- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06293586
A peribulbar és a szubtenon blokkok összehasonlítása az okulokardiális reflexben (OCR) a gyermeki strabismus műtét során
A peribulbar és a szubtenon blokkok általános érzéstelenítéssel kombinált hatásának összehasonlítása az okulokardiális reflex (OCR) előfordulása között a gyermeki strabismus műtét során: kettős vak, randomizált kontroll vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
120, az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) I. vagy II. tagja, 6 és 13 év közöttiek, akiket GA keretében tervezett kancsalsági műtétre terveznek, bevonják a vizsgálatba. Kizárásra kerülnek azok a gyermekek, akiknél a szemüreg daganata vagy fertőzése, megnövekedett szemnyomás, szemsérülés, légúti rendellenességek vannak, vagy akik vakok a szemükben, kivéve a műtétet. Az egyéb kizárási kritériumok közé tartozik a helyi érzéstelenítőkre vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekre (NSAID) szembeni ismert allergia, a szteroidterápia, a jelentős szív-, légzőszervi, vese-, máj- vagy neurológiai betegségben szenvedők, értelmi fogyatékos gyermekek, vagy a szülők megtagadták a részvételt.
Minden gyermeket részletes, érzéstelenítés előtti értékelésnek vetnek alá, beleértve a korábbi műtétek történetét, a gyógyszeres kezelést, a fizikális vizsgálatot (szív- és érrendszeri és légzőrendszer, vérnyomás, oxigéntelítettség, légutak és fogazat, testsúly és magasság). Az érzéstelenítés előtti értékelés során a gyermekeket arra ösztönzik, hogy jelentsenek posztoperatív fájdalmat, ha vannak. Minden gyermeket legalább 4 órán keresztül éheztetni kell, és 0,5 mg/ttkg orális midazolámmal kell előgyógyszerezni 30 perccel az érzéstelenítés előtt. Az érzéstelenítést 6%-os oxigénben oldott szevofluránnal vagy intravénás (iv.) propofollal (2mg/kg) kell előidézni, a gyermek életkorának és preferenciáinak megfelelően. Az inhalációs indukciót követően intravénás vezetéket helyeznek el. A légutakat megfelelő méretű endotracheális tubus (ETT) segítségével biztosítják intravénás atrakurium (0,5 mg.kg) és 1-3 perces maszkos lélegeztetés 1,5%-os oxigénes izofluránnal. Ezután az érzéstelenítést izofluránnal levegő-oxigénben tartjuk fenn, és a légzés végi minimális alveoláris koncentrációját 1-1,3 között tartják. A szellőztetést 6-8 ml/kg-ban állítják be, 32-34 célértékkel, és ennek megfelelően állítják be.
A gyerekeket ezután véletlenszerűen beosztják a három csoport egyikébe; ápolónő, aki nem vesz részt a vizsgálatban, felolvassa a borítékban található számot és csoportos feladatot ad.
A kontrollcsoportba tartozó gyermekek (C csoport, n_20) intravénás paracetamolt kapnak (20 mg/kg).
Az alcsapcsoportba tartozó gyermekek (S-csoport (S), n _ 20) alcsapot kapnak. A Sub-Tenon érzéstelenítését 5%-os bupivakainnal (0,08 ml/kg) végezzük. Steril körülmények között egy 19-es íves, tompa fémkanült (25 mm) helyeznek be a Tenon szub-Tenon terébe, és a helyi érzéstelenítőt a szemész fecskendezi be.
A peribulbar csoport (P csoport _ 20) peribulbar blokkot kap 0,25 ml/kg 0,5% bupivakain és 2% lignokain 1:1 arányú hialuronidázt tartalmazó keverékével (500 NE hialuronidázt 30 ml 2% lignokainnal kevertek össze). Két injekciós technikával végzett peribulbar blokkolást egy második aneszteziológus végez.
A gyerekek nem tudják, hogy melyik csoportba sorolják be őket. A digitális oculopressziót 5 percig végezzük. Az összes blokkot az egyik nyomozó hajtja végre. A LAM-ot mind inferotemporalisan, mind szuperonazálisan injektálják 26-G tűvel. Hemodinamikai változók; elektrokardiográfia (EKG), pulzoximetria, non-invazív vérnyomás (NIBP) és árapály-szén-dioxid (PECO2); folyamatosan ellenőrzik, és rögzítik az oculocardialis reflex (OCR) előfordulását (vagy bradyarrhythmiák, többnyire sinus bradycardia vagy o formájában). a bradyarrhythmiák, amelyek az oculocardialis reflex (OCR) leggyakoribb megjelenési formája, a szívfrekvencia 60 ütés/perc alatti akut csökkenésének minősülnek, és úgy kezelik, hogy felkérik a sebészt, hogy hagyja abba a stimulációt és intravénás atropint (0,01 mg/kg), míg az oculocardialis reflex (OCR) egyéb kevésbé gyakori megjelenési formáját ennek megfelelően kezelik. Minden gyermek dexametazont (0,125 mg/kg) kap 30 perccel a műtét vége előtt. Az eljárás végén az ETT-t eltávolítják, miután 50 μg·kg-1 neosztigminnel és 20 μg·kg-1 atropinnal megfordítják a maradék neuromuszkuláris blokádot, és megfelelő spontán lélegeztetést biztosítanak.
A gyerekeket ezután átvisszük a gyógyhelyiségbe, ahol 2-3 órán keresztül tartják őket. A lábadozószobába érkezéskor a gyermek viselkedését és posztoperatív fájdalomszintjét 30 percen belül felméri a lábadozó nővér, aki nem ismeri a blokkot, a módosított objektív fájdalomskála (MOPS) [10] segítségével, amely a fájdalmat a következőképpen értékeli. 5 pont (sírás, arckifejezés, törzstartás, lábtartás és motoros nyugtalanság), minimum 0 ponttal, maximum 10 ponttal. 0-1 (nincs fájdalom), 2-5 (enyhe), 6-7 (közepes), és 8-10 (súlyos) 10-ből.
Közepesnek vagy súlyosnak ítélt fájdalom esetén (MOPS > 5) 10 mg/kg ibuprofént adnak szájon át. 2 óra gyógyulási területen eltöltött idő után a gyermekek fájdalmát a módosított objektív fájdalomskála (MOP) alapján 2 és 4 óránál értékeljük. A posztoperatív fájdalomcsillapítás szükségességét rögzítjük. A PONV előfordulását rögzítik. A PONV esetében numerikus pontozást használunk (0 = nincs hányinger; 1 = hányinger van, de nincs hányás; 3 = hányás 30 percen belül egyszer; 4 = hányás kétszer vagy többször 30 percen belül). Hányás esetén ondansetront (0,1 mg/ttkg, i.v.) adnak be. Az adatgyűjtő nem tud arról, hogy a gyermek milyen beavatkozásban részesül
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Essam Nossair, Masters
- Telefonszám: 0201002014809
- E-mail: e.nossair92@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11559
- Toborzás
- Cairo University faculty of medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Essam Nossair, Masters degree
- Telefonszám: 0201002014809
- E-mail: e.nossair92@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők gyermekek (6-13 évesek), ASA I-II betegek voltak, akiket strabismus műtétre terveztek.
Kizárási kritériumok:
- Kizárásra kerültek a szemüreg daganatos vagy fertőzéses, 20 Hgmm-nél magasabb intraokuláris nyomású, 28 mm-nél nagyobb axiális hosszúságú, szemsérüléses, légúti rendellenességben szenvedő, illetve a műtendő szemtől eltérő szemű gyermekek. További kizárási kritériumok közé tartoztak a revíziós műtéten átesett betegek, a helyi érzéstelenítőkre vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekre (NSAID) szembeni ismert allergia, a szteroidterápia, a szülői részvétel megtagadása, valamint a 1,5-nél nagyobb INR vagy 100 alatti vérlemezkeszámú betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Peribulbar csoport (P csoport)
A peribulbar csoport (P csoport 40) peribulbar blokkot kapott 0,25 ml/kg 0,5% bupivakain és 2% lignokain 1:1 arányú helyi érzéstelenítő keverékével (LAM).
A peribulbar blokkot két injekciós technikával egy második aneszteziológus végezte steril körülmények között, a sebészeti kendő felhelyezése előtt.
A LAM-ot mind infratemporálisan, mind szuperonazálisan injektáltuk 26-G tűvel, ellentétben az egyszeri infratemporális injekciós megközelítéssel.
|
A peribulbar blokkot két injekciós technikával egy második aneszteziológus végezte steril körülmények között, a sebészeti kendő felhelyezése előtt. A LAM-ot mind infratemporálisan, mind szuperonazálisan injektáltuk 26-G tűvel, ellentétben az egyszeri infratemporális injekciós megközelítéssel. Gyengéd digitális oculopressziót végeztünk 5 percig |
Kísérleti: al-tenon csoport (S csoport)
A Tenon alcsoportba tartozó gyerekek (Sub-Tenon csoport (S), n_ 40) al-Tenon blokkot kaptak.
A Sub-Tenon érzéstelenítését 0,5%-os bupivakainnal (0,08 ml/kg) végeztük, szem előtt tartva, hogy ne lépjük túl a maximális dózist.
Steril körülmények között egy 19-es íves tompa fémkanült (25 mm) helyeztek be a Tenon szub-Tenon terébe, és a helyi érzéstelenítőt a szemész fecskendezte be a sebészeti kendő felhelyezése után.
|
Az al-Tenon csoportba tartozó gyerekek sub-Tenon blokkot kaptak.
A Sub-Tenon érzéstelenítését 0,5%-os bupivakainnal (0,08 ml/kg) végeztük, szem előtt tartva, hogy ne lépjük túl a maximális dózist.
Steril körülmények között egy 19-es íves tompa fémkanült (25 mm) helyeztek be a Tenon szub-Tenon terébe, és a helyi érzéstelenítőt a szemész fecskendezte be a sebészeti kendő felhelyezése után.
|
Aktív összehasonlító: paracetamol (C csoport)
A paracetamol csoportba tartozó gyermekek iv. paracetamolt (15 mg/kg) kaptak az érzéstelenítést követően, bármilyen műtéti beavatkozás előtt.
|
A kontrollcsoportba tartozó gyermekek iv. paracetamolt (15 mg/kg) kaptak az érzéstelenítés indukálása után, bármilyen műtéti beavatkozás előtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az intraoperatív oculocardialis reflex (OCR) előfordulása
Időkeret: 2 óra
|
a pulzusszám csökkenése 60 bpm alá
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
vérnyomás
Időkeret: 2 óra
|
A vérnyomást mmhg-ben rögzítik a műtét előtt, az indukció után és 15 percenként.
|
2 óra
|
pulzus
Időkeret: 2 óra
|
A pulzusszám percenkénti ütésszámként kerül rögzítésre a művelet előtt, az indukció után és 15 percenként.
|
2 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív fájdalom a MOPS segítségével
Időkeret: 4 óra
|
a fájdalmat a MOPS segítségével értékelték ki
|
4 óra
|
A műtét utáni fájdalomcsillapítás követelményei
Időkeret: 4 óra
|
0,5 mg/kg petidint IV
|
4 óra
|
A POV előfordulása numerikus pontozással
Időkeret: 2 óra
|
Numerikus pontozással 30 perccel és 2 órával a műtét után
|
2 óra
|
Feljegyezték az orbitális regionális érzéstelenítésből adódó szövődményeket
Időkeret: 2 óra
|
pl.: kötőhártya alatti vérzés, helyi érzéstelenítő toxicitás, chemosis, opticus neuropathia, extraokuláris izom parézis
|
2 óra
|
Teljes intraoperatív atropinszükséglet
Időkeret: 2 óra
|
Az intraoperatív Brady aritmiákat, amelyek az OCR leggyakoribb megnyilvánulásai, akkor vették figyelembe, amikor a pulzusszám akut csökkenése 60 ütés/perc alá csökkent, és úgy kezelték, hogy a sebészt megkérték a stimuláció leállítására és intravénás atropin (0,01 mg) beadására.
kg)
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MD-11-2022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a peribulbar blokk
-
Mansoura UniversityIsmeretlen
-
University of Kansas Medical CenterToborzásSebészet | HúgyhólyagrákEgyesült Államok
-
Research Institute of Ophthalmology, EgyptBefejezveIntravénás kanül regionális szemészeti érzéstelenítésEgyiptom
-
Benha UniversityToborzás
-
National Eye Centre, KadunaBefejezveÉrzéstelenítés | SzürkehályogNigéria
-
Shanghai Changzheng HospitalThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Peking University People's... és más munkatársakToborzásSebészet | Radioterápia | Gerincdaganat | Rosszindulatú csontdaganat | Gerinc metasztázisokKína
-
Al Jedaani HospitalBefejezvePosztoperatív fájdalom | Szürkehályog | Helyi érzéstelenítő szövődmény | MidazolamSzaud-Arábia
-
Chinese University of Hong KongAgilis Robotics LimitedMég nincs toborzás
-
Jørgen Bjerggaard JensenNovo Nordisk A/S; University of AarhusToborzásNem izom invazív hólyagrákDánia, Norvégia, Lettország