Kontinuerlig trådlös övervakning för patienter i internmedicinska UOC. Randomiserad kontrollerad studie (GreenLineH-T) (GreenLineH-T)
27 februari 2024 uppdaterad av: Fadoi Foundation, Italy
Den tekniska utmaningen med kontinuerlig trådlös övervakning för hantering av komplexa patienter på de invärtesmedicinska avdelningarna: den "gröna linjen" från sjukhuset till territoriet. Randomized Controlled Trial GreenLine H-T."
Monocentrisk prospektiv kontrollerad randomiserad i öppen studie.
Studien involverar inskrivning av 300 patienter (150 patienter som genomgår kontinuerlig övervakning och 150 som kontroll), syftet med studien är att hos dessa patienter utvärdera effekten av en kontinuerlig teleövervakning av patientens kliniska tillstånd under 5 dagar jämfört med en traditionell klinisk övervakning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
FADOI Foundation (Italian Scientific Society of Internal Medicine) har främjat en studie i samarbete med ASL Roma 6, monocentrisk prospektiv kontrollerad randomiserad i öppen etikett hos patienter som tagits in på en internmedicinsk enhet och därefter skickats till den subakuta eller utskrivna vårdenheten.
Närmare bestämt kommer rekryteringen att äga rum inom internmedicin vid Albanosjukhuset - Polo H2 i ASL Roma 6.
Syftet med studien är att hos dessa patienter utvärdera effekten av en kontinuerlig teleövervakning av patientens kliniska tillstånd under 5 dagar jämfört med en traditionell klinisk övervakning.
50 av patienterna som genomgår kontinuerlig övervakning kommer från A-gruppen och 100 från grupp B, samma förhållande i kontrollpatientgruppen.
Faktum är att studien består av två patientinställningar, grupp A och grupp B. Grupp A inkluderar patienter inlagda på akutavdelningen som anses kunna överföras till avdelningen för subakut senast den sjunde dagen av sjukhusvistelsen.
I grupp B ingår patienter som är inlagda på akutavdelningen och som anses avskedbara senast den sjunde inläggningsdagen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
208
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien
- Ospedale di Albano - Polo H2
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Patienter som skrivs ut i följd från internmedicinska enheten eller överförs till subakut avdelning inom 7 dagar efter sjukhusvistelse, med Blaylock Risk Assessment Screening (BRASS) ≥ 11 och minst två aktiva patologier
- Patienter som skrivs ut i följd från UOC Internmedicin eller överförs till avdelningen för subakut inom 7 dagar efter sjukhusvistelse, med minst två aktiva patologier
- Underskrift av informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter från RSA och långtidsvård
- Terminal cancerpatient
- Patienter med grav kognitiv funktionsnedsättning eller på annat sätt oförmögen att tolerera enheten
- Patienter som inte kan uttrycka giltigt samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A kontinuerlig övervakning
I grupp A ingår patienter intagna på akutavdelningen som anses kunna överföras till avdelningen för subakut senast den sjunde inläggningsdagen.
Dessa patienter får kontinuerlig teleövervakning av patientens kliniska tillstånd i 5 dagar efter förflyttning till subakut avdelning
|
Patienter som randomiserats till experimentgruppen vid utskrivning eller med förflyttning till subakut avdelning kommer att kopplas till systemet kontinuerlig övervakning av Vital Signs(Win@Hospital) kontinuerligt system för kontinuerlig övervakning av blodsocker(Dexcom G6)(endast för diabetespatienter) .
Systemet, när det väl har tillämpats, kräver inte närvaron av en dedikerad person och kontinuerlig övervakning i realtid.
Den är inställd med varningar som utlöses både när parametrarna de lämnar de normala intervallen både om data inte registreras på grund av tekniska problem.
data överförs i realtid på mobila enheter i besittning av en läkare och en sjuksköterska tillgänglig 24 timmar om dygnet som garanterar fjärrkontrollsystemet.
Enheter.
Mobiler innehåller också klinisk information om varje patient.
|
|
Inget ingripande: Grupp A standardövervakning
I grupp A ingår patienter intagna på akutavdelningen som anses kunna överföras till avdelningen för subakut senast den sjunde inläggningsdagen.
Dessa patienter får standard teleövervakning av patientens kliniska tillstånd i 5 dagar efter överföring till subakut avdelning
|
|
|
Experimentell: Grupp B kontinuerlig övervakning
I grupp B ingår patienter som är inlagda på akutavdelningen och som anses avskedbara senast den sjunde inläggningsdagen.
Dessa patienter får kontinuerlig teleövervakning av patientens kliniska tillstånd i 5 dagar efter utskrivning till hemmet
|
Patienter som randomiserats till experimentgruppen vid utskrivning eller med förflyttning till subakut avdelning kommer att kopplas till systemet kontinuerlig övervakning av Vital Signs(Win@Hospital) kontinuerligt system för kontinuerlig övervakning av blodsocker(Dexcom G6)(endast för diabetespatienter) .
Systemet, när det väl har tillämpats, kräver inte närvaron av en dedikerad person och kontinuerlig övervakning i realtid.
Den är inställd med varningar som utlöses både när parametrarna de lämnar de normala intervallen både om data inte registreras på grund av tekniska problem.
data överförs i realtid på mobila enheter i besittning av en läkare och en sjuksköterska tillgänglig 24 timmar om dygnet som garanterar fjärrkontrollsystemet.
Enheter.
Mobiler innehåller också klinisk information om varje patient.
|
|
Inget ingripande: Grupp B standardövervakning
I grupp B ingår patienter som är inlagda på akutavdelningen och som anses avskedbara senast den sjunde inläggningsdagen.
Dessa patienter får standard teleövervakning av patientens kliniska tillstånd i 5 dagar efter utskrivning till hemmet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
skillnad i förekomst av större komplikationer efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
|
skillnad i antalet större komplikationer 30 dagar efter överföring från UOC för akut till den för subakut och från sjukhuset till hemmet bland patienter som genomgår kontinuerlig fjärrövervakning och de som är föremål för standardövervakning.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal akuta patienter som på sju dagar når kriterierna för att skrivas ut eller skickas till subakut avdelning
Tidsram: 7 dagar
|
Andel av patienter inlagda till akut invärtesmedicin som når kriterierna för överflyttning till avdelning för subakut vid 7 dagar och andel patienter intagna till invärtesmedicin för akuta patienter som når kriterierna för utskrivning i hemmet vid 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Skillnad i förekomsten av större komplikationer i slutet av teleövervakningsfasen
Tidsram: 7 dagar
|
Skillnad i antalet större komplikationer i slutet av teleövervakningsfasen / standard klinisk övervakning efter överföring från akut till subakut UOC och från sjukhuset till hemmet mellan patienter som genomgår kontinuerlig teleövervakning och de som genomgår standardövervakning. |
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Andrea Fontanella, MD, FADOI FOUNDATION
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2024
Första postat (Beräknad)
5 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- FADOI.05.2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .