Monitorización Continua Inalámbrica de Pacientes en Medicina Interna UOC. Ensayo controlado aleatorio (GreenLineH-T) (GreenLineH-T)
27 de febrero de 2024 actualizado por: Fadoi Foundation, Italy
El Reto Tecnológico de la Monitorización Inalámbrica Continua para el Manejo de Pacientes Complejos en los Servicios de Medicina Interna: la "Línea Verde" Del Hospital al Territorio. Ensayo controlado aleatorio GreenLine H-T."
Estudio monocéntrico, prospectivo, controlado, aleatorizado, abierto.
El estudio implica la inscripción de 300 pacientes (150 pacientes sometidos a monitorización continua y 150 como control), el objetivo del estudio es evaluar en estos pacientes la eficacia de una telemonitorización continua del estado clínico del paciente durante 5 días en comparación con una clínica tradicional supervisión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La Fundación FADOI (Sociedad Científica Italiana de Medicina Interna) ha promovido un estudio en colaboración con la ASL Roma 6, monocéntrico, prospectivo, controlado, aleatorizado en abierto en pacientes ingresados en una Unidad de Medicina Interna y posteriormente enviados a la unidad de cuidados subagudos o dados de alta.
En concreto, la contratación se realizará en Medicina Interna del Hospital Albano - Polo H2 de la ASL Roma 6.
El objetivo del estudio es evaluar en estos pacientes la eficacia de una telemonitorización continua del estado clínico del paciente durante 5 días en comparación con un seguimiento clínico tradicional.
50 de los pacientes en seguimiento continuo proceden del grupo A y 100 del grupo B, misma proporción en el grupo de pacientes control.
De hecho, el estudio consta de dos entornos de pacientes, el Grupo A y el Grupo B. El grupo A incluye pacientes ingresados en la sala de agudos que se consideran transferibles a la sala de subagudos al séptimo día de hospitalización.
El grupo B incluye pacientes ingresados en la sala de agudos que se consideran dados de alta al séptimo día de hospitalización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
208
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia
- Ospedale di Albano - Polo H2
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Pacientes dados de alta consecutivamente de la Unidad de Medicina Interna o trasladados a sala de subagudos dentro de los 7 días posteriores a la hospitalización, con Blaylock Risk Assessment Screening (BRASS) ≥ 11 y al menos dos patologías activas.
- Pacientes dados de alta consecutivamente de Medicina Interna de la UOC o trasladados a planta de subagudos dentro de los 7 días siguientes al ingreso, con al menos dos patologías activas
- Firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes de RSA y cuidados a largo plazo
- Paciente con cáncer terminal
- Pacientes con discapacidad cognitiva grave o que no puedan tolerar el dispositivo
- Pacientes que no pueden expresar un consentimiento válido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monitoreo continuo del grupo A
El grupo A incluye pacientes ingresados en la sala de agudos que se consideran transferibles a la sala de subagudos al séptimo día de hospitalización.
Estos pacientes reciben telemonitoreo continuo del estado clínico del paciente durante 5 días después del traslado a la sala de subagudos.
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Los pacientes asignados al azar al grupo experimental al alta o con traslado a la sala de subagudos se conectarán al sistema de monitoreo continuo de signos vitales (Win@Hospital) sistema continuo para el monitoreo continuo de azúcar en sangre (Dexcom G6) (solo para pacientes diabéticos) .
El sistema, una vez aplicado, no requiere la presencia de una persona dedicada y un seguimiento continuo en tiempo real.
Está configurado con alertas que se activan tanto cuando los parámetros salen de los rangos normales como si los datos no se registran por problemas técnicos.
los datos se transmiten en tiempo real a dispositivos móviles en posesión de un médico y una enfermera disponibles las 24 horas del día que garantizan el sistema de control remoto.
Dispositivos.
Los móviles también contienen la información clínica de cada paciente.
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Sin intervención: Monitoreo estándar del grupo A
El grupo A incluye pacientes ingresados en la sala de agudos que se consideran transferibles a la sala de subagudos al séptimo día de hospitalización.
Estos pacientes reciben telemonitoreo estándar de la condición clínica del paciente durante 5 días después del traslado a la sala de subagudos.
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Experimental: Monitoreo continuo del grupo B
El grupo B incluye pacientes ingresados en la sala de agudos que se consideran de alta al séptimo día de hospitalización.
Estos pacientes reciben telemonitoreo continuo del estado clínico del paciente durante 5 días después del alta al domicilio.
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Los pacientes asignados al azar al grupo experimental al alta o con traslado a la sala de subagudos se conectarán al sistema de monitoreo continuo de signos vitales (Win@Hospital) sistema continuo para el monitoreo continuo de azúcar en sangre (Dexcom G6) (solo para pacientes diabéticos) .
El sistema, una vez aplicado, no requiere la presencia de una persona dedicada y un seguimiento continuo en tiempo real.
Está configurado con alertas que se activan tanto cuando los parámetros salen de los rangos normales como si los datos no se registran por problemas técnicos.
los datos se transmiten en tiempo real a dispositivos móviles en posesión de un médico y una enfermera disponibles las 24 horas del día que garantizan el sistema de control remoto.
Dispositivos.
Los móviles también contienen la información clínica de cada paciente.
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Sin intervención: Monitoreo estándar del grupo B
El grupo B incluye pacientes ingresados en la sala de agudos que se consideran de alta al séptimo día de hospitalización.
Estos pacientes reciben telemonitoreo estándar de la condición clínica del paciente durante 5 días después del alta a domicilio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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diferencia en la incidencia de complicaciones mayores a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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diferencia en el número de complicaciones mayores a los 30 días del traslado de la UOC de agudas a subagudas y del hospital al domicilio entre los pacientes en seguimiento remoto continuo y los sujetos en seguimiento estándar.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes agudos que en siete días cumplen los criterios para ser dados de alta o transferidos a la sala de subagudos.
Periodo de tiempo: 7 días
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Porcentaje de pacientes ingresados en Medicina Interna de Agudos que cumplen criterios de traslado a planta para subagudos a los 7 días y porcentaje de pacientes ingresados en Medicina Interna de pacientes agudos que cumplen criterios de alta a domicilio a los 7 días
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7 días
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Diferencia en la incidencia de complicaciones mayores al final de la fase de telemonitorización
Periodo de tiempo: 7 días
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Diferencia en el número de complicaciones mayores al final de la fase de telemonitorización / seguimiento clínico estándar tras el traslado de UOC agudo a subagudo y del hospital al domicilio entre los pacientes sometidos a telemonitorización continua y los sometidos a seguimiento estándar. |
7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andrea Fontanella, MD, FADOI Foundation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FADOI.05.2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .