此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

小儿斜视手术中球周阻滞和眼球筋膜下阻滞对眼心反射 (OCR) 的比较

2024年2月27日 更新者:Essam El-Din Zaki Bassyouni、Cairo University

球周阻滞和筋膜下阻滞联合全身麻醉对小儿斜视手术中眼心反射(OCR)发生率影响的比较:双盲随机对照研究

本研究的目的是比较球周阻滞和眼球筋膜下阻滞作为儿童斜视手术辅助全身麻醉的眼心反射(OCR)、术后镇痛和术后呕吐的效果。 这两种技术将与术中静脉注射(IV)扑热息痛联合全身麻醉作为唯一的麻醉技术进行比较。

研究概览

详细说明

该研究将包括 120 名美国麻醉学会 (ASA) I 或 II 级儿童,年龄 6 至 13 岁,计划在 GA 下进行选择性斜视手术。 患有眼眶肿瘤或感染、眼内压升高、眼外伤、气道异常或眼部失明的儿童将被排除在外。 其他排除标准包括已知对局部麻醉剂或非甾体抗炎药 (NSAIDS) 过敏、类固醇治疗、患有严重心脏、呼吸、肾脏、肝脏或神经系统疾病的患者、智力障碍儿童或父母拒绝参加。

所有儿童都将接受详细的麻醉前评估,包括既往手术史、用药史、体格检查(心血管和呼吸系统、血压、氧饱和度、气道和牙列、体重和身高)。 在麻醉前评估期间,将鼓励儿童报告术后疼痛(如果存在)。 所有儿童将禁食至少 4 小时,并在麻醉前 30 分钟口服咪达唑仑 0.5 mg/kg。 根据儿童的年龄和偏好,使用含 6% 七氟醚的氧气或静脉注射 (i.v.) 异丙酚 (2mg/kg) 进行麻醉。 吸入诱导后,将放置静脉导管。 静脉注射阿曲库铵(0.5 mg.kg) 和使用 1.5% 异氟醚氧气溶液进行面罩通气 1 至 3 分钟。然后用空气-氧气中的异氟醚维持麻醉,并将潮气末最低肺泡浓度维持在 1 至 1.3。 通气量将设定为每公斤 6-8 毫升,目标 PECO2 为 32 - 34,并将进行相应调整。

然后,孩子们将被随机分配到三组中的一组;由不参加研究的护士负责读取信封中的号码并进行分组。

对照组(C 组,n_20)的儿童将接受静脉注射扑热息痛(20mg/kg)。

子榫组(子榫组(S),n_20)的孩子将获得一个子榫块。 Sub-Tenon 的麻醉将使用 5% 布比卡因 (0.08 ml/kg) 进行。 在无菌条件下,将一根 19 号弯曲钝金属插管(25 毫米)插入眼球筋膜下空间,并由眼科医生注射局部麻醉剂。

球周组(P组_20)将接受0.25 mL/kg的0.5%布比卡因和2%利多卡因的1:1混合物的球周阻滞,其中含有透明质酸酶(500 IU透明质酸酶已与30 mL 2%利多卡因预混合)。 使用两次注射技术的球周阻滞将由第二名麻醉师进行。

孩子们不会知道他们将被分配到哪个组。 将进行数字眼压术 5 分钟。 所有区块将由一名调查员执行。 LAM 将使用 26-G 针进行颞下和鼻上注射。 血液动力学变量;心电图(ECG)、脉搏血氧饱和度、无创血压(NIBP)和呼气末二氧化碳(PECO2);将被连续监测并且将记录眼心反射(OCR)的发生(以缓慢性心律失常(主要是窦性心动过缓)的形式)。 缓慢性心律失常是眼心反射 (OCR) 最常见的表现,将被视为心率急剧下降至低于 60 次/分钟,并通过要求外科医生停止刺激并静脉注射阿托品 (0.01 mg.kg) 进行治疗,而其他不太常见的眼心反射(OCR)表现将得到相应的处理。 所有儿童将在手术结束前 30 分钟接受地塞米松 (0.125mg/kg)。 手术结束时,用 50 μg·kg-1 新斯的明和 20 μg·kg-1 阿托品逆转残留的神经肌肉阻滞并建立足够的自主通气后,移除 ETT。

然后,孩子们将被转移到恢复室,并在那里停留 2 至 3 小时。 到达恢复室后,恢复室护士将在 30 分钟评估孩子的行为和术后疼痛水平,恢复室护士不会使用改良客观疼痛量表 (MOPS) [10] 评估疼痛,​​该护士不会意识到阻塞,该量表通过以下方式评估疼痛: 5分(哭泣、面部表情、躯干姿势、腿部姿势、运动不安),最低分0分,最高分10分。0-1(无痛)、2-5(轻度)、 6-7(中度)和 8-10(重度)(满分 10 分)。

对于中度或重度疼痛(MOPS > 5),口服布洛芬 10mg/kg。 在恢复区 2 小时后,将在第 2 小时和第 4 小时通过改良客观疼痛量表 (MOP) 评估儿童的疼痛。 术后镇痛的要求将被记录。 PONV 的发生率将被记录。 PONV 将使用数字评分(0 = 无恶心;1 = 存在恶心,但无呕吐;3 = 30 分钟内呕吐一次;4 = 30 分钟内呕吐两次或多次)。 如果出现呕吐,将给予昂丹司琼(0.1 mg/kg,静脉注射)。 数据收集者不会知道孩子将接受的干预

研究类型

介入性

注册 (估计的)

140

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Cairo、埃及、11559
        • 招聘中
        • Cairo University Faculty of medicine
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 参与者是儿童(6-13 岁)、ASA I-II 患者,计划接受斜视手术。

排除标准:

  • 排除患有眼眶肿瘤或感染、眼压升高超过20毫米汞柱、眼轴超过28毫米、眼睛受伤、气道异常或除了要手术的眼睛以外的眼睛失明的儿童。 其他排除标准包括接受翻修手术的患者、已知对局部麻醉剂或非甾体抗炎药 (NSAID) 过敏、类固醇治疗、父母拒绝参与以及 INR 超过 1.5 或血小板低于 100 的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:球周组(P组)
球周组(P 组_40)接受 0.25 mL/kg 0.5% 布比卡因和 2% 利多卡因 1:1 局部麻醉混合物 (LAM) 的球周阻滞。 在无菌条件下,在使用手术单之前,由第二名麻醉师使用两次注射技术进行球周阻滞。 与单次颞下注射方法相比,使用 26-G 针进行颞下和鼻上注射 LAM。

在无菌条件下,在使用手术单之前,由第二名麻醉师使用两次注射技术进行球周阻滞。 与单次颞下注射方法相比,使用 26-G 针进行颞下和鼻上注射 LAM。

进行轻柔的数字眼压 5 分钟

实验性的:子榫组(S组)
子Tenon组(子Tenon组(S),n_40)中的孩子们收到了一个子Tenon块。 使用 0.5% 布比卡因 (0.08 ml/kg) 进行 Sub-Tenon 麻醉,注意不要超过最大剂量。 在无菌条件下,将19号弯曲钝金属插管(25毫米)插入Tenon下间隙,并在铺上手术单后由眼科医生注射局部麻醉剂。
子榫组的孩子们收到了一个子榫积木。 使用 0.5% 布比卡因 (0.08 ml/kg) 进行 Sub-Tenon 麻醉,注意不要超过最大剂量。 在无菌条件下,将19号弯曲钝金属插管(25毫米)插入Tenon下间隙,并在铺上手术单后由眼科医生注射局部麻醉剂。
有源比较器:对乙酰氨基酚(C 组)
对乙酰氨基酚组的儿童在麻醉诱导后、在进行任何手术干预之前接受静脉注射对乙酰氨基酚(15 毫克/千克)。
对照组的儿童在麻醉诱导后在任何手术干预前接受静脉注射扑热息痛(15 mg/kg)。
其他名称:
  • 扑热息痛静脉注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术中眼心反射(OCR)的发生率
大体时间:2小时
心率降至 60 bpm 以下
2小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血压
大体时间:2小时
将在术前、诱导后以及每 15 分钟记录一次血压(以 mmhg 为单位)。
2小时
心率
大体时间:2小时
将在术前、诱导后以及每 15 分钟记录一次心率(每分钟心跳次数)。
2小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
使用 MOPS 缓解术后疼痛
大体时间:4个小时
使用 MOPS 评估疼痛
4个小时
术后镇痛要求
大体时间:4个小时
哌替啶 0.5 mg/kg 静脉注射
4个小时
使用数字评分的 POV 发生率
大体时间:2小时
术后 30 分钟和 2 小时使用数字评分
2小时
记录眼眶区域麻醉引起的并发症
大体时间:2小时
例如:结膜下出血、局麻药中毒、球结膜水肿、视神经病变、眼外肌麻痹
2小时
术中阿托品总需求量
大体时间:2小时
当心率急剧下降至低于 60 次/分钟时,应考虑术中缓慢性心律失常,这是 OCR 最常见的表现,并通过要求外科医生停止刺激并静脉注射阿托品(0.01 mg)进行治疗。 公斤)
2小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月1日

初级完成 (估计的)

2024年3月30日

研究完成 (估计的)

2024年3月30日

研究注册日期

首次提交

2024年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月27日

首次发布 (估计的)

2024年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月27日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