- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06293586
Sammenligning mellem peribulbar og subtenonblokering på okulokardial refleks (OCR) under pædiatrisk skelningsoperation
En sammenligning mellem virkningerne af peribulbar og sub-tenonblokke kombineret med generel anæstesi på forekomsten af okulokardial refleks (OCR) under pædiatrisk skelningskirurgi: En dobbeltblindet randomiseret kontrolundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
120 børn, American Society of Anaesthesiology (ASA) I eller II, i alderen 6 til 13 år, planlagt til elektiv skelekirurgi under GA, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Børn med tumorer eller infektioner i kredsløbet, forhøjet intraokulært tryk, øjenskade, luftvejsabnormiteter, eller som er blinde i øjet andet end det, der skal opereres, vil blive udelukket. Andre udelukkelseskriterier vil omfatte kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS), steroidbehandling, personer med betydelige hjerte-, respiratoriske, nyre-, lever- eller neurologiske lidelser, mentalt udfordrede børn eller forældres nægtelse af at deltage.
Alle børn vil gennemgå en detaljeret præanæstetisk evaluering, herunder tidligere operationshistorie, lægemiddelhistorie, fysisk undersøgelse (kardiovaskulære og respiratoriske systemer, blodtryk, iltmætning, luftveje og tandsæt, kropsvægt og højde). Under evalueringen før anæstesi vil børn blive opfordret til at rapportere postoperative smerter, hvis de er til stede. Alle børn vil blive fastet i minimum 4 timer og præmedicineret med oral midazolam 0,5 mg/kg 30 minutter før anæstesi. Anæstesi vil blive induceret med sevofluran 6 % i oxygen eller intravenøs (i.v.) propofol (2 mg/kg), alt efter barnets alder og præference. Efter inhalationsinduktion vil der blive lagt en intravenøs slange. Luftvejen vil blive sikret ved hjælp af en passende størrelse endotracheal tube (ETT) efter intravenøs atracurium (0,5 mg.kg) og 1 til 3 minutters maskeventilation ved hjælp af isofluran 1,5 % i oxygen. Anæstesi vil derefter blive opretholdt med isofluran i luft-ilt og endetidal minimal alveolær koncentration opretholdt på 1 til 1,3. ventilation etableres ved 6-8ml pr. kg med et mål for PECO2 på 32 - 34 og justeres derefter.
Børn vil derefter blive tilfældigt fordelt i en af tre grupper; af en sygeplejerske, der ikke vil deltage i undersøgelsen, læser nummeret i kuverten og laver gruppeopgave.
Børn i kontrolgruppen (gruppe C, n_20) vil modtage IV paracetamol (20 mg/kg).
Børn i undertapgruppen (undertapgruppen (S), n _ 20) vil modtage en undertapblok. Sub-Tenons anæstesi vil blive udført med 5 % bupivacain (0,08 ml/kg). Under sterile forhold vil en 19-gauge buet, stump metallisk kanyle (25 mm) blive indsat i sub-Tenons rum, og lokalbedøvelsen vil blive injiceret af øjenlægen.
Den peribulbar gruppe (P gruppe _ 20) vil modtage peribulbar blok med 0,25 ml/kg af en 1:1 blanding af 0,5% bupivacain og 2% lignocain indeholdende hyaluronidase (500 IE hyaluronidase er blevet forblandet med 30 ml 2% lignocain). Peribulbar blokering ved hjælp af en to-injektionsteknik vil blive udført af en anden anæstesilæge.
Børnene ved ikke, hvilken gruppe de vil blive inddelt i. Digital oculopression vil blive udført i 5 minutter. Alle blokeringer vil blive udført af en af efterforskerne. LAM vil blive injiceret både inferotemporalt og superonasalt ved hjælp af en 26-G nål. Hæmodynamiske variabler; elektrokardiografi (EKG), pulsoximetri, ikke-invasivt blodtryk (NIBP) og endetidal kuldioxid (PECO2); vil blive overvåget kontinuerligt, og forekomst af okulokardial refleks (OCR) vil blive registreret (enten i form af bradyarytmier mest sinus bradykardi eller o) . bradyarytmier, som er den mest almindelige præsentation af Oculocardiac refleks (OCR), vil blive betragtet som et akut fald i hjertefrekvensen under 60 slag/min og vil blive behandlet ved at bede kirurgen om at stoppe stimulering og give intravenøs atropin (0,01 mg.kg), mens andre mindre almindelige præsentationer af okulokardial refleks (OCR) vil blive håndteret i overensstemmelse hermed. Alle børn vil modtage Dexamethason (0,125 mg/kg) 30 minutter før afslutningen af operationen. Ved afslutningen af proceduren vil ETT blive fjernet efter reversering af resterende neuromuskulær blokade med 50 μg·kg-1 neostigmin og 20 μg·kg-1 atropin og tilstrækkelig spontan ventilation etableret.
Børn vil derefter blive overført til opvågningsrummet, hvor de vil blive holdt i 2 til 3 timer. Ved ankomst til opvågningsstuen vil barnets adfærd og postoperative smerteniveau blive vurderet efter 30 min af opvågningssygeplejersken, som ikke vil være opmærksom på blokeringen ved hjælp af den modificerede objektive smerteskala (MOPS) [10] som vurderer smerte v.h.a. 5 point (gråd, ansigtsudtryk, kropsholdning, benstillinger og motorisk uro) med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 10. 0-1 (ingen smerter), 2-5 (mild), 6-7 (moderat) og 8-10 (alvorlige) ud af 10.
Ved smerter vurderet som moderate eller svære (MOPS > 5) vil ibuprofen 10 mg/kg blive administreret oralt. Efter 2 timer i restitutionsområdet vil børnenes smerte blive vurderet efter Modificeret objektiv smerteskala (MOPs) efter 2 og 4 timer. Behov for postoperativ analgesi vil blive registreret. Forekomsten af PONV vil blive registreret. Numerisk scoring vil blive brugt for PONV (0 = ingen kvalme; 1 = kvalme er til stede, men ingen opkastning; 3 = opkastning én gang inden for 30 minutter; 4 = opkastning to eller flere gange inden for 30 minutter). Ondansetron (0,1 mg/kg, i.v.) vil blive givet i tilfælde af opkastning. Dataindsamleren vil ikke være opmærksom på den intervention, barnet vil modtage
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Essam Nossair, Masters
- Telefonnummer: 0201002014809
- E-mail: e.nossair92@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11559
- Rekruttering
- Cairo University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Essam Nossair, Masters degree
- Telefonnummer: 0201002014809
- E-mail: e.nossair92@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne var børn (6-13 år), ASA I-II-patienter, planlagt til at gennemgå skelningsoperation.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med tumorer eller infektioner i kredsløbet, forhøjet intraokulært tryk over 20 mm Hg, aksial længde mere end 28 mm, øjenskade, luftvejsabnormiteter eller som var blinde i øjet andet end det, der skulle opereres, blev udelukket. Andre eksklusionskriterier omfattede patienter, der gennemgår revisionskirurgi, kendt allergi over for lokalbedøvelse eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), steroidbehandling, forældrenes nægtelse af at deltage og patienter med INR mere end 1,5 eller med blodplader under 100.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Peribulbar gruppe (gruppe P)
Den peribulbare gruppe (P-gruppe _ 40) modtog en peribulbar blok med 0,25 ml/kg af en 1:1 lokalbedøvelsesblanding (LAM) af 0,5 % bupivacain og 2 % lignocain.
Peribulbar blokering under anvendelse af en to-injektionsteknik blev udført af en anden anæstesilæge under sterile forhold og før påføring af kirurgiske afdækninger.
LAM blev injiceret både infratemporalt og superonasalt ved hjælp af en 26-G nål, i modsætning til den enkelte infratemporale injektionstilgang.
|
Peribulbar blokering under anvendelse af en to-injektionsteknik blev udført af en anden anæstesilæge under sterile forhold og før påføring af kirurgiske afdækninger. LAM blev injiceret både infratemporalt og superonasalt ved hjælp af en 26-G nål, i modsætning til den enkelte infratemporale injektionstilgang. Forsigtig digital oculopression blev udført i 5 minutter |
|
Eksperimentel: sub-tappgruppe (gruppe S)
Børn i sub-Tenon-gruppen (sub-Tenon-gruppe (S), n _ 40) modtog en sub-Tenon-blok.
Sub-Tenons anæstesi blev udført med 0,5 % bupivacain (0,08 ml/kg), med tanke på ikke at overskride den maksimale dosis.
Under sterile forhold blev en 19-gage buet stump metallisk kanyle (25 mm) indsat i sub-Tenons rum, og lokalbedøvelsen blev injiceret af øjenlægen efter påføring af kirurgiske afdækninger.
|
Børn i sub-Tenon-gruppen modtog en sub-Tenon-blok.
Sub-Tenons anæstesi blev udført med 0,5 % bupivacain (0,08 ml/kg), med tanke på ikke at overskride den maksimale dosis.
Under sterile forhold blev en 19-gage buet stump metallisk kanyle (25 mm) indsat i sub-Tenons rum, og lokalbedøvelsen blev injiceret af øjenlægen efter påføring af kirurgiske afdækninger.
|
|
Aktiv komparator: paracetamol (gruppe C)
Børn i paracetamolgruppen modtog IV paracetamol (15 mg/kg) efter induktion af anæstesi før ethvert kirurgisk indgreb.
|
Børn i kontrolgruppen modtog IV paracetamol (15 mg/kg) efter induktion af anæstesi før ethvert kirurgisk indgreb.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af intraoperativ okulokardial refleks (OCR)
Tidsramme: 2 timer
|
fald i puls under 60 slag/min
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodtryk
Tidsramme: 2 timer
|
blodtryk i mmhg vil blive registreret før op, efter induktion og hvert 15. minut.
|
2 timer
|
|
hjerterytme
Tidsramme: 2 timer
|
puls som slag pr. minut vil blive registreret før op, efter induktion og hvert 15. minut.
|
2 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte ved brug af MOPS
Tidsramme: 4 timer
|
smerte vurderet ved hjælp af MOPS
|
4 timer
|
|
Krav til postoperativ analgesi
Tidsramme: 4 timer
|
pethidin 0,5 mg/kg blev indgivet IV
|
4 timer
|
|
Forekomsten af POV ved hjælp af numerisk scoring
Tidsramme: 2 timer
|
ved hjælp af numerisk scoring efter 30 minutter og 2 timer efter operationen
|
2 timer
|
|
Komplikationer som følge af orbital regional anæstesi blev registreret
Tidsramme: 2 timer
|
fx: subkonjunktival blødning, lokalbedøvende toksicitet, kemose, optisk neuropati, ekstraokulær muskelparese
|
2 timer
|
|
Totalt intraoperativt atropinbehov
Tidsramme: 2 timer
|
Brady-arytmier intraoperativt, som er den mest almindelige præsentation af OCR, blev overvejet, når et akut fald i hjertefrekvensen under 60 slag/min. blev behandlet ved at bede kirurgen om at stoppe stimulering og give intravenøs atropin (0,01 mg.
kg)
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD-11-2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
ImmunoGen, Inc.Trukket tilbageNeoplasmer i maven | Metastaserende eller lokalt avanceret mavekræft | Metastatisk eller Local Advanced GE Junction CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med peribulbar blok
-
Research Institute of Ophthalmology, EgyptAfsluttetIntravenøs kanyle regional oftalmisk anæstesiEgypten
-
Al Jedaani HospitalAfsluttetPostoperativ smerte | Grå stær | Lokalbedøvelseskomplikation | MidazolamSaudi Arabien
-
National Eye Centre, KadunaAfsluttetAnæstesi | Grå stærNigeria
-
Tanta UniversityAfsluttetEffektivitet | Sikkerhed | Grå stær operation | Peribulbar blok | BilateraltEgypten
-
Kocaeli UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ smerte | Lumbal diskusprolapsTyrkiet (Türkiye)
-
Benaroya Research InstituteAfsluttetPost-operative smerterForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetObstetriskTyrkiet (Türkiye)
-
King Khaled Eye Specialist HospitalAfsluttet
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetSlidgigt i knæetKalkun