内科 UOC における患者の継続的な無線モニタリング。ランダム化比較試験 (GreenLineH-T) (GreenLineH-T)
2024年2月27日 更新者：Fadoi Foundation, Italy
内科における複雑な患者の管理のための継続的ワイヤレスモニタリングの技術的課題: 病院から地域までの「グリーンライン」。ランダム化対照試験 GreenLine H-T.」
非盲検試験における単一中心前向き対照無作為化。
この研究には 300 人の患者が登録されます (150 人は継続モニタリングを受け、150 人は対照として)。この研究の目的は、これらの患者における患者の臨床状態の 5 日間の連続遠隔モニタリングの有効性を従来の臨床モニタリングと比較して評価することです。監視。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
FADOI財団（イタリア内科学会）は、ASL Roma 6と協力して、内科病棟に入院し、その後亜急性治療室または退院治療室に送られた患者を非盲検で無作為化した単中心型前向き対照無作為化研究を推進した。
具体的には、ASLローマ6のポロH2であるアルバーノ病院の内科で募集が行われる。
この研究の目的は、これらの患者において、従来の臨床モニタリングと比較して、患者の臨床状態を5日間継続的に遠隔モニタリングすることの有効性を評価することです。
継続モニタリングを受けている患者のうち 50 人は A グループに属し、100 人はグループ B に属しており、対照患者グループでも同じ比率です。
実際、この研究はグループ A とグループ B の 2 つの患者設定で構成されています。グループ A には、急性期病棟に入院し、入院 7 日目までに亜急性期病棟に転院可能と考えられる患者が含まれます。
グループ B には、入院 7 日目までに退院可能とみなされる急性期病棟に入院している患者が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
208
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Roma、イタリア
- Ospedale di Albano - Polo H2
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- -ブレイロックリスク評価スクリーニング（BRASS）≧11および少なくとも2つの活動性病変を有する、入院後7日以内に内科ユニットから連続して退院または亜急性病棟に転院した患者
- 患者はUOC内科から連続して退院するか、入院後7日以内に亜急性病棟に転院し、少なくとも2つの活動性病変がある。
- インフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- RSA および長期ケアの患者
- 末期がん患者
- 重度の認知障害のある患者、またはその他の理由でデバイスに耐えられない患者
- 有効な同意を表明できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループAの継続監視
グループ A には、入院 7 日目までに亜急性病棟に転院可能と考えられる急性期病棟に入院している患者が含まれます。
これらの患者は、亜急性病棟に移送後 5 日間、患者の臨床状態を継続的に遠隔モニタリングされます。
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退院時または亜急性病棟への転院時に実験グループにランダムに割り付けられた患者は、バイタルサイン継続監視システム(Win@Hospital)、血糖継続監視システム(Dexcom G6)(糖尿病患者のみ)に接続されます。 。
このシステムは、一度適用されると、専任担当者の立ち会いやリアルタイムでの継続的な監視を必要としません。
パラメータが通常の範囲から外れた場合と、技術的な問題によりデータが記録されなかった場合の両方でトリガーされるアラートが設定されています。
データは、遠隔制御システムを保証する 24 時間体制の医師と看護師が所有するモバイル デバイスにリアルタイムで送信されます。
デバイス。
携帯電話には各患者の臨床情報も含まれています。
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介入なし：グループAの標準モニタリング
グループ A には、入院 7 日目までに亜急性病棟に転院可能と考えられる急性期病棟に入院している患者が含まれます。
これらの患者は、亜急性病棟への転院後 5 日間、患者の臨床状態の標準的な遠隔モニタリングを受けます。
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実験的：グループBの継続監視
グループ B には、入院 7 日目までに退院可能とみなされる急性期病棟に入院している患者が含まれます。
これらの患者は、自宅に退院してから 5 日間、患者の臨床状態を継続的に遠隔モニタリングされます。
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退院時または亜急性病棟への転院時に実験グループにランダムに割り付けられた患者は、バイタルサイン継続監視システム(Win@Hospital)、血糖継続監視システム(Dexcom G6)(糖尿病患者のみ)に接続されます。 。
このシステムは、一度適用されると、専任担当者の立ち会いやリアルタイムでの継続的な監視を必要としません。
パラメータが通常の範囲から外れた場合と、技術的な問題によりデータが記録されなかった場合の両方でトリガーされるアラートが設定されています。
データは、遠隔制御システムを保証する 24 時間体制の医師と看護師が所有するモバイル デバイスにリアルタイムで送信されます。
デバイス。
携帯電話には各患者の臨床情報も含まれています。
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介入なし：グループBの標準監視
グループ B には、入院 7 日目までに退院可能とみなされる急性期病棟に入院している患者が含まれます。
これらの患者は、自宅に退院してから 5 日間、患者の臨床状態の標準的な遠隔モニタリングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日後の主要合併症の発生率の違い
時間枠：30日
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継続的な遠隔モニタリングを受けている患者と標準モニタリングの対象となっている患者の間で、急性期の UOC から亜急性期の UOC へ、および病院から在宅に移ってから 30 日後の主要合併症の数の差。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日間で退院または亜急性病棟への転院基準に達した急性患者の数
時間枠：7日
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急性期内科に入院した患者のうち、7日で亜急性病棟への転院基準に達した患者の割合、および急性期内科に入院した患者のうち、7日で自宅退院の基準に達した患者の割合
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7日
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遠隔モニタリング段階終了時の重篤な合併症の発生率の違い
時間枠：7日
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遠隔モニタリング段階終了時の主要合併症数の違い / 急性 UOC から亜急性 UOC への移行後、および連続遠隔モニタリングを受けている患者と標準モニタリングを受けている患者の間の病院から自宅への移行後の標準臨床モニタリング。 |
7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Andrea Fontanella, MD、FADOI Foundation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月23日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年2月20日
試験登録日
最初に提出
2022年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月27日
最初の投稿 (推定)
2024年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。