내과 UOC 환자에 대한 지속적인 무선 모니터링. 무작위 대조 시험(GreenLineH-T) (GreenLineH-T)
2024년 2월 27일 업데이트: Fadoi Foundation, Italy
내과의 복잡한 환자 관리를 위한 지속적인 무선 모니터링의 기술적 과제: 병원에서 영역까지의 "그린 라인". 무작위 대조 시험 GreenLine H-T."
공개 라벨 연구에서 단일 중심 전향적 대조 무작위배정.
이 연구에는 300명의 환자(지속적인 모니터링을 받는 환자 150명, 대조군 150명)가 등록되어 있으며, 연구의 목적은 이러한 환자에서 전통적인 임상 방법과 비교하여 5일 동안 환자의 임상 상태에 대한 지속적인 원격 모니터링의 효능을 평가하는 것입니다. 모니터링.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
FADOI 재단(이탈리아 내과학 학회)은 ASL Roma 6과 협력하여 내과 병동에 입원한 후 아급성 또는 퇴원 치료 병동으로 보내진 환자를 대상으로 공개 라벨로 무작위 배정된 단일 중심 전향적 대조 연구를 추진했습니다.
구체적으로 모집은 알바노 병원 내과 - ASL Roma 6의 Polo H2에서 이루어집니다.
연구의 목적은 이러한 환자에서 전통적인 임상 모니터링과 비교하여 5일 동안 환자의 임상 상태에 대한 지속적인 원격 모니터링의 효능을 평가하는 것입니다.
지속적인 모니터링을 받는 환자 중 A군은 50명, B군은 100명으로 대조군 환자군과 동일한 비율이다.
실제로 이 연구는 그룹 A와 그룹 B의 두 가지 환자 환경으로 구성됩니다. 그룹 A에는 입원 7일째까지 아급성 병동으로 이송이 가능한 것으로 간주되는 급성 병동에 입원한 환자가 포함됩니다.
그룹 B에는 급성병동에 입원한 환자 중 입원 7일째에 퇴원할 수 있는 것으로 간주되는 환자가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
208
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Roma, 이탈리아
- Ospedale di Albano - Polo H2
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 내과병동에서 연속 퇴원하거나 입원 후 7일 이내에 아급성병동으로 전원한 환자로서 BRASS(Blaylock Risk Assessment Screening) 11점 이상이고 2개 이상의 활성 병리가 있는 환자
- UOC 내과에서 연속 퇴원하거나 입원 후 7일 이내에 아급성병동으로 이송되었으며, 최소 2가지 이상의 활성 병리가 있는 환자
- 사전 동의 서명
제외 기준:
- RSA 및 장기요양병원 환자
- 말기암 환자
- 심각한 인지 장애가 있거나 장치를 견딜 수 없는 환자
- 유효한 동의를 표현할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A 지속적인 모니터링
A군에는 급성병동에 입원한 환자 중 입원 7일째까지 아급성병동으로 이송이 가능한 것으로 판단되는 환자가 포함된다.
이들 환자는 아급성병동으로 이송된 후 5일 동안 환자의 임상상태에 대해 지속적인 원격모니터링을 받는다.
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퇴원 시 또는 아급성병동으로 이송되는 실험군에 무작위 배정된 환자는 Vital Signs(Win@Hospital)의 연속 모니터링 시스템(Dexcom G6)에 연결되어 지속적인 혈당 모니터링을 수행합니다(당뇨병 환자에 한함). .
시스템이 한번 적용되면 전담 인력이 필요 없고 실시간으로 지속적인 모니터링이 필요하지 않습니다.
기술적 문제로 인해 데이터가 기록되지 않는 경우와 매개변수가 정상 범위를 벗어날 때 모두 트리거되는 경고로 설정됩니다.
데이터는 원격 제어 시스템을 보장하는 의사와 간호사가 24시간 대기하는 모바일 장치를 통해 실시간으로 전송됩니다.
장치.
모바일에는 각 환자의 임상 정보도 포함되어 있습니다.
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간섭 없음: 그룹 A 표준 모니터링
A군에는 급성병동에 입원한 환자 중 입원 7일째까지 아급성병동으로 이송이 가능한 것으로 판단되는 환자가 포함된다.
이들 환자는 아급성병동으로 이송된 후 5일 동안 환자의 임상상태에 대한 표준 원격모니터링을 받는다.
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실험적: 그룹 B 지속적인 모니터링
그룹 B에는 급성 병동에 입원한 환자 중 입원 7일째에 퇴원할 수 있는 것으로 간주되는 환자가 포함됩니다.
이들 환자는 퇴원 후 5일 동안 환자의 임상 상태에 대해 지속적인 전화 모니터링을 받는다.
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퇴원 시 또는 아급성병동으로 이송되는 실험군에 무작위 배정된 환자는 Vital Signs(Win@Hospital)의 연속 모니터링 시스템(Dexcom G6)에 연결되어 지속적인 혈당 모니터링을 수행합니다(당뇨병 환자에 한함). .
시스템이 한번 적용되면 전담 인력이 필요 없고 실시간으로 지속적인 모니터링이 필요하지 않습니다.
기술적 문제로 인해 데이터가 기록되지 않는 경우와 매개변수가 정상 범위를 벗어날 때 모두 트리거되는 경고로 설정됩니다.
데이터는 원격 제어 시스템을 보장하는 의사와 간호사가 24시간 대기하는 모바일 장치를 통해 실시간으로 전송됩니다.
장치.
모바일에는 각 환자의 임상 정보도 포함되어 있습니다.
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간섭 없음: 그룹 B 표준 모니터링
그룹 B에는 급성 병동에 입원한 환자 중 입원 7일째에 퇴원할 수 있는 것으로 간주되는 환자가 포함됩니다.
이들 환자는 퇴원 후 5일 동안 환자의 임상 상태에 대한 표준 원격 모니터링을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일째 주요 합병증 발생률의 차이
기간: 30 일
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지속적인 원격 모니터링을 받는 환자와 표준 모니터링을 받는 환자 사이에서 급성의 경우 UOC에서 아급성의 경우, 병원에서 집으로 이송 후 30일 후 주요 합병증 수의 차이가 있습니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 내 퇴원 또는 아급성병동 이송 기준에 도달한 급성 환자 수
기간: 7 일
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급성 내과에 입원하여 7일째 아급성 병동 전원 기준에 도달한 환자 비율, 급성 환자 중 7일째 퇴원 기준에 도달하여 내과에 입원한 환자 비율
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7 일
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원격모니터링 단계 종료 시 주요 합병증 발생률의 차이
기간: 7 일
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원격 모니터링 단계 종료 시 주요 합병증 수의 차이 / 급성에서 아급성 UOC로 이송 후 병원에서 집으로 지속적인 전화 모니터링을 받는 환자와 표준 모니터링을 받는 환자 간의 표준 임상 모니터링. |
7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Andrea Fontanella, MD, FADOI FOUNDATION
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .