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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06293586
소아 사시 수술 시 안구심장반사(OCR)에 대한 안구주위 차단과 장부하 차단의 비교
소아 사시 수술 중 눈심근 반사(OCR) 발생률에 대한 전신 마취와 병용한 눈 주위 및 장부 아래 차단의 효과 비교: 이중 맹검 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
GA에 따라 선택적 사시 수술이 예정된 6~13세의 미국 마취학회(ASA) I 또는 II 어린이 120명이 이 연구에 포함될 것입니다. 안와 종양이나 감염, 안압 상승, 안구 손상, 기도 이상, 수술할 눈 이외의 실명이 있는 어린이는 제외됩니다. 다른 제외 기준에는 국소 마취제 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)에 대한 알려진 알레르기, 스테로이드 요법, 심각한 심장, 호흡기, 신장, 간 또는 신경 장애가 있는 사람, 정신적으로 문제가 있는 어린이 또는 부모가 참여를 거부하는 경우가 포함됩니다.
모든 어린이는 이전 수술 이력, 약물 이력, 신체 검사(심혈관 및 호흡기계, 혈압, 산소 포화도, 기도 및 치열, 체중 및 키)를 포함한 자세한 마취 전 평가를 받게 됩니다. 마취 전 평가 중에 어린이에게 수술 후 통증이 있는 경우 보고하도록 권장합니다. 모든 어린이는 최소 4시간 동안 금식하고 마취 30분 전에 경구용 미다졸람 0.5mg/kg을 미리 투여합니다. 마취는 어린이의 연령과 선호도에 따라 산소에 용해된 6% 세보플루란 또는 정맥 내(i.v.) 프로포폴(2mg/kg)을 사용하여 유도됩니다. 흡입 유도 후 정맥 주사 라인을 배치합니다. 정맥 아트라큐리움(0.5) 주입 후 적절한 크기의 기관내관(ETT)을 사용하여 기도를 확보합니다. mg.kg) 및 산소 중 이소플루란 1.5%를 사용하여 1~3분 동안 마스크 환기를 실시합니다. 그런 다음 공기-산소 중 이소플루란을 사용하여 마취를 유지하고 호기말 최소 폐포 농도를 1~1.3으로 유지합니다. 환기는 목표 PECO2가 32~34이고 그에 따라 조정될 예정이며 kg당 6~8ml로 설정됩니다.
그러면 아이들은 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 연구에 참여하지 않는 간호사가 봉투에 적힌 번호를 읽고 그룹 배정을 합니다.
대조군(그룹 C, n_20)의 어린이는 IV 파라세타몰(20mg/kg)을 투여받게 됩니다.
하위 테논 그룹(하위 테논 그룹(S), n_20)의 어린이는 하위 테논 블록을 받게 됩니다. 테논낭하 마취는 5% 부피바카인(0.08 ml/kg)으로 수행됩니다. 무균 상태에서 19게이지 곡선의 무딘 금속 캐뉼라(25mm)를 테논하 공간에 삽입하고 안과 의사가 국소 마취제를 주입합니다.
안구 주위 그룹(P 그룹_20)은 히알루로니다제를 함유한 0.5% 부피바카인과 2% 리그노카인의 1:1 혼합물 0.25mL/kg을 안구 주위 차단합니다(500IU 히알루로니다제는 30mL 2% 리그노카인과 미리 혼합되어 있습니다). 두 번째 주사 기술을 사용하는 안구 주위 차단은 두 번째 마취의가 수행합니다.
아이들은 자신이 어떤 그룹에 배정될지 알지 못합니다. 디지털 안압검사는 5분간 시행됩니다. 모든 블록은 조사자 중 한 명이 수행합니다. LAM은 26-G 바늘을 사용하여 inferotemporallly와 superonasally 모두 주입됩니다. 혈역학적 변수; 심전도(ECG), 맥박산소측정, 비침습적 혈압(NIBP) 및 호기말 이산화탄소(PECO2); 지속적으로 모니터링하고 안심장 반사(OCR)의 발생을 기록합니다(서맥부정맥(주로 동서맥증 또는 o)의 형태). 안심장반사(OCR)의 가장 흔한 증상인 서맥부정맥은 심박수가 분당 60회 미만으로 급격히 감소하는 것으로 간주되며 의사에게 자극을 중단하고 아트로핀(0.01 mg.kg)을 정맥 투여하여 치료합니다. 반면에 눈심장 반사(OCR)의 덜 일반적인 증상은 이에 따라 관리됩니다. 모든 어린이에게는 수술 종료 30분 전에 덱사메타손(0.125mg/kg)을 투여합니다. 절차가 끝나면 50μg·kg-1 네오스티그민과 20μg·kg-1 아트로핀을 사용하여 잔류 신경근 차단을 역전시키고 적절한 자발적 환기를 확립한 후 ETT를 제거합니다.
그 후 아이들은 회복실로 옮겨져 2~3시간 동안 입원하게 됩니다. 회복실에 도착하면 블록을 인지하지 못하는 회복실 간호사가 30분 동안 아동의 행동과 수술 후 통증 수준을 수정된 객관적 통증 척도(MOPS)를 사용하여 평가합니다[10]. 5점(울음, 표정, 몸통 자세, 다리 자세, 운동 불안)으로 최소 0점, 최대 10점으로 구성됩니다. 0~1(통증 없음), 2~5(경증), 10점 만점에 6~7점(중간), 8~10점(심각함)입니다.
중등도 또는 중증(MOPS > 5)으로 판단되는 통증의 경우 이부프로펜 10mg/kg을 경구 투여합니다. 회복실에서 2시간을 보낸 후, 2시간과 4시간에 수정된 객관적 통증 척도(MOP)로 어린이의 통증을 평가합니다. 수술 후 진통 요구사항을 기록합니다. PONV의 발생률이 기록됩니다. PONV에는 숫자 점수가 사용됩니다(0 = 메스꺼움 없음, 1 = 메스꺼움이 있지만 구토 없음, 3 = 30분 이내에 한 번 구토, 4 = 30분 내에 2회 이상 구토). 구토가 있는 경우 온단세트론(0.1 mg/kg, i.v.)을 투여합니다. 데이터 수집자는 아동이 받게 될 개입을 알지 못합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Essam Nossair, Masters
- 전화번호: 0201002014809
- 이메일: e.nossair92@gmail.com
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11559
- 모병
- Cairo University Faculty of Medicine
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연락하다:
- Essam Nossair, Masters degree
- 전화번호: 0201002014809
- 이메일: e.nossair92@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 사시 수술을 받을 예정인 ASA I~II 환자인 어린이(6~13세)였습니다.
제외 기준:
- 안와에 종양이나 감염이 있는 경우, 안압이 20mmHg 이상 상승한 경우, 안축 길이가 28mm 이상인 경우, 눈 부상, 기도 이상, 수술할 눈 이외의 시력이 상실된 어린이는 제외되었습니다. 다른 제외 기준에는 재수술을 받은 환자, 국소 마취제 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자, 스테로이드 치료, 부모가 참여를 거부한 환자, INR이 1.5 이상이거나 혈소판이 100 미만인 환자가 포함되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안구주위 그룹(그룹 P)
눈주위 그룹(P 그룹_40)은 0.5% 부피바카인과 2% 리그노카인의 1:1 국소 마취 혼합물(LAM) 0.25mL/kg을 함유한 눈주위 차단을 받았습니다.
2회 주입 기술을 사용하는 안구 주위 차단은 수술용 커튼을 적용하기 전에 멸균 조건에서 두 번째 마취과의사가 수행했습니다.
LAM은 단일 측두하 주입 접근법과 달리 26G 바늘을 사용하여 측두하 및 상비강으로 주입되었습니다.
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2회 주입 기술을 사용하는 안구 주위 차단은 수술용 커튼을 적용하기 전에 멸균 조건에서 두 번째 마취과의사가 수행했습니다. LAM은 단일 측두하 주입 접근법과 달리 26G 바늘을 사용하여 측두하 및 상비강으로 주입되었습니다. 5분 동안 부드러운 디지털 안압수술을 시행했습니다. |
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실험적: 테논하군(그룹 S)
하위 테논 그룹(sub-Tenon group(S), n_40)의 어린이는 하위 테논 블록을 받았습니다.
테논낭하 마취는 0.5% 부피바카인(0.08 ml/kg)을 사용하여 시행하였으며, 최대 용량을 초과하지 않도록 주의하였다.
무균 상태에서 19게이지 곡선 무딘 금속 캐뉼라(25mm)를 테논하 공간에 삽입하고 수술용 천을 적용한 후 안과 의사가 국소 마취제를 주입했습니다.
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하위 테논 그룹의 어린이는 하위 테논 블록을 받았습니다.
테논낭하 마취는 0.5% 부피바카인(0.08 ml/kg)을 사용하여 시행하였으며, 최대 용량을 초과하지 않도록 주의하였다.
무균 상태에서 19게이지 곡선 무딘 금속 캐뉼라(25mm)를 테논하 공간에 삽입하고 수술용 천을 적용한 후 안과 의사가 국소 마취제를 주입했습니다.
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활성 비교기: 파라세타몰(그룹 C)
파라세타몰 그룹의 어린이는 수술 전 마취 유도 후 IV 파라세타몰(15mg/kg)을 투여받았습니다.
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대조군의 어린이들은 수술 전 마취 유도 후 IV 파라세타몰(15mg/kg)을 투여받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 눈심장 반사(OCR)의 발생률
기간: 2시간
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심박수가 60bpm 미만으로 떨어짐
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압
기간: 2시간
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혈압(mmhg)은 수술 전, 유도 후, 15분마다 기록됩니다.
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2시간
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심박수
기간: 2시간
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분당 심박수로 표시되는 심박수는 수술 전, 유도 후, 15분마다 기록됩니다.
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2시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MOPS를 사용한 수술 후 통증
기간: 4 시간
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MOPS를 사용하여 통증 평가
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4 시간
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수술 후 진통 요구 사항
기간: 4 시간
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페티딘 0.5 mg/kg을 IV 투여했습니다.
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4 시간
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수치 채점을 이용한 POV 발생률
기간: 2시간
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수술 후 30분 및 2시간에 숫자 채점 사용
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2시간
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안와 부위 마취로 인한 합병증이 기록되었습니다.
기간: 2시간
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예: 결막하 출혈, 국소 마취제 독성, 화학증, 시신경병증, 안구외 근육 마비
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2시간
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총 수술 중 아트로핀 요구량
기간: 2시간
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OCR의 가장 흔한 증상인 수술 중 서맥성 부정맥은 심박수가 분당 60회 이하로 급격하게 감소하는 경우를 고려하여 의사에게 자극 중단을 요청하고 아트로핀(0.01mg)을 정맥주사하여 치료하였다.
킬로그램)
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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