- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06293586
Porównanie blokad okołoopuszkowych i podczopowych w zakresie odruchu oczno-sercowego (OCR) podczas operacji zeza u dzieci
Porównanie wpływu blokad okołoopuszkowych i podczopowych w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym na częstość występowania odruchu oczno-sercowego (OCR) podczas operacji zeza u dzieci: randomizowane badanie kontrolne z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badaniem zostanie objętych 120 dzieci z Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I lub II, w wieku od 6 do 13 lat, które zostaną poddane planowej operacji zeza w ramach GA. Dzieci z nowotworami lub infekcjami oczodołu, podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, urazem oka, nieprawidłowościami w drogach oddechowych lub niewidome na oko inne niż to, które będzie operowane, zostaną wykluczone z badania. Inne kryteria wykluczenia będą obejmowały stwierdzoną alergię na miejscowe środki znieczulające lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), terapię steroidami, osoby ze znacznymi zaburzeniami serca, układu oddechowego, nerek, wątroby lub neurologicznymi, dzieci upośledzone umysłowo lub odmowę rodziców udziału w badaniu.
Wszystkie dzieci zostaną poddane szczegółowej ocenie przed znieczuleniem, obejmującej historię przebytych operacji, historię leków, badanie przedmiotowe (układ sercowo-naczyniowy i oddechowy, ciśnienie krwi, nasycenie tlenem, drogi oddechowe i uzębienie, masa i wzrost ciała). Podczas oceny przed znieczuleniem dzieci będą zachęcane do zgłaszania bólu pooperacyjnego, jeśli występuje. Wszystkie dzieci będą głodzone przez co najmniej 4 godziny i otrzymają premedykację doustnym midazolamem w dawce 0,5 mg/kg na 30 minut przed znieczuleniem. Znieczulenie zostanie wywołane 6% sewofluranem w tlenie lub dożylnym (i.v.) propofolem (2 mg/kg), w zależności od wieku i preferencji dziecka. Po indukcji wziewnej zostanie założona linia dożylna. Drogi oddechowe zostaną zabezpieczone rurką dotchawiczą (ETT) o odpowiednim rozmiarze po dożylnym podaniu atrakurium (0,5 mg.kg) i 1 do 3 minut wentylacji przez maskę przy użyciu izofluranu o stężeniu 1,5% w tlenie. Następnie znieczulenie będzie kontynuowane za pomocą izofluranu w powietrzu i tlenie, a minimalne stężenie pęcherzykowe końcowo-wydechowe będzie utrzymywane na poziomie 1 do 1,3. wentylacja zostanie ustalona na poziomie 6–8 ml na kg przy docelowym PECO2 wynoszącym 32–34 i zostanie odpowiednio dostosowana.
Następnie dzieci zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup; przez pielęgniarkę, która nie będzie brać udziału w badaniu, odczytuje numer znajdujący się w kopercie i dokonuje przydziału grupowego.
Dzieci z grupy kontrolnej (grupa C, n_20) otrzymają paracetamol dożylnie (20mg/kg).
Dzieci z grupy podczopowej (grupa podczopowa (S), n_20) otrzymają blok podczopowy. Znieczulenie Sub-Tenona zostanie wykonane 5% bupiwakainą (0,08 ml/kg). W sterylnych warunkach do przestrzeni pod Tenonem zostanie wprowadzona zakrzywiona, tępa metalowa kaniula o rozmiarze 19 G (25 mm) i okulista wstrzyknie miejscowy środek znieczulający.
Grupa okołoopuszkowa (grupa P _ 20) otrzyma blok okołoopuszkowy z 0,25 ml/kg mieszaniny 1:1 0,5% bupiwakainy i 2% lignokainy zawierającej hialuronidazę (500 IU hialuronidazy zmieszano z 30 ml 2% lignokainy). Blokadę okołogałkową techniką dwóch wstrzyknięć wykona drugi anestezjolog.
Dzieci nie będą świadome, do jakiej grupy zostaną przydzielone. Okulopresja cyfrowa będzie wykonywana przez 5 minut. Wszystkie bloki będą wykonywane przez jednego z Badaczy. LAM będzie wstrzykiwany zarówno podskroniowo, jak i nadnosowo, przy użyciu igły 26-G. Zmienne hemodynamiczne; elektrokardiografia (EKG), pulsoksymetria, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi (NIBP) i końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (PECO2); będzie stale monitorowane i rejestrowane będzie wystąpienie odruchu oczno-sercowego (OCR) (albo w postaci bradyarytmii, głównie bradykardii zatokowej, albo o). bradyarytmie, które są najczęstszym objawem odruchu oczno-sercowego (OCR), będą uznawane za ostre zmniejszenie częstości akcji serca poniżej 60 uderzeń/min i będą leczone poprzez poproszenie chirurga o zaprzestanie stymulacji i podanie dożylnie atropiny (0,01 mg.kg), podczas gdy inne, rzadziej występujące objawy odruchu oczno-sercowego (OCR) będą odpowiednio leczone. Wszystkie dzieci otrzymają deksametazon (0,125 mg/kg) na 30 minut przed zakończeniem operacji. Na koniec zabiegu ETT zostanie usunięty po odwróceniu resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej za pomocą 50 µg·kg-1 neostygminy i 20 µg·kg-1 atropiny oraz po ustaleniu odpowiedniej wentylacji spontanicznej.
Następnie dzieci zostaną przeniesione na salę pooperacyjną, gdzie będą przetrzymywane przez 2–3 godziny. Po przybyciu na salę pooperacyjną zachowanie dziecka i poziom bólu pooperacyjnego zostaną ocenione po 30 minutach przez pielęgniarkę sali pooperacyjnej, która nie będzie świadoma blokady, za pomocą zmodyfikowanej obiektywnej skali bólu (MOPS) [10] oceniającej ból za pomocą 5 punktów (płacz, mimika, postawa tułowia, postawa nóg i niepokój ruchowy) z minimalną oceną 0 i maksymalną oceną 10. 0-1 (brak bólu), 2-5 (łagodny), 6-7 (umiarkowany) i 8-10 (ciężki) na 10.
W przypadku bólu ocenionego jako umiarkowany lub silny (MOPS > 5) ibuprofen w dawce 10 mg/kg będzie podawany doustnie. Po 2 godzinach w strefie rekonwalescencji ból u dzieci zostanie oceniony za pomocą zmodyfikowanej obiektywnej skali bólu (MOP) po 2 i 4 godzinach. Zapotrzebowanie na analgezję pooperacyjną zostanie odnotowane. Częstość występowania PONV będzie rejestrowana. W przypadku PONV zostanie zastosowana punktacja numeryczna (0 = brak nudności; 1 = nudności występują, ale nie wymiotuje; 3 = wymioty raz w ciągu 30 minut; 4 = wymioty dwa lub więcej razy w ciągu 30 minut). Ondansetron (0,1 mg/kg, dożylnie) zostanie podany w przypadku wymiotów. Osoba zbierająca dane nie będzie świadoma interwencji, jaką otrzyma dziecko
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Essam Nossair, Masters
- Numer telefonu: 0201002014809
- E-mail: e.nossair92@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11559
- Rekrutacyjny
- Cairo University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Essam Nossair, Masters degree
- Numer telefonu: 0201002014809
- E-mail: e.nossair92@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami badania były dzieci (6-13 lat), pacjenci z ASA I-II, którzy mieli zostać poddani operacji zeza.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczono dzieci z nowotworami lub infekcjami oczodołu, podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym powyżej 20 mm Hg, długością osiową powyżej 28 mm, urazem oka, nieprawidłowościami w drogach oddechowych lub niewidomymi na oko inne niż to, które miało być operowane. Inne kryteria wykluczenia obejmowały pacjentów poddawanych zabiegom rewizyjnym, stwierdzoną alergię na miejscowe środki znieczulające lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), terapię steroidami, odmowę udziału rodziców w badaniu oraz pacjentów z INR większym niż 1,5 lub liczbą płytek krwi mniejszą niż 100.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa okołoopuszkowa (grupa P)
Grupa okołogałkowa (grupa P _ 40) otrzymała blokadę okołogałkową za pomocą 0,25 ml/kg mieszaniny znieczulenia miejscowego (LAM) 1:1 zawierającej 0,5% bupiwakainy i 2% lignokainy.
Blokadę okołoopuszkową techniką dwóch iniekcji wykonywał drugi anestezjolog w sterylnych warunkach i przed założeniem obłożenia chirurgicznego.
LAM wstrzyknięto zarówno podskroniowo, jak i nadnosowo, przy użyciu igły 26-G, w przeciwieństwie do pojedynczego wstrzyknięcia podskroniowego.
|
Blokadę okołoopuszkową techniką dwóch iniekcji wykonywał drugi anestezjolog w sterylnych warunkach i przed założeniem obłożenia chirurgicznego. LAM wstrzyknięto zarówno podskroniowo, jak i nadnosowo, przy użyciu igły 26-G, w przeciwieństwie do pojedynczego wstrzyknięcia podskroniowego. Wykonywano delikatną okulopresję cyfrową przez 5 minut |
|
Eksperymentalny: grupa podczopowa (grupa S)
Dzieci z grupy Sub-Tenona (grupa Sub-Tenona (S), n_40) otrzymały blokadę Sub-Tenona.
Znieczulenie Sub-Tenona wykonywano 0,5% bupiwakainą (0,08 ml/kg), pamiętając o tym, aby nie przekraczać dawki maksymalnej.
W sterylnych warunkach do przestrzeni pod Tenonem wprowadzono zakrzywioną, tępo metalową kaniulę o średnicy 19 G (25 mm) i po założeniu obłożenia chirurgicznego okulista wstrzyknął miejscowy środek znieczulający.
|
Dzieci z grupy pod Tenonem otrzymały blokadę pod Tenonem.
Znieczulenie Sub-Tenona wykonywano 0,5% bupiwakainą (0,08 ml/kg), pamiętając o tym, aby nie przekraczać dawki maksymalnej.
W sterylnych warunkach do przestrzeni pod Tenonem wprowadzono zakrzywioną, tępo metalową kaniulę o średnicy 19 G (25 mm) i po założeniu obłożenia chirurgicznego okulista wstrzyknął miejscowy środek znieczulający.
|
|
Aktywny komparator: paracetamol (grupa C)
Dzieci w grupie otrzymującej paracetamol otrzymywały paracetamol dożylnie (15 mg/kg) po wprowadzeniu do znieczulenia przed jakąkolwiek interwencją chirurgiczną.
|
Dzieci z grupy kontrolnej otrzymywały paracetamol dożylnie (15 mg/kg) po wprowadzeniu do znieczulenia przed jakąkolwiek interwencją chirurgiczną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania śródoperacyjnego odruchu oczno-sercowego (OCR)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
spadek tętna poniżej 60 uderzeń na minutę
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 2 godziny
|
ciśnienie krwi w mmhg będzie rejestrowane przed operacją, po indukcji i co 15 minut.
|
2 godziny
|
|
tętno
Ramy czasowe: 2 godziny
|
tętno wyrażone w uderzeniach na minutę będzie rejestrowane przed operacją, po indukcji i co 15 minut.
|
2 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny przy użyciu MOPS
Ramy czasowe: 4 godziny
|
ból oceniany za pomocą MOPS
|
4 godziny
|
|
Wymagania dotyczące analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 4 godziny
|
petydynę 0,5 mg/kg podawano dożylnie
|
4 godziny
|
|
Częstość występowania POV przy użyciu punktacji numerycznej
Ramy czasowe: 2 godziny
|
przy użyciu punktacji numerycznej po 30 minutach i 2 godzinach po operacji
|
2 godziny
|
|
Rejestrowano powikłania wynikające ze znieczulenia oczodołowego
Ramy czasowe: 2 godziny
|
np.: krwotok podspojówkowy, miejscowe zatrucie znieczulające, chemoza, neuropatia nerwu wzrokowego, niedowład mięśni zewnątrzgałkowych
|
2 godziny
|
|
Całkowite śródoperacyjne zapotrzebowanie na atropinę
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Śródoperacyjne zaburzenia rytmu Brady'ego, które są najczęstszym objawem OCR, rozważano w przypadku ostrego spadku częstości akcji serca poniżej 60 uderzeń/min i leczono je, prosząc chirurga o przerwanie stymulacji i podanie dożylnie atropiny (0,01 mg.
kg)
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD-11-2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na blok okołoopuszkowy
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsZakończonyNiewrawwo szkieletowe klasy IIEgipt
-
Fayoum University HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Analgezja pooperacyjnaEgipt
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalZakończonyNiewydolność nerekTurcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie do operacji bioder
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...ZakończonyBól pooperacyjny | Urządzenie dostępu naczyniowegoTurcja (Türkiye)
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującyZarządzanie bólem pooperacyjnym | Znieczulenie lokoregionalne | Procedury resekcji płuc | Blok nerwów międzyżebrowych | Blok zębaty tylny górny międzyżebrowy | Uniportal-VATS | Jednoportowa Wideotorakoskopia ChirurgicznaWłochy
-
Cumhuriyet UniversityRekrutacyjnyLeczenie bólu pooperacyjnegoTurcja (Türkiye)
-
Chinese University of Hong KongJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok procesu międzypoprzecznego | Jakość powrotu do zdrowia (QoR-15)
-
Abeer Samir SalemResearch Institute of Ophthalmology, EgyptRekrutacyjny