Continue draadloze monitoring voor patiënten in de Interne Geneeskunde UOC. Gerandomiseerde gecontroleerde studie (GreenLineH-T) (GreenLineH-T)
27 februari 2024 bijgewerkt door: Fadoi Foundation, Italy
De technologische uitdaging van continue draadloze monitoring voor de behandeling van complexe patiënten op de afdelingen interne geneeskunde: de "groene lijn" van het ziekenhuis naar het territorium. Gerandomiseerde gecontroleerde studie GreenLine H-T."
Monocentrisch prospectief gecontroleerd gerandomiseerd in open-label onderzoek.
Het onderzoek omvat de rekrutering van 300 patiënten (150 patiënten die continue monitoring ondergaan en 150 als controle). Het doel van het onderzoek is om bij deze patiënten de doeltreffendheid te evalueren van een continue telemonitoring van de klinische toestand van de patiënt gedurende 5 dagen vergeleken met een traditioneel klinisch onderzoek. toezicht houden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
FADOI Foundation (Italiaanse Wetenschappelijke Vereniging voor Interne Geneeskunde) heeft in samenwerking met de ASL Roma 6 een onderzoek gepromoot, monocentrisch, prospectief gecontroleerd, gerandomiseerd in open-label bij patiënten die zijn opgenomen op een afdeling Interne Geneeskunde en vervolgens naar de subacute of ontslagen zorgafdeling worden gestuurd.
Concreet zal de rekrutering plaatsvinden in de Interne Geneeskunde van het Albano Ziekenhuis - Polo H2 van de ASL Roma 6.
Het doel van de studie is om bij deze patiënten de effectiviteit te evalueren van een continue telemonitoring van de klinische toestand van de patiënt gedurende 5 dagen in vergelijking met traditionele klinische monitoring.
50 van de patiënten die continue monitoring ondergaan, komen uit de A-groep en 100 uit groep B, dezelfde verhouding in de controlepatiëntengroep.
In feite bestaat het onderzoek uit twee patiëntsettings, Groep A en Groep B. Groep A omvat patiënten die zijn opgenomen op de acute afdeling en die op de zevende dag van de ziekenhuisopname als subacuut naar de afdeling worden beschouwd.
Groep B omvat patiënten die zijn opgenomen op de acute afdeling en die op de zevende dag van de ziekenhuisopname als ontslag worden beschouwd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
208
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië
- Ospedale di Albano - Polo H2
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Patiënten die opeenvolgend worden ontslagen uit de afdeling Interne Geneeskunde of worden overgebracht naar de subacute afdeling binnen 7 dagen na ziekenhuisopname, met Blaylock Risk Assessment Screening (BRASS) ≥ 11 en ten minste twee actieve pathologieën
- Patiënten die opeenvolgend worden ontslagen uit de UOC Interne Geneeskunde of binnen 7 dagen na ziekenhuisopname worden overgebracht naar de afdeling subacute, met ten minste twee actieve pathologieën
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten uit RSA en langdurige zorg
- Terminale kankerpatiënt
- Patiënten met een ernstige cognitieve beperking of die het apparaat anderszins niet kunnen verdragen
- Patiënten die geen geldige toestemming kunnen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A continue monitoring
Groep A omvat patiënten die op de acute afdeling zijn opgenomen en die op de zevende dag van de ziekenhuisopname als overdraagbaar naar de afdeling worden beschouwd voor subacute zorg.
Deze patiënten krijgen gedurende 5 dagen na overbrenging naar de subacute afdeling continue telemonitoring van de klinische toestand van de patiënt
|
Patiënten die bij ontslag of met overplaatsing naar de subacute afdeling worden gerandomiseerd naar de experimentele groep, zullen worden aangesloten op het systeem voor continue monitoring van vitale functies (Win@Hospital) continu systeem voor de continue monitoring van de bloedsuikerspiegel (Dexcom G6) (alleen voor diabetespatiënten) .
Wanneer het systeem eenmaal is toegepast, is de aanwezigheid van een toegewijde persoon en continue monitoring in realtime niet meer nodig.
Het is ingesteld met waarschuwingen die worden geactiveerd wanneer de parameters het normale bereik verlaten, zowel als de gegevens niet worden geregistreerd vanwege technische problemen.
de gegevens worden in realtime verzonden op mobiele apparaten die in het bezit zijn van een arts en een verpleegkundige die 24 uur per dag beschikbaar zijn en die het afstandsbedieningssysteem garanderen.
Apparaten.
Mobiele telefoons bevatten ook de klinische informatie van elke patiënt.
|
|
Geen tussenkomst: Groep A standaard monitoring
Groep A omvat patiënten die op de acute afdeling zijn opgenomen en die op de zevende dag van de ziekenhuisopname als overdraagbaar naar de afdeling worden beschouwd voor subacute zorg.
Deze patiënten krijgen standaard telemonitoring van de klinische toestand van de patiënt gedurende 5 dagen na overbrenging naar de subacute afdeling
|
|
|
Experimenteel: Groep B continue monitoring
Groep B omvat patiënten die zijn opgenomen op de acute afdeling en die op de zevende dag van de ziekenhuisopname als ontslag worden beschouwd.
Deze patiënten worden gedurende vijf dagen na ontslag uit huis continu op afstand gemonitord over de klinische toestand van de patiënt
|
Patiënten die bij ontslag of met overplaatsing naar de subacute afdeling worden gerandomiseerd naar de experimentele groep, zullen worden aangesloten op het systeem voor continue monitoring van vitale functies (Win@Hospital) continu systeem voor de continue monitoring van de bloedsuikerspiegel (Dexcom G6) (alleen voor diabetespatiënten) .
Wanneer het systeem eenmaal is toegepast, is de aanwezigheid van een toegewijde persoon en continue monitoring in realtime niet meer nodig.
Het is ingesteld met waarschuwingen die worden geactiveerd wanneer de parameters het normale bereik verlaten, zowel als de gegevens niet worden geregistreerd vanwege technische problemen.
de gegevens worden in realtime verzonden op mobiele apparaten die in het bezit zijn van een arts en een verpleegkundige die 24 uur per dag beschikbaar zijn en die het afstandsbedieningssysteem garanderen.
Apparaten.
Mobiele telefoons bevatten ook de klinische informatie van elke patiënt.
|
|
Geen tussenkomst: Standaardbewaking van groep B
Groep B omvat patiënten die zijn opgenomen op de acute afdeling en die op de zevende dag van de ziekenhuisopname als ontslag worden beschouwd.
Deze patiënten krijgen standaard telemonitoring van de klinische toestand van de patiënt gedurende 5 dagen na ontslag uit huis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verschil in de incidentie van ernstige complicaties na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
verschil in het aantal ernstige complicaties 30 dagen na overdracht van het UOC voor acuut naar dat voor subacuut en van het ziekenhuis naar huis tussen patiënten die continue monitoring op afstand ondergaan en patiënten die onderworpen zijn aan standaard monitoring.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal acute patiënten dat binnen zeven dagen voldoet aan de criteria om te worden ontslagen of overgeplaatst naar de subacute afdeling
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Percentage patiënten opgenomen in de acute interne geneeskunde dat na 7 dagen voldoet aan de criteria voor overplaatsing naar de afdeling voor subacute zorg en het percentage patiënten dat is opgenomen in de interne geneeskunde voor acute patiënten en dat voldoet aan de criteria voor ontslag naar huis na 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Verschil in de incidentie van ernstige complicaties aan het einde van de telemonitoringfase
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verschil in het aantal grote complicaties aan het einde van de telemonitoringfase / standaard klinische monitoring na overdracht van acute naar subacute UOC en van het ziekenhuis naar huis tussen patiënten die continue telemonitoring ondergaan en patiënten die standaard monitoring ondergaan. |
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Andrea Fontanella, MD, FADOI Foundation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
5 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FADOI.05.2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .