Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A peribulbar és a szubtenon blokkok összehasonlítása az okulokardiális reflexben (OCR) a gyermeki strabismus műtét során

2024. február 27. frissítette: Essam El-Din Zaki Bassyouni, Cairo University

A peribulbar és a szubtenon blokkok általános érzéstelenítéssel kombinált hatásának összehasonlítása az okulokardiális reflex (OCR) előfordulása között a gyermeki strabismus műtét során: kettős vak, randomizált kontroll vizsgálat

A tanulmány célja a peribulbaris blokk és a szubtenon blokk összehasonlítása az általános érzéstelenítés kiegészítéseként olyan gyermekeknél, akik oculocardialis reflex (OCR), posztoperatív fájdalomcsillapítás és posztoperatív hányás miatti strabismus műtéten esnek át. Mindkét technikát összehasonlítják az intraoperatív intravénás (IV) paracetamollal, amelyet általános érzéstelenítéssel kombinálnak, mint egyedüli érzéstelenítési technikát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

120, az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) I. vagy II. tagja, 6 és 13 év közöttiek, akiket GA keretében tervezett kancsalsági műtétre terveznek, bevonják a vizsgálatba. Kizárásra kerülnek azok a gyermekek, akiknél a szemüreg daganata vagy fertőzése, megnövekedett szemnyomás, szemsérülés, légúti rendellenességek vannak, vagy akik vakok a szemükben, kivéve a műtétet. Az egyéb kizárási kritériumok közé tartozik a helyi érzéstelenítőkre vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekre (NSAID) szembeni ismert allergia, a szteroidterápia, a jelentős szív-, légzőszervi, vese-, máj- vagy neurológiai betegségben szenvedők, értelmi fogyatékos gyermekek, vagy a szülők megtagadták a részvételt.

Minden gyermeket részletes, érzéstelenítés előtti értékelésnek vetnek alá, beleértve a korábbi műtétek történetét, a gyógyszeres kezelést, a fizikális vizsgálatot (szív- és érrendszeri és légzőrendszer, vérnyomás, oxigéntelítettség, légutak és fogazat, testsúly és magasság). Az érzéstelenítés előtti értékelés során a gyermekeket arra ösztönzik, hogy jelentsenek posztoperatív fájdalmat, ha vannak. Minden gyermeket legalább 4 órán keresztül éheztetni kell, és 0,5 mg/ttkg orális midazolámmal kell előgyógyszerezni 30 perccel az érzéstelenítés előtt. Az érzéstelenítést 6%-os oxigénben oldott szevofluránnal vagy intravénás (iv.) propofollal (2mg/kg) kell előidézni, a gyermek életkorának és preferenciáinak megfelelően. Az inhalációs indukciót követően intravénás vezetéket helyeznek el. A légutakat megfelelő méretű endotracheális tubus (ETT) segítségével biztosítják intravénás atrakurium (0,5 mg.kg) és 1-3 perces maszkos lélegeztetés 1,5%-os oxigénes izofluránnal. Ezután az érzéstelenítést izofluránnal levegő-oxigénben tartjuk fenn, és a légzés végi minimális alveoláris koncentrációját 1-1,3 között tartják. A szellőztetést 6-8 ml/kg-ban állítják be, 32-34 célértékkel, és ennek megfelelően állítják be.

A gyerekeket ezután véletlenszerűen beosztják a három csoport egyikébe; ápolónő, aki nem vesz részt a vizsgálatban, felolvassa a borítékban található számot és csoportos feladatot ad.

A kontrollcsoportba tartozó gyermekek (C csoport, n_20) intravénás paracetamolt kapnak (20 mg/kg).

Az alcsapcsoportba tartozó gyermekek (S-csoport (S), n _ 20) alcsapot kapnak. A Sub-Tenon érzéstelenítését 5%-os bupivakainnal (0,08 ml/kg) végezzük. Steril körülmények között egy 19-es íves, tompa fémkanült (25 mm) helyeznek be a Tenon szub-Tenon terébe, és a helyi érzéstelenítőt a szemész fecskendezi be.

A peribulbar csoport (P csoport _ 20) peribulbar blokkot kap 0,25 ml/kg 0,5% bupivakain és 2% lignokain 1:1 arányú hialuronidázt tartalmazó keverékével (500 NE hialuronidázt 30 ml 2% lignokainnal kevertek össze). Két injekciós technikával végzett peribulbar blokkolást egy második aneszteziológus végez.

A gyerekek nem tudják, hogy melyik csoportba sorolják be őket. A digitális oculopressziót 5 percig végezzük. Az összes blokkot az egyik nyomozó hajtja végre. A LAM-ot mind inferotemporalisan, mind szuperonazálisan injektálják 26-G tűvel. Hemodinamikai változók; elektrokardiográfia (EKG), pulzoximetria, non-invazív vérnyomás (NIBP) és árapály-szén-dioxid (PECO2); folyamatosan ellenőrzik, és rögzítik az oculocardialis reflex (OCR) előfordulását (vagy bradyarrhythmiák, többnyire sinus bradycardia vagy o formájában). a bradyarrhythmiák, amelyek az oculocardialis reflex (OCR) leggyakoribb megjelenési formája, a szívfrekvencia 60 ütés/perc alatti akut csökkenésének minősülnek, és úgy kezelik, hogy felkérik a sebészt, hogy hagyja abba a stimulációt és intravénás atropint (0,01 mg/kg), míg az oculocardialis reflex (OCR) egyéb kevésbé gyakori megjelenési formáját ennek megfelelően kezelik. Minden gyermek dexametazont (0,125 mg/kg) kap 30 perccel a műtét vége előtt. Az eljárás végén az ETT-t eltávolítják, miután 50 μg·kg-1 neosztigminnel és 20 μg·kg-1 atropinnal megfordítják a maradék neuromuszkuláris blokádot, és megfelelő spontán lélegeztetést biztosítanak.

A gyerekeket ezután átvisszük a gyógyhelyiségbe, ahol 2-3 órán keresztül tartják őket. A lábadozószobába érkezéskor a gyermek viselkedését és posztoperatív fájdalomszintjét 30 percen belül felméri a lábadozó nővér, aki nem ismeri a blokkot, a módosított objektív fájdalomskála (MOPS) [10] segítségével, amely a fájdalmat a következőképpen értékeli. 5 pont (sírás, arckifejezés, törzstartás, lábtartás és motoros nyugtalanság), minimum 0 ponttal, maximum 10 ponttal. 0-1 (nincs fájdalom), 2-5 (enyhe), 6-7 (közepes), és 8-10 (súlyos) 10-ből.

Közepesnek vagy súlyosnak ítélt fájdalom esetén (MOPS > 5) 10 mg/kg ibuprofént adnak szájon át. 2 óra gyógyulási területen eltöltött idő után a gyermekek fájdalmát a módosított objektív fájdalomskála (MOP) alapján 2 és 4 óránál értékeljük. A posztoperatív fájdalomcsillapítás szükségességét rögzítjük. A PONV előfordulását rögzítik. A PONV esetében numerikus pontozást használunk (0 = nincs hányinger; 1 = hányinger van, de nincs hányás; 3 = hányás 30 percen belül egyszer; 4 = hányás kétszer vagy többször 30 percen belül). Hányás esetén ondansetront (0,1 mg/ttkg, i.v.) adnak be. Az adatgyűjtő nem tud arról, hogy a gyermek milyen beavatkozásban részesül

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom, 11559
        • Toborzás
        • Cairo University faculty of medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők gyermekek (6-13 évesek), ASA I-II betegek voltak, akiket strabismus műtétre terveztek.

Kizárási kritériumok:

  • Kizárásra kerültek a szemüreg daganatos vagy fertőzéses, 20 Hgmm-nél magasabb intraokuláris nyomású, 28 mm-nél nagyobb axiális hosszúságú, szemsérüléses, légúti rendellenességben szenvedő, illetve a műtendő szemtől eltérő szemű gyermekek. További kizárási kritériumok közé tartoztak a revíziós műtéten átesett betegek, a helyi érzéstelenítőkre vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekre (NSAID) szembeni ismert allergia, a szteroidterápia, a szülői részvétel megtagadása, valamint a 1,5-nél nagyobb INR vagy 100 alatti vérlemezkeszámú betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Peribulbar csoport (P csoport)
A peribulbar csoport (P csoport 40) peribulbar blokkot kapott 0,25 ml/kg 0,5% bupivakain és 2% lignokain 1:1 arányú helyi érzéstelenítő keverékével (LAM). A peribulbar blokkot két injekciós technikával egy második aneszteziológus végezte steril körülmények között, a sebészeti kendő felhelyezése előtt. A LAM-ot mind infratemporálisan, mind szuperonazálisan injektáltuk 26-G tűvel, ellentétben az egyszeri infratemporális injekciós megközelítéssel.

A peribulbar blokkot két injekciós technikával egy második aneszteziológus végezte steril körülmények között, a sebészeti kendő felhelyezése előtt. A LAM-ot mind infratemporálisan, mind szuperonazálisan injektáltuk 26-G tűvel, ellentétben az egyszeri infratemporális injekciós megközelítéssel.

Gyengéd digitális oculopressziót végeztünk 5 percig

Kísérleti: al-tenon csoport (S csoport)
A Tenon alcsoportba tartozó gyerekek (Sub-Tenon csoport (S), n_ 40) al-Tenon blokkot kaptak. A Sub-Tenon érzéstelenítését 0,5%-os bupivakainnal (0,08 ml/kg) végeztük, szem előtt tartva, hogy ne lépjük túl a maximális dózist. Steril körülmények között egy 19-es íves tompa fémkanült (25 mm) helyeztek be a Tenon szub-Tenon terébe, és a helyi érzéstelenítőt a szemész fecskendezte be a sebészeti kendő felhelyezése után.
Az al-Tenon csoportba tartozó gyerekek sub-Tenon blokkot kaptak. A Sub-Tenon érzéstelenítését 0,5%-os bupivakainnal (0,08 ml/kg) végeztük, szem előtt tartva, hogy ne lépjük túl a maximális dózist. Steril körülmények között egy 19-es íves tompa fémkanült (25 mm) helyeztek be a Tenon szub-Tenon terébe, és a helyi érzéstelenítőt a szemész fecskendezte be a sebészeti kendő felhelyezése után.
Aktív összehasonlító: paracetamol (C csoport)
A paracetamol csoportba tartozó gyermekek iv. paracetamolt (15 mg/kg) kaptak az érzéstelenítést követően, bármilyen műtéti beavatkozás előtt.
A kontrollcsoportba tartozó gyermekek iv. paracetamolt (15 mg/kg) kaptak az érzéstelenítés indukálása után, bármilyen műtéti beavatkozás előtt.
Más nevek:
  • paracetamol iv

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraoperatív oculocardialis reflex (OCR) előfordulása
Időkeret: 2 óra
a pulzusszám csökkenése 60 bpm alá
2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vérnyomás
Időkeret: 2 óra
A vérnyomást mmhg-ben rögzítik a műtét előtt, az indukció után és 15 percenként.
2 óra
pulzus
Időkeret: 2 óra
A pulzusszám percenkénti ütésszámként kerül rögzítésre a művelet előtt, az indukció után és 15 percenként.
2 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom a MOPS segítségével
Időkeret: 4 óra
a fájdalmat a MOPS segítségével értékelték ki
4 óra
A műtét utáni fájdalomcsillapítás követelményei
Időkeret: 4 óra
0,5 mg/kg petidint IV
4 óra
A POV előfordulása numerikus pontozással
Időkeret: 2 óra
Numerikus pontozással 30 perccel és 2 órával a műtét után
2 óra
Feljegyezték az orbitális regionális érzéstelenítésből adódó szövődményeket
Időkeret: 2 óra
pl.: kötőhártya alatti vérzés, helyi érzéstelenítő toxicitás, chemosis, opticus neuropathia, extraokuláris izom parézis
2 óra
Teljes intraoperatív atropinszükséglet
Időkeret: 2 óra
Az intraoperatív Brady aritmiákat, amelyek az OCR leggyakoribb megnyilvánulásai, akkor vették figyelembe, amikor a pulzusszám akut csökkenése 60 ütés/perc alá csökkent, és úgy kezelték, hogy a sebészt megkérték a stimuláció leállítására és intravénás atropin (0,01 mg) beadására. kg)
2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Első közzététel (Becsült)

2024. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a peribulbar blokk

3
Iratkozz fel