Ciągły bezprzewodowy monitoring pacjentów Oddziału Chorób Wewnętrznych UOC. Randomizowane badanie kontrolowane (GreenLineH-T) (GreenLineH-T)
27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Fadoi Foundation, Italy
Wyzwanie technologiczne ciągłego bezprzewodowego monitorowania w leczeniu złożonych pacjentów na oddziałach chorób wewnętrznych: „zielona linia” od szpitala do terytorium. Randomizowane, kontrolowane badanie GreenLine H-T.”
Monocentryczne, prospektywne, kontrolowane, randomizowane w badaniu otwartym.
Do badania włączono 300 pacjentów (150 pacjentów poddawanych ciągłemu monitorowaniu i 150 w grupie kontrolnej), celem badania jest ocena u tych pacjentów skuteczności ciągłego telemonitoringu stanu klinicznego pacjenta przez 5 dni w porównaniu z tradycyjnym badaniem klinicznym. monitorowanie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Fundacja FADOI (Włoskie Towarzystwo Naukowe Chorób Wewnętrznych) promowała badanie we współpracy z ASL Roma 6, monocentryczne, prospektywne, kontrolowane, randomizowane, metodą otwartej próby, z udziałem pacjentów przyjętych na oddział chorób wewnętrznych, a następnie wysłanych na oddział opieki podostrej lub wypisanych ze szpitala.
W szczególności rekrutacja odbędzie się na oddziale chorób wewnętrznych szpitala Albano – Polo H2 w ASL Roma 6.
Celem badania jest ocena skuteczności ciągłego telemonitoringu stanu klinicznego pacjenta przez 5 dni w porównaniu z tradycyjnym monitoringiem klinicznym u tych pacjentów.
50 pacjentów objętych ciągłym monitorowaniem pochodzi z grupy A i 100 z grupy B, taki sam odsetek w grupie kontrolnej.
W rzeczywistości badanie obejmuje dwie grupy pacjentów, Grupę A i Grupę B. Grupa A obejmuje pacjentów przyjętych na oddział ostry, których uznaje się za kwalifikujących się do przeniesienia na oddział z powodu podostrych schorzeń do siódmego dnia hospitalizacji.
Grupa B obejmuje pacjentów przyjętych na oddział ostry, których do siódmego dnia hospitalizacji uznaje się za zdolnych do wypisu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
208
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy
- Ospedale di Albano - Polo H2
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Pacjenci wypisywani kolejno z oddziału chorób wewnętrznych lub przenoszeni na oddział podostry w ciągu 7 dni od hospitalizacji, z wynikiem w badaniu przesiewowym oceny ryzyka metodą Blaylocka (BRASS) ≥ 11 i co najmniej dwiema aktywnymi patologiami
- Pacjenci wypisywani kolejno z UOC Chorób Wewnętrznych lub przenoszeni na oddział podostry w ciągu 7 dni od hospitalizacji, z co najmniej dwiema aktywnymi patologiami
- Podpis świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z RSA i opieki długoterminowej
- Pacjent z terminalnym nowotworem
- Pacjenci z poważnymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub z innymi przyczynami, którzy nie tolerują urządzenia
- Pacjenci nie mogący wyrazić ważnej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A ciągłe monitorowanie
Do grupy A zalicza się pacjentów przyjętych na oddział ostry, których do siódmego dnia hospitalizacji uznaje się za kwalifikujących się do przeniesienia na oddział podostrych.
Pacjenci ci objęci są ciągłym telemonitoringiem stanu klinicznego pacjenta przez 5 dni po przeniesieniu na oddział podostry
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej po wypisaniu lub przeniesieniu na oddział podostry zostaną podłączeni do systemu ciągłego monitorowania funkcji życiowych (Win@Hospital) systemu ciągłego monitorowania poziomu cukru we krwi (Dexcom G6) (tylko dla pacjentów z cukrzycą) .
System po zastosowaniu nie wymaga obecności dedykowanej osoby i ciągłego monitorowania w czasie rzeczywistym.
Jest ustawiony na alerty, które są wyzwalane zarówno wtedy, gdy parametry opuszczą normalne zakresy, jak i w przypadku, gdy dane nie zostaną zarejestrowane z powodu problemów technicznych.
dane przesyłane są w czasie rzeczywistym na urządzenia mobilne, którymi dysponuje lekarz i pielęgniarka dostępni 24 godziny na dobę, którzy zapewniają system zdalnego sterowania.
Urządzenia.
Telefony komórkowe zawierają również informacje kliniczne o każdym pacjencie.
|
|
Brak interwencji: Monitorowanie standardowe grupy A
Do grupy A zalicza się pacjentów przyjętych na oddział ostry, których do siódmego dnia hospitalizacji uznaje się za kwalifikujących się do przeniesienia na oddział podostrych.
Pacjenci ci objęci są standardowym telemonitoringiem stanu klinicznego pacjenta przez 5 dni po przeniesieniu na oddział podostry
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa B ciągłe monitorowanie
Grupa B obejmuje pacjentów przyjętych na oddział ostry, których do siódmego dnia hospitalizacji uznaje się za zdolnych do wypisu.
Pacjenci ci objęci są ciągłym telemonitoringiem stanu klinicznego pacjenta przez 5 dni po wypisaniu do domu
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej po wypisaniu lub przeniesieniu na oddział podostry zostaną podłączeni do systemu ciągłego monitorowania funkcji życiowych (Win@Hospital) systemu ciągłego monitorowania poziomu cukru we krwi (Dexcom G6) (tylko dla pacjentów z cukrzycą) .
System po zastosowaniu nie wymaga obecności dedykowanej osoby i ciągłego monitorowania w czasie rzeczywistym.
Jest ustawiony na alerty, które są wyzwalane zarówno wtedy, gdy parametry opuszczą normalne zakresy, jak i w przypadku, gdy dane nie zostaną zarejestrowane z powodu problemów technicznych.
dane przesyłane są w czasie rzeczywistym na urządzenia mobilne, którymi dysponuje lekarz i pielęgniarka dostępni 24 godziny na dobę, którzy zapewniają system zdalnego sterowania.
Urządzenia.
Telefony komórkowe zawierają również informacje kliniczne o każdym pacjencie.
|
|
Brak interwencji: Monitorowanie standardowe grupy B
Grupa B obejmuje pacjentów przyjętych na oddział ostry, których do siódmego dnia hospitalizacji uznaje się za zdolnych do wypisu.
Pacjenci ci otrzymują standardowy telemonitoring stanu klinicznego pacjenta przez 5 dni po wypisaniu do domu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różnica w częstości występowania poważnych powikłań po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
|
różnica w liczbie powikłań poważnych po 30 dniach od przeniesienia z UOC w stanie ostrym do podostrego oraz ze szpitala do domu wśród pacjentów objętych ciągłym zdalnym monitorowaniem i objętych monitorowaniem standardowym.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba ostrych pacjentów, którzy w ciągu siedmiu dni spełniają kryteria wypisu lub przeniesienia na oddział podostry
Ramy czasowe: 7 dni
|
Odsetek pacjentów przyjętych na oddział chorób wewnętrznych ostrych, którzy po 7 dniach spełnili kryteria przeniesienia na oddział chorób podostrych oraz odsetek pacjentów przyjętych na oddział chorób wewnętrznych w stanie ostrym, którzy po 7 dniach spełnili kryteria wypisu w domu
|
7 dni
|
|
Różnica w częstości występowania poważnych powikłań pod koniec fazy telemonitoringu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Różnica w liczbie poważnych powikłań na koniec fazy telemonitoringu / standardowy monitoring kliniczny po przeniesieniu z UOC ostrego do podostrego oraz ze szpitala do domu pomiędzy pacjentami objętymi ciągłym telemonitoringiem a pacjentami objętymi monitorowaniem standardowym. |
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Andrea Fontanella, MD, FADOI Foundation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FADOI.05.2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .