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小児斜視手術中の眼球反射(OCR)における球周囲ブロックとテノン下ブロックの比較

2024年2月27日 更新者:Essam El-Din Zaki Bassyouni、Cairo University

小児斜視手術中の眼球反射(OCR)の発生率に対する全身麻酔と併用した球周囲ブロックとテノン下ブロックの効果の比較:二重盲検ランダム化対照研究

この研究の目的は、斜視手術を受ける小児における全身麻酔の補助としての球周囲ブロックとテノン下ブロックを、眼球反射(OCR)、術後の鎮痛、術後の嘔吐に関して比較することです。 両方の技術を、唯一の麻酔技術として全身麻酔と組み合わせた術中の静脈内 (IV) パラセタモールと比較します。

調査の概要

詳細な説明

GAの下で待機的斜視手術を予定している米国麻酔学会(ASA)IまたはIIの6歳から13歳の小児120人が研究に含まれる。 眼窩の腫瘍や感染症、眼圧上昇、目の損傷、気道異常のある小児、または手術予定の眼以外が失明している小児は除外されます。 他の除外基準には、局所麻酔薬または非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDS)に対する既知のアレルギー、ステロイド療法、重度の心臓、呼吸器、腎臓、肝臓、または神経障害のある人、知的障害のある子供、または親の参加拒否などが含まれます。

すべての小児は、以前の手術歴、薬歴、身体検査(心血管系および呼吸器系、血圧、酸素飽和度、気道および歯列、体重および身長)を含む詳細な麻酔前の評価を受けます。 麻酔前の評価の際、小児には術後の痛みがある場合には報告することが奨励されます。 すべての小児は、少なくとも 4 時間絶食させ、麻酔の 30 分前に経口ミダゾラム 0.5 mg/kg を前投与します。 麻酔は、子供の年齢と好みに応じて、酸素中のセボフルラン 6% または静脈内 (i.v.) プロポフォール (2mg/kg) で導入されます。 吸入誘発後、静脈ラインが設置されます。 アトラキュリウム(0.55)の静脈内投与後、適切なサイズの気管内チューブ (ETT) を使用して気道を確保します。 次に、空気酸素中のイソフルランで麻酔を維持し、呼気終末最小肺胞濃度を 1 ~ 1.3 に維持します。 換気量は 32 ~ 34 の目標 PECO2 で 1 kg あたり 6 ~ 8 ml に設定され、それに応じて調整されます。

その後、子供たちは 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。研究に参加しない看護師が封筒に記載されている番号を読み取り、グループに割り当てます。

対照群(グループC、n_20)の小児にはパラセタモール(20mg/kg)をIV投与する。

テノン下グループ(テノン下グループ(S)、n_20)のお子様には、テノン下ブロックが投与されます。 テノン嚢下の麻酔は、5% ブピバカイン (0.08 ml/kg) で実行されます。 無菌条件下で、19 ゲージの湾曲した鈍い金属製カニューレ (25 mm) がテノン嚢下腔に挿入され、眼科医によって局所麻酔薬が注入されます。

眼球周囲群(P群_20)には、ヒアルロニダーゼを含有する0.5%ブピバカインと2%リグノカインの1:1混合物0.25mL/kgを用いた眼球周囲ブロックを受ける(500IUのヒアルロニダーゼは30mLの2%リグノカインと予め混合されている)。 2 回の注射技術を使用した眼球周囲ブロックは、2 番目の麻酔科医によって実行されます。

子どもたちは、自分がどのグループに割り当てられるのか知りません。 デジタル眼圧圧迫は5分間行われます。 すべてのブロックは調査員の 1 人によって実行されます。 LAM は、26 G 針を使用して下側頭と鼻上の両方に注入されます。 血行力学的変数。心電図検査 (ECG)、パルスオキシメトリー、非観血的血圧 (NIBP)、呼気終末二酸化炭素 (PECO2)。継続的に監視され、眼心反射(OCR)の発生が記録されます(徐脈性不整脈、ほとんどが洞性徐脈、またはo)。 眼心反射(OCR)の最も一般的な症状である徐脈性不整脈は、60拍/分未満の心拍数の急激な低下とみなされ、外科医に刺激を中止するよう依頼し、アトロピン(0.01 mg.kg)を静脈内投与することで治療されます。一方、その他のあまり一般的ではない眼心反射(OCR)の症状は、それに応じて管理されます。 すべての小児には、手術終了の 30 分前にデキサメタゾン (0.125mg/kg) が投与されます。 手順の最後に、ネオスチグミン 50 μg・kg-1 とアトロピン 20 μg・kg-1 で残留神経筋遮断を解除し、適切な自発換気を確立した後、ETT を除去します。

その後、子供たちは回復室に移送され、そこで2~3時間保管されます。 回復室に到着すると、子供の行動と術後の痛みのレベルが回復室の看護師によって 30 分後に評価されます。看護師はブロックに気づかず、修正客観的疼痛スケール (MOPS) [10] を使用して痛みを評価します。 5点(泣き声、表情、体幹の姿勢、脚の姿勢、運動の落ち着きのなさ)を最小0点、最大10点で評価。0~1(痛みなし)、2~5(軽度)、 10 点中 6 ~ 7 (中等度)、8 ~ 10 (重度)。

