Monitoraggio Wireless Continuo per i Pazienti dell'UOC di Medicina Interna. Studio randomizzato e controllato (GreenLineH-T) (GreenLineH-T)
27 febbraio 2024 aggiornato da: Fadoi Foundation, Italy
La sfida tecnologica del monitoraggio wireless continuo per la gestione dei pazienti complessi nei reparti di medicina interna: la “linea verde” dall'Ospedale al Territorio. Studio randomizzato e controllato GreenLine H-T."
Monocentrico prospettico controllato randomizzato in studio in aperto.
Lo studio prevede l'arruolamento di 300 pazienti (150 pazienti sottoposti a monitoraggio continuo e 150 come controllo), scopo dello studio è quello di valutare in questi pazienti l'efficacia di un telemonitoraggio continuo delle condizioni cliniche del paziente per 5 giorni rispetto ad un monitoraggio clinico tradizionale monitoraggio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Fondazione FADOI (Società Scientifica Italiana di Medicina Interna) ha promosso uno studio in collaborazione con l'ASL Roma 6, monocentrico prospettico controllato randomizzato in aperto su pazienti ricoverati presso una Unità Operativa di Medicina Interna e successivamente inviati all'unità di cura subacuta o dimessa.
Nello specifico, l'assunzione avverrà presso l'Unità di Medicina Interna dell'Ospedale Albano – Polo H2 dell'ASL Roma 6.
Lo scopo dello studio è valutare in questi pazienti l'efficacia di un telemonitoraggio continuo delle condizioni cliniche del paziente per 5 giorni rispetto ad un monitoraggio clinico tradizionale.
50 dei pazienti sottoposti a monitoraggio continuo provengono dal gruppo A e 100 dal gruppo B, stessa proporzione nel gruppo di pazienti di controllo.
Lo studio, infatti, si compone di due setting di pazienti, Gruppo A e Gruppo B. Il Gruppo A comprende i pazienti ricoverati nel reparto per acuti che sono considerati trasferibili al reparto per subacuti entro il settimo giorno di ricovero.
Nel gruppo B rientrano i pazienti ricoverati nel reparto per acuti che sono considerati dimettibili entro il settimo giorno di ricovero
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
208
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Roma, Italia
- Ospedale di Albano - Polo H2
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Pazienti dimessi consecutivamente dall'Unità di Medicina Interna o trasferiti nel reparto subacuto entro 7 giorni dal ricovero, con Blaylock Risk Assessment Screening (BRASS) ≥ 11 e almeno due patologie attive
- Pazienti dimessi consecutivamente dall'UOC Medicina Interna o trasferiti nel reparto di subacuto entro 7 giorni dal ricovero, con almeno due patologie attive
- Firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti provenienti da RSA e lungodegenti
- Paziente malato di cancro terminale
- Pazienti con grave disabilità cognitiva o comunque incapaci di tollerare il dispositivo
- Pazienti incapaci di esprimere un consenso valido
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A monitoraggio continuo
Nel gruppo A rientrano i pazienti ricoverati nel reparto per acuti che sono considerati trasferibili al reparto per subacuti entro il settimo giorno di ricovero.
Questi pazienti ricevono un telemonitoraggio continuo delle condizioni cliniche del paziente per 5 giorni dopo il trasferimento al reparto subacuto
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I pazienti randomizzati al gruppo sperimentale alla dimissione o con trasferimento nel reparto subacuto verranno collegati al sistema di monitoraggio continuo dei segni vitali (Win@Hospital) sistema continuo per il monitoraggio continuo della glicemia (Dexcom G6) (solo per pazienti diabetici) .
Il sistema, una volta applicato, non richiede la presenza di una persona dedicata ed un monitoraggio continuo in tempo reale.
È impostato con avvisi che vengono attivati sia quando i parametri escono dai range normali sia se i dati non vengono registrati a causa di problemi tecnici.
i dati vengono trasmessi in tempo reale su dispositivi mobili in possesso di un medico e di un infermiere reperibili 24 ore su 24 che garantiscono il sistema di controllo remoto.
Dispositivi.
I cellulari contengono anche le informazioni cliniche di ciascun paziente.
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Nessun intervento: Monitoraggio standard del gruppo A
Nel gruppo A rientrano i pazienti ricoverati nel reparto per acuti che sono considerati trasferibili al reparto per subacuti entro il settimo giorno di ricovero.
Questi pazienti ricevono un telemonitoraggio standard delle condizioni cliniche del paziente per 5 giorni dopo il trasferimento al reparto subacuto
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Sperimentale: Monitoraggio continuo del Gruppo B
Nel gruppo B rientrano i pazienti ricoverati nel reparto per acuti che sono considerati dimettibili entro il settimo giorno di ricovero.
Questi pazienti ricevono un telemonitoraggio continuo delle condizioni cliniche del paziente per 5 giorni dopo la dimissione a domicilio
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I pazienti randomizzati al gruppo sperimentale alla dimissione o con trasferimento nel reparto subacuto verranno collegati al sistema di monitoraggio continuo dei segni vitali (Win@Hospital) sistema continuo per il monitoraggio continuo della glicemia (Dexcom G6) (solo per pazienti diabetici) .
Il sistema, una volta applicato, non richiede la presenza di una persona dedicata ed un monitoraggio continuo in tempo reale.
È impostato con avvisi che vengono attivati sia quando i parametri escono dai range normali sia se i dati non vengono registrati a causa di problemi tecnici.
i dati vengono trasmessi in tempo reale su dispositivi mobili in possesso di un medico e di un infermiere reperibili 24 ore su 24 che garantiscono il sistema di controllo remoto.
Dispositivi.
I cellulari contengono anche le informazioni cliniche di ciascun paziente.
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Nessun intervento: Monitoraggio standard del gruppo B
Nel gruppo B rientrano i pazienti ricoverati nel reparto per acuti che sono considerati dimettibili entro il settimo giorno di ricovero.
Questi pazienti ricevono un telemonitoraggio standard delle condizioni cliniche del paziente per 5 giorni dopo la dimissione a domicilio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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differenza nell’incidenza di complicanze maggiori a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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differenza nel numero di complicanze maggiori a 30 giorni dal trasferimento dall'UOC per acuti a quella subacuta e dall'ospedale al domicilio tra i pazienti sottoposti a monitoraggio remoto continuo e quelli sottoposti a monitoraggio standard.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di pazienti acuti che in sette giorni raggiungono i criteri per essere dimessi o trasferiti al reparto subacuto
Lasso di tempo: 7 giorni
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Percentuale di pazienti ricoverati in Medicina Interna per acuti che raggiungono i criteri di trasferimento al reparto per subacuti a 7 giorni e percentuale di pazienti ricoverati in Medicina Interna per acuti che raggiungono i criteri per la dimissione a domicilio a 7 giorni
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7 giorni
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Differenza nell'incidenza delle complicanze maggiori al termine della fase di telemonitoraggio
Lasso di tempo: 7 giorni
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Differenza nel numero di complicanze maggiori al termine della fase di telemonitoraggio / monitoraggio clinico standard dopo il trasferimento dalla UOC acuta a quella subacuta e dall'ospedale al domicilio tra pazienti sottoposti a telemonitoraggio continuo e pazienti sottoposti a monitoraggio standard. |
7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Andrea Fontanella, MD, FADOI Foundation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2024
Primo Inserito (Stimato)
5 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FADOI.05.2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .