Kontinuerlig trådløs overvåking for pasienter i den indremedisinske UOC. Randomisert kontrollert prøveversjon (GreenLineH-T) (GreenLineH-T)
27. februar 2024 oppdatert av: Fadoi Foundation, Italy
Den teknologiske utfordringen med kontinuerlig trådløs overvåking for behandling av komplekse pasienter i indremedisinske avdelinger: den "grønne linjen" fra sykehuset til territoriet. Randomisert kontrollert prøveversjon GreenLine H-T."
Monosentrisk prospektiv kontrollert randomisert i åpen studie.
Studien involverer innrullering av 300 pasienter (150 pasienter som gjennomgår kontinuerlig overvåking og 150 som kontroll), målet med studien er å evaluere effekten av en kontinuerlig telemonitorering av pasientens kliniske tilstand i 5 dager hos disse pasientene sammenlignet med en tradisjonell klinisk overvåkning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
FADOI Foundation (Italian Scientific Society of Internal Medicine) har promotert en studie i samarbeid med ASL Roma 6, monosentrisk prospektiv kontrollert randomisert i åpen etikett hos pasienter innlagt på en indremedisinsk enhet og deretter sendt til subakutt eller utskrevet behandlingsenhet.
Nærmere bestemt vil rekrutteringen finne sted i internmedisinen til Albano Hospital - Polo H2 i ASL Roma 6.
Målet med studien er å evaluere effekten av en kontinuerlig telemonitorering av pasientens kliniske tilstand i 5 dager hos disse pasientene sammenlignet med en tradisjonell klinisk overvåking.
50 av pasientene som gjennomgår kontinuerlig overvåking kommer fra A-gruppen og 100 fra gruppe B, samme forhold i kontrollpasientgruppen.
Studien består faktisk av to pasientinnstillinger, gruppe A og gruppe B. Gruppe A inkluderer pasienter innlagt på akuttavdelingen som anses å kunne overføres til avdelingen for subakutt innen den syvende innleggelsesdagen.
Gruppe B inkluderer pasienter innlagt på akuttavdelingen som anses avskjedige innen syvende innleggelsesdag
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
208
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia
- Ospedale di Albano - Polo H2
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Pasienter utskrevet fortløpende fra indremedisinsk enhet eller overført til subakutt avdeling innen 7 dager etter sykehusinnleggelse, med Blaylock Risk Assessment Screening (BRASS) ≥ 11 og minst to aktive patologier
- Pasienter utskrevet fortløpende fra UOC indremedisin eller overført til avdeling for subakutt innen 7 dager etter sykehusinnleggelse, med minst to aktive patologier
- Signatur på informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter fra RSA og Langtidspleie
- Terminal kreftpasient
- Pasienter med alvorlig kognitiv funksjonshemming eller på annen måte ute av stand til å tolerere enheten
- Pasienter som ikke kan uttrykke gyldig samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A kontinuerlig overvåking
Gruppe A omfatter pasienter innlagt på akuttavdelingen som anses å kunne overføres til avdeling for subakutt innen syvende innleggelsesdag.
Disse pasientene får kontinuerlig teleovervåking av pasientens kliniske tilstand i 5 dager etter overføring til subakutt avdeling.
|
Pasienter som er randomisert til forsøksgruppen ved utskrivelse eller med overføring til subakutt avdeling vil bli koblet til systemet kontinuerlig overvåking av Vital Signs(Win@Hospital) kontinuerlig system for kontinuerlig overvåking av blodsukker(Dexcom G6)(kun for diabetikere) .
Systemet, når det er tatt i bruk, krever ikke tilstedeværelse av en dedikert person og kontinuerlig overvåking i sanntid.
Den er satt med varsler som utløses både når parametrene de forlater normalområdet både hvis dataene ikke blir registrert på grunn av tekniske problemer.
dataene overføres i sanntid på mobile enheter i besittelse av en lege og en sykepleier tilgjengelig 24 timer i døgnet som garanterer fjernkontrollsystemet.
Enheter.
Mobiler inneholder også den kliniske informasjonen til hver pasient.
|
|
Ingen inngripen: Gruppe A standard overvåking
Gruppe A omfatter pasienter innlagt på akuttavdelingen som anses å kunne overføres til avdeling for subakutt innen syvende innleggelsesdag.
Disse pasientene får standard teleovervåking av pasientens kliniske tilstand i 5 dager etter overføring til subakutt avdeling
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe B kontinuerlig overvåking
Gruppe B omfatter pasienter innlagt på akuttavdelingen som anses avskjedige innen sjuende innleggelsesdag.
Disse pasientene får kontinuerlig teleovervåking av pasientens kliniske tilstand i 5 dager etter utskrivning til hjemmet
|
Pasienter som er randomisert til forsøksgruppen ved utskrivelse eller med overføring til subakutt avdeling vil bli koblet til systemet kontinuerlig overvåking av Vital Signs(Win@Hospital) kontinuerlig system for kontinuerlig overvåking av blodsukker(Dexcom G6)(kun for diabetikere) .
Systemet, når det er tatt i bruk, krever ikke tilstedeværelse av en dedikert person og kontinuerlig overvåking i sanntid.
Den er satt med varsler som utløses både når parametrene de forlater normalområdet både hvis dataene ikke blir registrert på grunn av tekniske problemer.
dataene overføres i sanntid på mobile enheter i besittelse av en lege og en sykepleier tilgjengelig 24 timer i døgnet som garanterer fjernkontrollsystemet.
Enheter.
Mobiler inneholder også den kliniske informasjonen til hver pasient.
|
|
Ingen inngripen: Gruppe B standard overvåking
Gruppe B omfatter pasienter innlagt på akuttavdelingen som anses avskjedige innen sjuende innleggelsesdag.
Disse pasientene får standard teleovervåking av pasientens kliniske tilstand i 5 dager etter utskrivning til hjemmet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskjell i forekomst av store komplikasjoner etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
forskjell i antall store komplikasjoner 30 dager etter overføring fra UOC for akutt til subakutt og fra sykehus til hjemmet blant pasienter som gjennomgår kontinuerlig fjernovervåking og de som er underlagt standard overvåking.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall akutte pasienter som på syv dager når kriteriene for å bli utskrevet eller sendt til subakutt avdeling
Tidsramme: 7 dager
|
Andel pasienter innlagt i akutt indremedisin som når kriteriene for overflytting til avdeling for subakutt ved 7 dager og prosentandel pasienter innlagt i indremedisin for akutte pasienter som når kriteriene for utskrivning i hjemmet ved 7 dager
|
7 dager
|
|
Forskjell i forekomst av store komplikasjoner ved slutten av teleovervåkingsfasen
Tidsramme: 7 dager
|
Forskjell i antall store komplikasjoner ved slutten av teleovervåkingsfasen / standard klinisk overvåking etter overføring fra akutt til subakutt UOC og fra sykehus til hjemmet mellom pasienter som gjennomgår kontinuerlig teleovervåking og de som gjennomgår standard overvåking. |
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Andrea Fontanella, MD, FADOI Foundation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Først lagt ut (Antatt)
5. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FADOI.05.2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .