- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06293586
Comparação entre bloqueios peribulbar e subtenon no reflexo oculocardíaco (OCR) durante cirurgia pediátrica de estrabismo
Uma comparação entre os efeitos dos bloqueios peribulbar e subtenonianos combinados com anestesia geral na incidência do reflexo oculocardíaco (OCR) durante a cirurgia pediátrica de estrabismo: um estudo duplo-cego de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão incluídas no estudo 120 crianças, Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) I ou II, com idades entre 6 e 13 anos, agendadas para cirurgia eletiva de estrabismo sob GA. Serão excluídas crianças com tumores ou infecções da órbita, pressão intraocular elevada, lesão ocular, anomalias das vias aéreas ou que tenham cegueira de outro olho que não seja aquele que será operado. Outros critérios de exclusão incluirão alergia conhecida a anestésicos locais ou antiinflamatórios não esteróides (AINEs), terapia com esteróides, aqueles com distúrbios cardíacos, respiratórios, renais, hepáticos ou neurológicos significativos, crianças com problemas mentais ou recusa dos pais em participar.
Todas as crianças serão submetidas a uma avaliação pré-anestésica detalhada, incluindo história anterior de operações, histórico de drogas, exame físico (sistemas cardiovascular e respiratório, pressão arterial, saturação de oxigênio, vias aéreas e dentição, peso corporal e altura). Durante a avaliação pré-anestésica, as crianças serão incentivadas a relatar dor pós-operatória, se presente. Todas as crianças ficarão em jejum por no mínimo 4 horas e pré-medicadas com midazolam oral 0,5 mg/kg 30 minutos antes da anestesia. A anestesia será induzida com sevoflurano 6% em oxigênio ou propofol intravenoso (iv) (2mg/kg), conforme apropriado para a idade e preferência da criança. Após a indução inalatória, uma linha intravenosa será colocada. A via aérea será protegida usando um tubo endotraqueal (TET) de tamanho apropriado após atracúrio intravenoso (0,5 mg.kg) e 1 a 3 min de ventilação com máscara usando isoflurano 1,5% em oxigênio. A anestesia será então mantida com isoflurano em ar-oxigênio e concentração alveolar mínima expirada mantida em 1 a 1,3. a ventilação será estabelecida em 6-8ml por kg com uma meta de PECO2 de 32-34 e será ajustada de acordo.
As crianças serão então alocadas aleatoriamente em um dos três grupos; por uma enfermeira que não participará do estudo, lê o número contido no envelope e faz a atribuição do grupo.
As crianças do grupo controle (grupo C, n_20) receberão paracetamol IV (20mg/kg).
As crianças do grupo subtenon (grupo subtenon (S), n _ 20) receberão um bloco subtenon. A anestesia Sub-Tenon será realizada com bupivacaína a 5% (0,08 ml/kg). Em condições estéreis, uma cânula metálica curva e romba de calibre 19 (25 mm) será inserida no espaço subtenoniano e o anestésico local será injetado pelo oftalmologista.
O grupo peribulbar (grupo P _ 20) receberá bloqueio peribulbar com 0,25 mL/kg de uma mistura 1:1 de bupivacaína a 0,5% e lidocaína a 2% contendo hialuronidase (500 UI de hialuronidase foram pré-misturadas com 30 mL de lidocaína a 2%). O bloqueio peribulbar usando uma técnica de duas injeções será realizado por um segundo anestesista.
As crianças não saberão em qual grupo serão alocadas. A oculopressão digital será realizada por 5 minutos. Todos os bloqueios serão realizados por um dos investigadores. LAM será injetado tanto inferotemporalmente quanto superonasalmente usando uma agulha 26-G. Variáveis hemodinâmicas; eletrocardiografia (ECG), oximetria de pulso, pressão arterial não invasiva (NIBP) e dióxido de carbono expirado (PECO2); será monitorado continuamente e a ocorrência de reflexo oculocardíaco (OCR) será registrada (na forma de bradiarritmias, principalmente bradicardia sinusal ou o). bradiarritmias, que é a apresentação mais comum do reflexo oculocardíaco (OCR), serão consideradas como uma diminuição aguda da frequência cardíaca abaixo de 60 batimentos/min e serão tratadas solicitando ao cirurgião que interrompa a estimulação e administrando atropina intravenosa (0,01 mg.kg), enquanto outras apresentações menos comuns de reflexo oculocardíaco (OCR) serão tratadas adequadamente. Todas as crianças receberão Dexametasona (0,125mg/kg) 30 minutos antes do final da cirurgia. Ao final do procedimento, o TET será removido após reversão do bloqueio neuromuscular residual com 50 μg·kg-1 de neostigmina e 20 μg·kg-1 de atropina e ventilação espontânea adequada estabelecida.
As crianças serão então transferidas para a sala de recuperação, onde serão mantidas por 2 a 3 horas. Na chegada à sala de recuperação, o comportamento da criança e o nível de dor pós-operatória serão avaliados em 30 minutos pela enfermeira da sala de recuperação que não terá conhecimento do bloqueio usando a escala objetiva de dor modificada (MOPS) [10] que avalia a dor via 5 pontos (choro, expressões faciais, postura do tronco, postura das pernas e inquietação motora) com pontuação mínima 0 e pontuação máxima 10. 0-1 (sem dor), 2-5 (leve), 6-7 (moderado) e 8-10 (grave) em 10.
Para dor considerada moderada ou intensa (MOPS > 5), ibuprofeno 10mg/kg será administrado por via oral. Após 2 horas na área de recuperação, a dor das crianças será avaliada pela escala objetiva modificada de dor (MOPs) em 2 e 4 horas. A necessidade de analgesia pós-operatória será registrada. A incidência de NVPO será registrada. A pontuação numérica será usada para NVPO (0 = sem náusea; 1 = náusea presente, mas sem vômito; 3 = vômito uma vez em 30 minutos; 4 = vômito duas ou mais vezes em 30 minutos). Ondansetrona (0,1 mg/kg, i.v.) será administrada em casos de vômito. O coletor de dados não terá conhecimento da intervenção que a criança receberá
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Essam Nossair, Masters
- Número de telefone: 0201002014809
- E-mail: e.nossair92@gmail.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11559
- Recrutamento
- Cairo University Faculty of medicine
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Contato:
- Essam Nossair, Masters degree
- Número de telefone: 0201002014809
- E-mail: e.nossair92@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes foram crianças (6 a 13 anos), pacientes ASA I-II, programados para cirurgia de estrabismo.
Critério de exclusão:
- Foram excluídas crianças com tumores ou infecções da órbita, pressão intraocular elevada superior a 20 mm Hg, comprimento axial superior a 28 mm, lesão ocular, anomalias das vias aéreas ou cegas do olho diferente daquele que seria operado. Outros critérios de exclusão incluíram pacientes submetidos a cirurgia de revisão, alergia conhecida a anestésicos locais ou antiinflamatórios não esteroides (AINEs), terapia com esteróides, recusa dos pais em participar e pacientes com INR superior a 1,5 ou com plaquetas inferiores a 100.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo peribulbar (Grupo P)
O grupo peribulbar (grupo P _ 40) recebeu bloqueio peribulbar com 0,25 mL/kg de mistura de anestésico local (LAM) 1:1 de bupivacaína a 0,5% e lidocaína a 2%.
O bloqueio peribulbar com técnica de duas injeções foi realizado por um segundo anestesista em condições estéreis e antes da aplicação dos campos cirúrgicos.
O LAM foi injetado infratemporal e superonasalmente usando uma agulha 26-G, em contraste com a abordagem de injeção infratemporal única.
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O bloqueio peribulbar com técnica de duas injeções foi realizado por um segundo anestesista em condições estéreis e antes da aplicação dos campos cirúrgicos. O LAM foi injetado infratemporal e superonasalmente usando uma agulha 26-G, em contraste com a abordagem de injeção infratemporal única. Oculopressão digital suave foi realizada por 5 minutos |
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Experimental: grupo subtenon (grupo S)
As crianças do grupo sub-Tenon (grupo sub-Tenon (S), n_40) receberam um bloco sub-Tenon.
A anestesia de Sub-Tenon foi realizada com bupivacaína a 0,5% (0,08 ml/kg), lembrando-se de não ultrapassar a dose máxima.
Em condições estéreis, uma cânula metálica curva, romba e de calibre 19 (25 mm) foi inserida no espaço subtenoniano e o anestésico local foi injetado pelo oftalmologista após a aplicação dos campos cirúrgicos.
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As crianças do grupo sub-Tenon receberam um bloco sub-Tenon.
A anestesia de Sub-Tenon foi realizada com bupivacaína a 0,5% (0,08 ml/kg), lembrando-se de não ultrapassar a dose máxima.
Em condições estéreis, uma cânula metálica curva, romba e de calibre 19 (25 mm) foi inserida no espaço subtenoniano e o anestésico local foi injetado pelo oftalmologista após a aplicação dos campos cirúrgicos.
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Comparador Ativo: paracetamol (grupo C)
As crianças do grupo paracetamol receberam paracetamol IV (15 mg/kg) após a indução da anestesia, antes de qualquer intervenção cirúrgica.
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As crianças do grupo controle receberam paracetamol IV (15 mg/kg) após a indução da anestesia, antes de qualquer intervenção cirúrgica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de reflexo oculocardíaco intraoperatório (OCR)
Prazo: 2 horas
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queda na frequência cardíaca abaixo de 60 bpm
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pressão arterial
Prazo: 2 horas
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a pressão arterial em mmhg será registrada no pré-operatório, após a indução e a cada 15 minutos.
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2 horas
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frequência cardíaca
Prazo: 2 horas
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a frequência cardíaca em batimentos por minuto será registrada no pré-operatório, após a indução e a cada 15 minutos.
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2 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória usando o MOPS
Prazo: 4 horas
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dor avaliada usando o MOPS
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4 horas
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Requisitos de analgesia pós-operatória
Prazo: 4 horas
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petidina 0,5 mg/kg foi administrada IV
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4 horas
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A incidência de POV usando pontuação numérica
Prazo: 2 horas
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usando pontuação numérica em 30 minutos e 2h de pós-operatório
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2 horas
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As complicações decorrentes da anestesia regional orbitária foram registradas
Prazo: 2 horas
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ex.: hemorragia subconjuntival, toxicidade anestésica local, quemose, neuropatia óptica, paresia muscular extra-ocular
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2 horas
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Necessidades totais de atropina intraoperatória
Prazo: 2 horas
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Arritmias bradicas no intraoperatório, que são a apresentação mais comum de OCR, foram consideradas quando uma diminuição aguda da frequência cardíaca abaixo de 60 batimentos/min e foram tratadas solicitando ao cirurgião que interrompesse a estimulação e administrando atropina intravenosa (0,01 mg.
kg)
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD-11-2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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