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Estudio de etiqueta abierta para evaluar BL-M07D1 en tumores sólidos malignos que expresan HER2

9 de septiembre de 2026 actualizado por: SystImmune Inc.

Un estudio de fase 1 de etiqueta abierta para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de BL-M07D1 en sujetos con tumores sólidos malignos avanzados que expresan HER2

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de BL-M07D1 en pacientes con tumores avanzados que expresan HER2.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

BL-M07D1-ST-101 es un estudio de fase 1 global, multicéntrico para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de BL-M07D1 en participantes con HER2 que expresan tumores sólidos malignos avanzados.

Este estudio se llevará a cabo en tres partes (aumento de dosis, búsqueda de dosis y expansión de dosis). La dosificación se realizará el día 1 de un ciclo de tratamiento continuo de 21 días. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

280

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • University of Alabama Birmingham
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ibrahim Muhsen, MD
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope
        • Investigador principal:
          • Abhishek Tripathi, MD
        • Contacto:
          • Erin Morones
          • Número de teléfono: 626-218-9708
          • Correo electrónico: emorones@coh.org
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90211
        • Reclutamiento
        • Cedars Sinai
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jin Sun Bitar, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Activo, no reclutando
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami
        • Investigador principal:
          • Gilberto Lopes, MD
        • Contacto:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute - Lake Nona Florida
        • Investigador principal:
          • Cesar Perez Batista, MD
        • Contacto:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Reclutamiento
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Investigador principal:
          • Marian S Johnson, MD
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Medicine
        • Investigador principal:
          • Gini Fleming, MD
        • Contacto:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • University of Illinois Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Oana Danciu, MD
        • Contacto:
          • Omer Qazi
          • Número de teléfono: 312-413-1069
          • Correo electrónico: omerqazi@uic.edu
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Reclutamiento
        • City of Hope - Chicago
        • Contacto:
          • Sylvia Riehl
          • Número de teléfono: 847-746-6983
          • Correo electrónico: sriehl@coh.org
        • Investigador principal:
          • Kevin Zhang
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Joyce Liu, MD, MPH
        • Contacto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Karmanos Cancer Institiute
        • Investigador principal:
          • Wasif Saif, MD
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Activo, no reclutando
        • WashU - Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11040
        • Activo, no reclutando
        • Start (Nyli)
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Hospital - Long Island Investigational Pharmacy
        • Investigador principal:
          • Nancy Chan, MD
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Investigador principal:
          • Nancy Chan, MD
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Reclutamiento
        • Providence Portland Medical Center
        • Investigador principal:
          • Rachel Sanborn, MD
        • Contacto:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Activo, no reclutando
        • Providence Cancer Institute (Westside)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Investigador principal:
          • Erika Hamilton, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76014
        • Reclutamiento
        • Start - Dfw
        • Investigador principal:
          • Henry Xiong
        • Contacto:
          • Karen McGee
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Oncology Consultants
        • Investigador principal:
          • Julio Peguero, MD
        • Contacto:
          • Laura Guerra
          • Número de teléfono: 713-600-0913
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Virginia Cancer Specialists
        • Investigador principal:
          • Alexander Spira, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: ≥18 años
  2. Tiene una esperanza de vida de ≥3 meses.

  3. Tiene tumores sólidos documentados que expresan HER2 localmente avanzados o metastásicos (IHC 1+ a 3+) que no son susceptibles de cirugía curativa o radiación y ha recibido al menos 2 líneas de terapia estándar.

    1. Cohorte 1: Sujetos con expresión de HER2 en cánceres de endometrio (CE)
    2. Cohorte 2: Sujetos con expresión de HER2 en cánceres de cuello uterino (CC)
    3. Cohorte 3: Sujetos con expresión de HER2 en cánceres de ovario (CO)
    4. Cohorte 4: Sujetos con expresión de HER2 en cánceres uroteliales (CU)
    5. Cohorte 5: Sujetos con expresión de HER2 en cánceres de vías biliares (BTC)
  4. Aceptar proporcionar muestras de tumores existentes.
  5. Tiene al menos una lesión medible según RECIST (Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos) V1.1
  6. Tiene un estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) de 0 a 1
  7. La toxicidad de la terapia antitumoral previa ha vuelto a Grado ≤1
  8. No tiene disfunción cardíaca grave, fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥50%
  9. Tiene una función orgánica adecuada antes del registro.
  10. Función de coagulación: índice internacional normalizado (INR) ≤1,5 ​​× LSN y tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) ≤1,5 ​​LSN
  11. Proteína urinaria ≤2+ o ≤1000 mg/24 horas
  12. Para las mujeres premenopáusicas en edad fértil, se debe realizar una prueba de embarazo dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento. La prueba de embarazo en suero u orina debe ser negativa y el sujeto no debe estar en período de lactancia.
  13. Debe aceptar utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores al final del tratamiento para todos los sujetos (independientemente del sexo)

Criterio de exclusión:

  1. Quimioterapia, terapia biológica, inmunoterapia, radioterapia radical, terapia dirigida (incluido un inhibidor de tirosina quinasa de molécula pequeña) y otras terapias antitumorales dentro de las 2 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más corto) antes de la primera administración; cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración; Tratamiento con mitomicina y nitrosoureas en las 6 semanas previas a la primera administración.
  2. Sujetos con antecedentes de enfermedad cardíaca grave.
  3. Sujetos con intervalo QT prolongado (QTc >470 ms), bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo auriculoventricular de Grado 3
  4. Sujetos que recibieron tratamiento con inhibidores de la topoisomerasa 1 en forma libre o en otras formulaciones.
  5. Enfermedades autoinmunes activas y enfermedades inflamatorias.
  6. Otros tumores malignos diagnosticados dentro de los 5 años anteriores a la primera administración se consideran en remisión
  7. Sujetos con hipertensión mal controlada con dos tipos de fármacos antihipertensivos (presión arterial sistólica >150 mmHg o presión arterial diastólica >100 mmHg)
  8. Sujetos que tienen enfermedad pulmonar de grado 3 o antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial
  9. Trombosis venosa profunda o embolia pulmonar a menos que esté bajo tratamiento anticoagulante adecuado
  10. Se deben excluir los pacientes con tumores primarios en el sistema nervioso central (SNC) y metástasis activas o no tratadas en el SNC y/o meningitis carcinomatosa. Los pacientes con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar siempre que estén clínicamente estables durante al menos 4 semanas y no tengan evidencia de metástasis cerebrales nuevas o agrandadas y no requieran corticosteroides 14 días antes de la dosificación del producto en investigación (IP). Pueden participar pacientes que toman corticosteroides en dosis bajas (<20 mg de prednisona o equivalente/día).
  11. Sujetos que tengan antecedentes de alergias a anticuerpos humanizados recombinantes o anticuerpos quiméricos de ratón humano o cualquiera de los componentes de BL M07D1
  12. Sujetos que tienen antecedentes de trasplante autólogo o alogénico de células madre.
  13. Ha recibido tratamiento con antraciclinas con una dosis acumulada superior a 360 mg/m2
  14. Anticuerpos conocidos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (HIVAb) positivos, tuberculosis activa, infección activa por el virus de la hepatitis B (número de copias de ADN-VHB > el límite inferior de detección) o infección activa por el virus de la hepatitis C (anticuerpos VHC positivos y ARN-VHC > el límite inferior de detección)
  15. Sujetos con infecciones activas que requieran tratamiento sistémico, como neumonía grave, bacteriemia, sepsis, etc.
  16. Participó en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas o dos vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
  17. Otras condiciones que el investigador crea que no son adecuadas para participar en este ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: escalada de dosis
Comenzando con el ciclo 1, BL-M07D1 se administrará el día 1 por infusión (iv) cada 3 semanas (D1Q3W)
Droga: BL-M07D1

Drug: BL-M07D1 The study includes 3 parts: Part 1 Dose escalation. Part 2 Dose Finding non-randomized and Part 3 Dose expansion randomized. BL-M07D1 will be administered on Day 1 by intravenous infusion every 3 weeks.

Other Names:

BL-M07D1
Experimental: Experimental: Hallazgo de dosis
Comenzando con el ciclo 1, BL-M07D1 se administrará el día 1 por infusión (iv) cada 3 semanas (D1Q3W)
Droga: BL-M07D1

Drug: BL-M07D1 The study includes 3 parts: Part 1 Dose escalation. Part 2 Dose Finding non-randomized and Part 3 Dose expansion randomized. BL-M07D1 will be administered on Day 1 by intravenous infusion every 3 weeks.

Other Names:

BL-M07D1
Experimental: Experimental: expansión de la dosis
Comenzando con el ciclo 1, BL-M07D1 se administrará el día 1 por infusión (iv) cada 3 semanas (D1Q3W)
Droga: BL-M07D1

Drug: BL-M07D1 The study includes 3 parts: Part 1 Dose escalation. Part 2 Dose Finding non-randomized and Part 3 Dose expansion randomized. BL-M07D1 will be administered on Day 1 by intravenous infusion every 3 weeks.

Other Names:

BL-M07D1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resumen de seguridad
Periodo de tiempo: Aunque se completan los estudios, un promedio de 24 meses.
El número de pacientes con toxicidades limitantes de la dosis, eventos adversos graves, eventos adversos surgidos del tratamiento, hallazgos del examen físico, signos vitales, pruebas de laboratorio, parámetros de ECG y ecocardiografía.
Aunque se completan los estudios, un promedio de 24 meses.
Para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) si se alcanza o la dosis máxima administrada (MAD) y dos o más dosis recomendadas para la expansión de dosis (RDE) de BL-M07D1
Periodo de tiempo: 21 días
Determine el nivel de dosis más alto de BL-M07D1 en el que los sujetos no experimentan una DLT durante el período de evaluación de DLT y la dosis más alta de BL-M07D1 administrada en el caso de que no se pueda definir la MTD.
21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SystImmune Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Leader, SystImmune Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

15 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BL-M07D1-ST-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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