Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie blokad okołoopuszkowych i podczopowych w zakresie odruchu oczno-sercowego (OCR) podczas operacji zeza u dzieci

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Essam El-Din Zaki Bassyouni, Cairo University

Porównanie wpływu blokad okołoopuszkowych i podczopowych w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym na częstość występowania odruchu oczno-sercowego (OCR) podczas operacji zeza u dzieci: randomizowane badanie kontrolne z podwójnie ślepą próbą

Celem tego badania jest porównanie blokady okołogałkowej i blokady podtenonowej jako środka wspomagającego znieczulenie ogólne u dzieci poddawanych operacjom zeza z powodu odruchu oczno-sercowego (OCR), pooperacyjnej analgezji i wymiotów pooperacyjnych. Obie techniki zostaną porównane do śródoperacyjnego dożylnego (IV) paracetamolu w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym jako jedyną techniką znieczulenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badaniem zostanie objętych 120 dzieci z Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I lub II, w wieku od 6 do 13 lat, które zostaną poddane planowej operacji zeza w ramach GA. Dzieci z nowotworami lub infekcjami oczodołu, podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, urazem oka, nieprawidłowościami w drogach oddechowych lub niewidome na oko inne niż to, które będzie operowane, zostaną wykluczone z badania. Inne kryteria wykluczenia będą obejmowały stwierdzoną alergię na miejscowe środki znieczulające lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), terapię steroidami, osoby ze znacznymi zaburzeniami serca, układu oddechowego, nerek, wątroby lub neurologicznymi, dzieci upośledzone umysłowo lub odmowę rodziców udziału w badaniu.

Wszystkie dzieci zostaną poddane szczegółowej ocenie przed znieczuleniem, obejmującej historię przebytych operacji, historię leków, badanie przedmiotowe (układ sercowo-naczyniowy i oddechowy, ciśnienie krwi, nasycenie tlenem, drogi oddechowe i uzębienie, masa i wzrost ciała). Podczas oceny przed znieczuleniem dzieci będą zachęcane do zgłaszania bólu pooperacyjnego, jeśli występuje. Wszystkie dzieci będą głodzone przez co najmniej 4 godziny i otrzymają premedykację doustnym midazolamem w dawce 0,5 mg/kg na 30 minut przed znieczuleniem. Znieczulenie zostanie wywołane 6% sewofluranem w tlenie lub dożylnym (i.v.) propofolem (2 mg/kg), w zależności od wieku i preferencji dziecka. Po indukcji wziewnej zostanie założona linia dożylna. Drogi oddechowe zostaną zabezpieczone rurką dotchawiczą (ETT) o odpowiednim rozmiarze po dożylnym podaniu atrakurium (0,5 mg.kg) i 1 do 3 minut wentylacji przez maskę przy użyciu izofluranu o stężeniu 1,5% w tlenie. Następnie znieczulenie będzie kontynuowane za pomocą izofluranu w powietrzu i tlenie, a minimalne stężenie pęcherzykowe końcowo-wydechowe będzie utrzymywane na poziomie 1 do 1,3. wentylacja zostanie ustalona na poziomie 6–8 ml na kg przy docelowym PECO2 wynoszącym 32–34 i zostanie odpowiednio dostosowana.

Następnie dzieci zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup; przez pielęgniarkę, która nie będzie brać udziału w badaniu, odczytuje numer znajdujący się w kopercie i dokonuje przydziału grupowego.

Dzieci z grupy kontrolnej (grupa C, n_20) otrzymają paracetamol dożylnie (20mg/kg).

Dzieci z grupy podczopowej (grupa podczopowa (S), n_20) otrzymają blok podczopowy. Znieczulenie Sub-Tenona zostanie wykonane 5% bupiwakainą (0,08 ml/kg). W sterylnych warunkach do przestrzeni pod Tenonem zostanie wprowadzona zakrzywiona, tępa metalowa kaniula o rozmiarze 19 G (25 mm) i okulista wstrzyknie miejscowy środek znieczulający.

Grupa okołoopuszkowa (grupa P _ 20) otrzyma blok okołoopuszkowy z 0,25 ml/kg mieszaniny 1:1 0,5% bupiwakainy i 2% lignokainy zawierającej hialuronidazę (500 IU hialuronidazy zmieszano z 30 ml 2% lignokainy). Blokadę okołogałkową techniką dwóch wstrzyknięć wykona drugi anestezjolog.

Dzieci nie będą świadome, do jakiej grupy zostaną przydzielone. Okulopresja cyfrowa będzie wykonywana przez 5 minut. Wszystkie bloki będą wykonywane przez jednego z Badaczy. LAM będzie wstrzykiwany zarówno podskroniowo, jak i nadnosowo, przy użyciu igły 26-G. Zmienne hemodynamiczne; elektrokardiografia (EKG), pulsoksymetria, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi (NIBP) i końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (PECO2); będzie stale monitorowane i rejestrowane będzie wystąpienie odruchu oczno-sercowego (OCR) (albo w postaci bradyarytmii, głównie bradykardii zatokowej, albo o). bradyarytmie, które są najczęstszym objawem odruchu oczno-sercowego (OCR), będą uznawane za ostre zmniejszenie częstości akcji serca poniżej 60 uderzeń/min i będą leczone poprzez poproszenie chirurga o zaprzestanie stymulacji i podanie dożylnie atropiny (0,01 mg.kg), podczas gdy inne, rzadziej występujące objawy odruchu oczno-sercowego (OCR) będą odpowiednio leczone. Wszystkie dzieci otrzymają deksametazon (0,125 mg/kg) na 30 minut przed zakończeniem operacji. Na koniec zabiegu ETT zostanie usunięty po odwróceniu resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej za pomocą 50 µg·kg-1 neostygminy i 20 µg·kg-1 atropiny oraz po ustaleniu odpowiedniej wentylacji spontanicznej.

Następnie dzieci zostaną przeniesione na salę pooperacyjną, gdzie będą przetrzymywane przez 2–3 godziny. Po przybyciu na salę pooperacyjną zachowanie dziecka i poziom bólu pooperacyjnego zostaną ocenione po 30 minutach przez pielęgniarkę sali pooperacyjnej, która nie będzie świadoma blokady, za pomocą zmodyfikowanej obiektywnej skali bólu (MOPS) [10] oceniającej ból za pomocą 5 punktów (płacz, mimika, postawa tułowia, postawa nóg i niepokój ruchowy) z minimalną oceną 0 i maksymalną oceną 10. 0-1 (brak bólu), 2-5 (łagodny), 6-7 (umiarkowany) i 8-10 (ciężki) na 10.

W przypadku bólu ocenionego jako umiarkowany lub silny (MOPS > 5) ibuprofen w dawce 10 mg/kg będzie podawany doustnie. Po 2 godzinach w strefie rekonwalescencji ból u dzieci zostanie oceniony za pomocą zmodyfikowanej obiektywnej skali bólu (MOP) po 2 i 4 godzinach. Zapotrzebowanie na analgezję pooperacyjną zostanie odnotowane. Częstość występowania PONV będzie rejestrowana. W przypadku PONV zostanie zastosowana punktacja numeryczna (0 = brak nudności; 1 = nudności występują, ale nie wymiotuje; 3 = wymioty raz w ciągu 30 minut; 4 = wymioty dwa lub więcej razy w ciągu 30 minut). Ondansetron (0,1 mg/kg, dożylnie) zostanie podany w przypadku wymiotów. Osoba zbierająca dane nie będzie świadoma interwencji, jaką otrzyma dziecko

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11559
        • Rekrutacyjny
        • Cairo University Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami badania były dzieci (6-13 lat), pacjenci z ASA I-II, którzy mieli zostać poddani operacji zeza.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono dzieci z nowotworami lub infekcjami oczodołu, podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym powyżej 20 mm Hg, długością osiową powyżej 28 mm, urazem oka, nieprawidłowościami w drogach oddechowych lub niewidomymi na oko inne niż to, które miało być operowane. Inne kryteria wykluczenia obejmowały pacjentów poddawanych zabiegom rewizyjnym, stwierdzoną alergię na miejscowe środki znieczulające lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), terapię steroidami, odmowę udziału rodziców w badaniu oraz pacjentów z INR większym niż 1,5 lub liczbą płytek krwi mniejszą niż 100.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa okołoopuszkowa (grupa P)
Grupa okołogałkowa (grupa P _ 40) otrzymała blokadę okołogałkową za pomocą 0,25 ml/kg mieszaniny znieczulenia miejscowego (LAM) 1:1 zawierającej 0,5% bupiwakainy i 2% lignokainy. Blokadę okołoopuszkową techniką dwóch iniekcji wykonywał drugi anestezjolog w sterylnych warunkach i przed założeniem obłożenia chirurgicznego. LAM wstrzyknięto zarówno podskroniowo, jak i nadnosowo, przy użyciu igły 26-G, w przeciwieństwie do pojedynczego wstrzyknięcia podskroniowego.

Blokadę okołoopuszkową techniką dwóch iniekcji wykonywał drugi anestezjolog w sterylnych warunkach i przed założeniem obłożenia chirurgicznego. LAM wstrzyknięto zarówno podskroniowo, jak i nadnosowo, przy użyciu igły 26-G, w przeciwieństwie do pojedynczego wstrzyknięcia podskroniowego.

Wykonywano delikatną okulopresję cyfrową przez 5 minut

Eksperymentalny: grupa podczopowa (grupa S)
Dzieci z grupy Sub-Tenona (grupa Sub-Tenona (S), n_40) otrzymały blokadę Sub-Tenona. Znieczulenie Sub-Tenona wykonywano 0,5% bupiwakainą (0,08 ml/kg), pamiętając o tym, aby nie przekraczać dawki maksymalnej. W sterylnych warunkach do przestrzeni pod Tenonem wprowadzono zakrzywioną, tępo metalową kaniulę o średnicy 19 G (25 mm) i po założeniu obłożenia chirurgicznego okulista wstrzyknął miejscowy środek znieczulający.
Dzieci z grupy pod Tenonem otrzymały blokadę pod Tenonem. Znieczulenie Sub-Tenona wykonywano 0,5% bupiwakainą (0,08 ml/kg), pamiętając o tym, aby nie przekraczać dawki maksymalnej. W sterylnych warunkach do przestrzeni pod Tenonem wprowadzono zakrzywioną, tępo metalową kaniulę o średnicy 19 G (25 mm) i po założeniu obłożenia chirurgicznego okulista wstrzyknął miejscowy środek znieczulający.
Aktywny komparator: paracetamol (grupa C)
Dzieci w grupie otrzymującej paracetamol otrzymywały paracetamol dożylnie (15 mg/kg) po wprowadzeniu do znieczulenia przed jakąkolwiek interwencją chirurgiczną.
Dzieci z grupy kontrolnej otrzymywały paracetamol dożylnie (15 mg/kg) po wprowadzeniu do znieczulenia przed jakąkolwiek interwencją chirurgiczną.
Inne nazwy:
  • paracetamol dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania śródoperacyjnego odruchu oczno-sercowego (OCR)
Ramy czasowe: 2 godziny
spadek tętna poniżej 60 uderzeń na minutę
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 2 godziny
ciśnienie krwi w mmhg będzie rejestrowane przed operacją, po indukcji i co 15 minut.
2 godziny
tętno
Ramy czasowe: 2 godziny
tętno wyrażone w uderzeniach na minutę będzie rejestrowane przed operacją, po indukcji i co 15 minut.
2 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny przy użyciu MOPS
Ramy czasowe: 4 godziny
ból oceniany za pomocą MOPS
4 godziny
Wymagania dotyczące analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 4 godziny
petydynę 0,5 mg/kg podawano dożylnie
4 godziny
Częstość występowania POV przy użyciu punktacji numerycznej
Ramy czasowe: 2 godziny
przy użyciu punktacji numerycznej po 30 minutach i 2 godzinach po operacji
2 godziny
Rejestrowano powikłania wynikające ze znieczulenia oczodołowego
Ramy czasowe: 2 godziny
np.: krwotok podspojówkowy, miejscowe zatrucie znieczulające, chemoza, neuropatia nerwu wzrokowego, niedowład mięśni zewnątrzgałkowych
2 godziny
Całkowite śródoperacyjne zapotrzebowanie na atropinę
Ramy czasowe: 2 godziny
Śródoperacyjne zaburzenia rytmu Brady'ego, które są najczęstszym objawem OCR, rozważano w przypadku ostrego spadku częstości akcji serca poniżej 60 uderzeń/min i leczono je, prosząc chirurga o przerwanie stymulacji i podanie dożylnie atropiny (0,01 mg. kg)
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na blok okołoopuszkowy

Subskrybuj