中等度または重度(MOPS > 5)と判断された痛みの場合は、イブプロフェン 10mg/kg が経口投与されます。 回復エリアで 2 時間経過した後、2 時間目と 4 時間目に修正客観的疼痛スケール (MOP) によって子供の痛みが評価されます。 術後の鎮痛の必要性が記録される。 PONV の発生率が記録されます。 PONV には数値スコアが使用されます (0 = 吐き気なし、1 = 吐き気はあるが嘔吐なし、3 = 30 分以内に 1 回嘔吐、4 = 30 分以内に 2 回以上嘔吐)。 嘔吐の場合には、オンダンセトロン (0.1 mg/kg、静脈内) が投与されます。 データ収集者は、子供が受ける介入について知りません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Cairo、エジプト、11559
        • 募集
        • Cairo University Faculty of medicine
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者は、斜視手術を受ける予定の小児(6~13歳)、ASA I~II患者でした。

除外基準:

  • 眼窩に腫瘍や感染症がある小児、眼圧が20 mm Hgを超える上昇、眼軸長が28 mmを超える小児、目の損傷、気道異常がある小児、または手術対象の眼以外が失明している小児は除外された。 他の除外基準には、再手術を受けている患者、局所麻酔薬または非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)に対する既知のアレルギー、ステロイド療法、親の参加拒否、INRが1.5を超える患者または血小板が100未満の患者が含まれた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:眼球周囲群(グループP)
眼球周囲群(P群〜40)には、0.5%ブピバカインと2%リグノカインの1:1局所麻酔薬混合物(LAM)0.25mL/kgを用いた眼球周囲ブロックを受けた。 2 回注射技術を使用した球周囲ブロックは、無菌条件下で手術用ドレープを適用する前に 2 人目の麻酔科医によって実行されました。 単一の側頭下注入アプローチとは対照的に、LAM は 26 G 針を使用して側頭下と鼻上の両方に注入されました。

2 回注射技術を使用した球周囲ブロックは、無菌条件下で手術用ドレープを適用する前に 2 人目の麻酔科医によって実行されました。 単一の側頭下注入アプローチとは対照的に、LAM は 26 G 針を使用して側頭下と鼻上の両方に注入されました。

穏やかなデジタル眼圧圧迫を5分間実行しました

実験的:テノン下グループ(グループS)
テノン嚢下グループの小児(テノン嚢下グループ(S)、n_40)はテノン嚢下ブロックを受けました。 テノン嚢下麻酔は、最大用量を超えないように留意しながら、0.5% ブピバカイン (0.08 ml/kg) を用いて実施した。 無菌条件下で、19 ゲージの湾曲した鈍い金属カニューレ (25 mm) がテノン嚢下腔に挿入され、外科用ドレープを適用した後、眼科医によって局所麻酔薬が注入されました。
テノン嚢下グループの子供たちはテノン嚢下ブロックを受けました。 テノン嚢下麻酔は、最大用量を超えないように留意しながら、0.5% ブピバカイン (0.08 ml/kg) を用いて実施した。 無菌条件下で、19 ゲージの湾曲した鈍い金属カニューレ (25 mm) がテノン嚢下腔に挿入され、外科用ドレープを適用した後、眼科医によって局所麻酔薬が注入されました。
アクティブコンパレータ:パラセタモール (グループ C)
パラセタモール群の小児には、麻酔導入後、外科的介入の前にパラセタモール (15 mg/kg) が静注されました。
対照群の小児には、麻酔導入後、外科的介入の前にパラセタモール (15 mg/kg) が静注されました。
他の名前:
  • パラセタモールiv

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中の眼球心反射(OCR)の発生率
時間枠:2時間
心拍数が60bpm未満に低下する
2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠:2時間
血圧は術前、導入後、および 15 分ごとに mmhg で記録されます。
2時間
心拍数
時間枠:2時間
毎分心拍数としての心拍数は、術前、導入後、および 15 分ごとに記録されます。
2時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MOPSを使用した術後の痛み
時間枠:4時間
MOPSを使用して評価された痛み
4時間
術後の鎮痛要件
時間枠:4時間
ペチジン 0.5 mg/kg を IV 投与
4時間
数値スコアを使用した POV の発生率
時間枠:2時間
術後 30 分および 2 時間の数値スコアを使用
2時間
眼窩局所麻酔に起因する合併症が記録された
時間枠:2時間
例: 結膜下出血、局所麻酔薬毒性、結膜下出血、視神経障害、外眼筋麻痺
2時間
術中アトロピンの総必要量
時間枠:2時間
OCR の最も一般的な症状である術中の徐脈性不整脈は、心拍数が 60 拍/分未満に急激に低下した場合に考慮され、外科医に刺激を中止するよう依頼し、アトロピン (0.01 mg) を静脈内投与することで治療されました。 kg)
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2024年3月30日

研究の完了 (推定)

2024年3月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月27日

最初の投稿 (推定)

2024年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月27日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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