Incidência de Cut-out com Hastes Intramedulares com Parafuso Cefálico Duplo vs. Único em Fraturas Pertrocantéricas
Comparação da incidência de recorte entre hastes intramedulares com parafuso cefálico duplo versus único em fraturas pertrocantéricas: um ensaio clínico prospectivo randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar os resultados no tratamento das fraturas proximais do fêmur. A principal questão que se pretende responder é se o uso de parafuso cefálico duplo evita a falha da haste (cut-out).
Os participantes serão tratados com redução aberta e fixação interna com haste femoral proximal. Os pesquisadores irão comparar a haste intramedular com um parafuso cefálico único (haste gama) e com um parafuso cefálico duplo (haste quimera) para ver a taxa de corte.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico randomizado, aberto e prospectivo.
Seguindo a indicação cirúrgica de redução aberta e fixação interna como tratamento para fraturas proximais do fêmur, os pacientes serão designados aleatoriamente (proporção 1:1) para um dos seguintes tratamentos:
Grupo controle: será utilizada haste Gamma 3 (sistema de parafuso cefálico único) para osteossíntese da fratura.
Grupo experimental: será utilizada haste Chimaera (sistema com duplo parafuso cefálico) para osteossíntese da fratura.
O paciente (ou seu responsável legal) deve fornecer/assinar o consentimento informado antes da inclusão no estudo.
Após a cirurgia, os pacientes serão acompanhados por 6 semanas, 3 e 6 meses. Nesses momentos serão coletados dados relacionados ao exame radiológico, ao aparecimento de complicações e à escala de avaliação da capacidade de marcha (FAC).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pedro Jose Torrijos Garrido, MD, PhD
- Número de telefone: +34 91 191 74 85
- E-mail: pedrojose.torrijos@salud.madrid.org
Locais de estudo
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fratura proximal do fêmur (OTA/AO 31-A1, A2 e A3) necessitando de tratamento cirúrgico.
- Assinatura do consentimento informado por escrito de acordo com a legislação vigente antes da coleta de qualquer informação, seja pelo paciente ou pelo representante legal ou por pessoas ligadas por laços familiares.
Critério de exclusão:
- Presença de outras fraturas no fêmur ipsilateral que condicionam o tratamento cirúrgico da fratura pertrocantérica do fêmur.
- Fratura subcapital do fêmur proximal.
- Fratura subtrocantérica do fêmur proximal.
- Fratura patológica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sistema de parafuso cefálico único
Uma haste Gamma 3 (sistema de parafuso cefálico único) será utilizada para osteossíntese da fratura.
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Redução aberta e fixação interna de fratura proximal do fêmur com haste Gamma 3 (sistema de parafuso cefálico único)
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Experimental: Sistema de parafuso cefálico duplo
Uma haste Quimera (sistema com duplo parafuso cefálico) será utilizada para osteossíntese da fratura.
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Redução aberta e fixação interna de fratura proximal do fêmur com haste Chimaera (sistema com parafuso cefálico duplo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de recorte.
Prazo: 0-6 meses
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Cut-out é uma complicação mecânica que consiste em colapso em varo e migração do parafuso cefálico através da cabeça femoral.
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0-6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Categorias Ambulatoriais Funcionais (FAC)
Prazo: 0-6 meses
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Classifica os pacientes em 6 categorias com base em sua capacidade e necessidade de assistência na deambulação.
Classifica os pacientes em 6 categorias com base na capacidade e necessidade de ajuda para deambular, onde 0 equivale a paciente com impossibilidade de deambular e 5 é paciente totalmente independente para deambular.
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0-6 meses
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Distância ponta-ápice
Prazo: 3-6 meses
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Distância da ponta do parafuso ao ápice da cabeça femoral nas vistas anteroposterior e axial.
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3-6 meses
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Índice de Parker
Prazo: 3-6 meses
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Indica a distância do parafuso da borda inferior do colo femoral na vista anteroposterior ou da borda posterior do colo femoral na vista lateral.
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3-6 meses
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Critérios de qualidade de redução Baumgaertner
Prazo: 3-6 meses
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3 grupos são estabelecidos de acordo com a qualidade da redução: boa, aceitável e ruim
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3-6 meses
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Número de complicações cirúrgicas (intraoperatórias)
Prazo: 0-1 mês
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Complicações intraoperatórias
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0-1 mês
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Número de complicações cirúrgicas (pós-operatórias)
Prazo: 0-6 meses
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Complicações pós-operatórias
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0-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedro José Torrijos Garrido, MD, PhD, study principal investigator
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CUT-OUT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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