Kontinuerlig trådløs overvågning af patienter i intern medicin UOC. Randomiseret kontrolleret forsøg (GreenLineH-T) (GreenLineH-T)
27. februar 2024 opdateret af: Fadoi Foundation, Italy
Den teknologiske udfordring ved kontinuerlig trådløs overvågning til behandling af komplekse patienter i de internmedicinske afdelinger: den "grønne linje" fra hospitalet til territoriet. Randomiseret kontrolleret forsøg GreenLine H-T."
Monocentrisk prospektiv kontrolleret randomiseret i åbent studie.
Studiet involverer indskrivning af 300 patienter (150 patienter, der gennemgår kontinuerlig overvågning og 150 som kontrol), formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af en kontinuerlig telemonitorering af patientens kliniske tilstand i 5 dage hos disse patienter sammenlignet med en traditionel klinisk overvågning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
FADOI Foundation (Italian Scientific Society of Internal Medicine) har promoveret en undersøgelse i samarbejde med ASL Roma 6, monocentrisk prospektiv kontrolleret randomiseret i open-label hos patienter indlagt på en Intern Medicinsk Afdeling og efterfølgende sendt til den subakutte eller udskrevne afdeling.
Specifikt vil rekrutteringen finde sted i intern medicin på Albano Hospital - Polo H2 i ASL Roma 6.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af en kontinuerlig telemonitorering af patientens kliniske tilstand i 5 dage hos disse patienter sammenlignet med en traditionel klinisk monitorering.
50 af de patienter, der gennemgår kontinuerlig monitorering, kommer fra A-gruppen og 100 fra gruppe B, samme forhold i kontrolpatientgruppen.
Faktisk består undersøgelsen af to patientindstillinger, gruppe A og gruppe B. Gruppe A omfatter patienter indlagt på akutafdelingen, som anses for at kunne overføres til afdelingen for subakut på syvende indlæggelsesdag.
Gruppe B omfatter patienter, der er indlagt på akutafdelingen, som anses for afskedigede på syvende indlæggelsesdag
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
208
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien
- Ospedale di Albano - Polo H2
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Patienter, der udskrives fortløbende fra Intern Medicinsk Afdeling eller overføres til den subakutte afdeling inden for 7 dage efter indlæggelse, med Blaylock Risk Assessment Screening (BRASS) ≥ 11 og mindst to aktive patologier
- Patienter, der udskrives fortløbende fra UOC Intern Medicin eller overføres til afdelingen for subakut inden for 7 dage efter indlæggelse, med mindst to aktive patologier
- Underskrift af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter fra RSA og Langtidspleje
- Terminal kræftpatient
- Patienter med svær kognitiv funktionsnedsættelse eller på anden måde ude af stand til at tolerere enheden
- Patienter, der ikke kan udtrykke gyldigt samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A løbende overvågning
Gruppe A omfatter patienter indlagt på akutafdelingen, som anses for at kunne overføres til afdelingen for subakut på syvende indlæggelsesdag.
Disse patienter modtager løbende telemonitorering af patientens kliniske tilstand i 5 dage efter overflytning til subakut afdeling.
|
Patienter randomiseret til forsøgsgruppen ved udskrivelse eller med overflytning til subakut afdeling vil blive tilsluttet systemet kontinuerlig monitorering af Vital Signs(Win@Hospital) kontinuerligt system til kontinuerlig monitorering af blodsukker(Dexcom G6)(kun for diabetespatienter) .
Når systemet først er anvendt, kræver det ikke tilstedeværelsen af en dedikeret person og kontinuerlig overvågning i realtid.
Den er indstillet med alarmer, der udløses både når parametrene forlader de normale områder, både hvis data ikke registreres på grund af tekniske problemer.
dataene transmitteres i realtid på mobile enheder i besiddelse af en læge og en sygeplejerske til rådighed 24 timer i døgnet, som garanterer fjernbetjeningssystemet.
Enheder.
Mobiler indeholder også den kliniske information om hver patient.
|
|
Ingen indgriben: Gruppe A standard overvågning
Gruppe A omfatter patienter indlagt på akutafdelingen, som anses for at kunne overføres til afdelingen for subakut på syvende indlæggelsesdag.
Disse patienter modtager standard telemonitorering af patientens kliniske tilstand i 5 dage efter overflytning til subakut afdeling
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe B løbende overvågning
Gruppe B omfatter patienter, der er indlagt på akutafdelingen, og som anses for afskedigede på syvende indlæggelsesdag.
Disse patienter modtager løbende telemonitorering af patientens kliniske tilstand i 5 dage efter udskrivelse til hjemmet
|
Patienter randomiseret til forsøgsgruppen ved udskrivelse eller med overflytning til subakut afdeling vil blive tilsluttet systemet kontinuerlig monitorering af Vital Signs(Win@Hospital) kontinuerligt system til kontinuerlig monitorering af blodsukker(Dexcom G6)(kun for diabetespatienter) .
Når systemet først er anvendt, kræver det ikke tilstedeværelsen af en dedikeret person og kontinuerlig overvågning i realtid.
Den er indstillet med alarmer, der udløses både når parametrene forlader de normale områder, både hvis data ikke registreres på grund af tekniske problemer.
dataene transmitteres i realtid på mobile enheder i besiddelse af en læge og en sygeplejerske til rådighed 24 timer i døgnet, som garanterer fjernbetjeningssystemet.
Enheder.
Mobiler indeholder også den kliniske information om hver patient.
|
|
Ingen indgriben: Gruppe B standard overvågning
Gruppe B omfatter patienter, der er indlagt på akutafdelingen, og som anses for afskedigede på syvende indlæggelsesdag.
Disse patienter modtager standard telemonitorering af patientens kliniske tilstand i 5 dage efter udskrivelse til hjemmet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskel i forekomsten af større komplikationer efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
forskel i antallet af større komplikationer 30 dage efter overførsel fra UOC for akut til subakut og fra hospital til hjemmet blandt patienter, der gennemgår kontinuerlig fjernovervågning og dem, der er underlagt standardovervågning.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal akutte patienter, der på syv dage når kriterierne for at blive udskrevet eller overført til subakut afdeling
Tidsramme: 7 dage
|
Procentdel af patienter indlagt i Akut Intern Medicin, der når kriterierne for overførsel til afdelingen for subakut efter 7 dage og procentdel af patienter indlagt i Intern Medicin for akutte patienter, der når kriterierne for udskrivning i hjemmet efter 7 dage
|
7 dage
|
|
Forskel i forekomsten af større komplikationer i slutningen af teleovervågningsfasen
Tidsramme: 7 dage
|
Forskel i antallet af større komplikationer i slutningen af teleovervågningsfasen / standard klinisk monitorering efter overførsel fra akut til subakut UOC og fra hospitalet til hjemmet mellem patienter, der gennemgår kontinuerlig telemonitorering, og dem, der gennemgår standardmonitorering. |
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Andrea Fontanella, MD, FADOI Foundation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2024
Først opslået (Anslået)
5. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- FADOI.05.2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .