- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06293586
Vergleich zwischen peribulbären und subtenonen Blockaden des okulokardialen Reflexes (OCR) während einer Schieloperation bei Kindern
Ein Vergleich zwischen den Auswirkungen von peribulbären und subtenonischen Blockaden in Kombination mit Vollnarkose auf die Inzidenz des okulokardialen Reflexes (OCR) während einer Strabismus-Operation bei Kindern: Eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
120 Kinder der American Society of Anaesthesiology (ASA) I oder II im Alter von 6 bis 13 Jahren, bei denen eine elektive Schieloperation unter GA geplant ist, werden in die Studie einbezogen. Kinder mit Tumoren oder Infektionen der Augenhöhle, erhöhtem Augeninnendruck, Augenverletzungen, Atemwegsanomalien oder Blindheit auf einem anderen Auge als dem, das operiert werden soll, werden ausgeschlossen. Weitere Ausschlusskriterien sind bekannte Allergien gegen Lokalanästhetika oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDS), Steroidtherapie, Personen mit erheblichen Herz-, Atemwegs-, Nieren-, Leber- oder neurologischen Störungen, geistig behinderte Kinder oder die Verweigerung der Teilnahme durch die Eltern.
Alle Kinder werden vor der Anästhesie einer detaillierten Untersuchung unterzogen, einschließlich der Vorgeschichte von Operationen, Medikamentenanamnese und körperlicher Untersuchung (Herz-Kreislauf- und Atmungssystem, Blutdruck, Sauerstoffsättigung, Atemwege und Gebiss, Körpergewicht und -größe). Während der Beurteilung vor der Anästhesie werden die Kinder aufgefordert, gegebenenfalls postoperative Schmerzen zu melden. Alle Kinder werden mindestens 4 Stunden lang nüchtern und erhalten 30 Minuten vor der Anästhesie eine Prämedikation mit oralem Midazolam 0,5 mg/kg. Die Anästhesie wird je nach Alter und Vorlieben des Kindes mit 6 %igem Sevofluran in Sauerstoff oder intravenösem (i.v.) Propofol (2 mg/kg) eingeleitet. Nach der inhalativen Induktion wird ein intravenöser Zugang gelegt. Die Atemwege werden mit einem Endotrachealtubus (ETT) geeigneter Größe nach intravenöser Atracurium(0,5)-Injektion gesichert mg.kg) und 1 bis 3 Minuten Maskenbeatmung mit Isofluran 1,5 % in Sauerstoff. Anschließend wird die Anästhesie mit Isofluran in Luft-Sauerstoff aufrechterhalten und die minimale Alveolarkonzentration am Ende der Gezeiten bei 1 bis 1,3 gehalten. Die Belüftung wird auf 6–8 ml pro kg mit einem Ziel-PECO2 von 32–34 eingestellt und entsprechend angepasst.
Die Kinder werden dann nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt; Eine Krankenschwester, die nicht an der Studie teilnimmt, liest die im Umschlag enthaltene Nummer und nimmt die Gruppenzuordnung vor.
Kinder in der Kontrollgruppe (Gruppe C, n_20) erhalten intravenös Paracetamol (20 mg/kg).
Kinder in der Sub-Tenon-Gruppe (Sub-Tenon-Gruppe (S), n _ 20) erhalten einen Sub-Tenon-Block. Die Anästhesie von Sub-Tenon wird mit 5 % Bupivacain (0,08 ml/kg) durchgeführt. Unter sterilen Bedingungen wird eine 19-Gauge gebogene, stumpfe Metallkanüle (25 mm) in den Sub-Tenon-Raum eingeführt und das Lokalanästhetikum wird vom Augenarzt injiziert.
Die peribulbäre Gruppe (P-Gruppe _ 20) erhält einen peribulbären Block mit 0,25 ml/kg einer 1:1-Mischung aus 0,5 % Bupivacain und 2 % Lignocain mit Hyaluronidase (500 IE Hyaluronidase wurden mit 30 ml 2 % Lignocain vorgemischt). Die peribulbäre Blockade mittels Zwei-Injektions-Technik wird von einem zweiten Anästhesisten durchgeführt.
Den Kindern ist nicht bewusst, in welche Gruppe sie eingeteilt werden. Die digitale Okulopression wird 5 Minuten lang durchgeführt. Alle Blöcke werden von einem der Ermittler durchgeführt. LAM wird sowohl inferotemporal als auch superonasal mit einer 26-G-Nadel injiziert. Hämodynamische Variablen; Elektrokardiographie (EKG), Pulsoximetrie, nichtinvasiver Blutdruck (NIBP) und endexspiratorisches Kohlendioxid (PECO2); wird kontinuierlich überwacht und das Auftreten von okulokardialen Reflexen (OCR) wird aufgezeichnet (entweder in Form von Bradyarrhythmien, meist Sinusbradykardie oder o). Bradyarrhythmien, die häufigste Erscheinungsform des Okulokardialen Reflexes (OCR), werden als akuter Abfall der Herzfrequenz unter 60 Schläge/Minute betrachtet und behandelt, indem der Chirurg aufgefordert wird, die Stimulation zu stoppen, und intravenöses Atropin (0,01 mg/kg) verabreicht wird. wohingegen andere, weniger häufige Erscheinungen des okulokardialen Reflexes (OCR) entsprechend behandelt werden. Alle Kinder erhalten 30 Minuten vor Ende der Operation Dexamethason (0,125 mg/kg). Am Ende des Eingriffs wird der ETT entfernt, nachdem die verbleibende neuromuskuläre Blockade mit 50 μg·kg-1 Neostigmin und 20 μg·kg-1 Atropin aufgehoben und eine ausreichende Spontanbeatmung hergestellt wurde.
Anschließend werden die Kinder in den Aufwachraum gebracht, wo sie zwei bis drei Stunden lang bleiben. Bei der Ankunft im Aufwachraum werden das Verhalten und das postoperative Schmerzniveau des Kindes nach 30 Minuten von der Krankenschwester im Aufwachraum beurteilt, die sich der Blockade nicht bewusst ist, und zwar anhand der modifizierten objektiven Schmerzskala (MOPS) [10], die den Schmerz über beurteilt 5 Punkte (Weinen, Mimik, Rumpfhaltung, Beinhaltung und motorische Unruhe) mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 10. 0-1 (keine Schmerzen), 2-5 (leicht), 6–7 (mittelschwer) und 8–10 (schwer) von 10.
Bei Schmerzen, die als mittelschwer oder stark (MOPS > 5) eingestuft werden, werden 10 mg/kg Ibuprofen oral verabreicht. Nach 2 Stunden im Erholungsbereich werden die Schmerzen der Kinder nach 2 und 4 Stunden anhand der modifizierten objektiven Schmerzskala (MOPs) beurteilt. Der Bedarf an postoperativer Analgesie wird erfasst. Die Inzidenz von PONV wird aufgezeichnet. Für PONV wird eine numerische Bewertung verwendet (0 = keine Übelkeit; 1 = Übelkeit vorhanden, aber kein Erbrechen; 3 = einmaliges Erbrechen innerhalb von 30 Minuten; 4 = zwei- oder mehrmaliges Erbrechen innerhalb von 30 Minuten). Bei Erbrechen wird Ondansetron (0,1 mg/kg, i.v.) verabreicht. Der Datensammler ist sich der Intervention, die das Kind erhalten wird, nicht bewusst
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Essam Nossair, Masters
- Telefonnummer: 0201002014809
- E-Mail: e.nossair92@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11559
- Rekrutierung
- Cairo University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Essam Nossair, Masters degree
- Telefonnummer: 0201002014809
- E-Mail: e.nossair92@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Teilnehmern handelte es sich um Kinder (6–13 Jahre), ASA I–II-Patienten, bei denen eine Schieloperation geplant war.
Ausschlusskriterien:
- Ausgeschlossen wurden Kinder mit Tumoren oder Infektionen der Augenhöhle, einem erhöhten Augeninnendruck von mehr als 20 mm Hg, einer axialen Länge von mehr als 28 mm, Augenverletzungen, Atemwegsanomalien oder Blindheit auf einem anderen Auge als dem, das operiert werden sollte. Weitere Ausschlusskriterien waren Patienten, die sich einer Revisionsoperation unterzogen, bekannte Allergien gegen Lokalanästhetika oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Steroidtherapie, Verweigerung der Teilnahme durch die Eltern und Patienten mit einem INR von mehr als 1,5 oder mit Thrombozyten von weniger als 100.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Peribulbäre Gruppe (Gruppe P)
Die peribulbäre Gruppe (P-Gruppe _ 40) erhielt einen peribulbären Block mit 0,25 ml/kg einer 1:1-Lokalanästhesiemischung (LAM) aus 0,5 % Bupivacain und 2 % Lignocain.
Die peribulbäre Blockade mittels Zwei-Injektions-Technik wurde von einem zweiten Anästhesisten unter sterilen Bedingungen und vor dem Anlegen von Operationstüchern durchgeführt.
Im Gegensatz zum Ansatz der einzelnen infratemporalen Injektion wurde LAM sowohl infratemporal als auch superonasal mit einer 26-G-Nadel injiziert.
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Die peribulbäre Blockade mittels Zwei-Injektions-Technik wurde von einem zweiten Anästhesisten unter sterilen Bedingungen und vor dem Anlegen von Operationstüchern durchgeführt. Im Gegensatz zum Ansatz der einzelnen infratemporalen Injektion wurde LAM sowohl infratemporal als auch superonasal mit einer 26-G-Nadel injiziert. Es wurde 5 Minuten lang eine sanfte digitale Okulopression durchgeführt |
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Experimental: Unterzapfengruppe (Gruppe S)
Kinder in der Sub-Tenon-Gruppe (Sub-Tenon-Gruppe (S), n _ 40) erhielten einen Sub-Tenon-Block.
Die Anästhesie von Sub-Tenon wurde mit 0,5 % Bupivacain (0,08 ml/kg) durchgeführt, wobei darauf zu achten war, dass die maximale Dosis nicht überschritten wurde.
Unter sterilen Bedingungen wurde eine 19-Gauge gebogene, stumpfe Metallkanüle (25 mm) in den Sub-Tenon-Raum eingeführt und das Lokalanästhetikum vom Augenarzt nach dem Anlegen von Operationstüchern injiziert.
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Kinder in der Sub-Tenon-Gruppe erhielten einen Sub-Tenon-Block.
Die Anästhesie von Sub-Tenon wurde mit 0,5 % Bupivacain (0,08 ml/kg) durchgeführt, wobei darauf zu achten war, dass die maximale Dosis nicht überschritten wurde.
Unter sterilen Bedingungen wurde eine 19-Gauge gebogene, stumpfe Metallkanüle (25 mm) in den Sub-Tenon-Raum eingeführt und das Lokalanästhetikum vom Augenarzt nach dem Anlegen von Operationstüchern injiziert.
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Aktiver Komparator: Paracetamol (Gruppe C)
Kinder in der Paracetamol-Gruppe erhielten intravenös Paracetamol (15 mg/kg) nach Einleitung der Narkose vor jedem chirurgischen Eingriff.
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Kinder in der Kontrollgruppe erhielten nach Einleitung der Narkose vor jedem chirurgischen Eingriff intravenös Paracetamol (15 mg/kg).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Inzidenz des intraoperativen okulokardialen Reflexes (OCR)
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Abfall der Herzfrequenz unter 60 Schläge pro Minute
|
2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutdruck
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Der Blutdruck in mmhg wird präoperativ, nach der Induktion und alle 15 Minuten aufgezeichnet.
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2 Stunden
|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Die Herzfrequenz als Schläge pro Minute wird vor der Operation, nach der Induktion und alle 15 Minuten aufgezeichnet.
|
2 Stunden
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Schmerzen mit dem MOPS
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Schmerzbeurteilung mit dem MOPS
|
4 Stunden
|
|
Anforderungen an die postoperative Analgesie
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Pethidin 0,5 mg/kg wurde intravenös verabreicht
|
4 Stunden
|
|
Die Inzidenz von POV mithilfe numerischer Bewertung
Zeitfenster: 2 Stunden
|
unter Verwendung der numerischen Bewertung 30 Minuten und 2 Stunden nach der Operation
|
2 Stunden
|
|
Komplikationen aufgrund einer orbitalen Regionalanästhesie wurden erfasst
Zeitfenster: 2 Stunden
|
z. B.: subkonjunktivale Blutung, Lokalanästhetika-Toxizität, Chemosis, Optikusneuropathie, extraokulare Muskelparese
|
2 Stunden
|
|
Gesamter intraoperativer Atropinbedarf
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Brady-Arrhythmien intraoperativ, die am häufigsten bei OCR auftreten, wurden bei einem akuten Abfall der Herzfrequenz unter 60 Schläge/Minute in Betracht gezogen und durch die Aufforderung an den Chirurgen, die Stimulation zu stoppen, und die Gabe von intravenösem Atropin (0,01 mg) behandelt.
kg)
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD-11-2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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