Surveillance sans fil continue pour les patients de l'UOC de médecine interne. Essai contrôlé randomisé (GreenLineH-T) (GreenLineH-T)
27 février 2024 mis à jour par: Fadoi Foundation, Italy
Le défi technologique de la surveillance continue sans fil pour la prise en charge des patients complexes dans les services de médecine interne : la « Ligne verte » de l'hôpital au territoire. Essai contrôlé randomisé GreenLine H-T."
Monocentrique prospectif contrôlé randomisé dans une étude ouverte.
L'étude porte sur le recrutement de 300 patients (150 patients sous surveillance continue et 150 sous contrôle), le but de l'étude est d'évaluer chez ces patients l'efficacité d'une télésurveillance continue de l'état clinique du patient pendant 5 jours par rapport à une clinique traditionnelle surveillance.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La Fondation FADOI (Société Scientifique Italienne de Médecine Interne) a promu une étude en collaboration avec l'ASL Roma 6, prospective monocentrique contrôlée randomisée en ouvert chez des patients admis dans une unité de médecine interne et ensuite envoyés à l'unité de soins subaigus ou sortis.
Concrètement, le recrutement aura lieu dans la Médecine Interne de l'Hôpital Albano - Polo H2 de l'ASL Roma 6.
Le but de l'étude est d'évaluer chez ces patients l'efficacité d'une télésurveillance continue de l'état clinique du patient pendant 5 jours par rapport à une surveillance clinique traditionnelle.
50 des patients sous surveillance continue proviennent du groupe A et 100 du groupe B, même ratio dans le groupe de patients contrôle.
En fait, l'étude comprend deux milieux de patients, le groupe A et le groupe B. Le groupe A comprend les patients admis dans le service de soins aigus qui sont considérés comme transférables au service de soins subaigus au septième jour d'hospitalisation.
Le groupe B comprend les patients admis en service de soins aigus qui sont considérés comme pouvant être renvoyés au septième jour d'hospitalisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
208
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Roma, Italie
- Ospedale di Albano - Polo H2
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Patients sortis consécutivement de l'unité de médecine interne ou transférés au service de soins subaigus dans les 7 jours suivant l'hospitalisation, avec Blaylock Risk Assessment Screening (BRASS) ≥ 11 et au moins deux pathologies actives
- Patients sortis consécutivement de l'UOC Médecine Interne ou transférés au service de subaiguë dans les 7 jours suivant l'hospitalisation, avec au moins deux pathologies actives
- Signature du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients du RSA et des Soins de longue durée
- Patient atteint d'un cancer en phase terminale
- Patients présentant un handicap cognitif sévère ou autrement incapables de tolérer l'appareil
- Patients incapables d’exprimer un consentement valide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Surveillance continue du groupe A
Le groupe A comprend les patients admis dans le service de soins aigus qui sont considérés comme transférables au service de soins subaigus au septième jour d'hospitalisation.
Ces patients bénéficient d'une télésurveillance continue de leur état clinique pendant 5 jours après leur transfert en service subaigu
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Les patients randomisés dans le groupe expérimental à la sortie ou avec transfert vers le service subaigu seront connectés au système de surveillance continue des signes vitaux (Win@Hospital) système continu de surveillance continue de la glycémie (Dexcom G6) (uniquement pour les patients diabétiques) .
Le système, une fois appliqué, ne nécessite pas la présence d'une personne dédiée et un suivi continu en temps réel.
Il est doté d'alertes qui se déclenchent soit lorsque les paramètres quittent les plages normales, soit si les données ne sont pas enregistrées en raison de problèmes techniques.
les données sont transmises en temps réel sur des appareils mobiles en possession d'un médecin et d'une infirmière disponibles 24h/24 qui garantissent le système de contrôle à distance.
Dispositifs.
Les mobiles contiennent également les informations cliniques de chaque patient.
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Aucune intervention: Surveillance standard groupe A
Le groupe A comprend les patients admis dans le service de soins aigus qui sont considérés comme transférables au service de soins subaigus au septième jour d'hospitalisation.
Ces patients bénéficient d'une télésurveillance standard de leur état clinique pendant 5 jours après leur transfert en service subaigu.
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Expérimental: Surveillance continue groupe B
Le groupe B comprend les patients admis en service de soins aigus qui sont considérés comme pouvant être renvoyés au septième jour d'hospitalisation.
Ces patients bénéficient d'une télésurveillance continue de leur état clinique pendant 5 jours après leur sortie à domicile.
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Les patients randomisés dans le groupe expérimental à la sortie ou avec transfert vers le service subaigu seront connectés au système de surveillance continue des signes vitaux (Win@Hospital) système continu de surveillance continue de la glycémie (Dexcom G6) (uniquement pour les patients diabétiques) .
Le système, une fois appliqué, ne nécessite pas la présence d'une personne dédiée et un suivi continu en temps réel.
Il est doté d'alertes qui se déclenchent soit lorsque les paramètres quittent les plages normales, soit si les données ne sont pas enregistrées en raison de problèmes techniques.
les données sont transmises en temps réel sur des appareils mobiles en possession d'un médecin et d'une infirmière disponibles 24h/24 qui garantissent le système de contrôle à distance.
Dispositifs.
Les mobiles contiennent également les informations cliniques de chaque patient.
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Aucune intervention: Surveillance standard groupe B
Le groupe B comprend les patients admis en service de soins aigus qui sont considérés comme pouvant être renvoyés au septième jour d'hospitalisation.
Ces patients bénéficient d'une télésurveillance standard de leur état clinique pendant 5 jours après leur sortie à domicile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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différence dans l'incidence des complications majeures à 30 jours
Délai: 30 jours
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différence du nombre de complications majeures à 30 jours après le transfert de l'UOC pour aigu à celui pour subaigu et de l'hôpital vers le domicile entre les patients sous surveillance continue à distance et ceux soumis à une surveillance standard.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre de patients en soins aigus qui, en sept jours, atteignent les critères pour sortir ou être transférés au service de soins subaigus
Délai: 7 jours
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Pourcentage de patients admis en médecine interne aiguë qui atteignent les critères de transfert au service de subaigu à 7 jours et pourcentage de patients admis en médecine interne de patients aigus qui atteignent les critères de sortie à domicile à 7 jours
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7 jours
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Différence d’incidence des complications majeures à la fin de la phase de télésurveillance
Délai: 7 jours
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Différence du nombre de complications majeures à la fin de la phase de télésurveillance / suivi clinique standard après transfert de l'UOC aigu vers subaigu et de l'hôpital vers le domicile entre les patients sous télésurveillance continue et ceux sous surveillance standard. |
7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Andrea Fontanella, MD, FADOI Foundation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2024
Première publication (Estimé)
5 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FADOI.05.2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .