- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06293586
Comparación entre los bloqueos peribulbar y subtenoniano del reflejo oculocardíaco (OCR) durante la cirugía de estrabismo pediátrico
Una comparación entre los efectos de los bloqueos peribulbar y subtenoniano combinados con anestesia general sobre la incidencia del reflejo oculocardíaco (OCR) durante la cirugía de estrabismo pediátrico: un estudio de control aleatorizado, doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
120 niños, Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA) I o II, de 6 a 13 años, programados para cirugía electiva de estrabismo bajo GA se incluirán en el estudio. Se excluirán los niños con tumores o infecciones de la órbita, presión intraocular elevada, lesiones oculares, anomalías de las vías respiratorias o que tengan ceguera de un ojo distinto del que va a ser operado. Otros criterios de exclusión incluirán alergia conocida a los anestésicos locales o antiinflamatorios no esteroides (AINE), terapia con esteroides, aquellos con trastornos cardíacos, respiratorios, renales, hepáticos o neurológicos importantes, niños con discapacidades mentales o la negativa de los padres a participar.
Todos los niños se someterán a una evaluación preanestésica detallada que incluirá antecedentes de operaciones previas, antecedentes farmacológicos, examen físico (sistemas cardiovascular y respiratorio, presión arterial, saturación de oxígeno, vías respiratorias y dentición, peso y altura corporal). Durante la evaluación previa a la anestesia, se alentará a los niños a informar sobre el dolor posoperatorio, si está presente. Todos los niños permanecerán en ayunas durante un mínimo de 4 horas y serán premedicados con midazolam oral 0,5 mg/kg 30 minutos antes de la anestesia. La anestesia se inducirá con sevoflurano al 6% en oxígeno o propofol intravenoso (i.v.) (2 mg/kg), según corresponda a la edad y preferencia del niño. Después de la inducción por inhalación, se colocará una vía intravenosa. La vía aérea se asegurará utilizando un tubo endotraqueal (ETT) del tamaño adecuado después de la administración de atracurio intravenoso (0,5 mg.kg) y de 1 a 3 minutos de ventilación con mascarilla usando isoflurano al 1,5% en oxígeno. Luego se mantendrá la anestesia con isoflurano en aire-oxígeno y se mantendrá la concentración alveolar mínima espiratoria final de 1 a 1,3. La ventilación se establecerá en 6-8 ml por kg con un PECO2 objetivo de 32-34 y se ajustará en consecuencia.
Luego, los niños serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos; por una enfermera que no participará en el estudio, lee el número contenido en el sobre y realiza la asignación grupal.
Los niños del grupo de control (grupo C, n_20) recibirán paracetamol intravenoso (20 mg/kg).
Los niños del grupo de subespiga (grupo de subespiga (S), n _ 20) recibirán un bloque de subespiga. La anestesia Sub-Tenon se realizará con bupivacaína al 5% (0,08 ml/kg). En condiciones estériles, se insertará una cánula metálica roma, curva de calibre 19 (25 mm) en el espacio sub-Tenon y el oftalmólogo inyectará el anestésico local.
El grupo peribulbar (grupo P _ 20) recibirá un bloqueo peribulbar con 0,25 ml/kg de una mezcla 1:1 de bupivacaína al 0,5 % y lidocaína al 2 % que contiene hialuronidasa (se han premezclado 500 UI de hialuronidasa con 30 ml de lignocaína al 2 %). Un segundo anestesista realizará el bloqueo peribulbar mediante una técnica de dos inyecciones.
Los niños no sabrán en qué grupo serán asignados. Se realizará oculopresión digital durante 5 minutos. Todos los bloques serán realizados por uno de los investigadores. Se inyectará LAM tanto por vía inferotemporal como superonasal utilizando una aguja de 26 G. Variables hemodinámicas; electrocardiografía (ECG), oximetría de pulso, presión arterial no invasiva (NIBP) y dióxido de carbono final de espiración (PECO2); se controlará continuamente y se registrará la aparición del reflejo oculocardíaco (OCR) (ya sea en forma de bradiarritmias, principalmente bradicardia sinusal u o). Las bradiarritmias, que es la presentación más común del reflejo oculocardíaco (OCR), se considerarán como una disminución aguda de la frecuencia cardíaca por debajo de 60 latidos/min y se tratarán pidiendo al cirujano que detenga la estimulación y administre atropina intravenosa (0,01 mg.kg). mientras que otras presentaciones menos comunes de reflejo oculocardíaco (OCR) se tratarán en consecuencia. Todos los niños recibirán dexametasona (0,125 mg/kg) 30 minutos antes del final de la cirugía. Al final del procedimiento, el TET se retirará después de revertir el bloqueo neuromuscular residual con 50 μg·kg-1 de neostigmina y 20 μg·kg-1 de atropina y se establecerá una ventilación espontánea adecuada.
Luego, los niños serán trasladados a la sala de recuperación, donde permanecerán durante 2 a 3 horas. A su llegada a la sala de recuperación, la enfermera de la sala de recuperación evaluará el comportamiento del niño y el nivel de dolor posoperatorio a los 30 minutos, quien no será consciente del bloqueo utilizando la escala objetiva de dolor modificada (MOPS) [10] que evalúa el dolor mediante 5 puntos (llanto, expresiones faciales, postura del tronco, postura de las piernas e inquietud motora) con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 10. 0-1 (sin dolor), 2-5 (leve), 6-7 (moderado) y 8-10 (grave) sobre 10.
Para el dolor considerado moderado o intenso (MOPS > 5), se administrará ibuprofeno 10 mg/kg por vía oral. Después de 2 horas en el área de recuperación, el dolor de los niños será evaluado mediante una escala objetiva de dolor modificada (MOP) a las 2 y 4 horas. Se registrará la necesidad de analgesia posoperatoria. Se registrará la incidencia de NVPO. Se utilizará una puntuación numérica para NVPO (0 = sin náuseas; 1 = náuseas presentes, pero sin vómitos; 3 = vómitos una vez en 30 minutos; 4 = vómitos dos o más veces en 30 minutos). En casos de vómitos, se administrará ondansetrón (0,1 mg/kg, i.v.). El recolector de datos no tendrá conocimiento de la intervención que recibirá el niño.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Essam Nossair, Masters
- Número de teléfono: 0201002014809
- Correo electrónico: e.nossair92@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11559
- Reclutamiento
- Cairo University Faculty of medicine
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Contacto:
- Essam Nossair, Masters degree
- Número de teléfono: 0201002014809
- Correo electrónico: e.nossair92@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes fueron niños (6-13 años), pacientes ASA I-II, programados para cirugía de estrabismo.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron los niños con tumores o infecciones de la órbita, presión intraocular elevada de más de 20 mm Hg, longitud axial de más de 28 mm, lesión ocular, anomalías de las vías respiratorias o que estuvieran ciegos del ojo distinto del que iba a ser operado. Otros criterios de exclusión incluyeron pacientes sometidos a cirugía de revisión, alergia conocida a anestésicos locales o medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), terapia con esteroides, negativa de los padres a participar y pacientes con INR superior a 1,5 o plaquetas inferiores a 100.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo peribulbar (Grupo P)
El grupo peribulbar (grupo P _ 40) recibió un bloqueo peribulbar con 0,25 ml/kg de una mezcla de anestésico local (LAM) 1:1 de bupivacaína al 0,5 % y lidocaína al 2 %.
Un segundo anestesista realizó el bloqueo peribulbar mediante una técnica de dos inyecciones en condiciones estériles y antes de la aplicación de campos quirúrgicos.
El LAM se inyectó tanto infratemporal como superonasalmente utilizando una aguja de 26 G, en contraste con el método de inyección infratemporal única.
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Un segundo anestesista realizó el bloqueo peribulbar mediante una técnica de dos inyecciones en condiciones estériles y antes de la aplicación de campos quirúrgicos. El LAM se inyectó tanto infratemporal como superonasalmente utilizando una aguja de 26 G, en contraste con el método de inyección infratemporal única. Se realizó una oculopresión digital suave durante 5 minutos. |
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Experimental: grupo subtenon (grupo S)
Los niños del grupo sub-Tenon (grupo sub-Tenon (S), n _ 40) recibieron un bloqueo sub-Tenon.
La anestesia subtenoniana se realizó con bupivacaína al 0,5% (0,08 ml/kg), teniendo en cuenta no exceder la dosis máxima.
En condiciones estériles, se insertó una cánula metálica curva y roma de calibre 19 (25 mm) en el espacio subtenoniano y el oftalmólogo inyectó el anestésico local después de la aplicación de campos quirúrgicos.
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Los niños del grupo sub-Tenon recibieron un bloque sub-Tenon.
La anestesia subtenoniana se realizó con bupivacaína al 0,5% (0,08 ml/kg), teniendo en cuenta no exceder la dosis máxima.
En condiciones estériles, se insertó una cánula metálica curva y roma de calibre 19 (25 mm) en el espacio subtenoniano y el oftalmólogo inyectó el anestésico local después de la aplicación de campos quirúrgicos.
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Comparador activo: paracetamol (grupo C)
Los niños del grupo de paracetamol recibieron paracetamol intravenoso (15 mg/kg) después de la inducción de la anestesia antes de cualquier intervención quirúrgica.
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Los niños del grupo de control recibieron paracetamol intravenoso (15 mg/kg) después de la inducción de la anestesia antes de cualquier intervención quirúrgica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia del reflejo oculocardíaco (OCR) intraoperatorio.
Periodo de tiempo: 2 horas
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caída de la frecuencia cardíaca por debajo de 60 lpm
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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presión arterial
Periodo de tiempo: 2 horas
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La presión arterial en mmhg se registrará antes de la operación, después de la inducción y cada 15 minutos.
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2 horas
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 2 horas
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La frecuencia cardíaca en latidos por minuto se registrará antes de la operación, después de la inducción y cada 15 minutos.
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2 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio usando el MOPS
Periodo de tiempo: 4 horas
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dolor evaluado usando el MOPS
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4 horas
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Requisitos de analgesia postoperatoria.
Periodo de tiempo: 4 horas
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Se administró petidina 0,5 mg/kg IV.
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4 horas
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La incidencia de POV usando puntuación numérica
Periodo de tiempo: 2 horas
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utilizando puntuación numérica a los 30 minutos y 2 h postoperatorio
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2 horas
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Se registraron las complicaciones derivadas de la anestesia regional orbitaria.
Periodo de tiempo: 2 horas
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por ejemplo: hemorragia subconjuntival, toxicidad del anestésico local, quemosis, neuropatía óptica, paresia de los músculos extraoculares
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2 horas
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Necesidades totales de atropina intraoperatoria
Periodo de tiempo: 2 horas
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Las bradiarritmias intraoperatorias, que son la presentación más común de OCR, se consideraron cuando se produjo una disminución aguda de la frecuencia cardíaca por debajo de 60 latidos/min y se trataron pidiendo al cirujano que detuviera la estimulación y administrando atropina intravenosa (0,01 mg.
kg)
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los nervios craneales
- Trastornos de la motilidad ocular
- Enfermedades de los ojos
- Estrabismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Paracetamol
Otros números de identificación del estudio
- MD-11-2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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