Непрерывный беспроводной мониторинг пациентов в отделении внутренних болезней УПЦ. Рандомизированное контролируемое исследование (GreenLineH-T) (GreenLineH-T)
27 февраля 2024 г. обновлено: Fadoi Foundation, Italy
Технологическая задача непрерывного беспроводного мониторинга при ведении сложных пациентов в отделениях внутренних болезней: «зеленая линия» от больницы до территории. Рандомизированное контролируемое исследование GreenLine HT».
Моноцентрическое проспективное контролируемое рандомизированное открытое исследование.
В исследовании приняли участие 300 пациентов (150 пациентов находились под постоянным наблюдением и 150 - в качестве контроля), цель исследования - оценить у этих пациентов эффективность непрерывного телемониторинга клинического состояния пациента в течение 5 дней по сравнению с традиционным клиническим контролем. мониторинг.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Фонд FADOI (Итальянское научное общество внутренней медицины) в сотрудничестве с ASL Roma 6 продвигал исследование, моноцентрическое проспективное контролируемое рандомизированное открытое исследование среди пациентов, поступивших в отделение внутренних болезней и впоследствии отправленных в отделение подострой терапии или выписанных.
В частности, набор будет проходить в отделении внутренних болезней больницы Альбано - Поло H2 ASL Roma 6.
Цель исследования — оценить у этих пациентов эффективность непрерывного телемониторинга клинического состояния пациента в течение 5 дней по сравнению с традиционным клиническим мониторингом.
50 пациентов, находящихся под постоянным наблюдением, относятся к группе А и 100 — к группе Б, такое же соотношение и в контрольной группе пациентов.
Фактически, исследование состоит из двух пациентов: группы А и группы Б. В группу А входят пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи, которые считаются пригодными для перевода в отделение подострой болезни к седьмому дню госпитализации.
В группу Б входят пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи и признанные не подлежащими выписке к седьмому дню госпитализации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
208
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия
- Ospedale di Albano - Polo H2
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Пациенты, выписанные последовательно из отделения внутренних болезней или переведенные в отделение подострой терапии в течение 7 дней после госпитализации, с скринингом оценки риска по Блейлоку (BRASS) ≥ 11 и как минимум с двумя активными патологиями.
- Больные, выписанные последовательно из УПЦ внутренних болезней или переведенные в подострое отделение в течение 7 дней с момента госпитализации, при наличии не менее двух активных патологий.
- Подпись информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты из ЮАР и долгосрочного ухода
- Терминальный больной раком
- Пациенты с тяжелыми когнитивными нарушениями или иным образом неспособные переносить устройство.
- Пациенты не могут выразить действительное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А непрерывный мониторинг
В группу А входят пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи, которых к седьмому дню госпитализации считают пригодными для перевода в отделение подострой формы заболевания.
Эти пациенты получают непрерывный телемониторинг клинического состояния пациента в течение 5 дней после перевода в подострое отделение.
|
Пациенты, рандомизированные в экспериментальную группу, при выписке или при переводе в подострую палату будут подключены к системе непрерывного мониторинга показателей жизнедеятельности (Win@Hospital) Система непрерывного мониторинга уровня сахара в крови (Dexcom G6) (только для больных сахарным диабетом) .
Система после применения не требует присутствия выделенного человека и постоянного мониторинга в режиме реального времени.
Он установлен с оповещениями, которые срабатывают как тогда, когда параметры выходят за пределы нормального диапазона, так и в том случае, если данные не записываются из-за технических проблем.
данные передаются в режиме реального времени на мобильные устройства, находящиеся в распоряжении врача и медсестры, доступных 24 часа в сутки, которые гарантируют систему дистанционного управления.
Устройства.
Мобильные телефоны также содержат клиническую информацию о каждом пациенте.
|
|
Без вмешательства: Стандартный мониторинг группы А
В группу А входят пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи, которых к седьмому дню госпитализации считают пригодными для перевода в отделение подострой формы заболевания.
Эти пациенты получают стандартный телемониторинг клинического состояния пациента в течение 5 дней после перевода в подострое отделение.
|
|
|
Экспериментальный: Группа B, непрерывный мониторинг
В группу Б входят пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи и признанные не подлежащими выписке к седьмому дню госпитализации.
Эти пациенты получают непрерывный телемониторинг клинического состояния пациента в течение 5 дней после выписки домой.
|
Пациенты, рандомизированные в экспериментальную группу, при выписке или при переводе в подострую палату будут подключены к системе непрерывного мониторинга показателей жизнедеятельности (Win@Hospital) Система непрерывного мониторинга уровня сахара в крови (Dexcom G6) (только для больных сахарным диабетом) .
Система после применения не требует присутствия выделенного человека и постоянного мониторинга в режиме реального времени.
Он установлен с оповещениями, которые срабатывают как тогда, когда параметры выходят за пределы нормального диапазона, так и в том случае, если данные не записываются из-за технических проблем.
данные передаются в режиме реального времени на мобильные устройства, находящиеся в распоряжении врача и медсестры, доступных 24 часа в сутки, которые гарантируют систему дистанционного управления.
Устройства.
Мобильные телефоны также содержат клиническую информацию о каждом пациенте.
|
|
Без вмешательства: Стандартный мониторинг группы B
В группу Б входят пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи и признанные не подлежащими выписке к седьмому дню госпитализации.
Эти пациенты получают стандартный телемониторинг клинического состояния пациента в течение 5 дней после выписки домой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разница в частоте серьезных осложнений через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
разница в количестве тяжелых осложнений через 30 дней после перевода из УОК по острому в подострый и из стационара на дом среди больных, находящихся на постоянном дистанционном наблюдении, и лиц, находящихся под стандартным наблюдением.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
число острых больных, которые за семь дней достигают критериев для выписки или перевода в подострое отделение
Временное ограничение: 7 дней
|
Процент пациентов, поступивших в отделение неотложной внутренней медицины, которые достигают критериев перевода в палату для подострых заболеваний через 7 дней, и процент пациентов, поступивших в отделение внутренних болезней для острых пациентов, которые достигли критериев для выписки домой через 7 дней
|
7 дней
|
|
Разница в частоте серьезных осложнений в конце фазы телемониторинга
Временное ограничение: 7 дней
|
Разница в количестве серьезных осложнений в конце фазы телемониторинга / стандартный клинический мониторинг после перевода из острого ООК в подострый и из стационара на дом между пациентами, находящимися на постоянном телемониторинге, и пациентами, находящимися на стандартном наблюдении. |
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Andrea Fontanella, MD, FADOI Foundation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FADOI.05.2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .