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Comparaison entre les blocs péribulbaires et sous-ténonaux sur le réflexe oculocardiaque (OCR) pendant la chirurgie du strabisme pédiatrique

27 février 2024 mis à jour par: Essam El-Din Zaki Bassyouni, Cairo University

Une comparaison entre les effets des blocs péribulbaires et sous-ténonaux associés à l'anesthésie générale sur l'incidence du réflexe oculocardiaque (OCR) pendant la chirurgie du strabisme pédiatrique : une étude de contrôle randomisée en double aveugle

Le but de cette étude est de comparer le bloc péribulbaire et le bloc sous-ténon en complément de l'anesthésie générale chez les enfants subissant une chirurgie du strabisme sur le réflexe oculocardiaque (OCR), l'analgésie postopératoire et les vomissements postopératoires. Les deux techniques seront comparées au paracétamol intraveineux (IV) peropératoire associé à une anesthésie générale comme seule technique d'anesthésie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

120 enfants, American Society of Anaesthesiology (ASA) I ou II, âgés de 6 à 13 ans, programmés pour une chirurgie élective du strabisme sous GA seront inclus dans l'étude. Les enfants atteints de tumeurs ou d'infections de l'orbite, d'augmentation de la pression intraoculaire, de lésions oculaires, d'anomalies des voies respiratoires ou aveugles d'un œil autre que celui qui sera opéré, seront exclus. D'autres critères d'exclusion incluront une allergie connue aux anesthésiques locaux ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), thérapie aux stéroïdes, personnes présentant des troubles cardiaques, respiratoires, rénaux, hépatiques ou neurologiques, enfants déficients mentaux ou refus parental de participer.

Tous les enfants subiront une évaluation préanesthésique détaillée comprenant les antécédents d'opérations, les antécédents médicamenteux, l'examen physique (systèmes cardiovasculaire et respiratoire, tension artérielle, saturation en oxygène, voies respiratoires et dentition, poids corporel et taille). Lors de l'évaluation pré-anesthésique, les enfants seront encouragés à signaler la douleur postopératoire, si présente. Tous les enfants seront à jeun pendant au moins 4 heures et prémédiqués avec du midazolam oral 0,5 mg/kg 30 minutes avant l'anesthésie. L'anesthésie sera induite avec du sévoflurane à 6 % dans de l'oxygène ou du propofol intraveineux (i.v.) (2 mg/kg), selon l'âge et les préférences de l'enfant. Après l'induction inhalatoire, une ligne intraveineuse sera placée. Les voies respiratoires seront sécurisées à l'aide d'une sonde endotrachéale (ETT) de taille appropriée après un atracurium intraveineux (0,5 mg.kg) et 1 à 3 min de ventilation au masque utilisant de l'isoflurane à 1,5 % dans de l'oxygène. L'anesthésie sera ensuite maintenue avec de l'isoflurane dans l'air-oxygène et la concentration alvéolaire minimale de fin d'expiration sera maintenue entre 1 et 1,3. la ventilation sera établie à 6-8 ml par kg avec un objectif PECO2 de 32 à 34 et sera ajustée en conséquence.

Les enfants seront ensuite répartis au hasard dans l'un des trois groupes ; par une infirmière qui ne participera pas à l'étude, lit le numéro contenu dans l'enveloppe et effectue l'affectation des groupes.

Les enfants du groupe témoin (groupe C, n_20) recevront du paracétamol IV (20 mg/kg).

Les enfants du groupe sous-ténon (groupe sous-ténon (S), n_20) recevront un bloc sous-ténon. L'anesthésie de Sub-Tenon sera réalisée avec de la bupivacaïne à 5 % (0,08 ml/kg). Dans des conditions stériles, une canule métallique incurvée et émoussée de calibre 19 (25 mm) sera insérée dans l'espace sous-ténonien et l'anesthésique local sera injecté par l'ophtalmologiste.

Le groupe péribulbaire (groupe P _ 20) recevra un bloc péribulbaire avec 0,25 ml/kg d'un mélange 1:1 de 0,5 % de bupivacaïne et 2 % de lignocaïne contenant de la hyaluronidase (500 UI de hyaluronidase ont été prémélangées avec 30 ml de lignocaïne à 2 %). Un bloc péribulbaire utilisant une technique à deux injections sera réalisé par un deuxième anesthésiste.

Les enfants ne sauront pas dans quel groupe ils seront répartis. L'oculopression numérique sera réalisée pendant 5 minutes. Tous les blocages seront effectués par l'un des enquêteurs. LAM sera injecté à la fois inférotemporalement et superonasalement à l'aide d'une aiguille 26-G. Variables hémodynamiques ; électrocardiographie (ECG), oxymétrie de pouls, pression artérielle non invasive (NIBP) et dioxyde de carbone de fin d'expiration (PECO2) ; sera surveillé en continu et l'apparition d'un réflexe oculocardiaque (OCR) sera enregistrée (soit sous la forme de bradyarythmies, principalement de bradycardie sinusale, soit o). les bradyarythmies qui constituent la présentation la plus courante du réflexe oculocardiaque (OCR) seront considérées comme une diminution aiguë de la fréquence cardiaque inférieure à 60 battements/min et seront traitées en demandant au chirurgien d'arrêter la stimulation et en administrant de l'atropine intraveineuse (0,01 mg.kg), tandis que d'autres présentations moins courantes du réflexe oculocardiaque (OCR) seront gérées en conséquence. Tous les enfants recevront de la Dexaméthasone (0,125 mg/kg) 30 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale. À la fin de la procédure, l'ETT sera retiré après avoir inversé le bloc neuromusculaire résiduel avec 50 μg·kg-1 de néostigmine et 20 μg·kg-1 d'atropine et une ventilation spontanée adéquate établie.

Les enfants seront ensuite transférés en salle de réveil, où ils seront gardés 2 à 3 heures. A l'arrivée en salle de réveil, le comportement de l'enfant et le niveau de douleur postopératoire seront évalués à 30 min par l'infirmière de la salle de réveil qui n'aura pas conscience du blocage à l'aide de l'échelle objective modifiée de douleur (MOPS) [10] qui évalue la douleur via 5 points (pleurs, expressions faciales, posture du tronc, posture des jambes et agitation motrice) avec un score minimum de 0 et un score maximum de 10. 0-1 (pas de douleur), 2-5 (légère), 6-7 (modéré) et 8-10 (sévère) sur 10.

Pour les douleurs jugées modérées ou sévères (MOPS > 5), de l'ibuprofène 10 mg/kg sera administré par voie orale. Après 2 heures dans la zone de récupération, la douleur des enfants sera évaluée par une échelle objective de douleur modifiée (MOP) à 2 et 4 heures. La nécessité d'une analgésie postopératoire sera enregistrée. L'incidence des NVPO sera enregistrée. Un score numérique sera utilisé pour les NVPO (0 = pas de nausée ; 1 = des nausées sont présentes, mais pas de vomissements ; 3 = vomissement une fois dans les 30 minutes ; 4 = vomissements deux fois ou plus dans les 30 minutes). L'ondansétron (0,1 mg/kg, i.v.) sera administré en cas de vomissements. Le collecteur de données ne sera pas au courant de l'intervention que l'enfant recevra

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11559
        • Recrutement
        • Cairo University Faculty of medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants étaient des enfants (6-13 ans), des patients ASA I-II, devant subir une chirurgie du strabisme.

Critère d'exclusion:

  • Les enfants atteints de tumeurs ou d'infections de l'orbite, d'une pression intraoculaire élevée de plus de 20 mm Hg, d'une longueur axiale supérieure à 28 mm, d'une lésion oculaire, d'anomalies des voies respiratoires ou qui étaient aveugles d'un œil autre que celui qui devait être opéré ont été exclus. D'autres critères d'exclusion incluaient les patients subissant une intervention chirurgicale de révision, une allergie connue aux anesthésiques locaux ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), une corticothérapie, le refus parental de participer et les patients avec un INR supérieur à 1,5 ou avec des plaquettes inférieures à 100.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe péribulbaire (Groupe P)
Le groupe péribulbaire (groupe P _ 40) a reçu un bloc péribulbaire avec 0,25 mL/kg d'un mélange anesthésique local (LAM) 1:1 de 0,5 % de bupivacaïne et 2 % de lignocaïne. Le bloc péribulbaire selon une technique à deux injections a été réalisé par un deuxième anesthésiste dans des conditions stériles et avant l'application des champs chirurgicaux. La LAM a été injectée à la fois infratemporale et superonasale à l'aide d'une aiguille 26-G, contrairement à l'approche par injection infratemporale unique.

Le bloc péribulbaire selon une technique à deux injections a été réalisé par un deuxième anesthésiste dans des conditions stériles et avant l'application des champs chirurgicaux. La LAM a été injectée à la fois infratemporale et superonasale à l'aide d'une aiguille 26-G, contrairement à l'approche par injection infratemporale unique.

Une oculopression numérique douce a été réalisée pendant 5 minutes

Expérimental: groupe sous-tenon (groupe S)
Les enfants du groupe sous-Tenon (groupe sous-Tenon (S), n_40) ont reçu un bloc sous-Tenon. L'anesthésie de Sub-Tenon a été réalisée avec de la bupivacaïne à 0,5 % (0,08 ml/kg), en veillant à ne pas dépasser la dose maximale. Dans des conditions stériles, une canule métallique incurvée et émoussée de calibre 19 (25 mm) a été insérée dans l'espace sous-ténonien et l'anesthésique local a été injecté par l'ophtalmologiste après l'application de champs chirurgicaux.
Les enfants du groupe sous-Tenon ont reçu un bloc sous-Tenon. L'anesthésie de Sub-Tenon a été réalisée avec de la bupivacaïne à 0,5 % (0,08 ml/kg), en veillant à ne pas dépasser la dose maximale. Dans des conditions stériles, une canule métallique incurvée et émoussée de calibre 19 (25 mm) a été insérée dans l'espace sous-ténonien et l'anesthésique local a été injecté par l'ophtalmologiste après l'application de champs chirurgicaux.
Comparateur actif: paracétamol (groupe C)
Les enfants du groupe paracétamol ont reçu du paracétamol IV (15 mg/kg) après induction de l'anesthésie avant toute intervention chirurgicale.
Les enfants du groupe témoin ont reçu du paracétamol IV (15 mg/kg) après induction de l'anesthésie et avant toute intervention chirurgicale.
Autres noms:
  • paracétamol iv

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence du réflexe oculocardiaque peropératoire (OCR)
Délai: 2 heures
baisse de la fréquence cardiaque en dessous de 60 bpm
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pression artérielle
Délai: 2 heures
la pression artérielle en mmhg sera enregistrée avant l'opération, après l'induction et toutes les 15 minutes.
2 heures
rythme cardiaque
Délai: 2 heures
la fréquence cardiaque en battements par minute sera enregistrée avant l'opération, après l'induction et toutes les 15 minutes.
2 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire avec le MOPS
Délai: 4 heures
douleur évaluée à l'aide du MOPS
4 heures
Exigences en matière d'analgésie postopératoire
Délai: 4 heures
la péthidine 0,5 mg/kg a été administrée IV
4 heures
L'incidence du POV à l'aide de la notation numérique
Délai: 2 heures
par notation numérique à 30 minutes et 2 h postopératoires
2 heures
Des complications résultant d'une anesthésie régionale orbitaire ont été enregistrées
Délai: 2 heures
Ex : hémorragie sous-conjonctivale, toxicité anesthésique locale, chémosis, neuropathie optique, parésie musculaire extra-oculaire
2 heures
Besoins totaux en atropine peropératoire
Délai: 2 heures
Les arythmies de Brady en peropératoire, qui constituent la présentation la plus courante de l'OCR, ont été envisagées lorsqu'une diminution aiguë de la fréquence cardiaque inférieure à 60 battements/min et ont été traitées en demandant au chirurgien d'arrêter la stimulation et en administrant de l'atropine intraveineuse (0,01 mg. kg)
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Première publication (Estimé)

5 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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