pacjent (lub jego opiekun prawny) musi dostarczyć/podpisać świadomą zgodę przed włączeniem do badania.

Po operacji pacjenci będą poddawani kontroli po 6 tygodniach, 3 i 6 miesiącach. W tym czasie zostaną zebrane dane dotyczące badania radiologicznego, wystąpienia powikłań oraz skala oceny zdolności chodzenia (FAC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze złamaniem bliższego końca kości udowej (OTA/AO 31-A1, A2 i A3) wymagającym leczenia operacyjnego.
  • Podpisanie pisemnej świadomej zgody zgodnie z obowiązującymi przepisami przed zebraniem jakichkolwiek informacji przez pacjenta, jego przedstawiciela prawnego lub osoby powiązane więzami rodzinnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innych złamań kości udowej po tej samej stronie, które warunkują leczenie chirurgiczne złamania kości udowej przezkrętarzowej.
  • Złamanie podgłowowe bliższego końca kości udowej.
  • Złamanie podkrętarzowe bliższego końca kości udowej.
  • Złamanie patologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: System pojedynczych śrub głowowych
Do osteosyntezy złamania zostanie zastosowany gwóźdź Gamma 3 (system pojedynczej śruby głowowej).
Urządzenie: Gwóźdź Gamma 3 (Stryker)
Otwarta nastawienie, wewnętrzne zespolenie złamania bliższego końca kości udowej gwoździem Gamma 3 (system pojedynczej śruby głowowej)
Eksperymentalny: System podwójnych śrub głowowych
Do osteosyntezy złamania zostanie zastosowany gwóźdź Chimaera (system z podwójną śrubą głowową).
Urządzenie: Gwóźdź Chimery (Orthofix)
Otwarta nastawienie i wewnętrzne zespolenie złamania bliższego końca kości udowej gwoździem Chimaera (system z podwójną śrubą głowową)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie wycięcia.
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Wycięcie jest powikłaniem mechanicznym polegającym na zapadnięciu się szpotawości i przemieszczeniu śruby głowowej przez głowę kości udowej.
0-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kategorie funkcjonalne ambulatoryjne (FAC)
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Klasyfikuje pacjentów na 6 kategorii w oparciu o ich zdolność i potrzebę pomocy przy poruszaniu się. Klasyfikuje pacjentów na 6 kategorii w oparciu o ich zdolność i potrzebę pomocy w poruszaniu się, gdzie 0 oznacza pacjenta z niemożnością poruszania się, a 5 oznacza pacjenta całkowicie samodzielnego w poruszaniu się.
0-6 miesięcy
Odległość wierzchołek-wierzchołek
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Odległość od wierzchołka śruby do wierzchołka głowy kości udowej w projekcji przednio-tylnej i osiowej.
3-6 miesięcy
Indeks Parkera
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Wskazuje odległość śruby od dolnej krawędzi szyjki kości udowej w widoku przednio-tylnym lub od tylnej krawędzi szyjki kości udowej w widoku bocznym.
3-6 miesięcy
Kryteria jakości redukcji Baumgaertnera
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Ze względu na jakość redukcji ustala się 3 grupy: dobrą, akceptowalną i złą
3-6 miesięcy
Liczba powikłań chirurgicznych (śródoperacyjnych)
Ramy czasowe: 0-1 miesiąc
Powikłania śródoperacyjne
0-1 miesiąc
Liczba powikłań chirurgicznych (pooperacyjnych)
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Powikłania pooperacyjne
0-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Pedro José Torrijos Garrido, MD, PhD, Study Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CUT-OUT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania bliższego odcinka kości udowej

Badania kliniczne na Gwóźdź Gamma 3 (Stryker)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj