Kontinuierliche drahtlose Überwachung für Patienten in der UOC für Innere Medizin. Randomisierte kontrollierte Studie (GreenLineH-T) (GreenLineH-T)
27. Februar 2024 aktualisiert von: Fadoi Foundation, Italy
Die technologische Herausforderung der kontinuierlichen drahtlosen Überwachung für die Behandlung komplexer Patienten in den Abteilungen für Innere Medizin: die „Grüne Linie“ vom Krankenhaus zum Territorium. Randomisierte kontrollierte Studie GreenLine H-T.“
Monozentrische, prospektive, kontrollierte, randomisierte, offene Studie.
Die Studie umfasst die Aufnahme von 300 Patienten (150 Patienten unter kontinuierlicher Überwachung und 150 als Kontrollpatienten). Ziel der Studie ist es, bei diesen Patienten die Wirksamkeit einer kontinuierlichen Teleüberwachung des klinischen Zustands des Patienten über 5 Tage im Vergleich zu einer herkömmlichen klinischen Untersuchung zu bewerten Überwachung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die FADOI Foundation (Italienische Wissenschaftliche Gesellschaft für Innere Medizin) hat in Zusammenarbeit mit der ASL Roma 6 eine Studie gefördert, die monozentrische, prospektive, kontrollierte, randomisierte und offene Patienten umfasst, die in eine Abteilung für Innere Medizin aufgenommen und anschließend auf die subakute oder entlassene Pflegestation geschickt werden.
Konkret erfolgt die Rekrutierung in der Inneren Medizin des Albano-Krankenhauses – Polo H2 der ASL Roma 6.
Ziel der Studie ist es, bei diesen Patienten die Wirksamkeit einer kontinuierlichen Teleüberwachung des klinischen Zustands des Patienten über 5 Tage im Vergleich zu einer herkömmlichen klinischen Überwachung zu bewerten.
50 der kontinuierlich überwachten Patienten stammen aus der A-Gruppe und 100 aus der Gruppe B, gleiches Verhältnis in der Kontrollpatientengruppe.
Tatsächlich besteht die Studie aus zwei Patientengruppen, Gruppe A und Gruppe B. Gruppe A umfasst Patienten, die auf der Akutstation aufgenommen wurden und ab dem siebten Tag des Krankenhausaufenthalts als übertragbar auf die Station für subakute Fälle gelten.
Gruppe B umfasst Patienten, die auf der Akutstation aufgenommen wurden und am siebten Tag des Krankenhausaufenthalts als entlassen gelten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
208
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Roma, Italien
- Ospedale di Albano - Polo H2
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Patienten, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Krankenhausaufenthalt nacheinander aus der Abteilung für Innere Medizin entlassen oder auf die Subakutstation verlegt wurden, mit einem Blaylock Risk Assessment Screening (BRASS) ≥ 11 und mindestens zwei aktiven Pathologien
- Patienten, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Krankenhausaufenthalt nacheinander aus der UOC Innere Medizin entlassen oder auf die Subakutstation verlegt wurden, mit mindestens zwei aktiven Pathologien
- Unterschrift der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten aus RSA und Langzeitpflege
- Krebspatient im Endstadium
- Patienten mit schwerer kognitiver Behinderung oder aus anderen Gründen nicht in der Lage, das Gerät zu vertragen
- Patienten, die keine gültige Einwilligung erteilen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kontinuierliche Überwachung der Gruppe A
Gruppe A umfasst Patienten, die auf der Akutstation aufgenommen wurden und ab dem siebten Tag des Krankenhausaufenthalts als übertragbar auf die Station für subakute Fälle gelten.
Diese Patienten erhalten nach der Verlegung auf die Subakutstation fünf Tage lang eine kontinuierliche Teleüberwachung des klinischen Zustands des Patienten
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Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe bei der Entlassung oder der Verlegung auf die Subakutstation zugeteilt werden, werden an das System zur kontinuierlichen Überwachung der Vitalfunktionen (Win@Hospital) angeschlossen, das kontinuierliche System zur kontinuierlichen Überwachung des Blutzuckers (Dexcom G6) (nur für Diabetiker). .
Sobald das System angewendet wird, ist die Anwesenheit einer speziellen Person und eine kontinuierliche Überwachung in Echtzeit nicht erforderlich.
Es ist mit Warnungen ausgestattet, die ausgelöst werden, wenn die Parameter den normalen Bereich verlassen und wenn die Daten aufgrund technischer Probleme nicht aufgezeichnet werden.
Die Daten werden in Echtzeit auf mobile Geräte übertragen, die einem Arzt und einer Krankenschwester zur Verfügung stehen, die 24 Stunden am Tag zur Verfügung stehen und das Fernsteuerungssystem gewährleisten.
Geräte.
Mobiltelefone enthalten auch die klinischen Informationen jedes Patienten.
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Kein Eingriff: Standardüberwachung der Gruppe A
Gruppe A umfasst Patienten, die auf der Akutstation aufgenommen wurden und ab dem siebten Tag des Krankenhausaufenthalts als übertragbar auf die Station für subakute Fälle gelten.
Diese Patienten erhalten 5 Tage lang nach der Verlegung auf die Subakutstation eine Standard-Teleüberwachung des klinischen Zustands des Patienten
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Experimental: Kontinuierliche Überwachung der Gruppe B
Gruppe B umfasst Patienten, die auf der Akutstation aufgenommen wurden und am siebten Tag des Krankenhausaufenthalts als entlassen gelten.
Diese Patienten erhalten 5 Tage lang nach der Entlassung nach Hause eine kontinuierliche Teleüberwachung des klinischen Zustands des Patienten
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Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe bei der Entlassung oder der Verlegung auf die Subakutstation zugeteilt werden, werden an das System zur kontinuierlichen Überwachung der Vitalfunktionen (Win@Hospital) angeschlossen, das kontinuierliche System zur kontinuierlichen Überwachung des Blutzuckers (Dexcom G6) (nur für Diabetiker). .
Sobald das System angewendet wird, ist die Anwesenheit einer speziellen Person und eine kontinuierliche Überwachung in Echtzeit nicht erforderlich.
Es ist mit Warnungen ausgestattet, die ausgelöst werden, wenn die Parameter den normalen Bereich verlassen und wenn die Daten aufgrund technischer Probleme nicht aufgezeichnet werden.
Die Daten werden in Echtzeit auf mobile Geräte übertragen, die einem Arzt und einer Krankenschwester zur Verfügung stehen, die 24 Stunden am Tag zur Verfügung stehen und das Fernsteuerungssystem gewährleisten.
Geräte.
Mobiltelefone enthalten auch die klinischen Informationen jedes Patienten.
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Kein Eingriff: Standardüberwachung der Gruppe B
Gruppe B umfasst Patienten, die auf der Akutstation aufgenommen wurden und am siebten Tag des Krankenhausaufenthalts als entlassen gelten.
Diese Patienten erhalten 5 Tage lang nach der Entlassung nach Hause eine Standard-Teleüberwachung des klinischen Zustands des Patienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der Inzidenz schwerwiegender Komplikationen nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
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Unterschied in der Anzahl schwerwiegender Komplikationen 30 Tage nach der Verlegung von der UOC für akute zu jener für subakute Fälle und vom Krankenhaus in die häusliche Umgebung zwischen Patienten, die einer kontinuierlichen Fernüberwachung unterzogen werden, und solchen, die einer Standardüberwachung unterliegen.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Akutpatienten, die innerhalb von sieben Tagen die Kriterien für eine Entlassung oder Verlegung in die Subakutstation erfüllen
Zeitfenster: 7 Tage
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Prozentsatz der in die Akut-Inneren Medizin aufgenommenen Patienten, die nach 7 Tagen die Kriterien für die Verlegung auf die Station für subakute Erkrankungen erfüllen, und Prozentsatz der in die Innere Medizin aufgenommenen Patienten für Akutpatienten, die nach 7 Tagen die Kriterien für die Entlassung zu Hause erfüllen
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7 Tage
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Unterschied in der Inzidenz schwerwiegender Komplikationen am Ende der Telemonitoring-Phase
Zeitfenster: 7 Tage
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Unterschied in der Anzahl schwerwiegender Komplikationen am Ende der Telemonitoring-Phase / Standardmäßige klinische Überwachung nach dem Transfer vom akuten zum subakuten UOC und vom Krankenhaus in die häusliche Umgebung zwischen Patienten, die einer kontinuierlichen Teleüberwachung unterzogen werden, und solchen, die sich einer Standardüberwachung unterziehen. |
7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Andrea Fontanella, MD, FADOI Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
5. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FADOI.05.2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .