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Offene Studie zur Bewertung von BL-M07D1 in HER2-exprimierenden bösartigen soliden Tumoren

9. September 2026 aktualisiert von: SystImmune Inc.

Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von BL-M07D1 bei Patienten mit HER2-exprimierenden fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von BL-M07D1 bei Patienten mit HER2-exprimierenden fortgeschrittenen Tumoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BL-M07D1-ST-101 ist eine globale, multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von BL-M07D1 bei Teilnehmern mit HER2, die fortgeschrittene bösartige solide Tumoren exprimieren.

Diese Studie wird in drei Teilen durchgeführt (Dosissteigerung, Dosisfindung und Dosiserweiterung). Die Dosierung erfolgt am ersten Tag eines kontinuierlichen 21-tägigen Behandlungszyklus. .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

280

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama Birmingham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ibrahim Muhsen, MD
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
        • Hauptermittler:
          • Abhishek Tripathi, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Rekrutierung
        • Cedars Sinai
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jin Sun Bitar, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Hauptermittler:
          • Gilberto Lopes, MD
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute - Lake Nona Florida
        • Hauptermittler:
          • Cesar Perez Batista, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Hauptermittler:
          • Marian S Johnson, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Medicine
        • Hauptermittler:
          • Gini Fleming, MD
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Oana Danciu, MD
        • Kontakt:
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • Rekrutierung
        • City Of Hope - Chicago
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevin Zhang
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Joyce Liu, MD, MPH
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institiute
        • Hauptermittler:
          • Wasif Saif, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • WashU - Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Start (Nyli)
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Hospital - Long Island Investigational Pharmacy
        • Hauptermittler:
          • Nancy Chan, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Hauptermittler:
          • Nancy Chan, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Providence Cancer Institute (Westside)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Erika Hamilton, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
        • Rekrutierung
        • Start - Dfw
        • Hauptermittler:
          • Henry Xiong
        • Kontakt:
          • Karen McGee
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Oncology Consultants
        • Hauptermittler:
          • Julio Peguero, MD
        • Kontakt:
          • Laura Guerra
          • Telefonnummer: 713-600-0913
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists
        • Hauptermittler:
          • Alexander Spira, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: ≥18 Jahre
  2. Hat eine Lebenserwartung von ≥3 Monaten

  3. Hat lokal fortgeschrittene oder metastasierte HER2-exprimierende (IHC 1+ bis 3+) solide Tumore dokumentiert, die für eine kurative Operation oder Bestrahlung nicht geeignet sind, und hat mindestens zwei Standardtherapielinien erhalten

    1. Kohorte 1: Probanden mit HER2-Expression bei Endometriumkarzinomen (EC)
    2. Kohorte 2: Probanden mit HER2-Expression bei Gebärmutterhalskrebs (CC)
    3. Kohorte 3: Probanden mit HER2-Expression bei Eierstockkrebs (OC)
    4. Kohorte 4: Probanden mit HER2-Expression bei Urothelkarzinomen (UC)
    5. Kohorte 5: Probanden mit HER2-Expression bei Gallengangskrebs (BTC)
  4. Stimmen Sie der Bereitstellung vorhandener Tumorproben zu
  5. Hat mindestens eine messbare Läsion basierend auf RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) V1.1
  6. Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 bis 1
  7. Die Toxizität der vorherigen Antitumortherapie ist auf Grad ≤ 1 zurückgekehrt
  8. Keine schwere Herzfunktionsstörung, linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥50 %
  9. Hat vor der Registrierung eine ausreichende Organfunktion
  10. Gerinnungsfunktion: International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 ULN
  11. Urinprotein ≤2+ oder ≤1000 mg/24 Stunden
  12. Bei prämenopausalen Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Der Schwangerschaftstest im Serum oder Urin muss negativ sein und die Testperson darf nicht stillen.
  13. Muss zustimmen, während der Behandlung und für 6 Monate nach Behandlungsende bei allen Probanden (unabhängig vom Geschlecht) angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Chemotherapie, biologische Therapie, Immuntherapie, radikale Strahlentherapie, gezielte Therapie (einschließlich niedermolekularer Tyrosinkinase-Inhibitoren) und andere Antitumortherapie innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) vor der ersten Verabreichung; größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung; Behandlung mit Mitomycin und Nitrosoharnstoffen innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Verabreichung
  2. Personen mit schwerer Herzerkrankung in der Vorgeschichte
  3. Probanden mit verlängertem QT-Intervall (QTc >470 ms), komplettem Linksschenkelblock, atrioventrikulärem Block 3. Grades
  4. Probanden, die eine Behandlung mit Topoisomerase-1-Inhibitoren in freier Form oder in anderen Formulierungen erhielten
  5. Aktive Autoimmunerkrankungen und entzündliche Erkrankungen
  6. Andere bösartige Tumoren, die innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Verabreichung diagnostiziert wurden, gelten als in Remission
  7. Personen mit schlecht kontrollierter Hypertonie durch zwei Arten von blutdrucksenkenden Medikamenten (systolischer Blutdruck >150 mmHg oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg)
  8. Personen mit einer Lungenerkrankung 3. Grades oder einer interstitiellen Lungenerkrankung in der Vorgeschichte
  9. Tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie, sofern keine adäquate gerinnungshemmende Behandlung erfolgt
  10. Patienten mit Primärtumoren im Zentralnervensystem (ZNS) und aktiven oder unbehandelten ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöser Meningitis sollten ausgeschlossen werden. Patienten mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie seit mindestens 4 Wochen klinisch stabil sind und keine Anzeichen neuer oder sich vergrößernder Hirnmetastasen haben und 14 Tage vor der Verabreichung des Prüfpräparats (IP) keinen Bedarf an Kortikosteroiden haben. Patienten, die niedrig dosierte Kortikosteroide (<20 mg Prednison oder Äquivalent/Tag) einnehmen, können teilnehmen.
  11. Personen, bei denen in der Vergangenheit Allergien gegen rekombinante humanisierte Antikörper oder chimäre Mensch-Maus-Antikörper oder einen der Bestandteile von BL M07D1 aufgetreten sind
  12. Probanden, bei denen in der Vergangenheit eine autologe oder allogene Stammzelltransplantation durchgeführt wurde
  13. Hat eine Behandlung mit Anthrazyklinen mit einer kumulativen Dosis von mehr als 360 mg/m2 erhalten
  14. Bekanntermaßen positiver HIV-Antikörper (HIVAb), aktive Tuberkulose, aktive Hepatitis-B-Virusinfektion (HBV-DNA-Kopienzahl > untere Nachweisgrenze) oder aktive Hepatitis-C-Virusinfektion (HCV-Antikörper positiv und HCV-RNA > untere Nachweisgrenze). Erkennung)
  15. Personen mit aktiven Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern, wie z. B. schwere Lungenentzündung, Bakteriämie, Sepsis usw.
  16. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen oder zwei Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  17. Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Dosis Eskalation
Ab Zyklus 1 wird BL-M07D1 alle 3 Wochen am Tag 1 durch (iv) Infusion (D1Q3W) verabreicht (D1Q3W).
Arzneimittel: BL-M07D1

Drug: BL-M07D1 The study includes 3 parts: Part 1 Dose escalation. Part 2 Dose Finding non-randomized and Part 3 Dose expansion randomized. BL-M07D1 will be administered on Day 1 by intravenous infusion every 3 weeks.

Other Names:

BL-M07D1
Experimental: Experimentell: Dosisfest
Ab Zyklus 1 wird BL-M07D1 alle 3 Wochen am Tag 1 durch (iv) Infusion (D1Q3W) verabreicht (D1Q3W).
Arzneimittel: BL-M07D1

Drug: BL-M07D1 The study includes 3 parts: Part 1 Dose escalation. Part 2 Dose Finding non-randomized and Part 3 Dose expansion randomized. BL-M07D1 will be administered on Day 1 by intravenous infusion every 3 weeks.

Other Names:

BL-M07D1
Experimental: Experimentell: Dosisausdehnung
Ab Zyklus 1 wird BL-M07D1 alle 3 Wochen am Tag 1 durch (iv) Infusion (D1Q3W) verabreicht (D1Q3W).
Arzneimittel: BL-M07D1

Drug: BL-M07D1 The study includes 3 parts: Part 1 Dose escalation. Part 2 Dose Finding non-randomized and Part 3 Dose expansion randomized. BL-M07D1 will be administered on Day 1 by intravenous infusion every 3 weeks.

Other Names:

BL-M07D1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der Sicherheit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 24 Monate
Die Anzahl der Patienten mit dosislimitierenden Toxizitäten, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, Befunden körperlicher Untersuchungen, Vitalfunktionen, Labortests, EKG-Parametern und Echokardiographie
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 24 Monate
Zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) bei Erreichen oder der maximal verabreichten Dosis (MAD) und zwei oder mehr empfohlenen Dosen zur Dosiserweiterung (RDEs) von BL-M07D1
Zeitfenster: 21 Tage
Bestimmen Sie die höchste BL-M07D1-Dosis, bei der die Probanden während des DLT-Bewertungszeitraums keine DLT erfahren, und die höchste BL-M07D1-Dosis, die in diesem Fall verabreicht wurde, und MTD kann nicht definiert werden.
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SystImmune Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Leader, SystImmune Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BL-M07D1-ST-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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