- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06293586
Confronto tra blocchi peribulbari e sub-tenonici sul riflesso oculocardico (OCR) durante l'intervento chirurgico per lo strabismo pediatrico
Un confronto tra gli effetti dei blocchi peribulbari e sub-tenonici combinati con l'anestesia generale sull'incidenza del riflesso oculocardico (OCR) durante la chirurgia pediatrica dello strabismo: uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi nello studio 120 bambini, American Society of Anesthesiology (ASA) I o II, di età compresa tra 6 e 13 anni, programmati per un intervento chirurgico elettivo per lo strabismo secondo GA. Saranno esclusi i bambini con tumori o infezioni dell'orbita, aumento della pressione intraoculare, lesioni agli occhi, anomalie delle vie aeree o che sono ciechi in un occhio diverso da quello che verrà operato. Altri criteri di esclusione includeranno l'allergia nota agli anestetici locali o ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), la terapia steroidea, i soggetti con significativi disturbi cardiaci, respiratori, renali, epatici o neurologici, i bambini con problemi mentali o il rifiuto dei genitori di partecipare.
Tutti i bambini saranno sottoposti a una valutazione preanestetica dettagliata che include la storia precedente di operazioni, l'anamnesi farmacologica, l'esame fisico (sistemi cardiovascolare e respiratorio, pressione sanguigna, saturazione di ossigeno, vie aeree e dentatura, peso corporeo e altezza). Durante la valutazione pre-anestesia, i bambini saranno incoraggiati a segnalare il dolore postoperatorio, se presente. Tutti i bambini saranno tenuti a digiuno per un minimo di 4 ore e premedicati con midazolam orale 0,5 mg/kg 30 minuti prima dell'anestesia. L'anestesia sarà indotta con sevoflurano al 6% in ossigeno o propofol per via endovenosa (e.v.) (2 mg/kg), a seconda dell'età e delle preferenze del bambino. Dopo l'induzione inalatoria, verrà posizionata una linea endovenosa. Le vie aeree verranno protette utilizzando un tubo endotracheale (ETT) di dimensioni adeguate dopo atracurio endovenoso (0,5 mg.kg) e da 1 a 3 minuti di ventilazione in maschera utilizzando isoflurano all'1,5% in ossigeno. L'anestesia verrà quindi mantenuta con isoflurano in aria-ossigeno e la concentrazione alveolare minima di fine espirazione mantenuta tra 1 e 1,3. la ventilazione sarà stabilita a 6-8 ml per kg con un target PECO2 di 32 - 34 e sarà aggiustata di conseguenza.
I bambini verranno quindi assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi; da un infermiere che non parteciperà allo studio, legge il numero contenuto nella busta ed effettua l'assegnazione di gruppo.
I bambini nel gruppo di controllo (gruppo C, n_20) riceveranno paracetamolo IV (20 mg/kg).
I bambini del gruppo sottotenone (gruppo sottotenone (S), n _ 20) riceveranno un blocco sottotenone. L'anestesia di Sub-Tenon sarà effettuata con bupivacaina al 5% (0,08 ml/kg). In condizioni sterili, una cannula metallica curva e smussa di calibro 19 (25 mm) verrà inserita nello spazio sub-tenonico e l'anestetico locale verrà iniettato dall'oftalmologo.
Il gruppo peribulbare (gruppo P _ 20) riceverà un blocco peribulbare con 0,25 mL/kg di una miscela 1:1 di bupivacaina allo 0,5% e lignocaina al 2% contenente ialuronidasi (500 UI di ialuronidasi sono state premiscelate con 30 mL di lignocaina al 2%). Il blocco peribulbare utilizzando una tecnica a due iniezioni verrà eseguito da un secondo anestesista.
I bambini non sapranno in quale gruppo verranno assegnati. L'oculopressione digitale verrà eseguita per 5 minuti. Tutti i blocchi verranno eseguiti da uno degli investigatori. La LAM verrà iniettata sia a livello inferotemporale che superonasale utilizzando un ago da 26-G. Variabili emodinamiche; elettrocardiografia (ECG), pulsossimetria, pressione sanguigna non invasiva (NIBP) e anidride carbonica di fine espirazione (PECO2); sarà monitorato continuamente e verrà registrato il verificarsi del riflesso oculocardico (OCR) (sotto forma di bradiaritmie, principalmente bradicardia sinusale o o). le bradiaritmie che sono la manifestazione più comune del riflesso oculocardico (OCR) saranno considerate come una diminuzione acuta della frequenza cardiaca al di sotto di 60 battiti/min e saranno trattate chiedendo al chirurgo di interrompere la stimolazione e somministrando atropina per via endovenosa (0,01 mg.kg), mentre altre presentazioni meno comuni del riflesso oculocardico (OCR) verranno gestite di conseguenza. Tutti i bambini riceveranno desametasone (0,125 mg/kg) 30 minuti prima della fine dell'intervento. Al termine della procedura, l'ETT verrà rimosso dopo aver invertito il blocco neuromuscolare residuo con 50 μg·kg-1 di neostigmina e 20 μg·kg-1 di atropina e stabilita un'adeguata ventilazione spontanea.
I bambini verranno quindi trasferiti nella sala di risveglio, dove rimarranno per 2 o 3 ore. All'arrivo in sala risveglio, il comportamento del bambino e il livello di dolore postoperatorio saranno valutati a 30 minuti dall'infermiera della sala risveglio che non sarà consapevole del blocco utilizzando la scala del dolore oggettivo modificata (MOPS) [10] che valuta il dolore tramite 5 punti (pianto, espressioni facciali, postura del tronco, postura delle gambe e irrequietezza motoria) con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 10. 0-1 (nessun dolore), 2-5 (lieve), 6-7 (moderato) e 8-10 (grave) su 10.
Per il dolore giudicato moderato o grave (MOPS > 5), verrà somministrato ibuprofene 10 mg/kg per via orale. Dopo 2 ore nell'area di recupero, il dolore dei bambini sarà valutato mediante la scala del dolore oggettivo modificata (MOP) a 2 e 4 ore. Verrà registrata la necessità di analgesia postoperatoria. Verrà registrata l'incidenza del PONV. Per il PONV verrà utilizzato un punteggio numerico (0 = assenza di nausea; 1 = nausea presente, ma assenza di vomito; 3 = vomito una volta entro 30 minuti; 4 = vomito due o più volte entro 30 minuti). In caso di vomito verrà somministrato ondansetron (0,1 mg/kg, e.v.). La persona che raccoglie i dati non sarà a conoscenza dell'intervento che il bambino riceverà
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Essam Nossair, Masters
- Numero di telefono: 0201002014809
- Email: e.nossair92@gmail.com
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11559
- Reclutamento
- Cairo University Faculty of Medicine
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Contatto:
- Essam Nossair, Masters degree
- Numero di telefono: 0201002014809
- Email: e.nossair92@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti erano bambini (6-13 anni), pazienti ASA I-II, destinati a sottoporsi a un intervento chirurgico per lo strabismo.
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi i bambini con tumori o infezioni dell'orbita, pressione intraoculare elevata superiore a 20 mm Hg, lunghezza assiale superiore a 28 mm, lesioni agli occhi, anomalie delle vie aeree o che erano ciechi in un occhio diverso da quello da operare. Altri criteri di esclusione includevano pazienti sottoposti a intervento chirurgico di revisione, allergia nota agli anestetici locali o ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), terapia steroidea, rifiuto dei genitori a partecipare e pazienti con INR superiore a 1,5 o con piastrine inferiori a 100.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo peribulbare (Gruppo P)
Il gruppo peribulbare (gruppo P _ 40) ha ricevuto un blocco peribulbare con 0,25 ml/kg di una miscela anestetica locale (LAM) 1:1 di bupivacaina allo 0,5% e lignocaina al 2%.
Il blocco peribulbare utilizzando una tecnica a due iniezioni è stato eseguito da un secondo anestesista in condizioni sterili e prima dell'applicazione dei teli chirurgici.
La LAM è stata iniettata sia a livello infratemporale che superonasale utilizzando un ago da 26-G, in contrasto con l'approccio a singola iniezione infratemporale.
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Il blocco peribulbare utilizzando una tecnica a due iniezioni è stato eseguito da un secondo anestesista in condizioni sterili e prima dell'applicazione dei teli chirurgici. La LAM è stata iniettata sia a livello infratemporale che superonasale utilizzando un ago da 26-G, in contrasto con l'approccio a singola iniezione infratemporale. È stata eseguita una delicata oculopressione digitale per 5 minuti |
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Sperimentale: gruppo sottotenone (gruppo S)
I bambini nel gruppo sub-Tenon (gruppo sub-Tenon (S), n _ 40) hanno ricevuto un blocco sub-Tenon.
L'anestesia di Sub-Tenon è stata eseguita con bupivacaina allo 0,5% (0,08 ml/kg), avendo cura di non superare la dose massima.
In condizioni sterili, una cannula metallica smussa curva di calibro 19 (25 mm) è stata inserita nello spazio sub-tenoniano e l'anestetico locale è stato iniettato dall'oculista dopo l'applicazione dei teli chirurgici.
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I bambini del gruppo sub-Tenon hanno ricevuto un blocco sub-Tenon.
L'anestesia di Sub-Tenon è stata eseguita con bupivacaina allo 0,5% (0,08 ml/kg), avendo cura di non superare la dose massima.
In condizioni sterili, una cannula metallica smussa curva di calibro 19 (25 mm) è stata inserita nello spazio sub-tenoniano e l'anestetico locale è stato iniettato dall'oculista dopo l'applicazione dei teli chirurgici.
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Comparatore attivo: paracetamolo (gruppo C)
I bambini nel gruppo paracetamolo hanno ricevuto paracetamolo IV (15 mg/kg) dopo l'induzione dell'anestesia prima di qualsiasi intervento chirurgico.
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I bambini nel gruppo di controllo hanno ricevuto paracetamolo IV (15 mg/kg) dopo l'induzione dell'anestesia prima di qualsiasi intervento chirurgico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L’incidenza del riflesso oculocardico intraoperatorio (OCR)
Lasso di tempo: 2 ore
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calo della frequenza cardiaca al di sotto di 60 bpm
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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pressione sanguigna
Lasso di tempo: 2 ore
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la pressione arteriosa in mmHg verrà registrata prima dell'intervento, dopo l'induzione e ogni 15 minuti.
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2 ore
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 2 ore
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la frequenza cardiaca in battiti al minuto verrà registrata prima dell'intervento, dopo l'induzione e ogni 15 minuti.
|
2 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore post-operatorio utilizzando il MOPS
Lasso di tempo: 4 ore
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dolore valutato utilizzando il MOPS
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4 ore
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Necessità di analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 4 ore
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è stata somministrata petidina 0,5 mg/kg IV
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4 ore
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L'incidenza del POV utilizzando il punteggio numerico
Lasso di tempo: 2 ore
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utilizzando il punteggio numerico a 30 minuti e 2 ore dopo l'intervento
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2 ore
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Sono state registrate le complicanze derivanti dall'anestesia regionale orbitaria
Lasso di tempo: 2 ore
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es.: emorragia sottocongiuntivale, tossicità anestetica locale, chemosi, neuropatia ottica, paresi dei muscoli extraoculari
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2 ore
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Fabbisogno totale di atropina intraoperatoria
Lasso di tempo: 2 ore
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Le aritmie Brady intraoperatorie, che rappresentano la presentazione più comune di OCR, sono state prese in considerazione quando si verificava una diminuzione acuta della frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti/min e sono state trattate chiedendo al chirurgo di interrompere la stimolazione e somministrando atropina per via endovenosa (0,01 mg.
kg)
|
2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD-11-2022
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