- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06293586
Srovnání mezi peribulbárními a subtenonovými blokádami na okulokardiálním reflexu (OCR) během operace dětského strabismu
Srovnání mezi účinky peribulbárních a subtenonových bloků v kombinaci s celkovou anestezií na výskyt okulokardiálního reflexu (OCR) během operace dětského strabismu: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude zahrnuto 120 dětí, American Society of Anaesthesiology (ASA) I nebo II, ve věku 6 až 13 let, u kterých je plánována elektivní operace šilhání pod GA. Děti s nádory nebo infekcemi očnice, zvýšeným nitroočním tlakem, poraněním oka, abnormalitami dýchacích cest nebo nevidomé na oko jiné, než které bude operováno, budou vyloučeny. Další vylučovací kritéria budou zahrnovat známou alergii na lokální anestetika nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), terapii steroidy, osoby s významnými srdečními, respiračními, ledvinovými, jaterními nebo neurologickými poruchami, mentálně postižené děti nebo odmítnutí účasti rodičů.
Všechny děti podstoupí podrobné preanestetické vyšetření včetně předchozí anamnézy operací, lékové anamnézy, fyzikálního vyšetření (kardiovaskulární a respirační systém, krevní tlak, saturace kyslíkem, dýchací cesty a chrup, tělesná hmotnost a výška). Během předanesteziologického hodnocení budou děti vyzvány, aby hlásily pooperační bolest, pokud je přítomna. Všechny děti budou nalačno minimálně 4 hodiny a budou premedikovány perorálním midazolamem 0,5 mg/kg 30 minut před anestezií. Anestezie bude vyvolána sevofluranem 6% v kyslíku nebo intravenózním (i.v.) propofolem (2 mg/kg), podle věku a preferencí dítěte. Po inhalační indukci bude zavedena intravenózní linka. Dýchací cesty budou zajištěny pomocí endotracheální kanyly (ETT) odpovídající velikosti po intravenózním atrakuriu (0,5 mg.kg) a 1 až 3 minuty ventilace maskou s použitím isofluranu 1,5 % v kyslíku. Anestezie bude poté udržována isofluranem ve vzduchu a kyslíku a minimální alveolární koncentrace na konci výdechu bude udržována na 1 až 1,3. ventilace bude stanovena na 6-8 ml na kg s cílovým PECO2 32 - 34 a bude odpovídajícím způsobem upravena.
Děti pak budou náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin; sestrou, která se studie nezúčastní, přečte číslo obsažené v obálce a provede skupinové přiřazení.
Děti v kontrolní skupině (skupina C, n_20) dostanou IV paracetamol (20 mg/kg).
Děti v subtenonové skupině (subtenon group (S), n _ 20) obdrží subtenonový blok. Sub-Tenonova anestezie bude provedena 5% bupivakainem (0,08 ml/kg). Za sterilních podmínek bude do sub-Tenonova prostoru zavedena zakřivená tupá kovová kanyla (25 mm) ráže 19 a oftalmolog vstříkne lokální anestetikum.
Peribulbární skupina (P skupina _ 20) dostane peribulbární blok s 0,25 ml/kg 1:1 směsi 0,5% bupivakainu a 2% lignokainu obsahující hyaluronidázu (500 IU hyaluronidázy bylo předem smícháno s 30 ml 2% lignokainu). Peribulbární blokádu dvouvstřikovou technikou provede druhý anesteziolog.
Děti nebudou vědět, do jaké skupiny budou zařazeny. Digitální okuloprese bude prováděna po dobu 5 minut. Všechny bloky provede jeden z vyšetřovatelů. LAM bude aplikována inferotemporálně i superonazálně pomocí jehly 26-G. Hemodynamické proměnné; elektrokardiografie (EKG), pulzní oxymetrie, neinvazivní krevní tlak (NIBP) a oxid uhličitý na konci výdechu (PECO2); bude průběžně monitorován a bude zaznamenáván výskyt okulokardiálního reflexu (OCR) (buď ve formě bradyarytmií většinou sinusové bradykardie nebo o) . bradyarytmie, které jsou nejčastějším projevem okulokardiálního reflexu (OCR), budou považovány za akutní pokles srdeční frekvence pod 60 tepů/min a budou léčeny tím, že chirurg požádá o zastavení stimulace a podá intravenózní atropin (0,01 mg.kg), zatímco ostatní méně časté projevy okulokardiálního reflexu (OCR) budou řešeny odpovídajícím způsobem. Všechny děti dostanou dexametazon (0,125 mg/kg) 30 minut před koncem operace. Na konci výkonu bude ETT odstraněna po zvrácení reziduální neuromuskulární blokády 50 μg·kg-1 neostigminu a 20 μg·kg-1 atropinu a zavedena adekvátní spontánní ventilace.
Děti budou poté převezeny do zotavovací místnosti, kde budou ponechány 2 až 3 hodiny. Po příchodu na dospávací pokoj zhodnotí chování dítěte a úroveň pooperační bolesti po 30 minutách sestra na pooperačním pokoji, která si nebude vědoma bloku, pomocí modifikované objektivní škály bolesti (MOPS) [10], která hodnotí bolest pomocí 5 bodů (pláč, mimika, držení trupu, držení nohou a motorický neklid) s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 10. 0-1 (bez bolesti), 2-5 (mírné), 6-7 (střední) a 8-10 (těžká) z 10.
U bolesti hodnocené jako středně závažná nebo závažná (MOPS > 5) bude perorálně podáván ibuprofen 10 mg/kg. Po 2 hodinách v oblasti zotavení bude bolest dětí hodnocena pomocí modifikované objektivní stupnice bolesti (MOPs) ve 2 a 4 hodinách. Bude zaznamenána potřeba pooperační analgezie. Incidence PONV bude zaznamenána. Pro PONV bude použito číselné hodnocení (0 = žádná nevolnost; 1 = nevolnost je přítomna, ale žádné zvracení; 3 = zvracení jednou během 30 minut; 4 = zvracení dvakrát nebo vícekrát během 30 minut). V případech zvracení bude podán ondansetron (0,1 mg/kg, i.v.). Sběratel dat si nebude vědom zásahu, kterého se dítěti dostane
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Essam Nossair, Masters
- Telefonní číslo: 0201002014809
- E-mail: e.nossair92@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11559
- Nábor
- Cairo University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Essam Nossair, Masters degree
- Telefonní číslo: 0201002014809
- E-mail: e.nossair92@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky byly děti (6-13 let), pacienti s ASA I-II, kteří měli podstoupit operaci strabismu.
Kritéria vyloučení:
- Vyloučeny byly děti s nádory nebo infekcemi očnice, zvýšeným nitroočním tlakem nad 20 mm Hg, axiální délkou nad 28 mm, poraněním oka, abnormalitami dýchacích cest nebo slepými na jiné oko, než které mělo být operováno. Další vylučovací kritéria zahrnovala pacienty podstupující revizní operaci, známou alergii na lokální anestetika nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), léčbu steroidy, odmítnutí účasti rodičů a pacienty s INR vyšším než 1,5 nebo s krevními destičkami nižšími než 100.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Peribulbární skupina (skupina P)
Peribulbární skupina (P skupina _ 40) dostala peribulbární blok s 0,25 ml/kg 1:1 směsi lokálního anestetika (LAM) 0,5 % bupivakainu a 2 % lignokainu.
Peribulbární blokáda technikou dvou vstřiků byla provedena druhým anesteziologem za sterilních podmínek a před aplikací operačních roušek.
LAM byla injikována intratemporálně i superonazálně pomocí jehly 26-G, na rozdíl od přístupu jediné infratemporální injekce.
|
Peribulbární blokáda technikou dvou vstřiků byla provedena druhým anesteziologem za sterilních podmínek a před aplikací operačních roušek. LAM byla injikována intratemporálně i superonazálně pomocí jehly 26-G, na rozdíl od přístupu jediné infratemporální injekce. Byla provedena jemná digitální okuloprese po dobu 5 minut |
|
Experimentální: podtenonová skupina (skupina S)
Děti ve skupině sub-Tenon (skupina sub-Tenon (S), n _ 40) obdržely blok sub-Tenon.
Sub-Tenonova anestezie byla provedena s 0,5% bupivakainem (0,08 ml/kg), přičemž je třeba mít na paměti, že nesmí být překročena maximální dávka.
Za sterilních podmínek byla do sub-Tenonova prostoru zavedena zakřivená tupá kovová kanyla ráže 19 (25 mm) a lokální anestetikum bylo aplikováno oftalmologem po aplikaci chirurgických roušek.
|
Děti ve skupině sub-Tenon dostaly blok sub-Tenon.
Sub-Tenonova anestezie byla provedena s 0,5% bupivakainem (0,08 ml/kg), přičemž je třeba mít na paměti, že nesmí být překročena maximální dávka.
Za sterilních podmínek byla do sub-Tenonova prostoru zavedena zakřivená tupá kovová kanyla ráže 19 (25 mm) a lokální anestetikum bylo aplikováno oftalmologem po aplikaci chirurgických roušek.
|
|
Aktivní komparátor: paracetamol (skupina C)
Děti ve skupině s paracetamolem dostaly IV paracetamol (15 mg/kg) po navození anestezie před jakýmkoli chirurgickým zákrokem.
|
Děti v kontrolní skupině dostávaly IV paracetamol (15 mg/kg) po navození anestezie před jakýmkoli chirurgickým zákrokem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt intraoperačního okulokardiálního reflexu (OCR)
Časové okno: 2 hodiny
|
pokles srdeční frekvence pod 60 tepů/min
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krevní tlak
Časové okno: 2 hodiny
|
krevní tlak v mmhg bude zaznamenáván před operací, po indukci a každých 15 minut.
|
2 hodiny
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 2 hodiny
|
srdeční frekvence jako tepy za minutu bude zaznamenána před operací, po indukci a každých 15 minut.
|
2 hodiny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest pomocí MOPS
Časové okno: 4 hodiny
|
bolest hodnocená pomocí MOPS
|
4 hodiny
|
|
Požadavky na pooperační analgezii
Časové okno: 4 hodiny
|
petidin 0,5 mg/kg byl podáván IV
|
4 hodiny
|
|
Výskyt POV pomocí numerického skórování
Časové okno: 2 hodiny
|
pomocí numerického hodnocení 30 minut a 2 hodiny po operaci
|
2 hodiny
|
|
Byly zaznamenány komplikace vyplývající z orbitální regionální anestezie
Časové okno: 2 hodiny
|
např.: subkonjunktivální krvácení, toxicita lokálních anestetik, chemóza, neuropatie zrakového nervu, paréza extraokulárních svalů
|
2 hodiny
|
|
Celková intraoperační potřeba atropinu
Časové okno: 2 hodiny
|
Bradyho arytmie během operace, které jsou nejčastějším projevem OCR, byly zvažovány při akutním poklesu srdeční frekvence pod 60 tepů/min a byly léčeny tak, že byl chirurg požádán, aby zastavil stimulaci a podal intravenózní atropin (0,01 mg.
kg)
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD-11-2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na peribulbární blok
-
Tanta UniversityDokončenoÚčinnost | Bezpečnost | Operace šedého zákalu | Peribulbární blok | BilaterálníEgypt
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
Kocaeli UniversityAktivní, ne náborPooperační bolest | Bederní disk HerniaceTurecko (Türkiye)
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království
-
Damascus UniversityDokončenoKomplikace ortodontického aparátu | Malocclusion, úhlová třída II, divize 1Syrská Arabská republika
-
University of AlbertaNáborApnoe | Maxilární hypoplazie | Mandibula malá | Obstrukce dýchacích cest, nosníKanada
-
Damanhour Teaching HospitalNábor
-
Karaman Training and Research HospitalDokončenoOsteoartritida kolenaKrocan
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniNeznámý
-
Cairo UniversityNeznámýMandibulární hypoplazie | Mandibulární retrognatismusEgypt