Folyamatos vezeték nélküli monitorozás a belgyógyászati UOC betegek számára. Véletlenszerű, kontrollált próbaverzió (GreenLineH-T) (GreenLineH-T)
2024. február 27. frissítette: Fadoi Foundation, Italy
A folyamatos vezeték nélküli monitorozás technológiai kihívása a komplex betegek kezelésében a belgyógyászati osztályokon: a "zöld vonal" a kórháztól a területig. Véletlenszerű, kontrollált próba GreenLine H-T."
Monocentrikus prospektív kontrollált randomizált nyílt elrendezésű vizsgálatban.
A vizsgálatba 300 beteg bevonásával került sor (150 beteg folyamatos monitorozás alatt, 150 pedig kontrollként), a vizsgálat célja, hogy ezeknél a betegeknél értékelje a páciens klinikai állapotának 5 napig tartó folyamatos távfelügyeletének hatékonyságát a hagyományos klinikai állapothoz képest. monitoring.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A FADOI Alapítvány (Olasz Belgyógyászati Tudományos Társaság) az ASL Roma 6-tal együttműködve egy olyan vizsgálatot támogat, amely monocentrikus prospektív kontrollált, nyílt elrendezésű, belgyógyászati osztályra felvett, majd szubakut vagy elbocsátott gondozási osztályra küldött betegek körében végzett nyílt elrendezésben.
Pontosabban, a toborzás az Albano Kórház Belgyógyászati részlegében történik – az ASL Roma 6 Polo H2.
A vizsgálat célja, hogy ezeknél a betegeknél értékelje a páciens klinikai állapotának 5 napig tartó folyamatos távfelügyeletének hatékonyságát a hagyományos klinikai monitorozáshoz képest.
A folyamatos monitorozáson átesett betegek közül 50 fő az A csoportból, 100 fő pedig a B csoportból származik, ez az arány a kontroll betegcsoportban is.
Valójában a vizsgálat két betegbeállításból áll, az A csoportból és a B csoportból. Az A csoportba azok a betegek tartoznak, akiket az akut osztályra vettek fel, akik a kórházi kezelés hetedik napjáig átvihetők a szubakut osztályra.
A B csoportba azok az akut osztályra került betegek tartoznak, akik a kórházi kezelés hetedik napjáig elbocsáthatónak minősülnek
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
208
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország
- Ospedale di Albano - Polo H2
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- A Belgyógyászati Osztályról egymás után elbocsátott vagy a szubakut osztályra szállított betegek a kórházi kezelést követő 7 napon belül, Blaylock Risk Assessment Screening (BRASS) ≥ 11 és legalább két aktív patológiával
- Azok a betegek, akiket egymást követően elbocsátottak az UOC belgyógyászatáról, vagy a kórházi kezelést követő 7 napon belül a szubakut osztályra helyezték át, legalább két aktív patológiával
- A tájékozott beleegyezés aláírása
Kizárási kritériumok:
- Az RSA-ból és a hosszú távú gondozásból származó betegek
- Terminális rákos beteg
- Súlyos kognitív fogyatékossággal élő vagy egyéb módon nem tolerálható betegek
- A betegek nem tudnak érvényes beleegyezését kifejezni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport folyamatos monitorozás
Az A csoportba tartoznak az akut osztályra felvett betegek, akik a kórházi kezelés hetedik napjáig átvihetők a szubakut osztályra.
Ezek a betegek a szubakut osztályra való áthelyezést követően 5 napig folyamatos távfelügyeletet kapnak a beteg klinikai állapotáról
|
Az elbocsátáskor vagy a szubakut osztályra történő áthelyezéskor a kísérleti csoportba randomizált betegeket a rendszerhez csatlakozik a Vital Signs (Win@Hospital) folyamatos vércukorszint folyamatos monitorozása (Dexcom G6) (csak cukorbetegek esetén) .
A rendszer alkalmazását követően nem igényel dedikált személy jelenlétét és folyamatos, valós idejű felügyeletet.
Olyan riasztásokkal van beállítva, amelyek akkor indulnak el, ha a paraméterek elhagyják a normál tartományt, és akkor is, ha az adatok rögzítése technikai problémák miatt nem történik meg.
az adatok valós időben, mobil eszközökön, a nap 24 órájában elérhető orvos és nővér birtokában, akik garantálják a távirányító rendszert.
Eszközök.
A mobilok az egyes betegek klinikai adatait is tartalmazzák.
|
|
Nincs beavatkozás: A csoport szabványos monitorozása
Az A csoportba tartoznak az akut osztályra felvett betegek, akik a kórházi kezelés hetedik napjáig átvihetők a szubakut osztályra.
Ezek a betegek a szubakut osztályra való áthelyezést követően 5 napig standard távfelügyeletet kapnak a páciens klinikai állapotáról
|
|
|
Kísérleti: B csoport folyamatos monitorozás
A B csoportba azok az akut osztályra került betegek tartoznak, akik a kórházi kezelés hetedik napjáig elbocsáthatónak minősülnek.
Ezek a betegek a hazabocsátás után 5 napig folyamatos távfelügyeletet kapnak a beteg klinikai állapotáról
|
Az elbocsátáskor vagy a szubakut osztályra történő áthelyezéskor a kísérleti csoportba randomizált betegeket a rendszerhez csatlakozik a Vital Signs (Win@Hospital) folyamatos vércukorszint folyamatos monitorozása (Dexcom G6) (csak cukorbetegek esetén) .
A rendszer alkalmazását követően nem igényel dedikált személy jelenlétét és folyamatos, valós idejű felügyeletet.
Olyan riasztásokkal van beállítva, amelyek akkor indulnak el, ha a paraméterek elhagyják a normál tartományt, és akkor is, ha az adatok rögzítése technikai problémák miatt nem történik meg.
az adatok valós időben, mobil eszközökön, a nap 24 órájában elérhető orvos és nővér birtokában, akik garantálják a távirányító rendszert.
Eszközök.
A mobilok az egyes betegek klinikai adatait is tartalmazzák.
|
|
Nincs beavatkozás: B csoport szabványos felügyelet
A B csoportba azok az akut osztályra került betegek tartoznak, akik a kórházi kezelés hetedik napjáig elbocsáthatónak minősülnek.
Ezek a betegek a hazabocsátás után 5 napig standard távfelügyeletet kapnak a beteg klinikai állapotáról
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
különbség a súlyos szövődmények előfordulási gyakoriságában 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
|
különbség a súlyos szövődmények számában 30 nappal az akut betegek UOC-ról a szubakut betegekre való áthelyezést követően, valamint a kórházból az otthonba történő áthelyezést követően a folyamatos távfelügyelet alatt álló és a standard monitorozás alatt álló betegek körében.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
azoknak az akut betegeknek a száma, akik hét nap alatt elérik a kibocsátás feltételeit vagy a szubakut osztályra szállítják
Időkeret: 7 nap
|
Az akut belgyógyászatra felvett betegek százalékos aránya, akik a 7. napon elérik a szubakut osztályra való áthelyezés kritériumát, és a belgyógyászatra felvett akut betegek százalékos aránya, akik 7 napon belül elérik az otthoni elbocsátás feltételeit
|
7 nap
|
|
Különbség a nagyobb szövődmények előfordulási gyakoriságában a távfelügyeleti szakasz végén
Időkeret: 7 nap
|
Különbség a nagyobb szövődmények számában a távfelügyeleti szakasz végén / standard klinikai monitorozás az akutból a szubakut UOC-ba és a kórházból az otthonba történő átvitelt követően a folyamatos távfelügyeleten átesett és a standard monitorozáson átesett betegek között. |
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Andrea Fontanella, MD, FADOI Foundation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 27.
Első közzététel (Becsült)
2024. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FADOI.05.2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .