- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06293586
Peribulbar- ja sub-tenon-lohkojen vertailu silmän sydänrefleksissä (OCR) lasten karsastusleikkauksen aikana
Peribulbar- ja sub-tenon-lohkojen sekä yleisanestesiaan yhdistettyjen vaikutusten vertailu silmän sydänrefleksin (OCR) esiintyvyyteen lasten karsastusleikkauksen aikana: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 120 lasta, American Society of Anesthesiology (ASA) I tai II, iältään 6–13 vuotta, joille on määrä tehdä elektiivinen karsastusleikkaus GA:n mukaisesti. Lapset, joilla on silmänympäryksen kasvaimia tai infektioita, kohonnut silmänsisäinen paine, silmävamma, hengitysteiden poikkeavuuksia tai jotka ovat sokeita muusta kuin leikattavasta silmästä, suljetaan pois. Muita poissulkemiskriteereitä ovat tunnetut allergiat paikallispuudutteille tai ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAIDS), steroidihoito, henkilöt, joilla on merkittäviä sydämen, hengitysteiden, munuaisten, maksan tai neurologisia häiriöitä, henkisesti vammaiset lapset tai vanhempien kieltäytyminen osallistumasta.
Kaikille lapsille tehdään yksityiskohtainen nukutusta edeltävä arviointi, joka sisältää aiemman leikkaushistorian, lääkehistorian, fyysisen tutkimuksen (sydän- ja hengityselimet, verenpaine, happisaturaatio, hengitystiet ja hampaisto, ruumiinpaino ja pituus). Anestesian esiselvityksen aikana lapsia rohkaistaan ilmoittamaan leikkauksen jälkeisestä kivusta, jos sitä esiintyy. Kaikki lapset paastotaan vähintään 4 tuntia ja heille esilääkitetään oraalista midatsolaamia 0,5 mg/kg 30 minuuttia ennen anestesiaa. Anestesia indusoidaan 6 % sevofluraanilla hapessa tai suonensisäisellä (i.v.) propofolilla (2 mg/kg) lapsen iän ja mieltymysten mukaan. Inhalaatioinduktion jälkeen laitetaan suonensisäinen letku. Hengitystiet varmistetaan käyttämällä sopivan kokoista endotrakeaaliputkea (ETT) suonensisäisen atrakuurian jälkeen (0,5 mg.kg) ja 1-3 min maskin ventilaatio käyttäen isofluraania 1,5 % hapessa. Anestesiaa ylläpidetään sitten isofluraanilla ilma-happiseoksessa ja alveolaarinen alveolikonsentraatio hengityksen lopussa pidetään 1-1,3. tuuletus asetetaan 6-8 ml:aan/kg PECO2:n tavoitearvon ollessa 32 - 34 ja sitä säädetään vastaavasti.
Lapset jaetaan sitten satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä; sairaanhoitaja, joka ei osallistu tutkimukseen, lukee kirjekuoressa olevan numeron ja tekee ryhmätehtävän.
Kontrolliryhmän lapset (ryhmä C, n_20) saavat IV parasetamolia (20 mg/kg).
Alatenon ryhmän lapset (subtenon ryhmä (S), n _ 20) saavat osatenon-lohkon. Sub-Tenonin anestesia suoritetaan 5 % bupivakaiinilla (0,08 ml/kg). Steriileissä olosuhteissa 19 gaugen kaareva, tylppä metallikanyyli (25 mm) työnnetään Tenonin tilaan ja silmälääkäri ruiskuttaa paikallispuudutuksen.
Peribulbaariryhmä (P-ryhmä _ 20) saa peribulbaariblokkia 0,25 ml/kg 0,5 % bupivakaiinia ja 2 % lignokaiinia sisältävää 1:1 seosta, joka sisältää hyaluronidaasia (500 IU hyaluronidaasia on esisekoitettu 30 ml:aan 2 % lignokaiinia). Toinen anestesialääkäri suorittaa peribulbaarisalpauksen kahden injektion tekniikalla.
Lapset eivät tiedä, mihin ryhmään heidät määrätään. Digitaalinen okulopressio suoritetaan 5 minuutin ajan. Kaikki lohkot suorittaa yksi tutkijoista. LAM ruiskutetaan sekä inferotemporaalisesti että supernasaalisesti 26-G neulalla. Hemodynaamiset muuttujat; elektrokardiografia (EKG), pulssioksimetria, noninvasiivinen verenpaine (NIBP) ja loppuhengitys-hiilidioksidi (PECO2); seurataan jatkuvasti ja okulokardiaalisen refleksin (OCR) esiintyminen kirjataan (joko bradyarytmioiden muodossa, enimmäkseen sinusbradykardiana tai o) . bradyarytmia, joka on silmän sydänrefleksin (OCR) yleisin ilmentymä, katsotaan akuuttiksi sydämen sykkeen laskuksi alle 60 lyöntiä/min, ja niitä hoidetaan pyytämällä kirurgia lopettamaan stimulaatio ja antamalla laskimoon atropiinia (0,01 mg.kg), kun taas muita harvinaisempia okulokardiaalisten refleksien (OCR) ilmenemismuotoja hoidetaan vastaavasti. Kaikki lapset saavat deksametasonia (0,125 mg/kg) 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä. Toimenpiteen lopussa ETT poistetaan sen jälkeen, kun jäljellä oleva neuromuskulaarinen salpaus on kumottu 50 μg·kg-1 neostigmiinillä ja 20 μg·kg-1 atropiinilla ja riittävä spontaani ventilaatio on muodostettu.
Lapset siirretään sitten toipumishuoneeseen, jossa heitä pidetään 2-3 tuntia. Toipumishuoneeseen saapuessaan lapsen käyttäytymisen ja leikkauksen jälkeisen kivun tason arvioi 30 minuutin kohdalla toipumissairaanhoitaja, joka ei ole tietoinen tukosta käyttämällä modifioitua objektiivista kipua (MOPS) [10], joka arvioi kipua 5 pistettä (itku, ilmeet, vartalon asento, jalkojen asento ja motorinen levottomuus), minimipistemäärä 0 ja maksimipistemäärä 10. 0-1 (ei kipua), 2-5 (lievä), 6-7 (kohtalainen) ja 8-10 (vakava) 10:stä.
Keskivaikeaksi tai vaikeaksi arvioidulle kivulle (MOPS > 5) ibuprofeenia 10 mg/kg annetaan suun kautta. Kahden tunnin toipumisalueella olon jälkeen lasten kipua arvioidaan modifioidulla objektiivisella kipuasteikolla (MOP) 2 ja 4 tunnin kohdalla. Leikkauksen jälkeisen analgesian tarve kirjataan. PONV:n esiintyvyys kirjataan. PONV:lle käytetään numeerista pisteytystä (0 = ei pahoinvointia; 1 = pahoinvointia esiintyy, mutta ei oksentelua; 3 = oksentaa kerran 30 minuutin sisällä; 4 = oksentelu kahdesti tai useammin 30 minuutin sisällä). Ondansetronia (0,1 mg/kg, i.v.) annetaan oksentelun yhteydessä. Tiedonkerääjä ei ole tietoinen lapsen toiminnasta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Essam Nossair, Masters
- Puhelinnumero: 0201002014809
- Sähköposti: e.nossair92@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11559
- Rekrytointi
- Cairo University faculty of medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Essam Nossair, Masters degree
- Puhelinnumero: 0201002014809
- Sähköposti: e.nossair92@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat olivat lapsia (6-13 vuotta), ASA I-II -potilaita, joille oli määrä tehdä strabismusleikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla oli silmän kiertoradan kasvaimia tai infektioita, kohonnut silmänpaine yli 20 mm Hg, aksiaalinen pituus yli 28 mm, silmävamma, hengitysteiden poikkeavuuksia tai jotka olivat sokeita muusta kuin leikattavasta silmästä. Muita poissulkemiskriteereitä olivat potilaat, joille tehtiin korjausleikkaus, tiedetty allergia paikallispuudutteille tai ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID), steroidihoito, vanhempien kieltäytyminen osallistumasta ja potilaat, joiden INR on yli 1,5 tai joiden verihiutaleet ovat alle 100.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Peribulbar-ryhmä (ryhmä P)
Peribulbaariryhmä (P-ryhmä _ 40) sai peribulbaarilohkon, jossa oli 0,25 ml/kg 1:1 paikallispuudutusseosta (LAM), jossa oli 0,5 % bupivakaiinia ja 2 % lignokaiinia.
Toinen nukutuslääkäri suoritti kaksiruisketekniikkaa käyttävän peribulbaarisalpauksen steriileissä olosuhteissa ja ennen leikkausliinojen käyttöä.
LAM injektoitiin sekä infratemporaalisesti että superonasaalisesti käyttämällä 26 G:n neulaa, toisin kuin yksittäisessä infratemporaalisessa injektiomenetelmässä.
|
Toinen nukutuslääkäri suoritti kaksiruisketekniikkaa käyttävän peribulbaarisalpauksen steriileissä olosuhteissa ja ennen leikkausliinojen käyttöä. LAM injektoitiin sekä infratemporaalisesti että superonasaalisesti käyttämällä 26 G:n neulaa, toisin kuin yksittäisessä infratemporaalisessa injektiomenetelmässä. Hellävarainen digitaalinen okulopressio suoritettiin 5 minuutin ajan |
Kokeellinen: alatenon ryhmä (ryhmä S)
Ala-Tenon-ryhmän lapset (sub-Tenon-ryhmä (S), n _ 40) saivat ala-Tenon-lohkon.
Sub-Tenonin anestesia suoritettiin 0,5 % bupivakaiinilla (0,08 ml/kg), pitäen mielessä, ettei enimmäisannosta ylitetä.
Steriileissä olosuhteissa 19 gaugen kaareva tylppä metallikanyyli (25 mm) työnnettiin Sub-Tenonin tilaan ja silmälääkäri ruiskutti paikallispuudutteen kirurgisten liinojen levittämisen jälkeen.
|
Ala-Tenon-ryhmän lapset saivat ala-Tenon-lohkon.
Sub-Tenonin anestesia suoritettiin 0,5 % bupivakaiinilla (0,08 ml/kg), pitäen mielessä, ettei enimmäisannosta ylitetä.
Steriileissä olosuhteissa 19 gaugen kaareva tylppä metallikanyyli (25 mm) työnnettiin Sub-Tenonin tilaan ja silmälääkäri ruiskutti paikallispuudutteen kirurgisten liinojen levittämisen jälkeen.
|
Active Comparator: parasetamoli (ryhmä C)
Parasetamoliryhmän lapset saivat IV parasetamolia (15 mg/kg) anestesian induktion jälkeen ennen leikkausta.
|
Kontrolliryhmän lapset saivat IV parasetamolia (15 mg/kg) anestesian induktion jälkeen ennen leikkausta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Intraoperatiivisen okulokardiaalisen refleksin (OCR) esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
sykkeen lasku alle 60 bpm
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
verenpaine
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
verenpaine mmhg:nä mitataan ennen käyttöä, induktion jälkeen ja 15 minuutin välein.
|
2 tuntia
|
syke
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
syke lyönteinä minuutissa tallennetaan ennen käyttöä, induktion jälkeen ja 15 minuutin välein.
|
2 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeinen kipu MOPS:n avulla
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
kipu arvioitu MOPS:n avulla
|
4 tuntia
|
Leikkauksen jälkeiset analgesiavaatimukset
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
petidiiniä 0,5 mg/kg annettiin IV
|
4 tuntia
|
POV:n ilmaantuvuus numeerista pisteytystä käyttäen
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
käyttämällä numeerista pisteytystä 30 minuutin ja 2 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
2 tuntia
|
Orbitaalisen aluepuudutuksen aiheuttamat komplikaatiot kirjattiin
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
esim.: sidekalvon alainen verenvuoto, paikallispuudutteen toksisuus, kemoosi, optinen neuropatia, silmän ulkopuolinen lihaspareesi
|
2 tuntia
|
Leikkauksensisäinen atropiinin kokonaistarve
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Brady-rytmihäiriöitä leikkauksen aikana, jotka ovat OCR:n yleisin ilmenemismuoto, otettiin huomioon, kun sydämen lyöntitiheys laski akuuttisti alle 60 lyöntiä/min, ja niitä hoidettiin pyytämällä kirurgia lopettamaan stimulaatio ja antamalla laskimoon atropiinia (0,01 mg.
kg)
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-11-2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset peribulbaarilohko
-
Cairo UniversityTuntematon
-
Al Jedaani HospitalValmisPostoperatiivinen kipu | Kaihi | Paikallispuudutuksen komplikaatio | MidatsolaamiSaudi-Arabia
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomTuntematonLuokka II, luokka 1, tukosYhdistynyt kuningaskunta
-
Damanhour Teaching HospitalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen kipuEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonAlaleuan hypoplasia | Alaleuan retrognatismiEgypti
-
Karaman Training and Research HospitalValmis
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniTuntematon
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Tuntematon
-
ClinSearchBiocompatibles UK Ltd; European Georges Pompidou HospitalTuntematonEturauhasen hypertrofia, hyvänlaatuinenRanska
-
International Medical Devices, Inc.ValmisPeniksen implanttiYhdysvallat