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Vergleich zwischen peribulbären und subtenonen Blockaden des okulokardialen Reflexes (OCR) während einer Schieloperation bei Kindern

27. Februar 2024 aktualisiert von: Essam El-Din Zaki Bassyouni, Cairo University

Ein Vergleich zwischen den Auswirkungen von peribulbären und subtenonischen Blockaden in Kombination mit Vollnarkose auf die Inzidenz des okulokardialen Reflexes (OCR) während einer Strabismus-Operation bei Kindern: Eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich zwischen peribulbärer Blockade und Subtenonblockade als Ergänzung zur Vollnarkose bei Kindern, die sich einer Strabismus-Operation aufgrund des Okulokardialen Reflexes (OCR), der postoperativen Analgesie und des postoperativen Erbrechens unterziehen. Beide Techniken werden mit der intraoperativen intravenösen (IV) Verabreichung von Paracetamol in Kombination mit einer Vollnarkose als alleiniger Anästhesietechnik verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

120 Kinder der American Society of Anaesthesiology (ASA) I oder II im Alter von 6 bis 13 Jahren, bei denen eine elektive Schieloperation unter GA geplant ist, werden in die Studie einbezogen. Kinder mit Tumoren oder Infektionen der Augenhöhle, erhöhtem Augeninnendruck, Augenverletzungen, Atemwegsanomalien oder Blindheit auf einem anderen Auge als dem, das operiert werden soll, werden ausgeschlossen. Weitere Ausschlusskriterien sind bekannte Allergien gegen Lokalanästhetika oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDS), Steroidtherapie, Personen mit erheblichen Herz-, Atemwegs-, Nieren-, Leber- oder neurologischen Störungen, geistig behinderte Kinder oder die Verweigerung der Teilnahme durch die Eltern.

Alle Kinder werden vor der Anästhesie einer detaillierten Untersuchung unterzogen, einschließlich der Vorgeschichte von Operationen, Medikamentenanamnese und körperlicher Untersuchung (Herz-Kreislauf- und Atmungssystem, Blutdruck, Sauerstoffsättigung, Atemwege und Gebiss, Körpergewicht und -größe). Während der Beurteilung vor der Anästhesie werden die Kinder aufgefordert, gegebenenfalls postoperative Schmerzen zu melden. Alle Kinder werden mindestens 4 Stunden lang nüchtern und erhalten 30 Minuten vor der Anästhesie eine Prämedikation mit oralem Midazolam 0,5 mg/kg. Die Anästhesie wird je nach Alter und Vorlieben des Kindes mit 6 %igem Sevofluran in Sauerstoff oder intravenösem (i.v.) Propofol (2 mg/kg) eingeleitet. Nach der inhalativen Induktion wird ein intravenöser Zugang gelegt. Die Atemwege werden mit einem Endotrachealtubus (ETT) geeigneter Größe nach intravenöser Atracurium(0,5)-Injektion gesichert mg.kg) und 1 bis 3 Minuten Maskenbeatmung mit Isofluran 1,5 % in Sauerstoff. Anschließend wird die Anästhesie mit Isofluran in Luft-Sauerstoff aufrechterhalten und die minimale Alveolarkonzentration am Ende der Gezeiten bei 1 bis 1,3 gehalten. Die Belüftung wird auf 6–8 ml pro kg mit einem Ziel-PECO2 von 32–34 eingestellt und entsprechend angepasst.

Die Kinder werden dann nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt; Eine Krankenschwester, die nicht an der Studie teilnimmt, liest die im Umschlag enthaltene Nummer und nimmt die Gruppenzuordnung vor.

Kinder in der Kontrollgruppe (Gruppe C, n_20) erhalten intravenös Paracetamol (20 mg/kg).

Kinder in der Sub-Tenon-Gruppe (Sub-Tenon-Gruppe (S), n _ 20) erhalten einen Sub-Tenon-Block. Die Anästhesie von Sub-Tenon wird mit 5 % Bupivacain (0,08 ml/kg) durchgeführt. Unter sterilen Bedingungen wird eine 19-Gauge gebogene, stumpfe Metallkanüle (25 mm) in den Sub-Tenon-Raum eingeführt und das Lokalanästhetikum wird vom Augenarzt injiziert.

Die peribulbäre Gruppe (P-Gruppe _ 20) erhält einen peribulbären Block mit 0,25 ml/kg einer 1:1-Mischung aus 0,5 % Bupivacain und 2 % Lignocain mit Hyaluronidase (500 IE Hyaluronidase wurden mit 30 ml 2 % Lignocain vorgemischt). Die peribulbäre Blockade mittels Zwei-Injektions-Technik wird von einem zweiten Anästhesisten durchgeführt.

Den Kindern ist nicht bewusst, in welche Gruppe sie eingeteilt werden. Die digitale Okulopression wird 5 Minuten lang durchgeführt. Alle Blöcke werden von einem der Ermittler durchgeführt. LAM wird sowohl inferotemporal als auch superonasal mit einer 26-G-Nadel injiziert. Hämodynamische Variablen; Elektrokardiographie (EKG), Pulsoximetrie, nichtinvasiver Blutdruck (NIBP) und endexspiratorisches Kohlendioxid (PECO2); wird kontinuierlich überwacht und das Auftreten von okulokardialen Reflexen (OCR) wird aufgezeichnet (entweder in Form von Bradyarrhythmien, meist Sinusbradykardie oder o). Bradyarrhythmien, die häufigste Erscheinungsform des Okulokardialen Reflexes (OCR), werden als akuter Abfall der Herzfrequenz unter 60 Schläge/Minute betrachtet und behandelt, indem der Chirurg aufgefordert wird, die Stimulation zu stoppen, und intravenöses Atropin (0,01 mg/kg) verabreicht wird. wohingegen andere, weniger häufige Erscheinungen des okulokardialen Reflexes (OCR) entsprechend behandelt werden. Alle Kinder erhalten 30 Minuten vor Ende der Operation Dexamethason (0,125 mg/kg). Am Ende des Eingriffs wird der ETT entfernt, nachdem die verbleibende neuromuskuläre Blockade mit 50 μg·kg-1 Neostigmin und 20 μg·kg-1 Atropin aufgehoben und eine ausreichende Spontanbeatmung hergestellt wurde.

Anschließend werden die Kinder in den Aufwachraum gebracht, wo sie zwei bis drei Stunden lang bleiben. Bei der Ankunft im Aufwachraum werden das Verhalten und das postoperative Schmerzniveau des Kindes nach 30 Minuten von der Krankenschwester im Aufwachraum beurteilt, die sich der Blockade nicht bewusst ist, und zwar anhand der modifizierten objektiven Schmerzskala (MOPS) [10], die den Schmerz über beurteilt 5 Punkte (Weinen, Mimik, Rumpfhaltung, Beinhaltung und motorische Unruhe) mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 10. 0-1 (keine Schmerzen), 2-5 (leicht), 6–7 (mittelschwer) und 8–10 (schwer) von 10.

Bei Schmerzen, die als mittelschwer oder stark (MOPS > 5) eingestuft werden, werden 10 mg/kg Ibuprofen oral verabreicht. Nach 2 Stunden im Erholungsbereich werden die Schmerzen der Kinder nach 2 und 4 Stunden anhand der modifizierten objektiven Schmerzskala (MOPs) beurteilt. Der Bedarf an postoperativer Analgesie wird erfasst. Die Inzidenz von PONV wird aufgezeichnet. Für PONV wird eine numerische Bewertung verwendet (0 = keine Übelkeit; 1 = Übelkeit vorhanden, aber kein Erbrechen; 3 = einmaliges Erbrechen innerhalb von 30 Minuten; 4 = zwei- oder mehrmaliges Erbrechen innerhalb von 30 Minuten). Bei Erbrechen wird Ondansetron (0,1 mg/kg, i.v.) verabreicht. Der Datensammler ist sich der Intervention, die das Kind erhalten wird, nicht bewusst

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11559
        • Rekrutierung
        • Cairo University Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern handelte es sich um Kinder (6–13 Jahre), ASA I–II-Patienten, bei denen eine Schieloperation geplant war.

Ausschlusskriterien:

  • Ausgeschlossen wurden Kinder mit Tumoren oder Infektionen der Augenhöhle, einem erhöhten Augeninnendruck von mehr als 20 mm Hg, einer axialen Länge von mehr als 28 mm, Augenverletzungen, Atemwegsanomalien oder Blindheit auf einem anderen Auge als dem, das operiert werden sollte. Weitere Ausschlusskriterien waren Patienten, die sich einer Revisionsoperation unterzogen, bekannte Allergien gegen Lokalanästhetika oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Steroidtherapie, Verweigerung der Teilnahme durch die Eltern und Patienten mit einem INR von mehr als 1,5 oder mit Thrombozyten von weniger als 100.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peribulbäre Gruppe (Gruppe P)
Die peribulbäre Gruppe (P-Gruppe _ 40) erhielt einen peribulbären Block mit 0,25 ml/kg einer 1:1-Lokalanästhesiemischung (LAM) aus 0,5 % Bupivacain und 2 % Lignocain. Die peribulbäre Blockade mittels Zwei-Injektions-Technik wurde von einem zweiten Anästhesisten unter sterilen Bedingungen und vor dem Anlegen von Operationstüchern durchgeführt. Im Gegensatz zum Ansatz der einzelnen infratemporalen Injektion wurde LAM sowohl infratemporal als auch superonasal mit einer 26-G-Nadel injiziert.

Die peribulbäre Blockade mittels Zwei-Injektions-Technik wurde von einem zweiten Anästhesisten unter sterilen Bedingungen und vor dem Anlegen von Operationstüchern durchgeführt. Im Gegensatz zum Ansatz der einzelnen infratemporalen Injektion wurde LAM sowohl infratemporal als auch superonasal mit einer 26-G-Nadel injiziert.

Es wurde 5 Minuten lang eine sanfte digitale Okulopression durchgeführt

Experimental: Unterzapfengruppe (Gruppe S)
Kinder in der Sub-Tenon-Gruppe (Sub-Tenon-Gruppe (S), n _ 40) erhielten einen Sub-Tenon-Block. Die Anästhesie von Sub-Tenon wurde mit 0,5 % Bupivacain (0,08 ml/kg) durchgeführt, wobei darauf zu achten war, dass die maximale Dosis nicht überschritten wurde. Unter sterilen Bedingungen wurde eine 19-Gauge gebogene, stumpfe Metallkanüle (25 mm) in den Sub-Tenon-Raum eingeführt und das Lokalanästhetikum vom Augenarzt nach dem Anlegen von Operationstüchern injiziert.
Kinder in der Sub-Tenon-Gruppe erhielten einen Sub-Tenon-Block. Die Anästhesie von Sub-Tenon wurde mit 0,5 % Bupivacain (0,08 ml/kg) durchgeführt, wobei darauf zu achten war, dass die maximale Dosis nicht überschritten wurde. Unter sterilen Bedingungen wurde eine 19-Gauge gebogene, stumpfe Metallkanüle (25 mm) in den Sub-Tenon-Raum eingeführt und das Lokalanästhetikum vom Augenarzt nach dem Anlegen von Operationstüchern injiziert.
Aktiver Komparator: Paracetamol (Gruppe C)
Kinder in der Paracetamol-Gruppe erhielten intravenös Paracetamol (15 mg/kg) nach Einleitung der Narkose vor jedem chirurgischen Eingriff.
Kinder in der Kontrollgruppe erhielten nach Einleitung der Narkose vor jedem chirurgischen Eingriff intravenös Paracetamol (15 mg/kg).
Andere Namen:
  • Paracetamol iv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz des intraoperativen okulokardialen Reflexes (OCR)
Zeitfenster: 2 Stunden
Abfall der Herzfrequenz unter 60 Schläge pro Minute
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 2 Stunden
Der Blutdruck in mmhg wird präoperativ, nach der Induktion und alle 15 Minuten aufgezeichnet.
2 Stunden
Pulsschlag
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Herzfrequenz als Schläge pro Minute wird vor der Operation, nach der Induktion und alle 15 Minuten aufgezeichnet.
2 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen mit dem MOPS
Zeitfenster: 4 Stunden
Schmerzbeurteilung mit dem MOPS
4 Stunden
Anforderungen an die postoperative Analgesie
Zeitfenster: 4 Stunden
Pethidin 0,5 mg/kg wurde intravenös verabreicht
4 Stunden
Die Inzidenz von POV mithilfe numerischer Bewertung
Zeitfenster: 2 Stunden
unter Verwendung der numerischen Bewertung 30 Minuten und 2 Stunden nach der Operation
2 Stunden
Komplikationen aufgrund einer orbitalen Regionalanästhesie wurden erfasst
Zeitfenster: 2 Stunden
z. B.: subkonjunktivale Blutung, Lokalanästhetika-Toxizität, Chemosis, Optikusneuropathie, extraokulare Muskelparese
2 Stunden
Gesamter intraoperativer Atropinbedarf
Zeitfenster: 2 Stunden
Brady-Arrhythmien intraoperativ, die am häufigsten bei OCR auftreten, wurden bei einem akuten Abfall der Herzfrequenz unter 60 Schläge/Minute in Betracht gezogen und durch die Aufforderung an den Chirurgen, die Stimulation zu stoppen, und die Gabe von intravenösem Atropin (0,01 mg) behandelt. kg)
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur peribulbärer Block

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