Jatkuva langaton seuranta sisätautien potilaille UOC. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (GreenLineH-T) (GreenLineH-T)
tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Fadoi Foundation, Italy
Jatkuvan langattoman seurannan teknologinen haaste monimutkaisten potilaiden hoidossa sisätautiosastoilla: "vihreä linja" sairaalasta alueelle. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu GreenLine H-T."
Monosentrinen prospektiivinen kontrolloitu satunnaistettu avoimessa tutkimuksessa.
Tutkimukseen otetaan mukaan 300 potilasta (150 jatkuvassa seurannassa ja 150 kontrollina), tutkimuksen tavoitteena on arvioida näillä potilailla potilaan kliinisen tilan jatkuvan etäseurannan tehokkuutta 5 päivän ajan verrattuna perinteiseen kliiniseen tutkimukseen. seurantaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
FADOI-säätiö (Italian Scientific Society of Internal Medicine) on edistänyt yhteistyössä ASL Roma 6:n kanssa tehtyä tutkimusta, joka on yksikeskinen prospektiivinen kontrolloitu satunnaistettu avoimissa tutkimuksissa sisätautien yksikköön otettujen ja sen jälkeen subakuutin tai kotiutetun hoitoyksikön potilaiden kanssa.
Erityisesti rekrytointi tapahtuu ASL Roma 6:n Albanon sairaalan Polo H2:n sisätautien osastolla.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida näillä potilailla potilaan kliinisen tilan jatkuvan etäseurannan tehokkuutta 5 päivän ajan verrattuna perinteiseen kliiniseen seurantaan.
Jatkuvassa seurannassa olevista potilaista 50 on A-ryhmästä ja 100 B-ryhmästä, sama suhde kontrollipotilasryhmässä.
Itse asiassa tutkimus koostuu kahdesta potilastilasta, ryhmä A ja ryhmä B. Ryhmä A sisältää akuuttiosastolle otetut potilaat, jotka katsotaan siirrettävissä osastolle subakuuttia varten seitsemänteen sairaalahoitopäivään mennessä.
Ryhmään B kuuluvat akuuttiosastolle otetut potilaat, jotka katsotaan poistettaviksi seitsemänteen sairaalahoitopäivään mennessä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
208
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia
- Ospedale di Albano - Polo H2
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Potilaat, jotka on kotiutettu peräkkäin sisätautien osastolta tai siirretty subakuutille osastolle 7 päivän kuluessa sairaalahoidosta, Blaylock Risk Assessment -seulonta (BRASS) ≥ 11 ja vähintään kaksi aktiivista patologiaa
- Potilaat, jotka on kotiutettu peräkkäin UOC:n sisätautien osastolta tai siirretty subakuutin osastolle 7 päivän sisällä sairaalahoidosta ja joilla on vähintään kaksi aktiivista patologiaa
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat RSA:sta ja pitkäaikaishoidosta
- Terminaalinen syöpäpotilas
- Potilaat, joilla on vaikea kognitiivinen vamma tai jotka muutoin eivät voi sietää laitetta
- Potilaat eivät voi ilmaista pätevää suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A jatkuva seuranta
Ryhmä A sisältää akuuttiosastolle otetut potilaat, jotka katsotaan siirrettävissä osastolle subakuuttia varten seitsemänteen sairaalahoitopäivään mennessä.
Nämä potilaat saavat jatkuvaa etäseurantaa potilaan kliinistä tilaa 5 päivän ajan subakuuttiosastolle siirron jälkeen
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu koeryhmään kotiutuksen yhteydessä tai siirrettäessä subakuutille osastolle, liitetään järjestelmään Vital Signs (Win@Hospital) jatkuvan verensokerin jatkuvan seurantajärjestelmän (Dexcom G6) (vain diabeetikoille) .
Kun järjestelmä on otettu käyttöön, se ei vaadi erityishenkilön läsnäoloa ja jatkuvaa reaaliaikaista seurantaa.
Se asetetaan hälytyksillä, jotka laukeavat, kun parametrit poistuvat normaalilta alueelta sekä jos tietoja ei tallenneta teknisten ongelmien vuoksi.
tiedot välittyvät reaaliajassa mobiililaitteilla 24 tuntia vuorokaudessa käytettävissä olevan lääkärin ja sairaanhoitajan hallussa, jotka takaavat etäohjausjärjestelmän.
Laitteet.
Matkapuhelimissa on myös kunkin potilaan kliiniset tiedot.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmän A standardivalvonta
Ryhmä A sisältää akuuttiosastolle otetut potilaat, jotka katsotaan siirrettävissä osastolle subakuuttia varten seitsemänteen sairaalahoitopäivään mennessä.
Nämä potilaat saavat normaalia potilaan kliinisen tilan etäseurantaa 5 päivän ajan subakuuttiosastolle siirtämisen jälkeen
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B jatkuva seuranta
Ryhmään B kuuluvat akuuttiosastolle otetut potilaat, jotka katsotaan poistettaviksi seitsemänteen sairaalahoitopäivään mennessä.
Nämä potilaat saavat jatkuvaa etäseurantaa potilaan kliinisestä tilasta 5 päivän ajan kotiin pääsemisen jälkeen
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu koeryhmään kotiutuksen yhteydessä tai siirrettäessä subakuutille osastolle, liitetään järjestelmään Vital Signs (Win@Hospital) jatkuvan verensokerin jatkuvan seurantajärjestelmän (Dexcom G6) (vain diabeetikoille) .
Kun järjestelmä on otettu käyttöön, se ei vaadi erityishenkilön läsnäoloa ja jatkuvaa reaaliaikaista seurantaa.
Se asetetaan hälytyksillä, jotka laukeavat, kun parametrit poistuvat normaalilta alueelta sekä jos tietoja ei tallenneta teknisten ongelmien vuoksi.
tiedot välittyvät reaaliajassa mobiililaitteilla 24 tuntia vuorokaudessa käytettävissä olevan lääkärin ja sairaanhoitajan hallussa, jotka takaavat etäohjausjärjestelmän.
Laitteet.
Matkapuhelimissa on myös kunkin potilaan kliiniset tiedot.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmän B standardivalvonta
Ryhmään B kuuluvat akuuttiosastolle otetut potilaat, jotka katsotaan poistettaviksi seitsemänteen sairaalahoitopäivään mennessä.
Nämä potilaat saavat normaalia etäseurantaa potilaan kliinisestä tilasta 5 päivän ajan kotiinpääsyn jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ero vakavien komplikaatioiden ilmaantuvuudessa 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
ero vakavien komplikaatioiden lukumäärässä 30 päivän kuluttua siirtymisestä akuutin UOC:sta subakuutin hoitoon ja sairaalasta kotiin jatkuvassa etävalvonnassa olevien ja normaaliseurannassa olevien potilaiden välillä.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden akuuttien potilaiden määrä, jotka seitsemässä päivässä saavuttavat kotiuttamis- tai subakuutille osastolle siirrettävän kriteerin
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saapuvat akuuttiin sisätautiin, jotka saavuttavat osastolle siirron kriteerit subakuuttia varten 7 päivän kohdalla, ja prosenttiosuus sisätautipotilaista akuuttien potilaiden osalta, jotka saavuttavat kotiutuskriteerit 7 päivänä
|
7 päivää
|
|
Ero suurten komplikaatioiden ilmaantuvuusvälissä etävalvontavaiheen lopussa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ero suurten komplikaatioiden määrässä etävalvontavaiheen lopussa / normaali kliininen seuranta sen jälkeen, kun potilas on siirretty akuutista subakuuttiin UOC:sta ja sairaalasta kotiin jatkuvassa etävalvonnassa olevien potilaiden ja normaaliseurannassa olevien potilaiden välillä. |
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andrea Fontanella, MD, FADOI Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FADOI.05.2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .