Monitoramento contínuo sem fio para pacientes da UOC de Medicina Interna. Ensaio controlado randomizado (GreenLineH-T) (GreenLineH-T)
27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Fadoi Foundation, Italy
O Desafio Tecnológico da Monitorização Contínua Sem Fios para a Gestão de Pacientes Complexos nos Serviços de Medicina Interna: a “Linha Verde” Do Hospital ao Território. Ensaio randomizado controlado GreenLine H-T."
Monocêntrico prospectivo controlado randomizado em estudo aberto.
O estudo envolve a inscrição de 300 pacientes (150 pacientes em monitoramento contínuo e 150 como controle), o objetivo do estudo é avaliar nesses pacientes a eficácia de um telemonitoramento contínuo da condição clínica do paciente por 5 dias em comparação com um quadro clínico tradicional monitoramento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A Fundação FADOI (Sociedade Científica Italiana de Medicina Interna) promoveu um estudo em colaboração com a ASL Roma 6, monocêntrico prospectivo controlado randomizado em aberto em pacientes internados em uma Unidade de Medicina Interna e posteriormente encaminhados para a unidade de cuidados subagudos ou de alta.
Especificamente, o recrutamento ocorrerá na Medicina Interna do Hospital Albano - Polo H2 da ASL Roma 6.
O objetivo do estudo é avaliar nesses pacientes a eficácia de um telemonitoramento contínuo da condição clínica do paciente por 5 dias em comparação com um monitoramento clínico tradicional.
Dos pacientes em monitoramento contínuo, 50 são do grupo A e 100 do grupo B, mesma proporção do grupo de pacientes controle.
Na verdade, o estudo consiste em dois ambientes de pacientes, Grupo A e Grupo B. O Grupo A inclui pacientes internados na enfermaria de agudos que são considerados transferíveis para a enfermaria de subagudo até o sétimo dia de internação.
O grupo B inclui pacientes internados na enfermaria de agudos que são considerados dispensáveis até o sétimo dia de internação
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
208
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Roma, Itália
- Ospedale di Albano - Polo H2
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Pacientes com alta consecutiva da Unidade de Medicina Interna ou transferidos para enfermaria subaguda dentro de 7 dias de internação, com Blaylock Risk Assessment Screening (BRASS) ≥ 11 e pelo menos duas patologias ativas
- Pacientes com alta consecutiva da Medicina Interna da UOC ou transferidos para a enfermaria de subaguda nos 7 dias de internamento, com pelo menos duas patologias ativas
- Assinatura do consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes de RSA e cuidados de longo prazo
- Paciente com câncer terminal
- Pacientes com deficiência cognitiva grave ou incapazes de tolerar o dispositivo
- Pacientes incapazes de expressar consentimento válido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Monitoramento contínuo do Grupo A
O Grupo A inclui pacientes internados na enfermaria de agudos que são considerados transferíveis para a enfermaria de subagudo até o sétimo dia de internação.
Esses pacientes recebem telemonitoramento contínuo da condição clínica do paciente por 5 dias após a transferência para a enfermaria subaguda
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Os pacientes randomizados para o grupo experimental na alta ou com transferência para enfermaria subaguda serão conectados ao sistema de monitoramento contínuo de Sinais Vitais(Win@Hospital) sistema contínuo de monitoramento contínuo de glicemia(Dexcom G6)(somente para pacientes diabéticos) .
O sistema, uma vez aplicado, dispensa a presença de pessoa dedicada e monitoramento contínuo em tempo real.
É configurado com alertas que são acionados tanto quando os parâmetros saem da faixa normal quanto se os dados não forem registrados por problemas técnicos.
os dados são transmitidos em tempo real em dispositivos móveis na posse de um médico e uma enfermeira disponíveis 24 horas por dia que garantem o sistema de controlo remoto.
Dispositivos.
Os celulares também contêm as informações clínicas de cada paciente.
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Sem intervenção: Monitoramento padrão do Grupo A
O Grupo A inclui pacientes internados na enfermaria de agudos que são considerados transferíveis para a enfermaria de subagudo até o sétimo dia de internação.
Esses pacientes recebem telemonitoramento padrão da condição clínica do paciente por 5 dias após a transferência para a enfermaria subaguda
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Experimental: Monitoramento contínuo do Grupo B
O Grupo B inclui pacientes internados na enfermaria de agudos considerados dispensáveis até o sétimo dia de internação.
Esses pacientes recebem telemonitoramento contínuo da condição clínica do paciente por 5 dias após a alta para o domicílio
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Os pacientes randomizados para o grupo experimental na alta ou com transferência para enfermaria subaguda serão conectados ao sistema de monitoramento contínuo de Sinais Vitais(Win@Hospital) sistema contínuo de monitoramento contínuo de glicemia(Dexcom G6)(somente para pacientes diabéticos) .
O sistema, uma vez aplicado, dispensa a presença de pessoa dedicada e monitoramento contínuo em tempo real.
É configurado com alertas que são acionados tanto quando os parâmetros saem da faixa normal quanto se os dados não forem registrados por problemas técnicos.
os dados são transmitidos em tempo real em dispositivos móveis na posse de um médico e uma enfermeira disponíveis 24 horas por dia que garantem o sistema de controlo remoto.
Dispositivos.
Os celulares também contêm as informações clínicas de cada paciente.
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Sem intervenção: Monitoramento padrão do Grupo B
O Grupo B inclui pacientes internados na enfermaria de agudos considerados dispensáveis até o sétimo dia de internação.
Esses pacientes recebem telemonitoramento padrão da condição clínica do paciente por 5 dias após a alta para casa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diferença na incidência de complicações maiores em 30 dias
Prazo: 30 dias
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diferença no número de complicações maiores 30 dias após a transferência da UOC para aguda para subaguda e do hospital para casa entre pacientes submetidos a monitoramento remoto contínuo e aqueles sujeitos a monitoramento padrão.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de pacientes agudos que em sete dias atingem os critérios para receber alta ou serem transferidos para a enfermaria subaguda
Prazo: 7 dias
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Percentagem de doentes internados em Medicina Interna Aguda que atingem os critérios de transferência para enfermaria por subagudo aos 7 dias e percentagem de doentes internados em Medicina Interna para doentes agudos que atingem os critérios de alta domiciliária aos 7 dias
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7 dias
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Diferença na incidência de complicações maiores ao final da fase de telemonitoramento
Prazo: 7 dias
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Diferença no número de complicações maiores ao final da fase de telemonitoramento / monitoramento clínico padrão após transferência de UOC agudo para subagudo e do hospital para o domicílio entre pacientes submetidos a telemonitoramento contínuo e aqueles submetidos a monitoramento padrão. |
7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Andrea Fontanella, MD, FADOI FOUNDATION
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
5 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FADOI.05.2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .