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HER2 を発現する悪性固形腫瘍における BL-M07D1 を評価するための非盲検試験

2026年9月9日 更新者：SystImmune Inc.

HER2を発現する進行性悪性固形腫瘍を有する被験者におけるBL-M07D1の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価するための第1相非盲検試験

この研究の目的は、HER2 を発現する進行腫瘍を有する患者における BL-M07D1 の安全性、忍容性、有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

BL-M07D1-ST-101は、HER2を発現する進行性悪性固形腫瘍を有する参加者におけるBL-M07D1の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価する世界的多施設共同第1相試験である。

この研究は 3 つの部分 (用量漸増、用量決定、用量拡大) で実施されます。 投与は、連続21日間の治療サイクルの1日目に行われます。 。

研究の種類

介入

入学 (推定)

280

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 募集
        • University of Alabama Birmingham
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ibrahim Muhsen, MD
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope
        • 主任研究者：
          • Abhishek Tripathi, MD
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90211
        • 募集
        • Cedars Sinai
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jin Sun Bitar, MD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 積極的、募集していない
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
      • San Diego、California、アメリカ、92121
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami
        • 主任研究者：
          • Gilberto Lopes, MD
        • コンタクト：
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute - Lake Nona Florida
        • 主任研究者：
          • Cesar Perez Batista, MD
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • 募集
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • 主任研究者：
          • Marian S Johnson, MD
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago Medicine
        • 主任研究者：
          • Gini Fleming, MD
        • コンタクト：
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • University of Illinois Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Oana Danciu, MD
        • コンタクト：
      • Zion、Illinois、アメリカ、60099
        • 募集
        • City of Hope - Chicago
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kevin Zhang
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Joyce Liu, MD, MPH
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Karmanos Cancer Institiute
        • 主任研究者：
          • Wasif Saif, MD
        • コンタクト：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 積極的、募集していない
        • WashU - Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11040
        • 積極的、募集していない
        • Start (Nyli)
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • 募集
        • NYU Langone Hospital - Long Island Investigational Pharmacy
        • 主任研究者：
          • Nancy Chan, MD
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • 主任研究者：
          • Nancy Chan, MD
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • 積極的、募集していない
        • Providence Cancer Institute (Westside)
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute
        • 主任研究者：
          • Erika Hamilton, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76014
        • 募集
        • Start - Dfw
        • 主任研究者：
          • Henry Xiong
        • コンタクト：
          • Karen McGee
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Oncology Consultants
        • 主任研究者：
          • Julio Peguero, MD
        • コンタクト：
          • Laura Guerra
          • 電話番号：713-600-0913
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Virginia Cancer Specialists
        • 主任研究者：
          • Alexander Spira, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢：18歳以上
  2. 平均余命は3か月以上です

  3. 局所進行性または転移性の HER2 発現 (IHC 1+ ～ 3+) 固形腫瘍が治癒手術や放射線治療を受けられないことが証明されており、少なくとも 2 ラインの標準治療を受けている

    1. コホート 1: 子宮内膜がん (EC) において HER2 発現がある被験者
    2. コホート 2: 子宮頸がん (CC) で HER2 発現がある被験者
    3. コホート 3: 卵巣がんにおける HER2 発現のある被験者 (OC)
    4. コホート 4: 尿路上皮がん (UC) において HER2 発現がある被験者
    5. コホート 5: 胆道がんにおける HER2 発現のある被験者 (BTC)
  4. 既存の腫瘍サンプルを提供することに同意する
  5. RECIST (固形腫瘍における反応評価基準) V1.1 に基づいて測定可能な病変が少なくとも 1 つある
  6. Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス (ECOG PS) が 0 ～ 1 である
  7. 以前の抗腫瘍療法の毒性がグレード 1 以下に戻った
  8. 重篤な心機能障害がなく、左心室駆出率が50%以上である
  9. 登録前に十分な臓器機能を有する
  10. 凝固機能：国際正規化比（INR）≤1.5×ULN、および活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5 ULN
  11. 尿タンパク ≤2+ または ≤1000 mg/24 時間
  12. 妊娠の可能性がある閉経前の女性の場合は、治療開始前7日以内に妊娠検査を受ける必要があります。 血清または尿による妊娠検査は陰性であり、被験者は授乳中ではない必要があります。
  13. すべての被験者（性別に関係なく）が治療中および治療終了後6か月間、適切な避妊措置を講じることに同意する必要があります。

除外基準:

  1. -最初の投与前2週間または5半減期（いずれか短い方）以内の化学療法、生物学的療法、免疫療法、根治的放射線療法、標的療法（チロシンキナーゼの小分子阻害剤を含む）、およびその他の抗腫瘍療法。最初の投与前4週間以内に大手術を受けた。 -初回投与前6週間以内のマイトマイシンおよびニトロソウレアによる治療
  2. 重度の心臓病の病歴のある被験者
  3. QT間隔が延長（QTc >470ミリ秒）、完全な左脚ブロック、グレード3の房室ブロックのある被験者
  4. トポイソメラーゼ1阻害剤を遊離型または他の製剤として投与した患者
  5. 活動性の自己免疫疾患および炎症性疾患
  6. 初回投与前5年以内に診断され、寛解状態にあると考えられるその他の悪性腫瘍
  7. 2種類の降圧薬による高血圧コントロールが不十分な患者（収縮期血圧＞150mmHgまたは拡張期血圧＞100mmHg）
  8. グレード3の肺疾患または間質性肺疾患の既往歴のある被験者
  9. 適切な抗凝固剤治療を受けていない場合の深部静脈血栓症または肺塞栓症
  10. 中枢神経系（CNS）に原発腫瘍を有し、活動性または未治療のCNS転移および/または癌性髄膜炎を有する患者は除外されるべきである。 過去に脳転移の治療を受けた患者は、臨床的に少なくとも4週間安定しており、新たな脳転移または拡大脳転移の証拠がなく、治験薬（IP）投与の14日前にコルチコステロイドの必要性がない場合に参加できます。 低用量のコルチコステロイド（プレドニゾン 20 mg 未満または同等/日）を服用している患者も参加できます。
  11. 組換えヒト化抗体、ヒト-マウスキメラ抗体、またはBL M07D1の成分のいずれかに対するアレルギーの病歴がある被験者
  12. 自家幹細胞移植または同種幹細胞移植の既往歴のある者
  13. 累積用量が360 mg/m2を超えるアントラサイクリンによる治療を受けている
  14. 既知のヒト免疫不全ウイルス抗体（HIVAb）陽性、活動性結核、活動性B型肝炎ウイルス感染（HBV-DNAコピー数＞検出下限）、または活動性C型肝炎ウイルス感染（HCV抗体陽性かつHCV-RNA＞検出下限）検出）
  15. 重度の肺炎、菌血症、敗血症など、全身治療を必要とする活動性感染症を患っている被験者。
  16. -治験治療の最初の投与前の4週間または2つの半減期（いずれか長い方）以内に別の臨床試験に参加した
  17. 研究者がこの臨床試験に参加するのに適していないと考えるその他の症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験：線量エスカレーション
サイクル1から、BL-M07D1は1日目に3週間ごとに（IV）注入によって投与されます（D1Q3W）
薬：BL-M07D1

Drug: BL-M07D1 The study includes 3 parts: Part 1 Dose escalation. Part 2 Dose Finding non-randomized and Part 3 Dose expansion randomized. BL-M07D1 will be administered on Day 1 by intravenous infusion every 3 weeks.

Other Names:

BL-M07D1
実験的：実験：線量発見
サイクル1から、BL-M07D1は1日目に3週間ごとに（IV）注入によって投与されます（D1Q3W）
薬：BL-M07D1

Drug: BL-M07D1 The study includes 3 parts: Part 1 Dose escalation. Part 2 Dose Finding non-randomized and Part 3 Dose expansion randomized. BL-M07D1 will be administered on Day 1 by intravenous infusion every 3 weeks.

Other Names:

BL-M07D1
実験的：実験：用量拡張
サイクル1から、BL-M07D1は1日目に3週間ごとに（IV）注入によって投与されます（D1Q3W）
薬：BL-M07D1

Drug: BL-M07D1 The study includes 3 parts: Part 1 Dose escalation. Part 2 Dose Finding non-randomized and Part 3 Dose expansion randomized. BL-M07D1 will be administered on Day 1 by intravenous infusion every 3 weeks.

Other Names:

BL-M07D1

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性のまとめ
時間枠：学習完了までの期間は平均 24 か月
用量制限毒性、重篤な有害事象、治療中に発生した有害事象、身体検査所見、バイタルサイン、臨床検査、ECGパラメータおよび心エコー検査を有する患者の数
学習完了までの期間は平均 24 か月
BL-M07D1 の最大耐用量 (MTD) に達した場合、または最大投与量 (MAD) および用量拡張のための 2 つ以上の推奨用量 (RDE) を決定するため
時間枠：21日
DLT 評価期間中に被験者が DLT を経験しない最高の BL-M07D1 用量レベルを決定し、イベントおよび MTD で投与される最高の BL-M07D1 用量を決定します。
21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SystImmune Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Leader、SystImmune Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月9日

一次修了 (推定)

2028年12月15日

研究の完了 (推定)

2029年4月15日

試験登録日

最初に提出

2024年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月1日

最初の投稿 (実際)

2024年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月9日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BL-M07D1-ST-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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