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Comparação entre bloqueios peribulbar e subtenon no reflexo oculocardíaco (OCR) durante cirurgia pediátrica de estrabismo

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Essam El-Din Zaki Bassyouni, Cairo University

Uma comparação entre os efeitos dos bloqueios peribulbar e subtenonianos combinados com anestesia geral na incidência do reflexo oculocardíaco (OCR) durante a cirurgia pediátrica de estrabismo: um estudo duplo-cego de controle randomizado

O objetivo deste estudo é comparar o bloqueio peribulbar e o bloqueio subtenoniano como adjuvante da anestesia geral em crianças submetidas à cirurgia de estrabismo no reflexo oculocardíaco (OCR), analgesia pós-operatória e vômito pós-operatório. Ambas as técnicas serão comparadas ao paracetamol intra-operatório intra-operatório (IV) combinado com anestesia geral como única técnica anestésica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Serão incluídas no estudo 120 crianças, Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) I ou II, com idades entre 6 e 13 anos, agendadas para cirurgia eletiva de estrabismo sob GA. Serão excluídas crianças com tumores ou infecções da órbita, pressão intraocular elevada, lesão ocular, anomalias das vias aéreas ou que tenham cegueira de outro olho que não seja aquele que será operado. Outros critérios de exclusão incluirão alergia conhecida a anestésicos locais ou antiinflamatórios não esteróides (AINEs), terapia com esteróides, aqueles com distúrbios cardíacos, respiratórios, renais, hepáticos ou neurológicos significativos, crianças com problemas mentais ou recusa dos pais em participar.

Todas as crianças serão submetidas a uma avaliação pré-anestésica detalhada, incluindo história anterior de operações, histórico de drogas, exame físico (sistemas cardiovascular e respiratório, pressão arterial, saturação de oxigênio, vias aéreas e dentição, peso corporal e altura). Durante a avaliação pré-anestésica, as crianças serão incentivadas a relatar dor pós-operatória, se presente. Todas as crianças ficarão em jejum por no mínimo 4 horas e pré-medicadas com midazolam oral 0,5 mg/kg 30 minutos antes da anestesia. A anestesia será induzida com sevoflurano 6% em oxigênio ou propofol intravenoso (iv) (2mg/kg), conforme apropriado para a idade e preferência da criança. Após a indução inalatória, uma linha intravenosa será colocada. A via aérea será protegida usando um tubo endotraqueal (TET) de tamanho apropriado após atracúrio intravenoso (0,5 mg.kg) e 1 a 3 min de ventilação com máscara usando isoflurano 1,5% em oxigênio. A anestesia será então mantida com isoflurano em ar-oxigênio e concentração alveolar mínima expirada mantida em 1 a 1,3. a ventilação será estabelecida em 6-8ml por kg com uma meta de PECO2 de 32-34 e será ajustada de acordo.

As crianças serão então alocadas aleatoriamente em um dos três grupos; por uma enfermeira que não participará do estudo, lê o número contido no envelope e faz a atribuição do grupo.

As crianças do grupo controle (grupo C, n_20) receberão paracetamol IV (20mg/kg).

As crianças do grupo subtenon (grupo subtenon (S), n _ 20) receberão um bloco subtenon. A anestesia Sub-Tenon será realizada com bupivacaína a 5% (0,08 ml/kg). Em condições estéreis, uma cânula metálica curva e romba de calibre 19 (25 mm) será inserida no espaço subtenoniano e o anestésico local será injetado pelo oftalmologista.

O grupo peribulbar (grupo P _ 20) receberá bloqueio peribulbar com 0,25 mL/kg de uma mistura 1:1 de bupivacaína a 0,5% e lidocaína a 2% contendo hialuronidase (500 UI de hialuronidase foram pré-misturadas com 30 mL de lidocaína a 2%). O bloqueio peribulbar usando uma técnica de duas injeções será realizado por um segundo anestesista.

As crianças não saberão em qual grupo serão alocadas. A oculopressão digital será realizada por 5 minutos. Todos os bloqueios serão realizados por um dos investigadores. LAM será injetado tanto inferotemporalmente quanto superonasalmente usando uma agulha 26-G. Variáveis ​​hemodinâmicas; eletrocardiografia (ECG), oximetria de pulso, pressão arterial não invasiva (NIBP) e dióxido de carbono expirado (PECO2); será monitorado continuamente e a ocorrência de reflexo oculocardíaco (OCR) será registrada (na forma de bradiarritmias, principalmente bradicardia sinusal ou o). bradiarritmias, que é a apresentação mais comum do reflexo oculocardíaco (OCR), serão consideradas como uma diminuição aguda da frequência cardíaca abaixo de 60 batimentos/min e serão tratadas solicitando ao cirurgião que interrompa a estimulação e administrando atropina intravenosa (0,01 mg.kg), enquanto outras apresentações menos comuns de reflexo oculocardíaco (OCR) serão tratadas adequadamente. Todas as crianças receberão Dexametasona (0,125mg/kg) 30 minutos antes do final da cirurgia. Ao final do procedimento, o TET será removido após reversão do bloqueio neuromuscular residual com 50 μg·kg-1 de neostigmina e 20 μg·kg-1 de atropina e ventilação espontânea adequada estabelecida.

As crianças serão então transferidas para a sala de recuperação, onde serão mantidas por 2 a 3 horas. Na chegada à sala de recuperação, o comportamento da criança e o nível de dor pós-operatória serão avaliados em 30 minutos pela enfermeira da sala de recuperação que não terá conhecimento do bloqueio usando a escala objetiva de dor modificada (MOPS) [10] que avalia a dor via 5 pontos (choro, expressões faciais, postura do tronco, postura das pernas e inquietação motora) com pontuação mínima 0 e pontuação máxima 10. 0-1 (sem dor), 2-5 (leve), 6-7 (moderado) e 8-10 (grave) em 10.

Para dor considerada moderada ou intensa (MOPS > 5), ibuprofeno 10mg/kg será administrado por via oral. Após 2 horas na área de recuperação, a dor das crianças será avaliada pela escala objetiva modificada de dor (MOPs) em 2 e 4 horas. A necessidade de analgesia pós-operatória será registrada. A incidência de NVPO será registrada. A pontuação numérica será usada para NVPO (0 = sem náusea; 1 = náusea presente, mas sem vômito; 3 = vômito uma vez em 30 minutos; 4 = vômito duas ou mais vezes em 30 minutos). Ondansetrona (0,1 mg/kg, i.v.) será administrada em casos de vômito. O coletor de dados não terá conhecimento da intervenção que a criança receberá

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11559
        • Recrutamento
        • Cairo University Faculty of medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes foram crianças (6 a 13 anos), pacientes ASA I-II, programados para cirurgia de estrabismo.

Critério de exclusão:

  • Foram excluídas crianças com tumores ou infecções da órbita, pressão intraocular elevada superior a 20 mm Hg, comprimento axial superior a 28 mm, lesão ocular, anomalias das vias aéreas ou cegas do olho diferente daquele que seria operado. Outros critérios de exclusão incluíram pacientes submetidos a cirurgia de revisão, alergia conhecida a anestésicos locais ou antiinflamatórios não esteroides (AINEs), terapia com esteróides, recusa dos pais em participar e pacientes com INR superior a 1,5 ou com plaquetas inferiores a 100.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo peribulbar (Grupo P)
O grupo peribulbar (grupo P _ 40) recebeu bloqueio peribulbar com 0,25 mL/kg de mistura de anestésico local (LAM) 1:1 de bupivacaína a 0,5% e lidocaína a 2%. O bloqueio peribulbar com técnica de duas injeções foi realizado por um segundo anestesista em condições estéreis e antes da aplicação dos campos cirúrgicos. O LAM foi injetado infratemporal e superonasalmente usando uma agulha 26-G, em contraste com a abordagem de injeção infratemporal única.

O bloqueio peribulbar com técnica de duas injeções foi realizado por um segundo anestesista em condições estéreis e antes da aplicação dos campos cirúrgicos. O LAM foi injetado infratemporal e superonasalmente usando uma agulha 26-G, em contraste com a abordagem de injeção infratemporal única.

Oculopressão digital suave foi realizada por 5 minutos

Experimental: grupo subtenon (grupo S)
As crianças do grupo sub-Tenon (grupo sub-Tenon (S), n_40) receberam um bloco sub-Tenon. A anestesia de Sub-Tenon foi realizada com bupivacaína a 0,5% (0,08 ml/kg), lembrando-se de não ultrapassar a dose máxima. Em condições estéreis, uma cânula metálica curva, romba e de calibre 19 (25 mm) foi inserida no espaço subtenoniano e o anestésico local foi injetado pelo oftalmologista após a aplicação dos campos cirúrgicos.
As crianças do grupo sub-Tenon receberam um bloco sub-Tenon. A anestesia de Sub-Tenon foi realizada com bupivacaína a 0,5% (0,08 ml/kg), lembrando-se de não ultrapassar a dose máxima. Em condições estéreis, uma cânula metálica curva, romba e de calibre 19 (25 mm) foi inserida no espaço subtenoniano e o anestésico local foi injetado pelo oftalmologista após a aplicação dos campos cirúrgicos.
Comparador Ativo: paracetamol (grupo C)
As crianças do grupo paracetamol receberam paracetamol IV (15 mg/kg) após a indução da anestesia, antes de qualquer intervenção cirúrgica.
As crianças do grupo controle receberam paracetamol IV (15 mg/kg) após a indução da anestesia, antes de qualquer intervenção cirúrgica.
Outros nomes:
  • paracetamol intravenoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de reflexo oculocardíaco intraoperatório (OCR)
Prazo: 2 horas
queda na frequência cardíaca abaixo de 60 bpm
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão arterial
Prazo: 2 horas
a pressão arterial em mmhg será registrada no pré-operatório, após a indução e a cada 15 minutos.
2 horas
frequência cardíaca
Prazo: 2 horas
a frequência cardíaca em batimentos por minuto será registrada no pré-operatório, após a indução e a cada 15 minutos.
2 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória usando o MOPS
Prazo: 4 horas
dor avaliada usando o MOPS
4 horas
Requisitos de analgesia pós-operatória
Prazo: 4 horas
petidina 0,5 mg/kg foi administrada IV
4 horas
A incidência de POV usando pontuação numérica
Prazo: 2 horas
usando pontuação numérica em 30 minutos e 2h de pós-operatório
2 horas
As complicações decorrentes da anestesia regional orbitária foram registradas
Prazo: 2 horas
ex.: hemorragia subconjuntival, toxicidade anestésica local, quemose, neuropatia óptica, paresia muscular extra-ocular
2 horas
Necessidades totais de atropina intraoperatória
Prazo: 2 horas
Arritmias bradicas no intraoperatório, que são a apresentação mais comum de OCR, foram consideradas quando uma diminuição aguda da frequência cardíaca abaixo de 60 batimentos/min e foram tratadas solicitando ao cirurgião que interrompesse a estimulação e administrando atropina intravenosa (0,01 mg. kg)
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

5 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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