- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06293586
Jämförelse mellan peribulbar och subtenonblock på ögonreflex (OCR) under pediatrisk skelningkirurgi
En jämförelse mellan effekterna av peribulbar- och subtenonblock i kombination med allmän anestesi på förekomsten av oculocardiac reflex (OCR) under pediatrisk skelningskirurgi: en dubbelblindad randomiserad kontrollstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
120 barn, American Society of Anaesthesiology (ASA) I eller II, i åldrarna 6 till 13 år, planerade för elektiv skelningsoperation under GA kommer att inkluderas i studien. Barn med tumörer eller infektioner i omloppsbanan, förhöjt intraokulärt tryck, ögonskada, luftvägsavvikelser eller som är blinda på ögat annat än det som ska opereras kommer att uteslutas. Andra uteslutningskriterier kommer att inkludera känd allergi mot lokalanestetika eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS), steroidbehandling, de med betydande hjärt-, andnings-, njur-, lever- eller neurologiska störningar, mentalt utmanade barn eller föräldrars vägran att delta.
Alla barn kommer att genomgå en detaljerad preanestetisk utvärdering inklusive tidigare operationshistoria, läkemedelshistoria, fysisk undersökning (kardiovaskulära system och andningsorgan, blodtryck, syremättnad, luftvägar och tandsättningar, kroppsvikt och längd). Under utvärderingen före anestesi kommer barn att uppmuntras att rapportera postoperativ smärta, om den finns. Alla barn kommer att fasta i minst 4 timmar och premedicineras med oralt midazolam 0,5 mg/kg 30 minuter före anestesi. Anestesi kommer att induceras med sevofluran 6 % i syre eller intravenös (i.v.) propofol (2 mg/kg), beroende på barnets ålder och preferenser. Efter inhalationsinduktion kommer en intravenös slang att läggas. Luftvägarna kommer att säkras med en lämplig storlek endotrakealtub (ETT) efter intravenöst atracurium (0,5 mg.kg) och 1 till 3 minuters maskventilation med isofluran 1,5 % i syre. Anestesin kommer sedan att upprätthållas med isofluran i luft-syre och sluttidal minimal alveolär koncentration bibehålls på 1 till 1,3. ventilation kommer att etableras vid 6-8 ml per kg med ett mål för PECO2 på 32 - 34 och kommer att justeras därefter.
Barn kommer sedan att slumpmässigt fördelas i en av tre grupper; av en sjuksköterska som inte kommer att delta i studien, läser av numret som finns i kuvertet och gör gruppuppgift.
Barn i kontrollgruppen (grupp C, n_20) kommer att få IV paracetamol (20 mg/kg).
Barn i undertappgruppen (undertappgrupp (S), n _ 20) kommer att få ett undertappsblock. Sub-Tenons anestesi kommer att utföras med 5 % bupivakain (0,08 ml/kg). Under sterila förhållanden kommer en 19-gauge böjd, trubbig metallkanyl (25 mm) att föras in i sub-Tenons utrymme och lokalbedövningen injiceras av ögonläkaren.
Den peribulbara gruppen (P-grupp _ 20) kommer att få peribulbarblockad med 0,25 mL/kg av en 1:1-blandning av 0,5 % bupivakain och 2 % lignokain innehållande hyaluronidas (500 IE hyaluronidas har förblandats med 30 mL 2 % lignokain). Peribulbar blockering med två injektionsteknik kommer att utföras av en andra narkosläkare.
Barnen kommer inte att vara medvetna om vilken grupp de kommer att indelas i. Digital oculopression kommer att utföras i 5 minuter. Alla block kommer att utföras av en av utredarna. LAM kommer att injiceras både inferotemporalt och superonasalt med en 26-G nål. Hemodynamiska variabler; elektrokardiografi (EKG), pulsoximetri, icke-invasivt blodtryck (NIBP) och koldioxid i slutet av tidvatten (PECO2); kommer att övervakas kontinuerligt och förekomst av okulokardiär reflex (OCR) kommer att registreras (antingen i form av bradyarytmier, mestadels sinusbradykardi eller o) . bradyarytmier, som är den vanligaste presentationen av Oculocardiac Reflex (OCR) kommer att betraktas som en akut minskning av hjärtfrekvensen under 60 slag/min och kommer att behandlas genom att be kirurgen att avbryta stimuleringen och ge intravenöst atropin (0,01 mg.kg), medan andra mindre vanliga presentationer av oculocardiac reflex (OCR) kommer att hanteras i enlighet med detta. Alla barn kommer att få Dexametason (0,125 mg/kg) 30 minuter före slutet av operationen. I slutet av proceduren kommer ETT att tas bort efter att den kvarvarande neuromuskulära blockaden har vänts med 50 μg·kg-1 neostigmin och 20 μg·kg-1 atropin och adekvat spontan ventilation etablerad.
Barn kommer sedan att föras till uppvakningsrummet, där de kommer att förvaras i 2 till 3 timmar. Vid ankomst till uppvakningsrummet kommer barnets beteende och postoperativa smärtnivå att bedömas vid 30 min av uppvakningsrumssköterskan som inte känner till blockeringen med hjälp av den modifierade objektiva smärtskalan (MOPS) [10] som bedömer smärta via 5 poäng (gråt, ansiktsuttryck, bålhållning, benställning och motorisk rastlöshet) med ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 10. 0-1 (ingen smärta), 2-5 (mild), 6-7 (måttlig) och 8-10 (svår) av 10.
För smärta som bedöms som måttlig eller svår (MOPS > 5) kommer ibuprofen 10 mg/kg att administreras oralt. Efter 2 timmar i återhämtningsområdet kommer barnens smärta att bedömas med Modifierad objektiv smärtskala (MOPs) vid 2 och 4 timmar. Behov av postoperativ analgesi kommer att registreras. Incidensen av PONV kommer att registreras. Numerisk poäng kommer att användas för PONV (0 = inget illamående; 1 = illamående är närvarande, men inga kräkningar; 3 = kräks en gång inom 30 minuter; 4 = kräks två eller flera gånger inom 30 minuter). Ondansetron (0,1 mg/kg, i.v.) kommer att ges vid kräkningar. Datainsamlaren kommer inte att vara medveten om vilken insats barnet kommer att få
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Essam Nossair, Masters
- Telefonnummer: 0201002014809
- E-post: e.nossair92@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11559
- Rekrytering
- Cairo University Faculty of medicine
-
Kontakt:
- Essam Nossair, Masters degree
- Telefonnummer: 0201002014809
- E-post: e.nossair92@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna var barn (6-13 år), ASA I-II-patienter, planerade att genomgå skelningsoperation.
Exklusions kriterier:
- Barn med tumörer eller infektioner i omloppsbanan, förhöjt intraokulärt tryck mer än 20 mm Hg, axiell längd över 28 mm, ögonskada, luftvägsavvikelser eller som var blinda på ögat annat än det som skulle opereras bort. Andra uteslutningskriterier inkluderade patienter som genomgick revisionskirurgi, känd allergi mot lokalanestetika eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), steroidbehandling, föräldrarnas vägran att delta och patienter med INR mer än 1,5 eller med trombocyter mindre än 100.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Peribulbar grupp (Grupp P)
Den peribulbara gruppen (P-grupp _ 40) fick ett peribulbarblock med 0,25 ml/kg av en 1:1 lokalbedövningsblandning (LAM) av 0,5 % bupivakain och 2 % lignokain.
Peribulbar blockering med användning av en teknik med två injektioner utfördes av en andra anestesiläkare under sterila förhållanden och före appliceringen av kirurgiska draperier.
LAM injicerades både infratemporalt och superonasalt med hjälp av en 26-G nål, i motsats till metoden med enkel infratemporal injektion.
|
Peribulbar blockering med användning av en teknik med två injektioner utfördes av en andra anestesiläkare under sterila förhållanden och före appliceringen av kirurgiska draperier. LAM injicerades både infratemporalt och superonasalt med hjälp av en 26-G nål, i motsats till metoden med enkel infratemporal injektion. Försiktig digital oculopression utfördes under 5 minuter |
|
Experimentell: undertappgrupp (grupp S)
Barn i sub-Tenon-gruppen (sub-Tenon-gruppen (S), n _ 40) fick ett sub-Tenon-block.
Sub-Tenons anestesi utfördes med 0,5 % bupivakain (0,08 ml/kg), med tanke på att inte överskrida den maximala dosen.
Under sterila förhållanden fördes en 19-gage böjd trubbig metallkanyl (25 mm) in i sub-Tenons utrymme och lokalbedövningen injicerades av ögonläkaren efter applicering av kirurgiska draperier.
|
Barn i sub-Tenon-gruppen fick ett sub-Tenon-block.
Sub-Tenons anestesi utfördes med 0,5 % bupivakain (0,08 ml/kg), med tanke på att inte överskrida den maximala dosen.
Under sterila förhållanden fördes en 19-gage böjd trubbig metallkanyl (25 mm) in i sub-Tenons utrymme och lokalbedövningen injicerades av ögonläkaren efter applicering av kirurgiska draperier.
|
|
Aktiv komparator: paracetamol (grupp C)
Barn i paracetamolgruppen fick IV paracetamol (15 mg/kg) efter induktion av anestesi före något kirurgiskt ingrepp.
|
Barn i kontrollgruppen fick IV paracetamol (15 mg/kg) efter induktion av anestesi före något kirurgiskt ingrepp.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av intraoperativ oculocardiac reflex (OCR)
Tidsram: 2 timmar
|
sjunka puls under 60 slag/min
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blodtryck
Tidsram: 2 timmar
|
blodtrycket i mmhg kommer att registreras före operation, efter induktion och var 15:e minut.
|
2 timmar
|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: 2 timmar
|
hjärtfrekvens som slag per minut kommer att registreras före operation, efter induktion och var 15:e minut.
|
2 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta med MOPS
Tidsram: 4 timmar
|
smärta bedöms med hjälp av MOPS
|
4 timmar
|
|
Krav på postoperativ analgesi
Tidsram: 4 timmar
|
petidin 0,5 mg/kg administrerades IV
|
4 timmar
|
|
Förekomsten av POV med numerisk poängsättning
Tidsram: 2 timmar
|
med numerisk poängsättning 30 minuter och 2 timmar efter operationen
|
2 timmar
|
|
Komplikationer till följd av orbital regional anestesi registrerades
Tidsram: 2 timmar
|
t.ex.: subkonjunktival blödning, lokalbedövningstoxicitet, kemos, optisk neuropati, extraokulär muskelpares
|
2 timmar
|
|
Totalt intraoperativt atropinbehov
Tidsram: 2 timmar
|
Brady arytmier intraoperativt som är den vanligaste presentationen av OCR övervägdes när en akut minskning av hjärtfrekvensen under 60 slag/min och behandlades genom att be kirurgen att stoppa stimuleringen och ge intravenöst atropin (0,01 mg.
kg)
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MD-11-2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .