Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen peribulbaire en sub-tenonblokken op oculocardiale reflex (OCR) tijdens pediatrische scheelzienchirurgie

27 februari 2024 bijgewerkt door: Essam El-Din Zaki Bassyouni, Cairo University

Een vergelijking tussen de effecten van peribulbaire en sub-tenonblokken, gecombineerd met algemene anesthesie, op de incidentie van oculocardiale reflex (OCR) tijdens pediatrische scheelzienchirurgie: een dubbelblind gerandomiseerd controleonderzoek

Het doel van deze studie is om een ​​vergelijking te maken tussen peribulbair blok en subtenonblok als aanvulling op algemene anesthesie bij kinderen die een scheelzienoperatie ondergaan vanwege de oculocardiale reflex (OCR), postoperatieve analgesie en postoperatief braken. Beide technieken zullen worden vergeleken met intra-operatieve intraveneuze (IV) paracetamol gecombineerd met algemene anesthesie als enige anesthesietechniek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

120 kinderen, American Society of Anesthesiology (ASA) I of II, in de leeftijd van 6 tot 13 jaar, die een electieve scheeloperatie onder GA zullen ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Kinderen met tumoren of infecties van de oogkas, verhoogde intraoculaire druk, oogletsel, afwijkingen aan de luchtwegen of die blind zijn aan het oog anders dan het oog dat geopereerd zal worden, worden uitgesloten. Andere uitsluitingscriteria zijn onder meer bekende allergie voor lokale anesthetica of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDS), behandeling met steroïden, mensen met significante hart-, ademhalings-, nier-, lever- of neurologische aandoeningen, kinderen met een verstandelijke beperking of weigering van ouders om deel te nemen.

Alle kinderen zullen een gedetailleerde pre-anesthetische evaluatie ondergaan, inclusief de voorgeschiedenis van operaties, medicijngeschiedenis, lichamelijk onderzoek (cardiovasculaire en respiratoire systemen, bloeddruk, zuurstofverzadiging, luchtwegen en gebit, lichaamsgewicht en lengte). Tijdens de pre-anesthesie-evaluatie worden kinderen aangemoedigd om postoperatieve pijn, indien aanwezig, te melden. Alle kinderen moeten minimaal 4 uur nuchter blijven en 30 minuten vóór de anesthesie premedicatie krijgen met oraal midazolam 0,5 mg/kg. De anesthesie zal worden geïnduceerd met sevofluraan 6% in zuurstof of intraveneus (i.v.) propofol (2 mg/kg), afhankelijk van de leeftijd en voorkeur van het kind. Na inhalatie-inductie wordt een intraveneuze lijn geplaatst. De luchtweg zal worden beveiligd met behulp van een endotracheale tube (ETT) van de juiste maat na intraveneus atracurium (0,5 mg.kg) en 1 tot 3 minuten maskerventilatie met behulp van isofluraan 1,5% in zuurstof. De anesthesie wordt vervolgens gehandhaafd met isofluraan in lucht-zuurstof en de minimale alveolaire eindconcentratie wordt gehandhaafd op 1 tot 1,3. De ventilatie zal worden vastgesteld op 6-8 ml per kg met een beoogde PECO2 van 32 - 34 en zal dienovereenkomstig worden aangepast.

Kinderen worden dan willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen; door een verpleegkundige die niet aan het onderzoek meedoet, leest het nummer in de envelop en maakt een groepsopdracht.

Kinderen in de controlegroep (groep C, n_20) krijgen IV paracetamol (20 mg/kg).

Kinderen in de sub-tenongroep (sub-tenongroep (S), n_20) krijgen een sub-tenonblok. Sub-Tenon-anesthesie wordt uitgevoerd met 5% bupivacaïne (0,08 ml/kg). Onder steriele omstandigheden wordt een 19-gauge gebogen, stompe metalen canule (25 mm) in de sub-Tenon-ruimte ingebracht en wordt het plaatselijke verdovingsmiddel door de oogarts geïnjecteerd.

De peribulbaire groep (P-groep _ 20) krijgt een peribulbair blok met 0,25 ml/kg van een 1:1 mengsel van 0,5% bupivacaïne en 2% lignocaïne dat hyaluronidase bevat (500 IE hyaluronidase is vooraf gemengd met 30 ml 2% lignocaïne). Peribulbaire blokkade met behulp van een techniek met twee injecties wordt uitgevoerd door een tweede anesthesist.

De kinderen weten niet in welke groep ze worden ingedeeld. Digitale oculopressie wordt gedurende 5 minuten uitgevoerd. Alle blokken worden uitgevoerd door een van de onderzoekers. LAM zal zowel inferotemporaal als superonasaal worden geïnjecteerd met behulp van een 26-G-naald. Hemodynamische variabelen; elektrocardiografie (ECG), pulsoximetrie, niet-invasieve bloeddruk (NIBP) en end-tidal kooldioxide (PECO2); zal continu worden gecontroleerd en het optreden van oculocardiale reflex (OCR) zal worden geregistreerd (hetzij in de vorm van bradyaritmieën, meestal sinusbradycardie, of o). bradyaritmieën, de meest voorkomende vorm van oculocardiale reflex (OCR), zullen worden beschouwd als een acute daling van de hartslag onder de 60 slagen/min en zullen worden behandeld door de chirurg te vragen de stimulatie te stoppen en intraveneuze atropine (0,01 mg.kg) toe te dienen. terwijl andere, minder vaak voorkomende vormen van oculocardiale reflex (OCR) dienovereenkomstig zullen worden beheerd. Alle kinderen krijgen 30 minuten vóór het einde van de operatie dexamethason (0,125 mg/kg). Aan het einde van de procedure zal de ETT worden verwijderd nadat de resterende neuromusculaire blokkade is opgeheven met 50 μg·kg-1 neostigmine en 20 μg·kg-1 atropine en er is adequate spontane ventilatie ingesteld.

Vervolgens worden de kinderen overgebracht naar de verkoeverkamer, waar ze 2 tot 3 uur worden vastgehouden. Bij aankomst in de verkoeverkamer worden het gedrag en het postoperatieve pijnniveau van het kind na 30 minuten beoordeeld door de verkoeververpleegkundige, die zich niet bewust is van de blokkade, met behulp van de aangepaste objectieve pijnschaal (MOPS) [10], die de pijn beoordeelt via 5 punten (huilen, gezichtsuitdrukkingen, houding van de romp, houding van de benen en motorische onrust) met een minimale score van 0 en een maximale score van 10. 0-1 (geen pijn), 2-5 (mild), 6-7 (matig) en 8-10 (ernstig) op 10.

Bij pijn die als matig of ernstig wordt beoordeeld (MOPS > 5), zal ibuprofen 10 mg/kg oraal worden toegediend. Na 2 uur in de verkoeverruimte wordt de pijn van het kind beoordeeld aan de hand van een gemodificeerde objectieve pijnschaal (MOP) na 2 en 4 uur. De behoefte aan postoperatieve analgesie zal worden geregistreerd. De incidentie van PONV zal worden geregistreerd. Voor PONV wordt een numerieke score gebruikt (0 = geen misselijkheid; 1 = misselijkheid is aanwezig, maar geen braken; 3 = één keer braken binnen 30 minuten; 4 = twee of meer keer braken binnen 30 minuten). Ondansetron (0,1 mg/kg, i.v.) zal worden toegediend in geval van braken. De dataverzamelaar zal niet op de hoogte zijn van de interventie die het kind krijgt

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11559
        • Werving
        • Cairo University faculty of medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers waren kinderen (6-13 jaar), ASA I-II-patiënten, die een scheelzienoperatie zouden ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met tumoren of infecties van de oogkas, een verhoogde intraoculaire druk van meer dan 20 mm Hg, een axiale lengte van meer dan 28 mm, oogletsel, luchtwegafwijkingen of die blind waren aan een ander oog dan datgene waaraan geopereerd moest worden, werden uitgesloten. Andere uitsluitingscriteria waren onder meer patiënten die een revisieoperatie ondergingen, een bekende allergie voor lokale anesthetica of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s), therapie met steroïden, weigering van de ouders om deel te nemen en patiënten met een INR van meer dan 1,5 of met bloedplaatjes van minder dan 100.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Peribulbaire groep (Groep P)
De peribulbaire groep (P-groep - 40) kreeg een peribulbair blok met 0,25 ml/kg van een 1:1 lokaal anesthetisch mengsel (LAM) van 0,5% bupivacaïne en 2% lignocaïne. Peribulbaire blokkade met behulp van een techniek met twee injecties werd uitgevoerd door een tweede anesthesist onder steriele omstandigheden en vóór het aanbrengen van chirurgische afdeklakens. LAM werd zowel infratemporaal als superonasaal geïnjecteerd met behulp van een 26-G-naald, in tegenstelling tot de enkelvoudige infratemporale injectiebenadering.

Peribulbaire blokkade met behulp van een techniek met twee injecties werd uitgevoerd door een tweede anesthesist onder steriele omstandigheden en vóór het aanbrengen van chirurgische afdeklakens. LAM werd zowel infratemporaal als superonasaal geïnjecteerd met behulp van een 26-G-naald, in tegenstelling tot de enkelvoudige infratemporale injectiebenadering.

Zachte digitale oculopressie werd gedurende 5 minuten uitgevoerd

Experimenteel: sub-tenongroep (groep S)
Kinderen in de sub-Tenon-groep (sub-Tenon-groep (S), n _ 40) kregen een sub-Tenon-blok. Sub-Tenon-anesthesie werd uitgevoerd met 0,5% bupivacaïne (0,08 ml/kg), waarbij er rekening mee werd gehouden dat de maximale dosis niet werd overschreden. Onder steriele omstandigheden werd een 19-gauge gebogen stompe metalen canule (25 mm) in de sub-Tenon-ruimte ingebracht en het plaatselijke verdovingsmiddel werd door de oogarts geïnjecteerd na het aanbrengen van chirurgische afdekdoeken.
Kinderen in de sub-Tenon-groep kregen een sub-Tenon-blok. Sub-Tenon-anesthesie werd uitgevoerd met 0,5% bupivacaïne (0,08 ml/kg), waarbij er rekening mee werd gehouden dat de maximale dosis niet werd overschreden. Onder steriele omstandigheden werd een 19-gauge gebogen stompe metalen canule (25 mm) in de sub-Tenon-ruimte ingebracht en het plaatselijke verdovingsmiddel werd door de oogarts geïnjecteerd na het aanbrengen van chirurgische afdekdoeken.
Actieve vergelijker: paracetamol (groep C)
Kinderen in de paracetamolgroep kregen IV paracetamol (15 mg/kg) na inductie van de anesthesie vóór elke chirurgische ingreep.
Kinderen in de controlegroep kregen IV paracetamol (15 mg/kg) na inductie van de anesthesie vóór elke chirurgische ingreep.
Andere namen:
  • paracetamol IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van intraoperatieve oculocardiale reflex (OCR)
Tijdsspanne: Twee uur
daling van de hartslag onder de 60 bpm
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloeddruk
Tijdsspanne: Twee uur
De bloeddruk in mmHg wordt vóór de operatie, na de inductie en elke 15 minuten geregistreerd.
Twee uur
hartslag
Tijdsspanne: Twee uur
De hartslag in slagen per minuut wordt vóór de operatie, na de inductie en elke 15 minuten geregistreerd.
Twee uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn bij gebruik van de MOPS
Tijdsspanne: 4 uur
pijn beoordeeld met behulp van de MOPS
4 uur
Vereisten voor postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 4 uur
pethidine 0,5 mg/kg werd IV toegediend
4 uur
De incidentie van POV met behulp van numerieke scores
Tijdsspanne: Twee uur
met behulp van numerieke scores 30 minuten en 2 uur postoperatief
Twee uur
Complicaties als gevolg van orbitale regionale anesthesie werden geregistreerd
Tijdsspanne: Twee uur
bijv.: subconjunctivale bloeding, lokale anesthetische toxiciteit, chemose, optische neuropathie, extra-oculaire spierparese
Twee uur
Totale intraoperatieve atropinebehoefte
Tijdsspanne: Twee uur
Brady-aritmieën tijdens de operatie, de meest voorkomende vorm van OCR, werden overwogen bij een acute daling van de hartfrequentie onder 60 slagen/min en werden behandeld door de chirurg te vragen de stimulatie te stoppen en intraveneus atropine (0,01 mg) toe te dienen. kg)
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

5 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op peribulbair blok

3
Abonneren