Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi peribulbárními a subtenonovými blokádami na okulokardiálním reflexu (OCR) během operace dětského strabismu

27. února 2024 aktualizováno: Essam El-Din Zaki Bassyouni, Cairo University

Srovnání mezi účinky peribulbárních a subtenonových bloků v kombinaci s celkovou anestezií na výskyt okulokardiálního reflexu (OCR) během operace dětského strabismu: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie

Cílem této studie je porovnat peribulbární blokádu a subtenonovou blokádu jako doplněk k celkové anestezii u dětí podstupujících operaci strabismu na okulokardiální reflex (OCR), pooperační analgezii a pooperační zvracení. Obě techniky budou porovnány s intraoperačním intravenózním (IV) paracetamolem v kombinaci s celkovou anestezií jako jedinou anestezií.

Přehled studie

Detailní popis

Do studie bude zahrnuto 120 dětí, American Society of Anaesthesiology (ASA) I nebo II, ve věku 6 až 13 let, u kterých je plánována elektivní operace šilhání pod GA. Děti s nádory nebo infekcemi očnice, zvýšeným nitroočním tlakem, poraněním oka, abnormalitami dýchacích cest nebo nevidomé na oko jiné, než které bude operováno, budou vyloučeny. Další vylučovací kritéria budou zahrnovat známou alergii na lokální anestetika nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), terapii steroidy, osoby s významnými srdečními, respiračními, ledvinovými, jaterními nebo neurologickými poruchami, mentálně postižené děti nebo odmítnutí účasti rodičů.

Všechny děti podstoupí podrobné preanestetické vyšetření včetně předchozí anamnézy operací, lékové anamnézy, fyzikálního vyšetření (kardiovaskulární a respirační systém, krevní tlak, saturace kyslíkem, dýchací cesty a chrup, tělesná hmotnost a výška). Během předanesteziologického hodnocení budou děti vyzvány, aby hlásily pooperační bolest, pokud je přítomna. Všechny děti budou nalačno minimálně 4 hodiny a budou premedikovány perorálním midazolamem 0,5 mg/kg 30 minut před anestezií. Anestezie bude vyvolána sevofluranem 6% v kyslíku nebo intravenózním (i.v.) propofolem (2 mg/kg), podle věku a preferencí dítěte. Po inhalační indukci bude zavedena intravenózní linka. Dýchací cesty budou zajištěny pomocí endotracheální kanyly (ETT) odpovídající velikosti po intravenózním atrakuriu (0,5 mg.kg) a 1 až 3 minuty ventilace maskou s použitím isofluranu 1,5 % v kyslíku. Anestezie bude poté udržována isofluranem ve vzduchu a kyslíku a minimální alveolární koncentrace na konci výdechu bude udržována na 1 až 1,3. ventilace bude stanovena na 6-8 ml na kg s cílovým PECO2 32 - 34 a bude odpovídajícím způsobem upravena.

Děti pak budou náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin; sestrou, která se studie nezúčastní, přečte číslo obsažené v obálce a provede skupinové přiřazení.

Děti v kontrolní skupině (skupina C, n_20) dostanou IV paracetamol (20 mg/kg).

Děti v subtenonové skupině (subtenon group (S), n _ 20) obdrží subtenonový blok. Sub-Tenonova anestezie bude provedena 5% bupivakainem (0,08 ml/kg). Za sterilních podmínek bude do sub-Tenonova prostoru zavedena zakřivená tupá kovová kanyla (25 mm) ráže 19 a oftalmolog vstříkne lokální anestetikum.

Peribulbární skupina (P skupina _ 20) dostane peribulbární blok s 0,25 ml/kg 1:1 směsi 0,5% bupivakainu a 2% lignokainu obsahující hyaluronidázu (500 IU hyaluronidázy bylo předem smícháno s 30 ml 2% lignokainu). Peribulbární blokádu dvouvstřikovou technikou provede druhý anesteziolog.

Děti nebudou vědět, do jaké skupiny budou zařazeny. Digitální okuloprese bude prováděna po dobu 5 minut. Všechny bloky provede jeden z vyšetřovatelů. LAM bude aplikována inferotemporálně i superonazálně pomocí jehly 26-G. Hemodynamické proměnné; elektrokardiografie (EKG), pulzní oxymetrie, neinvazivní krevní tlak (NIBP) a oxid uhličitý na konci výdechu (PECO2); bude průběžně monitorován a bude zaznamenáván výskyt okulokardiálního reflexu (OCR) (buď ve formě bradyarytmií většinou sinusové bradykardie nebo o) . bradyarytmie, které jsou nejčastějším projevem okulokardiálního reflexu (OCR), budou považovány za akutní pokles srdeční frekvence pod 60 tepů/min a budou léčeny tím, že chirurg požádá o zastavení stimulace a podá intravenózní atropin (0,01 mg.kg), zatímco ostatní méně časté projevy okulokardiálního reflexu (OCR) budou řešeny odpovídajícím způsobem. Všechny děti dostanou dexametazon (0,125 mg/kg) 30 minut před koncem operace. Na konci výkonu bude ETT odstraněna po zvrácení reziduální neuromuskulární blokády 50 μg·kg-1 neostigminu a 20 μg·kg-1 atropinu a zavedena adekvátní spontánní ventilace.

Děti budou poté převezeny do zotavovací místnosti, kde budou ponechány 2 až 3 hodiny. Po příchodu na dospávací pokoj zhodnotí chování dítěte a úroveň pooperační bolesti po 30 minutách sestra na pooperačním pokoji, která si nebude vědoma bloku, pomocí modifikované objektivní škály bolesti (MOPS) [10], která hodnotí bolest pomocí 5 bodů (pláč, mimika, držení trupu, držení nohou a motorický neklid) s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 10. 0-1 (bez bolesti), 2-5 (mírné), 6-7 (střední) a 8-10 (těžká) z 10.

U bolesti hodnocené jako středně závažná nebo závažná (MOPS > 5) bude perorálně podáván ibuprofen 10 mg/kg. Po 2 hodinách v oblasti zotavení bude bolest dětí hodnocena pomocí modifikované objektivní stupnice bolesti (MOPs) ve 2 a 4 hodinách. Bude zaznamenána potřeba pooperační analgezie. Incidence PONV bude zaznamenána. Pro PONV bude použito číselné hodnocení (0 = žádná nevolnost; 1 = nevolnost je přítomna, ale žádné zvracení; 3 = zvracení jednou během 30 minut; 4 = zvracení dvakrát nebo vícekrát během 30 minut). V případech zvracení bude podán ondansetron (0,1 mg/kg, i.v.). Sběratel dat si nebude vědom zásahu, kterého se dítěti dostane

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11559
        • Nábor
        • Cairo University Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníky byly děti (6-13 let), pacienti s ASA I-II, kteří měli podstoupit operaci strabismu.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeny byly děti s nádory nebo infekcemi očnice, zvýšeným nitroočním tlakem nad 20 mm Hg, axiální délkou nad 28 mm, poraněním oka, abnormalitami dýchacích cest nebo slepými na jiné oko, než které mělo být operováno. Další vylučovací kritéria zahrnovala pacienty podstupující revizní operaci, známou alergii na lokální anestetika nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), léčbu steroidy, odmítnutí účasti rodičů a pacienty s INR vyšším než 1,5 nebo s krevními destičkami nižšími než 100.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Peribulbární skupina (skupina P)
Peribulbární skupina (P skupina _ 40) dostala peribulbární blok s 0,25 ml/kg 1:1 směsi lokálního anestetika (LAM) 0,5 % bupivakainu a 2 % lignokainu. Peribulbární blokáda technikou dvou vstřiků byla provedena druhým anesteziologem za sterilních podmínek a před aplikací operačních roušek. LAM byla injikována intratemporálně i superonazálně pomocí jehly 26-G, na rozdíl od přístupu jediné infratemporální injekce.

Peribulbární blokáda technikou dvou vstřiků byla provedena druhým anesteziologem za sterilních podmínek a před aplikací operačních roušek. LAM byla injikována intratemporálně i superonazálně pomocí jehly 26-G, na rozdíl od přístupu jediné infratemporální injekce.

Byla provedena jemná digitální okuloprese po dobu 5 minut

Experimentální: podtenonová skupina (skupina S)
Děti ve skupině sub-Tenon (skupina sub-Tenon (S), n _ 40) obdržely blok sub-Tenon. Sub-Tenonova anestezie byla provedena s 0,5% bupivakainem (0,08 ml/kg), přičemž je třeba mít na paměti, že nesmí být překročena maximální dávka. Za sterilních podmínek byla do sub-Tenonova prostoru zavedena zakřivená tupá kovová kanyla ráže 19 (25 mm) a lokální anestetikum bylo aplikováno oftalmologem po aplikaci chirurgických roušek.
Děti ve skupině sub-Tenon dostaly blok sub-Tenon. Sub-Tenonova anestezie byla provedena s 0,5% bupivakainem (0,08 ml/kg), přičemž je třeba mít na paměti, že nesmí být překročena maximální dávka. Za sterilních podmínek byla do sub-Tenonova prostoru zavedena zakřivená tupá kovová kanyla ráže 19 (25 mm) a lokální anestetikum bylo aplikováno oftalmologem po aplikaci chirurgických roušek.
Aktivní komparátor: paracetamol (skupina C)
Děti ve skupině s paracetamolem dostaly IV paracetamol (15 mg/kg) po navození anestezie před jakýmkoli chirurgickým zákrokem.
Děti v kontrolní skupině dostávaly IV paracetamol (15 mg/kg) po navození anestezie před jakýmkoli chirurgickým zákrokem.
Ostatní jména:
  • paracetamol iv

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt intraoperačního okulokardiálního reflexu (OCR)
Časové okno: 2 hodiny
pokles srdeční frekvence pod 60 tepů/min
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krevní tlak
Časové okno: 2 hodiny
krevní tlak v mmhg bude zaznamenáván před operací, po indukci a každých 15 minut.
2 hodiny
Tepová frekvence
Časové okno: 2 hodiny
srdeční frekvence jako tepy za minutu bude zaznamenána před operací, po indukci a každých 15 minut.
2 hodiny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest pomocí MOPS
Časové okno: 4 hodiny
bolest hodnocená pomocí MOPS
4 hodiny
Požadavky na pooperační analgezii
Časové okno: 4 hodiny
petidin 0,5 mg/kg byl podáván IV
4 hodiny
Výskyt POV pomocí numerického skórování
Časové okno: 2 hodiny
pomocí numerického hodnocení 30 minut a 2 hodiny po operaci
2 hodiny
Byly zaznamenány komplikace vyplývající z orbitální regionální anestezie
Časové okno: 2 hodiny
např.: subkonjunktivální krvácení, toxicita lokálních anestetik, chemóza, neuropatie zrakového nervu, paréza extraokulárních svalů
2 hodiny
Celková intraoperační potřeba atropinu
Časové okno: 2 hodiny
Bradyho arytmie během operace, které jsou nejčastějším projevem OCR, byly zvažovány při akutním poklesu srdeční frekvence pod 60 tepů/min a byly léčeny tak, že byl chirurg požádán, aby zastavil stimulaci a podal intravenózní atropin (0,01 mg. kg)
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na peribulbární blok

Předplatit