- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06293586
Sammenligning mellom peribulbar og sub-tenonblokker på okulokardial refleks (OCR) under pediatrisk skjelingkirurgi
En sammenligning mellom effektene av peribulbar og sub-tenonblokker kombinert med generell anestesi på forekomsten av okulokardial refleks (OCR) under pediatrisk skjelingkirurgi: En dobbeltblindet randomisert kontrollstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
120 barn, American Society of Anaesthesiology (ASA) I eller II, i alderen 6 til 13 år, planlagt for elektiv skjelekirurgi under GA vil bli inkludert i studien. Barn med svulster eller infeksjoner i orbiten, forhøyet intraokulært trykk, øyeskade, luftveisavvik eller som er blinde på øyet annet enn det som skal opereres, vil bli ekskludert. Andre eksklusjonskriterier vil inkludere kjent allergi mot lokalbedøvelse eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS), steroidbehandling, de med betydelige hjerte-, luftveis-, nyre-, lever- eller nevrologiske lidelser, mentalt utfordrede barn eller foreldrenes nektelse av å delta.
Alle barn vil gjennomgå en detaljert preanestetisk evaluering inkludert tidligere operasjonshistorie, medikamenthistorie, fysisk undersøkelse (kardiovaskulære og respiratoriske systemer, blodtrykk, oksygenmetning, luftveier og tannsett, kroppsvekt og høyde). Under evalueringen før anestesi vil barn bli oppfordret til å rapportere postoperative smerter, hvis de er tilstede. Alle barn vil faste i minimum 4 timer og premedisineres med oral midazolam 0,5 mg/kg 30 minutter før anestesi. Anestesi vil bli indusert med sevofluran 6 % i oksygen eller intravenøs (i.v.) propofol (2mg/kg), alt etter barnets alder og preferanser. Etter inhalasjonsinduksjon vil en intravenøs slange legges. Luftveiene vil bli sikret med en passende størrelse endotrakeal tube (ETT) etter intravenøst atracurium (0,5 mg.kg) og 1 til 3 minutter med maskeventilasjon ved bruk av isofluran 1,5 % i oksygen. Anestesi vil deretter opprettholdes med isofluran i luft-oksygen og endetidal minimal alveolarkonsentrasjon opprettholdes på 1 til 1,3. ventilasjon etableres ved 6-8ml pr kg med mål for PECO2 på 32 - 34 og justeres deretter.
Barn vil da bli tilfeldig fordelt i en av tre grupper; av en sykepleier som ikke vil delta i studien, leser nummeret i konvolutten og lager gruppeoppgave.
Barn i kontrollgruppen (gruppe C, n_20) vil få IV paracetamol (20mg/kg).
Barn i undertappgruppen (undertappgruppe (S), n _ 20) vil få en undertappblokk. Sub-Tenons anestesi vil bli utført med 5 % bupivakain (0,08 ml/kg). Under sterile forhold vil en 19-gauge buet, butt metallkanyle (25 mm) settes inn i sub-Tenons rom og lokalbedøvelsen injiseres av øyelegen.
Den peribulbare gruppen (P-gruppe _ 20) vil motta peribulbar blokk med 0,25 ml/kg av en 1:1 blanding av 0,5 % bupivakain og 2 % lignokainholdig hyaluronidase (500 IE hyaluronidase er forhåndsblandet med 30 ml 2 % lignokain). Peribulbar blokkering ved bruk av en to-injeksjonsteknikk vil bli utført av en annen anestesilege.
Barna vil ikke være klar over hvilken gruppe de skal inn i. Digital okulopresjon vil bli utført i 5 minutter. Alle blokkeringer vil bli utført av en av etterforskerne. LAM vil bli injisert både inferotemporalt og superonasalt med en 26-G nål. Hemodynamiske variabler; elektrokardiografi (EKG), pulsoksymetri, ikke-invasivt blodtrykk (NIBP) og endetidal karbondioksid (PECO2); vil bli overvåket kontinuerlig og forekomst av okulokardial refleks (OCR) vil bli registrert (enten i form av bradyarytmier, for det meste sinusbradykardi eller o) . bradyarytmier som er den vanligste presentasjonen av okulokardial refleks (OCR) vil bli betraktet som en akutt reduksjon i hjertefrekvens under 60 slag/min og vil bli behandlet ved å be kirurgen om å stoppe stimulering og gi intravenøs atropin (0,01 mg.kg), mens andre mindre vanlige presentasjoner av okulokardial refleks (OCR) vil bli behandlet deretter. Alle barn vil få deksametason (0,125 mg/kg) 30 minutter før avsluttet operasjon. På slutten av prosedyren vil ETT bli fjernet etter reversering av gjenværende nevromuskulær blokade med 50 μg·kg-1 neostigmin og 20 μg·kg-1 atropin og tilstrekkelig spontan ventilasjon etablert.
Barn vil deretter bli overført til oppvåkningsrommet, hvor de blir holdt i 2 til 3 timer. Ved ankomst til utvinningsrommet vil barnets atferd og postoperative smertenivå vurderes etter 30 min av sykepleieren på utvinningsrommet som ikke vil være klar over blokkeringen ved hjelp av den modifiserte objektive smerteskalaen (MOPS) [10] som vurderer smerte v.h.a. 5 poeng (gråt, ansiktsuttrykk, kroppsholdning, holdning av bena og motorisk uro) med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 10. 0-1 (ingen smerte), 2-5 (mild), 6-7 (moderat), og 8-10 (alvorlige) av 10.
For smerter som vurderes som moderate eller alvorlige (MOPS > 5), vil ibuprofen 10 mg/kg gis oralt. Etter 2 timer i restitusjonsområdet vil barnas smerte vurderes ved Modifisert objektiv smerteskala (MOPs) ved 2 og 4 timer. Behov for postoperativ analgesi vil bli registrert. Forekomsten av PONV vil bli registrert. Numerisk poengsum vil bli brukt for PONV (0 = ingen kvalme; 1 = kvalme er tilstede, men ingen oppkast; 3 = brekninger én gang innen 30 minutter; 4 = oppkast to eller flere ganger innen 30 minutter). Ondansetron (0,1 mg/kg, i.v.) vil bli gitt ved oppkast. Datainnsamleren vil ikke være klar over intervensjonen barnet vil få
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Essam Nossair, Masters
- Telefonnummer: 0201002014809
- E-post: e.nossair92@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11559
- Rekruttering
- Cairo University Faculty of medicine
-
Ta kontakt med:
- Essam Nossair, Masters degree
- Telefonnummer: 0201002014809
- E-post: e.nossair92@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne var barn (6-13 år), ASA I-II-pasienter, planlagt å gjennomgå skjelingoperasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med svulster eller infeksjoner i orbiten, økt intraokulært trykk over 20 mm Hg, aksial lengde over 28 mm, øyeskade, luftveisavvik eller som var blinde på øyet annet enn det som skulle opereres ble ekskludert. Andre eksklusjonskriterier inkluderte pasienter som gjennomgikk revisjonskirurgi, kjent allergi mot lokalbedøvelse eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), steroidbehandling, foreldrenes nektelse av å delta og pasienter med INR over 1,5 eller med blodplater under 100.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Peribulbar gruppe (gruppe P)
Den peribulbare gruppen (P-gruppe _ 40) fikk en peribulbar blokk med 0,25 ml/kg av en 1:1 lokalbedøvelsesblanding (LAM) av 0,5 % bupivakain og 2 % lignokain.
Peribulbar blokk ved bruk av en to-injeksjonsteknikk ble utført av en annen anestesilege under sterile forhold og før påføring av kirurgiske gardiner.
LAM ble injisert både infratemporal og superonasalt ved bruk av en 26-G nål, i motsetning til enkelt infratemporal injeksjonsmetode.
|
Peribulbar blokk ved bruk av en to-injeksjonsteknikk ble utført av en annen anestesilege under sterile forhold og før påføring av kirurgiske gardiner. LAM ble injisert både infratemporal og superonasalt ved bruk av en 26-G nål, i motsetning til enkelt infratemporal injeksjonsmetode. Skånsom digital okulopresjon ble utført i 5 minutter |
|
Eksperimentell: undertappgruppe (gruppe S)
Barn i sub-Tenon-gruppen (sub-Tenon-gruppen (S), n _ 40) fikk en sub-Tenon-blokk.
Sub-Tenons anestesi ble utført med 0,5 % bupivakain (0,08 ml/kg), med tanke på ikke å overskride maksimaldosen.
Under sterile forhold ble en 19-gage buet stump metallisk kanyle (25 mm) satt inn i sub-Tenons rom og lokalbedøvelsen ble injisert av øyelegen etter påføring av kirurgiske gardiner.
|
Barn i sub-Tenon-gruppen fikk en sub-Tenon-blokk.
Sub-Tenons anestesi ble utført med 0,5 % bupivakain (0,08 ml/kg), med tanke på ikke å overskride maksimaldosen.
Under sterile forhold ble en 19-gage buet stump metallisk kanyle (25 mm) satt inn i sub-Tenons rom og lokalbedøvelsen ble injisert av øyelegen etter påføring av kirurgiske gardiner.
|
|
Aktiv komparator: paracetamol (gruppe C)
Barn i paracetamolgruppen fikk IV paracetamol (15 mg/kg) etter induksjon av anestesi før kirurgisk inngrep.
|
Barn i kontrollgruppen fikk IV paracetamol (15 mg/kg) etter induksjon av anestesi før kirurgisk inngrep.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av intraoperativ okulokardial refleks (OCR)
Tidsramme: 2 timer
|
fall i hjertefrekvens under 60 bpm
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodtrykk
Tidsramme: 2 timer
|
blodtrykk i mmhg vil bli registrert før operasjonen, etter induksjon og hvert 15. minutt.
|
2 timer
|
|
puls
Tidsramme: 2 timer
|
hjertefrekvens som slag per minutt vil bli registrert før operasjonen, etter induksjon og hvert 15. minutt.
|
2 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte ved bruk av MOPS
Tidsramme: 4 timer
|
smerte vurdert ved hjelp av MOPS
|
4 timer
|
|
Krav til postoperativ analgesi
Tidsramme: 4 timer
|
petidin 0,5 mg/kg ble administrert IV
|
4 timer
|
|
Forekomsten av POV ved bruk av numerisk skåring
Tidsramme: 2 timer
|
ved å bruke numerisk scoring 30 minutter og 2 timer etter operasjonen
|
2 timer
|
|
Komplikasjoner som følge av orbital regional anestesi ble registrert
Tidsramme: 2 timer
|
eks: subkonjunktival blødning, lokalbedøvelsestoksisitet, kjemose, optisk nevropati, ekstraokulær muskelparese
|
2 timer
|
|
Totalt intraoperativt atropinbehov
Tidsramme: 2 timer
|
Brady-arytmier intraoperativt, som er den vanligste presentasjonen av OCR, ble vurdert når en akutt reduksjon i hjertefrekvens under 60 slag/min ble behandlet ved å be kirurgen om å stoppe stimulering og gi intravenøs atropin (0,01 mg.
kg)
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD-11-2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .