Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie mające na celu ocenę BL-M07D1 w złośliwych guzach litych wykazujących ekspresję HER2

9 września 2026 zaktualizowane przez: SystImmune Inc.

Otwarte badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności BL-M07D1 u pacjentów z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi wykazującymi ekspresję HER2

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności BL-M07D1 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami wykazującymi ekspresję HER2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BL-M07D1-ST-101 to globalne, wieloośrodkowe badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności BL-M07D1 u uczestników z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi wykazującymi ekspresję HER2.

Badanie to zostanie przeprowadzone w trzech częściach (zwiększanie dawki, ustalanie dawki i zwiększanie dawki). Dawkowanie będzie prowadzone w 1. dniu ciągłego 21-dniowego cyklu leczenia. .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

280

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama Birmingham
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ibrahim Muhsen, MD
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
        • Główny śledczy:
          • Abhishek Tripathi, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Rekrutacyjny
        • Cedars Sinai
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jin Sun Bitar, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Główny śledczy:
          • Gilberto Lopes, MD
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute - Lake Nona Florida
        • Główny śledczy:
          • Cesar Perez Batista, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Rekrutacyjny
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Główny śledczy:
          • Marian S Johnson, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Medicine
        • Główny śledczy:
          • Gini Fleming, MD
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Oana Danciu, MD
        • Kontakt:
      • Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
        • Rekrutacyjny
        • City Of Hope - Chicago
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevin Zhang
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Joyce Liu, MD, MPH
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Karmanos Cancer Institiute
        • Główny śledczy:
          • Wasif Saif, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • WashU - Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Start (Nyli)
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Hospital - Long Island Investigational Pharmacy
        • Główny śledczy:
          • Nancy Chan, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Główny śledczy:
          • Nancy Chan, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Providence Cancer Institute (Westside)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Erika Hamilton, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
        • Rekrutacyjny
        • Start - Dfw
        • Główny śledczy:
          • Henry Xiong
        • Kontakt:
          • Karen McGee
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Consultants
        • Główny śledczy:
          • Julio Peguero, MD
        • Kontakt:
          • Laura Guerra
          • Numer telefonu: 713-600-0913
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Cancer Specialists
        • Główny śledczy:
          • Alexander Spira, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: ≥18 lat
  2. Ma oczekiwaną długość życia ≥3 miesięcy

  3. Udokumentował miejscowo zaawansowany lub przerzutowy guz(-y) lity wykazujący ekspresję HER2 (IHC 1+ do 3+) niekwalifikujący się do wyleczenia chirurgicznego lub radioterapii i otrzymał co najmniej 2 linie standardowego leczenia

    1. Kohorta 1: Pacjentki z ekspresją HER2 w nowotworach endometrium (EC)
    2. Kohorta 2: Pacjentki z ekspresją HER2 w raku szyjki macicy (CC)
    3. Kohorta 3: Pacjentki z ekspresją HER2 w raku jajnika (OC)
    4. Kohorta 4: Pacjenci z ekspresją HER2 w nowotworach nabłonka dróg moczowych (UC)
    5. Kohorta 5: Pacjenci z ekspresją HER2 w nowotworach dróg żółciowych (BTC)
  4. Zgadzam się na dostarczenie istniejących próbek nowotworu
  5. Ma co najmniej jedną mierzalną zmianę w oparciu o RECIST (kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) V1.1
  6. Ma status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) od 0 do 1
  7. Toksyczność poprzedniej terapii przeciwnowotworowej powróciła do stopnia ≤1
  8. Nie ma poważnych zaburzeń czynności serca, frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50%
  9. Posiada odpowiednią funkcję narządu przed rejestracją
  10. Funkcja krzepnięcia: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5×ULN i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) ≤1,5 ​​ULN
  11. Białko w moczu ≤2+ lub ≤1000 mg/24 godziny
  12. W przypadku kobiet przed menopauzą mogących zajść w ciążę należy wykonać test ciążowy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia. Test ciążowy z surowicy lub moczu musi dać wynik negatywny, a pacjentka nie może karmić piersią.
  13. Musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia u wszystkich uczestników (niezależnie od płci)

Kryteria wyłączenia:

  1. Chemioterapia, terapia biologiczna, immunoterapia, radioterapia radykalna, terapia celowana (w tym drobnocząsteczkowy inhibitor kinazy tyrozynowej) i inna terapia przeciwnowotworowa w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest krótszy) przed pierwszym podaniem; poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem; leczenia mitomycyną i nitrozomocznikiem w ciągu 6 tygodni przed pierwszym podaniem
  2. Pacjenci z ciężką chorobą serca w wywiadzie
  3. Pacjenci z wydłużonym odstępem QT (QTc > 470 ms), całkowitym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa, blokiem przedsionkowo-komorowym stopnia 3.
  4. Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie inhibitorami topoizomerazy 1 w postaci wolnej lub w innych postaciach
  5. Aktywne choroby autoimmunologiczne i choroby zapalne
  6. Inne nowotwory złośliwe zdiagnozowane w ciągu 5 lat przed pierwszym podaniem uważa się za będące w remisji
  7. Pacjenci ze źle kontrolowanym nadciśnieniem za pomocą dwóch rodzajów leków przeciwnadciśnieniowych (skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg)
  8. Pacjenci z chorobą płuc 3. stopnia lub śródmiąższową chorobą płuc w wywiadzie
  9. Zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna, jeśli nie stosuje się odpowiedniego leczenia przeciwzakrzepowego
  10. Należy wykluczyć pacjentów z pierwotnymi nowotworami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i czynnymi lub nieleczonymi przerzutami do OUN i (lub) rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych. W badaniu mogą brać udział pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu, pod warunkiem że są stabilni klinicznie przez co najmniej 4 tygodnie i nie mają dowodów na nowe lub powiększające się przerzuty do mózgu oraz nie mają zapotrzebowania na kortykosteroidy na 14 dni przed dawkowaniem badanego produktu (IP). W badaniu mogą brać udział pacjenci przyjmujący małe dawki kortykosteroidów (<20 mg prednizonu lub jego odpowiednika/dzień).
  11. Pacjenci, u których w przeszłości występowała alergia na rekombinowane przeciwciała humanizowane lub przeciwciała chimeryczne ludzko-mysie lub którykolwiek ze składników BL M07D1
  12. Pacjenci, którzy mieli w przeszłości autologiczny lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  13. Był leczony antracyklinami w łącznej dawce przekraczającej 360 mg/m2 pc
  14. Znane przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIVAb) dodatnie, aktywna gruźlica, aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (liczba kopii HBV-DNA > dolna granica wykrywalności) lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (dodatni wynik przeciwciał HCV i HCV-RNA > dolna granica wykrywalności) wykrycie)
  15. Osoby z aktywnymi infekcjami wymagającymi leczenia ogólnoustrojowego, takimi jak ciężkie zapalenie płuc, bakteriemia, posocznica itp.
  16. Brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni lub dwóch okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku
  17. Inne schorzenia, które zdaniem badacza nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: eskalacja dawki
Począwszy od cyklu 1, BL-M07D1 będzie podawany w dniu 1 przez infuzję (iv) co 3 tygodnie (D1Q3W)
Lek: BL-M07D1

Drug: BL-M07D1 The study includes 3 parts: Part 1 Dose escalation. Part 2 Dose Finding non-randomized and Part 3 Dose expansion randomized. BL-M07D1 will be administered on Day 1 by intravenous infusion every 3 weeks.

Other Names:

BL-M07D1
Eksperymentalny: Eksperymentalne: odkrycie dawki
Począwszy od cyklu 1, BL-M07D1 będzie podawany w dniu 1 przez infuzję (iv) co 3 tygodnie (D1Q3W)
Lek: BL-M07D1

Drug: BL-M07D1 The study includes 3 parts: Part 1 Dose escalation. Part 2 Dose Finding non-randomized and Part 3 Dose expansion randomized. BL-M07D1 will be administered on Day 1 by intravenous infusion every 3 weeks.

Other Names:

BL-M07D1
Eksperymentalny: Eksperymentalne: ekspansja dawki
Począwszy od cyklu 1, BL-M07D1 będzie podawany w dniu 1 przez infuzję (iv) co 3 tygodnie (D1Q3W)
Lek: BL-M07D1

Drug: BL-M07D1 The study includes 3 parts: Part 1 Dose escalation. Part 2 Dose Finding non-randomized and Part 3 Dose expansion randomized. BL-M07D1 will be administered on Day 1 by intravenous infusion every 3 weeks.

Other Names:

BL-M07D1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Chociaż ukończenie badania, średnio 24 miesiące
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, zdarzeniami niepożądanymi wynikającymi z leczenia, wynikami badań fizykalnych, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych, parametrów EKG i echokardiografu
Chociaż ukończenie badania, średnio 24 miesiące
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD), jeśli została osiągnięta, lub maksymalną podawaną dawkę (MAD) i dwie lub więcej zalecanych dawek w celu zwiększenia dawki (RDE) BL-M07D1
Ramy czasowe: 21 dni
Określ najwyższy poziom dawki BL-M07D1, przy którym pacjenci nie doświadczają DLT w okresie oceny DLT, i nie można określić najwyższej dawki BL-M07D1 podanej w przypadku zdarzenia i MTD.
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SystImmune Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Leader, SystImmune Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BL-M07D1-ST-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj