Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peribulbar- ja sub-tenon-lohkojen vertailu silmän sydänrefleksissä (OCR) lasten karsastusleikkauksen aikana

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Essam El-Din Zaki Bassyouni, Cairo University

Peribulbar- ja sub-tenon-lohkojen sekä yleisanestesiaan yhdistettyjen vaikutusten vertailu silmän sydänrefleksin (OCR) esiintyvyyteen lasten karsastusleikkauksen aikana: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollitutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata peribulbaarikatkosta ja subtenon-katkosta yleisanestesian lisänä lapsilla, joille tehdään silmänsisäisen refleksin (OCR) strabismusleikkaus, leikkauksen jälkeinen analgesia ja postoperatiivinen oksentelu. Molempia tekniikoita verrataan intraoperatiiviseen suonensisäiseen (IV) parasetamoliin yhdistettynä yleisanestesiaan ainoana anestesiatekniikkana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan 120 lasta, American Society of Anesthesiology (ASA) I tai II, iältään 6–13 vuotta, joille on määrä tehdä elektiivinen karsastusleikkaus GA:n mukaisesti. Lapset, joilla on silmänympäryksen kasvaimia tai infektioita, kohonnut silmänsisäinen paine, silmävamma, hengitysteiden poikkeavuuksia tai jotka ovat sokeita muusta kuin leikattavasta silmästä, suljetaan pois. Muita poissulkemiskriteereitä ovat tunnetut allergiat paikallispuudutteille tai ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAIDS), steroidihoito, henkilöt, joilla on merkittäviä sydämen, hengitysteiden, munuaisten, maksan tai neurologisia häiriöitä, henkisesti vammaiset lapset tai vanhempien kieltäytyminen osallistumasta.

Kaikille lapsille tehdään yksityiskohtainen nukutusta edeltävä arviointi, joka sisältää aiemman leikkaushistorian, lääkehistorian, fyysisen tutkimuksen (sydän- ja hengityselimet, verenpaine, happisaturaatio, hengitystiet ja hampaisto, ruumiinpaino ja pituus). Anestesian esiselvityksen aikana lapsia rohkaistaan ​​ilmoittamaan leikkauksen jälkeisestä kivusta, jos sitä esiintyy. Kaikki lapset paastotaan vähintään 4 tuntia ja heille esilääkitetään oraalista midatsolaamia 0,5 mg/kg 30 minuuttia ennen anestesiaa. Anestesia indusoidaan 6 % sevofluraanilla hapessa tai suonensisäisellä (i.v.) propofolilla (2 mg/kg) lapsen iän ja mieltymysten mukaan. Inhalaatioinduktion jälkeen laitetaan suonensisäinen letku. Hengitystiet varmistetaan käyttämällä sopivan kokoista endotrakeaaliputkea (ETT) suonensisäisen atrakuurian jälkeen (0,5 mg.kg) ja 1-3 min maskin ventilaatio käyttäen isofluraania 1,5 % hapessa. Anestesiaa ylläpidetään sitten isofluraanilla ilma-happiseoksessa ja alveolaarinen alveolikonsentraatio hengityksen lopussa pidetään 1-1,3. tuuletus asetetaan 6-8 ml:aan/kg PECO2:n tavoitearvon ollessa 32 - 34 ja sitä säädetään vastaavasti.

Lapset jaetaan sitten satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä; sairaanhoitaja, joka ei osallistu tutkimukseen, lukee kirjekuoressa olevan numeron ja tekee ryhmätehtävän.

Kontrolliryhmän lapset (ryhmä C, n_20) saavat IV parasetamolia (20 mg/kg).

Alatenon ryhmän lapset (subtenon ryhmä (S), n _ 20) saavat osatenon-lohkon. Sub-Tenonin anestesia suoritetaan 5 % bupivakaiinilla (0,08 ml/kg). Steriileissä olosuhteissa 19 gaugen kaareva, tylppä metallikanyyli (25 mm) työnnetään Tenonin tilaan ja silmälääkäri ruiskuttaa paikallispuudutuksen.

Peribulbaariryhmä (P-ryhmä _ 20) saa peribulbaariblokkia 0,25 ml/kg 0,5 % bupivakaiinia ja 2 % lignokaiinia sisältävää 1:1 seosta, joka sisältää hyaluronidaasia (500 IU hyaluronidaasia on esisekoitettu 30 ml:aan 2 % lignokaiinia). Toinen anestesialääkäri suorittaa peribulbaarisalpauksen kahden injektion tekniikalla.

Lapset eivät tiedä, mihin ryhmään heidät määrätään. Digitaalinen okulopressio suoritetaan 5 minuutin ajan. Kaikki lohkot suorittaa yksi tutkijoista. LAM ruiskutetaan sekä inferotemporaalisesti että supernasaalisesti 26-G neulalla. Hemodynaamiset muuttujat; elektrokardiografia (EKG), pulssioksimetria, noninvasiivinen verenpaine (NIBP) ja loppuhengitys-hiilidioksidi (PECO2); seurataan jatkuvasti ja okulokardiaalisen refleksin (OCR) esiintyminen kirjataan (joko bradyarytmioiden muodossa, enimmäkseen sinusbradykardiana tai o) . bradyarytmia, joka on silmän sydänrefleksin (OCR) yleisin ilmentymä, katsotaan akuuttiksi sydämen sykkeen laskuksi alle 60 lyöntiä/min, ja niitä hoidetaan pyytämällä kirurgia lopettamaan stimulaatio ja antamalla laskimoon atropiinia (0,01 mg.kg), kun taas muita harvinaisempia okulokardiaalisten refleksien (OCR) ilmenemismuotoja hoidetaan vastaavasti. Kaikki lapset saavat deksametasonia (0,125 mg/kg) 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä. Toimenpiteen lopussa ETT poistetaan sen jälkeen, kun jäljellä oleva neuromuskulaarinen salpaus on kumottu 50 μg·kg-1 neostigmiinillä ja 20 μg·kg-1 atropiinilla ja riittävä spontaani ventilaatio on muodostettu.

Lapset siirretään sitten toipumishuoneeseen, jossa heitä pidetään 2-3 tuntia. Toipumishuoneeseen saapuessaan lapsen käyttäytymisen ja leikkauksen jälkeisen kivun tason arvioi 30 minuutin kohdalla toipumissairaanhoitaja, joka ei ole tietoinen tukosta käyttämällä modifioitua objektiivista kipua (MOPS) [10], joka arvioi kipua 5 pistettä (itku, ilmeet, vartalon asento, jalkojen asento ja motorinen levottomuus), minimipistemäärä 0 ja maksimipistemäärä 10. 0-1 (ei kipua), 2-5 (lievä), 6-7 (kohtalainen) ja 8-10 (vakava) 10:stä.

Keskivaikeaksi tai vaikeaksi arvioidulle kivulle (MOPS > 5) ibuprofeenia 10 mg/kg annetaan suun kautta. Kahden tunnin toipumisalueella olon jälkeen lasten kipua arvioidaan modifioidulla objektiivisella kipuasteikolla (MOP) 2 ja 4 tunnin kohdalla. Leikkauksen jälkeisen analgesian tarve kirjataan. PONV:n esiintyvyys kirjataan. PONV:lle käytetään numeerista pisteytystä (0 = ei pahoinvointia; 1 = pahoinvointia esiintyy, mutta ei oksentelua; 3 = oksentaa kerran 30 minuutin sisällä; 4 = oksentelu kahdesti tai useammin 30 minuutin sisällä). Ondansetronia (0,1 mg/kg, i.v.) annetaan oksentelun yhteydessä. Tiedonkerääjä ei ole tietoinen lapsen toiminnasta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 11559
        • Rekrytointi
        • Cairo University faculty of medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat olivat lapsia (6-13 vuotta), ASA I-II -potilaita, joille oli määrä tehdä strabismusleikkaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla oli silmän kiertoradan kasvaimia tai infektioita, kohonnut silmänpaine yli 20 mm Hg, aksiaalinen pituus yli 28 mm, silmävamma, hengitysteiden poikkeavuuksia tai jotka olivat sokeita muusta kuin leikattavasta silmästä. Muita poissulkemiskriteereitä olivat potilaat, joille tehtiin korjausleikkaus, tiedetty allergia paikallispuudutteille tai ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID), steroidihoito, vanhempien kieltäytyminen osallistumasta ja potilaat, joiden INR on yli 1,5 tai joiden verihiutaleet ovat alle 100.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Peribulbar-ryhmä (ryhmä P)
Peribulbaariryhmä (P-ryhmä _ 40) sai peribulbaarilohkon, jossa oli 0,25 ml/kg 1:1 paikallispuudutusseosta (LAM), jossa oli 0,5 % bupivakaiinia ja 2 % lignokaiinia. Toinen nukutuslääkäri suoritti kaksiruisketekniikkaa käyttävän peribulbaarisalpauksen steriileissä olosuhteissa ja ennen leikkausliinojen käyttöä. LAM injektoitiin sekä infratemporaalisesti että superonasaalisesti käyttämällä 26 G:n neulaa, toisin kuin yksittäisessä infratemporaalisessa injektiomenetelmässä.

Toinen nukutuslääkäri suoritti kaksiruisketekniikkaa käyttävän peribulbaarisalpauksen steriileissä olosuhteissa ja ennen leikkausliinojen käyttöä. LAM injektoitiin sekä infratemporaalisesti että superonasaalisesti käyttämällä 26 G:n neulaa, toisin kuin yksittäisessä infratemporaalisessa injektiomenetelmässä.

Hellävarainen digitaalinen okulopressio suoritettiin 5 minuutin ajan

Kokeellinen: alatenon ryhmä (ryhmä S)
Ala-Tenon-ryhmän lapset (sub-Tenon-ryhmä (S), n _ 40) saivat ala-Tenon-lohkon. Sub-Tenonin anestesia suoritettiin 0,5 % bupivakaiinilla (0,08 ml/kg), pitäen mielessä, ettei enimmäisannosta ylitetä. Steriileissä olosuhteissa 19 gaugen kaareva tylppä metallikanyyli (25 mm) työnnettiin Sub-Tenonin tilaan ja silmälääkäri ruiskutti paikallispuudutteen kirurgisten liinojen levittämisen jälkeen.
Ala-Tenon-ryhmän lapset saivat ala-Tenon-lohkon. Sub-Tenonin anestesia suoritettiin 0,5 % bupivakaiinilla (0,08 ml/kg), pitäen mielessä, ettei enimmäisannosta ylitetä. Steriileissä olosuhteissa 19 gaugen kaareva tylppä metallikanyyli (25 mm) työnnettiin Sub-Tenonin tilaan ja silmälääkäri ruiskutti paikallispuudutteen kirurgisten liinojen levittämisen jälkeen.
Active Comparator: parasetamoli (ryhmä C)
Parasetamoliryhmän lapset saivat IV parasetamolia (15 mg/kg) anestesian induktion jälkeen ennen leikkausta.
Kontrolliryhmän lapset saivat IV parasetamolia (15 mg/kg) anestesian induktion jälkeen ennen leikkausta.
Muut nimet:
  • parasetamoli iv

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivisen okulokardiaalisen refleksin (OCR) esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 tuntia
sykkeen lasku alle 60 bpm
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verenpaine
Aikaikkuna: 2 tuntia
verenpaine mmhg:nä mitataan ennen käyttöä, induktion jälkeen ja 15 minuutin välein.
2 tuntia
syke
Aikaikkuna: 2 tuntia
syke lyönteinä minuutissa tallennetaan ennen käyttöä, induktion jälkeen ja 15 minuutin välein.
2 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu MOPS:n avulla
Aikaikkuna: 4 tuntia
kipu arvioitu MOPS:n avulla
4 tuntia
Leikkauksen jälkeiset analgesiavaatimukset
Aikaikkuna: 4 tuntia
petidiiniä 0,5 mg/kg annettiin IV
4 tuntia
POV:n ilmaantuvuus numeerista pisteytystä käyttäen
Aikaikkuna: 2 tuntia
käyttämällä numeerista pisteytystä 30 minuutin ja 2 tunnin kuluttua leikkauksesta
2 tuntia
Orbitaalisen aluepuudutuksen aiheuttamat komplikaatiot kirjattiin
Aikaikkuna: 2 tuntia
esim.: sidekalvon alainen verenvuoto, paikallispuudutteen toksisuus, kemoosi, optinen neuropatia, silmän ulkopuolinen lihaspareesi
2 tuntia
Leikkauksensisäinen atropiinin kokonaistarve
Aikaikkuna: 2 tuntia
Brady-rytmihäiriöitä leikkauksen aikana, jotka ovat OCR:n yleisin ilmenemismuoto, otettiin huomioon, kun sydämen lyöntitiheys laski akuuttisti alle 60 lyöntiä/min, ja niitä hoidettiin pyytämällä kirurgia lopettamaan stimulaatio ja antamalla laskimoon atropiinia (0,01 mg. kg)
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset peribulbaarilohko

3
Tilaa