- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06293586
Comparaison entre les blocs péribulbaires et sous-ténonaux sur le réflexe oculocardiaque (OCR) pendant la chirurgie du strabisme pédiatrique
Une comparaison entre les effets des blocs péribulbaires et sous-ténonaux associés à l'anesthésie générale sur l'incidence du réflexe oculocardiaque (OCR) pendant la chirurgie du strabisme pédiatrique : une étude de contrôle randomisée en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
120 enfants, American Society of Anaesthesiology (ASA) I ou II, âgés de 6 à 13 ans, programmés pour une chirurgie élective du strabisme sous GA seront inclus dans l'étude. Les enfants atteints de tumeurs ou d'infections de l'orbite, d'augmentation de la pression intraoculaire, de lésions oculaires, d'anomalies des voies respiratoires ou aveugles d'un œil autre que celui qui sera opéré, seront exclus. D'autres critères d'exclusion incluront une allergie connue aux anesthésiques locaux ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), thérapie aux stéroïdes, personnes présentant des troubles cardiaques, respiratoires, rénaux, hépatiques ou neurologiques, enfants déficients mentaux ou refus parental de participer.
Tous les enfants subiront une évaluation préanesthésique détaillée comprenant les antécédents d'opérations, les antécédents médicamenteux, l'examen physique (systèmes cardiovasculaire et respiratoire, tension artérielle, saturation en oxygène, voies respiratoires et dentition, poids corporel et taille). Lors de l'évaluation pré-anesthésique, les enfants seront encouragés à signaler la douleur postopératoire, si présente. Tous les enfants seront à jeun pendant au moins 4 heures et prémédiqués avec du midazolam oral 0,5 mg/kg 30 minutes avant l'anesthésie. L'anesthésie sera induite avec du sévoflurane à 6 % dans de l'oxygène ou du propofol intraveineux (i.v.) (2 mg/kg), selon l'âge et les préférences de l'enfant. Après l'induction inhalatoire, une ligne intraveineuse sera placée. Les voies respiratoires seront sécurisées à l'aide d'une sonde endotrachéale (ETT) de taille appropriée après un atracurium intraveineux (0,5 mg.kg) et 1 à 3 min de ventilation au masque utilisant de l'isoflurane à 1,5 % dans de l'oxygène. L'anesthésie sera ensuite maintenue avec de l'isoflurane dans l'air-oxygène et la concentration alvéolaire minimale de fin d'expiration sera maintenue entre 1 et 1,3. la ventilation sera établie à 6-8 ml par kg avec un objectif PECO2 de 32 à 34 et sera ajustée en conséquence.
Les enfants seront ensuite répartis au hasard dans l'un des trois groupes ; par une infirmière qui ne participera pas à l'étude, lit le numéro contenu dans l'enveloppe et effectue l'affectation des groupes.
Les enfants du groupe témoin (groupe C, n_20) recevront du paracétamol IV (20 mg/kg).
Les enfants du groupe sous-ténon (groupe sous-ténon (S), n_20) recevront un bloc sous-ténon. L'anesthésie de Sub-Tenon sera réalisée avec de la bupivacaïne à 5 % (0,08 ml/kg). Dans des conditions stériles, une canule métallique incurvée et émoussée de calibre 19 (25 mm) sera insérée dans l'espace sous-ténonien et l'anesthésique local sera injecté par l'ophtalmologiste.
Le groupe péribulbaire (groupe P _ 20) recevra un bloc péribulbaire avec 0,25 ml/kg d'un mélange 1:1 de 0,5 % de bupivacaïne et 2 % de lignocaïne contenant de la hyaluronidase (500 UI de hyaluronidase ont été prémélangées avec 30 ml de lignocaïne à 2 %). Un bloc péribulbaire utilisant une technique à deux injections sera réalisé par un deuxième anesthésiste.
Les enfants ne sauront pas dans quel groupe ils seront répartis. L'oculopression numérique sera réalisée pendant 5 minutes. Tous les blocages seront effectués par l'un des enquêteurs. LAM sera injecté à la fois inférotemporalement et superonasalement à l'aide d'une aiguille 26-G. Variables hémodynamiques ; électrocardiographie (ECG), oxymétrie de pouls, pression artérielle non invasive (NIBP) et dioxyde de carbone de fin d'expiration (PECO2) ; sera surveillé en continu et l'apparition d'un réflexe oculocardiaque (OCR) sera enregistrée (soit sous la forme de bradyarythmies, principalement de bradycardie sinusale, soit o). les bradyarythmies qui constituent la présentation la plus courante du réflexe oculocardiaque (OCR) seront considérées comme une diminution aiguë de la fréquence cardiaque inférieure à 60 battements/min et seront traitées en demandant au chirurgien d'arrêter la stimulation et en administrant de l'atropine intraveineuse (0,01 mg.kg), tandis que d'autres présentations moins courantes du réflexe oculocardiaque (OCR) seront gérées en conséquence. Tous les enfants recevront de la Dexaméthasone (0,125 mg/kg) 30 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale. À la fin de la procédure, l'ETT sera retiré après avoir inversé le bloc neuromusculaire résiduel avec 50 μg·kg-1 de néostigmine et 20 μg·kg-1 d'atropine et une ventilation spontanée adéquate établie.
Les enfants seront ensuite transférés en salle de réveil, où ils seront gardés 2 à 3 heures. A l'arrivée en salle de réveil, le comportement de l'enfant et le niveau de douleur postopératoire seront évalués à 30 min par l'infirmière de la salle de réveil qui n'aura pas conscience du blocage à l'aide de l'échelle objective modifiée de douleur (MOPS) [10] qui évalue la douleur via 5 points (pleurs, expressions faciales, posture du tronc, posture des jambes et agitation motrice) avec un score minimum de 0 et un score maximum de 10. 0-1 (pas de douleur), 2-5 (légère), 6-7 (modéré) et 8-10 (sévère) sur 10.
Pour les douleurs jugées modérées ou sévères (MOPS > 5), de l'ibuprofène 10 mg/kg sera administré par voie orale. Après 2 heures dans la zone de récupération, la douleur des enfants sera évaluée par une échelle objective de douleur modifiée (MOP) à 2 et 4 heures. La nécessité d'une analgésie postopératoire sera enregistrée. L'incidence des NVPO sera enregistrée. Un score numérique sera utilisé pour les NVPO (0 = pas de nausée ; 1 = des nausées sont présentes, mais pas de vomissements ; 3 = vomissement une fois dans les 30 minutes ; 4 = vomissements deux fois ou plus dans les 30 minutes). L'ondansétron (0,1 mg/kg, i.v.) sera administré en cas de vomissements. Le collecteur de données ne sera pas au courant de l'intervention que l'enfant recevra
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Essam Nossair, Masters
- Numéro de téléphone: 0201002014809
- E-mail: e.nossair92@gmail.com
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11559
- Recrutement
- Cairo University Faculty of medicine
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Contact:
- Essam Nossair, Masters degree
- Numéro de téléphone: 0201002014809
- E-mail: e.nossair92@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants étaient des enfants (6-13 ans), des patients ASA I-II, devant subir une chirurgie du strabisme.
Critère d'exclusion:
- Les enfants atteints de tumeurs ou d'infections de l'orbite, d'une pression intraoculaire élevée de plus de 20 mm Hg, d'une longueur axiale supérieure à 28 mm, d'une lésion oculaire, d'anomalies des voies respiratoires ou qui étaient aveugles d'un œil autre que celui qui devait être opéré ont été exclus. D'autres critères d'exclusion incluaient les patients subissant une intervention chirurgicale de révision, une allergie connue aux anesthésiques locaux ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), une corticothérapie, le refus parental de participer et les patients avec un INR supérieur à 1,5 ou avec des plaquettes inférieures à 100.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe péribulbaire (Groupe P)
Le groupe péribulbaire (groupe P _ 40) a reçu un bloc péribulbaire avec 0,25 mL/kg d'un mélange anesthésique local (LAM) 1:1 de 0,5 % de bupivacaïne et 2 % de lignocaïne.
Le bloc péribulbaire selon une technique à deux injections a été réalisé par un deuxième anesthésiste dans des conditions stériles et avant l'application des champs chirurgicaux.
La LAM a été injectée à la fois infratemporale et superonasale à l'aide d'une aiguille 26-G, contrairement à l'approche par injection infratemporale unique.
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Le bloc péribulbaire selon une technique à deux injections a été réalisé par un deuxième anesthésiste dans des conditions stériles et avant l'application des champs chirurgicaux. La LAM a été injectée à la fois infratemporale et superonasale à l'aide d'une aiguille 26-G, contrairement à l'approche par injection infratemporale unique. Une oculopression numérique douce a été réalisée pendant 5 minutes |
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Expérimental: groupe sous-tenon (groupe S)
Les enfants du groupe sous-Tenon (groupe sous-Tenon (S), n_40) ont reçu un bloc sous-Tenon.
L'anesthésie de Sub-Tenon a été réalisée avec de la bupivacaïne à 0,5 % (0,08 ml/kg), en veillant à ne pas dépasser la dose maximale.
Dans des conditions stériles, une canule métallique incurvée et émoussée de calibre 19 (25 mm) a été insérée dans l'espace sous-ténonien et l'anesthésique local a été injecté par l'ophtalmologiste après l'application de champs chirurgicaux.
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Les enfants du groupe sous-Tenon ont reçu un bloc sous-Tenon.
L'anesthésie de Sub-Tenon a été réalisée avec de la bupivacaïne à 0,5 % (0,08 ml/kg), en veillant à ne pas dépasser la dose maximale.
Dans des conditions stériles, une canule métallique incurvée et émoussée de calibre 19 (25 mm) a été insérée dans l'espace sous-ténonien et l'anesthésique local a été injecté par l'ophtalmologiste après l'application de champs chirurgicaux.
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Comparateur actif: paracétamol (groupe C)
Les enfants du groupe paracétamol ont reçu du paracétamol IV (15 mg/kg) après induction de l'anesthésie avant toute intervention chirurgicale.
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Les enfants du groupe témoin ont reçu du paracétamol IV (15 mg/kg) après induction de l'anesthésie et avant toute intervention chirurgicale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence du réflexe oculocardiaque peropératoire (OCR)
Délai: 2 heures
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baisse de la fréquence cardiaque en dessous de 60 bpm
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pression artérielle
Délai: 2 heures
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la pression artérielle en mmhg sera enregistrée avant l'opération, après l'induction et toutes les 15 minutes.
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2 heures
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rythme cardiaque
Délai: 2 heures
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la fréquence cardiaque en battements par minute sera enregistrée avant l'opération, après l'induction et toutes les 15 minutes.
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2 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur postopératoire avec le MOPS
Délai: 4 heures
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douleur évaluée à l'aide du MOPS
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4 heures
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Exigences en matière d'analgésie postopératoire
Délai: 4 heures
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la péthidine 0,5 mg/kg a été administrée IV
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4 heures
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L'incidence du POV à l'aide de la notation numérique
Délai: 2 heures
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par notation numérique à 30 minutes et 2 h postopératoires
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2 heures
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Des complications résultant d'une anesthésie régionale orbitaire ont été enregistrées
Délai: 2 heures
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Ex : hémorragie sous-conjonctivale, toxicité anesthésique locale, chémosis, neuropathie optique, parésie musculaire extra-oculaire
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2 heures
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Besoins totaux en atropine peropératoire
Délai: 2 heures
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Les arythmies de Brady en peropératoire, qui constituent la présentation la plus courante de l'OCR, ont été envisagées lorsqu'une diminution aiguë de la fréquence cardiaque inférieure à 60 battements/min et ont été traitées en demandant au chirurgien d'arrêter la stimulation et en administrant de l'atropine intraveineuse (0,01 mg.
kg)
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD-11-2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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