Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom peribulbar og sub-tenonblokker på okulokardial refleks (OCR) under pediatrisk skjelingkirurgi

27. februar 2024 oppdatert av: Essam El-Din Zaki Bassyouni, Cairo University

En sammenligning mellom effektene av peribulbar og sub-tenonblokker kombinert med generell anestesi på forekomsten av okulokardial refleks (OCR) under pediatrisk skjelingkirurgi: En dobbeltblindet randomisert kontrollstudie

Målet med denne studien er å sammenligne mellom peribulbar blokk og subtenonblokk som et tillegg til generell anestesi hos barn som gjennomgår skjelingoperasjon på okulokardial refleks (OCR), postoperativ analgesi og postoperativ oppkast. Begge teknikkene vil bli sammenlignet med intraoperativ intravenøs (IV) paracetamol kombinert med generell anestesi som eneste anestesiteknikk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

120 barn, American Society of Anaesthesiology (ASA) I eller II, i alderen 6 til 13 år, planlagt for elektiv skjelekirurgi under GA vil bli inkludert i studien. Barn med svulster eller infeksjoner i orbiten, forhøyet intraokulært trykk, øyeskade, luftveisavvik eller som er blinde på øyet annet enn det som skal opereres, vil bli ekskludert. Andre eksklusjonskriterier vil inkludere kjent allergi mot lokalbedøvelse eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS), steroidbehandling, de med betydelige hjerte-, luftveis-, nyre-, lever- eller nevrologiske lidelser, mentalt utfordrede barn eller foreldrenes nektelse av å delta.

Alle barn vil gjennomgå en detaljert preanestetisk evaluering inkludert tidligere operasjonshistorie, medikamenthistorie, fysisk undersøkelse (kardiovaskulære og respiratoriske systemer, blodtrykk, oksygenmetning, luftveier og tannsett, kroppsvekt og høyde). Under evalueringen før anestesi vil barn bli oppfordret til å rapportere postoperative smerter, hvis de er tilstede. Alle barn vil faste i minimum 4 timer og premedisineres med oral midazolam 0,5 mg/kg 30 minutter før anestesi. Anestesi vil bli indusert med sevofluran 6 % i oksygen eller intravenøs (i.v.) propofol (2mg/kg), alt etter barnets alder og preferanser. Etter inhalasjonsinduksjon vil en intravenøs slange legges. Luftveiene vil bli sikret med en passende størrelse endotrakeal tube (ETT) etter intravenøst ​​atracurium (0,5 mg.kg) og 1 til 3 minutter med maskeventilasjon ved bruk av isofluran 1,5 % i oksygen. Anestesi vil deretter opprettholdes med isofluran i luft-oksygen og endetidal minimal alveolarkonsentrasjon opprettholdes på 1 til 1,3. ventilasjon etableres ved 6-8ml pr kg med mål for PECO2 på 32 - 34 og justeres deretter.

Barn vil da bli tilfeldig fordelt i en av tre grupper; av en sykepleier som ikke vil delta i studien, leser nummeret i konvolutten og lager gruppeoppgave.

Barn i kontrollgruppen (gruppe C, n_20) vil få IV paracetamol (20mg/kg).

Barn i undertappgruppen (undertappgruppe (S), n _ 20) vil få en undertappblokk. Sub-Tenons anestesi vil bli utført med 5 % bupivakain (0,08 ml/kg). Under sterile forhold vil en 19-gauge buet, butt metallkanyle (25 mm) settes inn i sub-Tenons rom og lokalbedøvelsen injiseres av øyelegen.

Den peribulbare gruppen (P-gruppe _ 20) vil motta peribulbar blokk med 0,25 ml/kg av en 1:1 blanding av 0,5 % bupivakain og 2 % lignokainholdig hyaluronidase (500 IE hyaluronidase er forhåndsblandet med 30 ml 2 % lignokain). Peribulbar blokkering ved bruk av en to-injeksjonsteknikk vil bli utført av en annen anestesilege.

Barna vil ikke være klar over hvilken gruppe de skal inn i. Digital okulopresjon vil bli utført i 5 minutter. Alle blokkeringer vil bli utført av en av etterforskerne. LAM vil bli injisert både inferotemporalt og superonasalt med en 26-G nål. Hemodynamiske variabler; elektrokardiografi (EKG), pulsoksymetri, ikke-invasivt blodtrykk (NIBP) og endetidal karbondioksid (PECO2); vil bli overvåket kontinuerlig og forekomst av okulokardial refleks (OCR) vil bli registrert (enten i form av bradyarytmier, for det meste sinusbradykardi eller o) . bradyarytmier som er den vanligste presentasjonen av okulokardial refleks (OCR) vil bli betraktet som en akutt reduksjon i hjertefrekvens under 60 slag/min og vil bli behandlet ved å be kirurgen om å stoppe stimulering og gi intravenøs atropin (0,01 mg.kg), mens andre mindre vanlige presentasjoner av okulokardial refleks (OCR) vil bli behandlet deretter. Alle barn vil få deksametason (0,125 mg/kg) 30 minutter før avsluttet operasjon. På slutten av prosedyren vil ETT bli fjernet etter reversering av gjenværende nevromuskulær blokade med 50 μg·kg-1 neostigmin og 20 μg·kg-1 atropin og tilstrekkelig spontan ventilasjon etablert.

Barn vil deretter bli overført til oppvåkningsrommet, hvor de blir holdt i 2 til 3 timer. Ved ankomst til utvinningsrommet vil barnets atferd og postoperative smertenivå vurderes etter 30 min av sykepleieren på utvinningsrommet som ikke vil være klar over blokkeringen ved hjelp av den modifiserte objektive smerteskalaen (MOPS) [10] som vurderer smerte v.h.a. 5 poeng (gråt, ansiktsuttrykk, kroppsholdning, holdning av bena og motorisk uro) med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 10. 0-1 (ingen smerte), 2-5 (mild), 6-7 (moderat), og 8-10 (alvorlige) av 10.

For smerter som vurderes som moderate eller alvorlige (MOPS > 5), vil ibuprofen 10 mg/kg gis oralt. Etter 2 timer i restitusjonsområdet vil barnas smerte vurderes ved Modifisert objektiv smerteskala (MOPs) ved 2 og 4 timer. Behov for postoperativ analgesi vil bli registrert. Forekomsten av PONV vil bli registrert. Numerisk poengsum vil bli brukt for PONV (0 = ingen kvalme; 1 = kvalme er tilstede, men ingen oppkast; 3 = brekninger én gang innen 30 minutter; 4 = oppkast to eller flere ganger innen 30 minutter). Ondansetron (0,1 mg/kg, i.v.) vil bli gitt ved oppkast. Datainnsamleren vil ikke være klar over intervensjonen barnet vil få

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11559
        • Rekruttering
        • Cairo University Faculty of medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne var barn (6-13 år), ASA I-II-pasienter, planlagt å gjennomgå skjelingoperasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med svulster eller infeksjoner i orbiten, økt intraokulært trykk over 20 mm Hg, aksial lengde over 28 mm, øyeskade, luftveisavvik eller som var blinde på øyet annet enn det som skulle opereres ble ekskludert. Andre eksklusjonskriterier inkluderte pasienter som gjennomgikk revisjonskirurgi, kjent allergi mot lokalbedøvelse eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), steroidbehandling, foreldrenes nektelse av å delta og pasienter med INR over 1,5 eller med blodplater under 100.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Peribulbar gruppe (gruppe P)
Den peribulbare gruppen (P-gruppe _ 40) fikk en peribulbar blokk med 0,25 ml/kg av en 1:1 lokalbedøvelsesblanding (LAM) av 0,5 % bupivakain og 2 % lignokain. Peribulbar blokk ved bruk av en to-injeksjonsteknikk ble utført av en annen anestesilege under sterile forhold og før påføring av kirurgiske gardiner. LAM ble injisert både infratemporal og superonasalt ved bruk av en 26-G nål, i motsetning til enkelt infratemporal injeksjonsmetode.

Peribulbar blokk ved bruk av en to-injeksjonsteknikk ble utført av en annen anestesilege under sterile forhold og før påføring av kirurgiske gardiner. LAM ble injisert både infratemporal og superonasalt ved bruk av en 26-G nål, i motsetning til enkelt infratemporal injeksjonsmetode.

Skånsom digital okulopresjon ble utført i 5 minutter

Eksperimentell: undertappgruppe (gruppe S)
Barn i sub-Tenon-gruppen (sub-Tenon-gruppen (S), n _ 40) fikk en sub-Tenon-blokk. Sub-Tenons anestesi ble utført med 0,5 % bupivakain (0,08 ml/kg), med tanke på ikke å overskride maksimaldosen. Under sterile forhold ble en 19-gage buet stump metallisk kanyle (25 mm) satt inn i sub-Tenons rom og lokalbedøvelsen ble injisert av øyelegen etter påføring av kirurgiske gardiner.
Barn i sub-Tenon-gruppen fikk en sub-Tenon-blokk. Sub-Tenons anestesi ble utført med 0,5 % bupivakain (0,08 ml/kg), med tanke på ikke å overskride maksimaldosen. Under sterile forhold ble en 19-gage buet stump metallisk kanyle (25 mm) satt inn i sub-Tenons rom og lokalbedøvelsen ble injisert av øyelegen etter påføring av kirurgiske gardiner.
Aktiv komparator: paracetamol (gruppe C)
Barn i paracetamolgruppen fikk IV paracetamol (15 mg/kg) etter induksjon av anestesi før kirurgisk inngrep.
Barn i kontrollgruppen fikk IV paracetamol (15 mg/kg) etter induksjon av anestesi før kirurgisk inngrep.
Andre navn:
  • paracetamol iv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av intraoperativ okulokardial refleks (OCR)
Tidsramme: 2 timer
fall i hjertefrekvens under 60 bpm
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodtrykk
Tidsramme: 2 timer
blodtrykk i mmhg vil bli registrert før operasjonen, etter induksjon og hvert 15. minutt.
2 timer
puls
Tidsramme: 2 timer
hjertefrekvens som slag per minutt vil bli registrert før operasjonen, etter induksjon og hvert 15. minutt.
2 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte ved bruk av MOPS
Tidsramme: 4 timer
smerte vurdert ved hjelp av MOPS
4 timer
Krav til postoperativ analgesi
Tidsramme: 4 timer
petidin 0,5 mg/kg ble administrert IV
4 timer
Forekomsten av POV ved bruk av numerisk skåring
Tidsramme: 2 timer
ved å bruke numerisk scoring 30 minutter og 2 timer etter operasjonen
2 timer
Komplikasjoner som følge av orbital regional anestesi ble registrert
Tidsramme: 2 timer
eks: subkonjunktival blødning, lokalbedøvelsestoksisitet, kjemose, optisk nevropati, ekstraokulær muskelparese
2 timer
Totalt intraoperativt atropinbehov
Tidsramme: 2 timer
Brady-arytmier intraoperativt, som er den vanligste presentasjonen av OCR, ble vurdert når en akutt reduksjon i hjertefrekvens under 60 slag/min ble behandlet ved å be kirurgen om å stoppe stimulering og gi intravenøs atropin (0,01 mg. kg)
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

5. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere