- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06293586
Сравнение перибульбарной и субтеноновой блокады окулокардиального рефлекса (OCR) во время детской хирургии косоглазия
Сравнение влияния перибульбарной и субтеноновой блокад в сочетании с общей анестезией на возникновение окулокардиального рефлекса (OCR) во время детской хирургии косоглазия: двойное слепое рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены 120 детей Американского общества анестезиологов (ASA) I или II в возрасте от 6 до 13 лет, которым запланирована плановая операция по поводу косоглазия при ГА. Дети с опухолями или инфекциями орбиты, повышенным внутриглазным давлением, травмами глаз, аномалиями дыхательных путей или слепыми на глаз, кроме того, который будет прооперирован, будут исключены. Другие критерии исключения будут включать известную аллергию на местные анестетики или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), стероидную терапию, лиц со значительными сердечными, респираторными, почечными, печеночными или неврологическими нарушениями, умственно отсталых детей или отказ родителей от участия.
Все дети пройдут детальное преданестезиологическое обследование, включая предыдущую историю операций, историю приема лекарств, физическое обследование (сердечно-сосудистая и дыхательная системы, артериальное давление, насыщение кислородом, состояние дыхательных путей и зубов, масса тела и рост). Во время оценки перед анестезией детям будет предложено сообщить о послеоперационной боли, если она есть. Все дети будут голодать в течение как минимум 4 часов и проходить премедикацию пероральным мидазоламом в дозе 0,5 мг/кг за 30 минут до анестезии. Анестезию будут вызывать севофлюраном 6% в кислороде или внутривенным (в/в) пропофолом (2 мг/кг), в зависимости от возраста и предпочтений ребенка. После ингаляционной индукции будет установлен внутривенный катетер. Дыхательные пути будут обеспечены с помощью эндотрахеальной трубки (ЭТТ) соответствующего размера после внутривенного введения атракурия (0,5 мг/кг) и 1-3-минутную масочную вентиляцию с использованием 1,5% раствора изофлурана в кислороде. Затем анестезию будут поддерживать с помощью изофлурана в кислороде воздуха, а минимальную альвеолярную концентрацию в конце выдоха поддерживать на уровне от 1 до 1,3. вентиляция будет установлена на уровне 6–8 мл на кг с целевым значением PECO2 32–34 и будет соответствующим образом скорректирована.
Затем детей случайным образом распределят в одну из трех групп; Медсестра, которая не будет участвовать в исследовании, читает номер, содержащийся в конверте, и дает групповое задание.
Дети контрольной группы (группа С, n_20) будут получать парацетамол внутривенно (20 мг/кг).
Дети в подшиповой группе (подшиповая группа (S), n_20) получат подшиповый блок. Субтеноновая анестезия будет проводиться 5% бупивакаином (0,08 мл/кг). В стерильных условиях в субтеноново пространство вводится изогнутая тупая металлическая канюля 19-го калибра (25 мм), и офтальмолог вводит местный анестетик.
Перибульбарная группа (группа P _ 20) получит перибульбарную блокаду 0,25 мл/кг смеси 1:1 0,5% бупивакаина и 2% лигнокаина, содержащей гиалуронидазу (500 МЕ гиалуронидазы были предварительно смешаны с 30 мл 2% лигнокаина). Перибульбарная блокада с использованием техники двух инъекций будет выполнена вторым анестезиологом.
Дети не будут знать, в какую группу их поместят. Цифровая окулопрессия будет проводиться в течение 5 минут. Все блоки будет выполнять один из сыщиков. LAM будет вводиться как нижневисочно, так и супероназально с использованием иглы 26-G. Гемодинамические переменные; электрокардиография (ЭКГ), пульсоксиметрия, неинвазивное артериальное давление (НИАД) и углекислый газ в конце выдоха (PECO2); будет постоянно контролироваться и будет регистрироваться возникновение окулокардиального рефлекса (OCR) (либо в виде брадиаритмий, преимущественно синусовой брадикардии, либо в форме о). брадиаритмии, которые являются наиболее частым проявлением окулокардиального рефлекса (OCR), будут рассматриваться как острое снижение частоты сердечных сокращений ниже 60 ударов в минуту и будут лечиться, попросив хирурга прекратить стимуляцию и введя внутривенно атропин (0,01 мг/кг), тогда как другие, менее распространенные проявления окулокардиального рефлекса (ОКР) будут лечиться соответствующим образом. Все дети получат дексаметазон (0,125 мг/кг) за 30 минут до окончания операции. В конце процедуры ЭТТ будет удалена после устранения остаточной нервно-мышечной блокады с помощью 50 мкг·кг-1 неостигмина и 20 мкг·кг-1 атропина и установления адекватной спонтанной вентиляции.
Затем детей переведут в послеоперационную палату, где они будут находиться от 2 до 3 часов. По прибытии в послеоперационную палату поведение ребенка и уровень послеоперационной боли будут оцениваться через 30 минут медсестрой послеоперационного отделения, которая не будет знать о блоке, с использованием модифицированной объективной шкалы боли (MOPS) [10], которая оценивает боль с помощью 5 баллов (плач, мимика, положение туловища, положение ног, двигательное беспокойство) с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 10. 0–1 (нет боли), 2–5 (легкая), 6–7 (умеренная) и 8–10 (тяжелая) из 10.
При боли, оцениваемой как умеренная или сильная (MOPS > 5), ибупрофен назначается перорально в дозе 10 мг/кг. Через 2 часа в зоне восстановления боль детей будет оцениваться по Модифицированной объективной шкале боли (MOPs) через 2 и 4 часа. Необходимость послеоперационной аналгезии будет записана. Заболеваемость ПОТР будет регистрироваться. Для оценки ПОТР будет использоваться числовая оценка (0 = тошнота отсутствует; 1 = тошнота присутствует, но нет рвоты; 3 = рвота один раз в течение 30 минут; 4 = рвота два или более раз в течение 30 минут). Ондансетрон (0,1 мг/кг внутривенно) назначают в случае рвоты. Сборщик данных не будет знать о вмешательстве, которое получит ребенок.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Essam Nossair, Masters
- Номер телефона: 0201002014809
- Электронная почта: e.nossair92@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11559
- Рекрутинг
- Cairo University Faculty of medicine
-
Контакт:
- Essam Nossair, Masters degree
- Номер телефона: 0201002014809
- Электронная почта: e.nossair92@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участниками были дети (6-13 лет), пациенты ASA I-II, которым было запланировано хирургическое вмешательство по поводу косоглазия.
Критерий исключения:
- Из исследования были исключены дети с опухолями или инфекциями орбиты, повышенным внутриглазным давлением более 20 мм рт. ст., осевой длиной более 28 мм, травмой глаза, аномалиями дыхательных путей или слепыми на глаз, кроме того, который должен был быть прооперирован. Другие критерии исключения включали пациентов, перенесших ревизионную операцию, известную аллергию на местные анестетики или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), стероидную терапию, отказ родителей от участия и пациентов с МНО более 1,5 или тромбоцитами менее 100.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перибульбарная группа (Группа П)
Перибульбарной группе (группа P_40) была проведена перибульбарная блокада 0,25 мл/кг смеси местных анестетиков (LAM) в соотношении 1:1, состоящей из 0,5% бупивакаина и 2% лигнокаина.
Перибульбарная блокада по двухинъекционной методике выполнялась вторым анестезиологом в стерильных условиях и до наложения хирургических повязок.
LAM вводили как подвисочно, так и супероназально с использованием иглы 26-G, в отличие от подхода с однократной подвисочной инъекцией.
|
Перибульбарная блокада по двухинъекционной методике выполнялась вторым анестезиологом в стерильных условиях и до наложения хирургических повязок. LAM вводили как подвисочно, так и супероназально с использованием иглы 26-G, в отличие от подхода с однократной подвисочной инъекцией. Нежная цифровая окулопрессия проводилась в течение 5 минут. |
|
Экспериментальный: подшиповая группа (группа S)
Дети в субтеноновой группе (субтеноновая группа (S), n _ 40) получили субтеноновую блокаду.
Субтеноновую анестезию проводили 0,5% раствором бупивакаина (0,08 мл/кг), учитывая непревышение максимальной дозы.
В стерильных условиях изогнутая тупая металлическая канюля 19-го калибра (25 мм) была введена в субтеноново пространство и офтальмолог ввел местный анестетик после наложения хирургической повязки.
|
Дети в субтеноновой группе получили субтеноновую блокаду.
Субтеноновую анестезию проводили 0,5% раствором бупивакаина (0,08 мл/кг), учитывая непревышение максимальной дозы.
В стерильных условиях изогнутая тупая металлическая канюля 19-го калибра (25 мм) была введена в субтеноново пространство и офтальмолог ввел местный анестетик после наложения хирургической повязки.
|
|
Активный компаратор: парацетамол (группа С)
Дети в группе парацетамола получали парацетамол внутривенно (15 мг/кг) после индукции анестезии перед каким-либо хирургическим вмешательством.
|
Дети контрольной группы получали парацетамол внутривенно (15 мг/кг) после индукции анестезии перед каким-либо хирургическим вмешательством.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота интраоперационного окулокардиального рефлекса (OCR)
Временное ограничение: 2 часа
|
падение частоты пульса ниже 60 ударов в минуту
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
артериальное давление
Временное ограничение: 2 часа
|
артериальное давление в мм рт.ст. будет записываться до операции, после индукции и каждые 15 минут.
|
2 часа
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: 2 часа
|
частота сердечных сокращений в ударах в минуту будет записываться до операции, после индукции и каждые 15 минут.
|
2 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль при использовании MOPS
Временное ограничение: 4 часа
|
боль оценивается с помощью MOPS
|
4 часа
|
|
Требования к послеоперационному обезболиванию
Временное ограничение: 4 часа
|
петидин 0,5 мг/кг вводили внутривенно.
|
4 часа
|
|
Частота POV с использованием числовой оценки
Временное ограничение: 2 часа
|
с использованием числовой оценки через 30 минут и 2 часа после операции
|
2 часа
|
|
Зафиксированы осложнения, возникшие в результате орбитальной регионарной анестезии.
Временное ограничение: 2 часа
|
например: субконъюнктивальное кровоизлияние, токсичность местных анестетиков, хемоз, нейропатия зрительного нерва, парез экстраокулярных мышц.
|
2 часа
|
|
Общая интраоперационная потребность в атропине
Временное ограничение: 2 часа
|
Бради-аритмии во время операции, которые являются наиболее частым проявлением ОКР, рассматривались при остром снижении частоты сердечных сокращений ниже 60 уд/мин и лечились, прося хирурга прекратить стимуляцию и вводя внутривенно атропин (0,01 мг.
кг)
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD-11-2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .