Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem peribulbar og subtenonblokering på okulokardial refleks (OCR) under pædiatrisk skelningsoperation

27. februar 2024 opdateret af: Essam El-Din Zaki Bassyouni, Cairo University

En sammenligning mellem virkningerne af peribulbar og sub-tenonblokke kombineret med generel anæstesi på forekomsten af ​​okulokardial refleks (OCR) under pædiatrisk skelningskirurgi: En dobbeltblindet randomiseret kontrolundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne mellem peribulbar blok og subtenonblok som et supplement til generel anæstesi hos børn, der gennemgår strabismusoperation på okulokardial refleks (OCR), postoperativ analgesi og postoperativ opkastning. Begge teknikker vil blive sammenlignet med intraoperativ intravenøs (IV) paracetamol kombineret med generel anæstesi som eneste anæstesiteknik.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

120 børn, American Society of Anaesthesiology (ASA) I eller II, i alderen 6 til 13 år, planlagt til elektiv skelekirurgi under GA, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Børn med tumorer eller infektioner i kredsløbet, forhøjet intraokulært tryk, øjenskade, luftvejsabnormiteter, eller som er blinde i øjet andet end det, der skal opereres, vil blive udelukket. Andre udelukkelseskriterier vil omfatte kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS), steroidbehandling, personer med betydelige hjerte-, respiratoriske, nyre-, lever- eller neurologiske lidelser, mentalt udfordrede børn eller forældres nægtelse af at deltage.

Alle børn vil gennemgå en detaljeret præanæstetisk evaluering, herunder tidligere operationshistorie, lægemiddelhistorie, fysisk undersøgelse (kardiovaskulære og respiratoriske systemer, blodtryk, iltmætning, luftveje og tandsæt, kropsvægt og højde). Under evalueringen før anæstesi vil børn blive opfordret til at rapportere postoperative smerter, hvis de er til stede. Alle børn vil blive fastet i minimum 4 timer og præmedicineret med oral midazolam 0,5 mg/kg 30 minutter før anæstesi. Anæstesi vil blive induceret med sevofluran 6 % i oxygen eller intravenøs (i.v.) propofol (2 mg/kg), alt efter barnets alder og præference. Efter inhalationsinduktion vil der blive lagt en intravenøs slange. Luftvejen vil blive sikret ved hjælp af en passende størrelse endotracheal tube (ETT) efter intravenøs atracurium (0,5 mg.kg) og 1 til 3 minutters maskeventilation ved hjælp af isofluran 1,5 % i oxygen. Anæstesi vil derefter blive opretholdt med isofluran i luft-ilt og endetidal minimal alveolær koncentration opretholdt på 1 til 1,3. ventilation etableres ved 6-8ml pr. kg med et mål for PECO2 på 32 - 34 og justeres derefter.

Børn vil derefter blive tilfældigt fordelt i en af ​​tre grupper; af en sygeplejerske, der ikke vil deltage i undersøgelsen, læser nummeret i kuverten og laver gruppeopgave.

Børn i kontrolgruppen (gruppe C, n_20) vil modtage IV paracetamol (20 mg/kg).

Børn i undertapgruppen (undertapgruppen (S), n _ 20) vil modtage en undertapblok. Sub-Tenons anæstesi vil blive udført med 5 % bupivacain (0,08 ml/kg). Under sterile forhold vil en 19-gauge buet, stump metallisk kanyle (25 mm) blive indsat i sub-Tenons rum, og lokalbedøvelsen vil blive injiceret af øjenlægen.

Den peribulbar gruppe (P gruppe _ 20) vil modtage peribulbar blok med 0,25 ml/kg af en 1:1 blanding af 0,5% bupivacain og 2% lignocain indeholdende hyaluronidase (500 IE hyaluronidase er blevet forblandet med 30 ml 2% lignocain). Peribulbar blokering ved hjælp af en to-injektionsteknik vil blive udført af en anden anæstesilæge.

Børnene ved ikke, hvilken gruppe de vil blive inddelt i. Digital oculopression vil blive udført i 5 minutter. Alle blokeringer vil blive udført af en af ​​efterforskerne. LAM vil blive injiceret både inferotemporalt og superonasalt ved hjælp af en 26-G nål. Hæmodynamiske variabler; elektrokardiografi (EKG), pulsoximetri, ikke-invasivt blodtryk (NIBP) og endetidal kuldioxid (PECO2); vil blive overvåget kontinuerligt, og forekomst af okulokardial refleks (OCR) vil blive registreret (enten i form af bradyarytmier mest sinus bradykardi eller o) . bradyarytmier, som er den mest almindelige præsentation af Oculocardiac refleks (OCR), vil blive betragtet som et akut fald i hjertefrekvensen under 60 slag/min og vil blive behandlet ved at bede kirurgen om at stoppe stimulering og give intravenøs atropin (0,01 mg.kg), mens andre mindre almindelige præsentationer af okulokardial refleks (OCR) vil blive håndteret i overensstemmelse hermed. Alle børn vil modtage Dexamethason (0,125 mg/kg) 30 minutter før afslutningen af ​​operationen. Ved afslutningen af ​​proceduren vil ETT blive fjernet efter reversering af resterende neuromuskulær blokade med 50 μg·kg-1 neostigmin og 20 μg·kg-1 atropin og tilstrækkelig spontan ventilation etableret.

Børn vil derefter blive overført til opvågningsrummet, hvor de vil blive holdt i 2 til 3 timer. Ved ankomst til opvågningsstuen vil barnets adfærd og postoperative smerteniveau blive vurderet efter 30 min af opvågningssygeplejersken, som ikke vil være opmærksom på blokeringen ved hjælp af den modificerede objektive smerteskala (MOPS) [10] som vurderer smerte v.h.a. 5 point (gråd, ansigtsudtryk, kropsholdning, benstillinger og motorisk uro) med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 10. 0-1 (ingen smerter), 2-5 (mild), 6-7 (moderat) og 8-10 (alvorlige) ud af 10.

Ved smerter vurderet som moderate eller svære (MOPS > 5) vil ibuprofen 10 mg/kg blive administreret oralt. Efter 2 timer i restitutionsområdet vil børnenes smerte blive vurderet efter Modificeret objektiv smerteskala (MOPs) efter 2 og 4 timer. Behov for postoperativ analgesi vil blive registreret. Forekomsten af ​​PONV vil blive registreret. Numerisk scoring vil blive brugt for PONV (0 = ingen kvalme; 1 = kvalme er til stede, men ingen opkastning; 3 = opkastning én gang inden for 30 minutter; 4 = opkastning to eller flere gange inden for 30 minutter). Ondansetron (0,1 mg/kg, i.v.) vil blive givet i tilfælde af opkastning. Dataindsamleren vil ikke være opmærksom på den intervention, barnet vil modtage

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11559
        • Rekruttering
        • Cairo University Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne var børn (6-13 år), ASA I-II-patienter, planlagt til at gennemgå skelningsoperation.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med tumorer eller infektioner i kredsløbet, forhøjet intraokulært tryk over 20 mm Hg, aksial længde mere end 28 mm, øjenskade, luftvejsabnormiteter eller som var blinde i øjet andet end det, der skulle opereres, blev udelukket. Andre eksklusionskriterier omfattede patienter, der gennemgår revisionskirurgi, kendt allergi over for lokalbedøvelse eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), steroidbehandling, forældrenes nægtelse af at deltage og patienter med INR mere end 1,5 eller med blodplader under 100.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peribulbar gruppe (gruppe P)
Den peribulbare gruppe (P-gruppe _ 40) modtog en peribulbar blok med 0,25 ml/kg af en 1:1 lokalbedøvelsesblanding (LAM) af 0,5 % bupivacain og 2 % lignocain. Peribulbar blokering under anvendelse af en to-injektionsteknik blev udført af en anden anæstesilæge under sterile forhold og før påføring af kirurgiske afdækninger. LAM blev injiceret både infratemporalt og superonasalt ved hjælp af en 26-G nål, i modsætning til den enkelte infratemporale injektionstilgang.

Peribulbar blokering under anvendelse af en to-injektionsteknik blev udført af en anden anæstesilæge under sterile forhold og før påføring af kirurgiske afdækninger. LAM blev injiceret både infratemporalt og superonasalt ved hjælp af en 26-G nål, i modsætning til den enkelte infratemporale injektionstilgang.

Forsigtig digital oculopression blev udført i 5 minutter

Eksperimentel: sub-tappgruppe (gruppe S)
Børn i sub-Tenon-gruppen (sub-Tenon-gruppe (S), n _ 40) modtog en sub-Tenon-blok. Sub-Tenons anæstesi blev udført med 0,5 % bupivacain (0,08 ml/kg), med tanke på ikke at overskride den maksimale dosis. Under sterile forhold blev en 19-gage buet stump metallisk kanyle (25 mm) indsat i sub-Tenons rum, og lokalbedøvelsen blev injiceret af øjenlægen efter påføring af kirurgiske afdækninger.
Børn i sub-Tenon-gruppen modtog en sub-Tenon-blok. Sub-Tenons anæstesi blev udført med 0,5 % bupivacain (0,08 ml/kg), med tanke på ikke at overskride den maksimale dosis. Under sterile forhold blev en 19-gage buet stump metallisk kanyle (25 mm) indsat i sub-Tenons rum, og lokalbedøvelsen blev injiceret af øjenlægen efter påføring af kirurgiske afdækninger.
Aktiv komparator: paracetamol (gruppe C)
Børn i paracetamolgruppen modtog IV paracetamol (15 mg/kg) efter induktion af anæstesi før ethvert kirurgisk indgreb.
Børn i kontrolgruppen modtog IV paracetamol (15 mg/kg) efter induktion af anæstesi før ethvert kirurgisk indgreb.
Andre navne:
  • paracetamol iv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​intraoperativ okulokardial refleks (OCR)
Tidsramme: 2 timer
fald i puls under 60 slag/min
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodtryk
Tidsramme: 2 timer
blodtryk i mmhg vil blive registreret før op, efter induktion og hvert 15. minut.
2 timer
hjerterytme
Tidsramme: 2 timer
puls som slag pr. minut vil blive registreret før op, efter induktion og hvert 15. minut.
2 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte ved brug af MOPS
Tidsramme: 4 timer
smerte vurderet ved hjælp af MOPS
4 timer
Krav til postoperativ analgesi
Tidsramme: 4 timer
pethidin 0,5 mg/kg blev indgivet IV
4 timer
Forekomsten af ​​POV ved hjælp af numerisk scoring
Tidsramme: 2 timer
ved hjælp af numerisk scoring efter 30 minutter og 2 timer efter operationen
2 timer
Komplikationer som følge af orbital regional anæstesi blev registreret
Tidsramme: 2 timer
fx: subkonjunktival blødning, lokalbedøvende toksicitet, kemose, optisk neuropati, ekstraokulær muskelparese
2 timer
Totalt intraoperativt atropinbehov
Tidsramme: 2 timer
Brady-arytmier intraoperativt, som er den mest almindelige præsentation af OCR, blev overvejet, når et akut fald i hjertefrekvensen under 60 slag/min. blev behandlet ved at bede kirurgen om at stoppe stimulering og give intravenøs atropin (0,01 mg. kg)
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2024

Først opslået (Anslået)

5. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal

Kliniske forsøg med peribulbar blok

Abonner