Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt vizsgálat a BL-M07D1 értékelésére rosszindulatú szilárd daganatokat kifejező HER2-ben

2026. szeptember 9. frissítette: SystImmune Inc.

1. fázisú nyílt vizsgálat a BL-M07D1 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére előrehaladott rosszindulatú szilárd daganatot mutató HER2-ben szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja a BL-M07D1 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése előrehaladott tumorokat expresszáló HER2-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A BL-M07D1-ST-101 egy globális, többközpontú, 1. fázisú vizsgálat, amely a BL-M07D1 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és hatékonyságát értékeli előrehaladott rosszindulatú szolid tumorokat expresszáló HER2-ben szenvedő résztvevőknél.

Ez a vizsgálat három részből áll (dózisemelés, dózismegállapítás és dóziskiterjesztés). Az adagolás a folyamatos 21 napos kezelési ciklus 1. napján történik. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

280

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Toborzás
        • University of Alabama Birmingham
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ibrahim Muhsen, MD
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope
        • Kutatásvezető:
          • Abhishek Tripathi, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90211
        • Toborzás
        • Cedars Sinai
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jin Sun Bitar, MD
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Aktív, nem toborzó
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami
        • Kutatásvezető:
          • Gilberto Lopes, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
        • Toborzás
        • Sarah Cannon Research Institute - Lake Nona Florida
        • Kutatásvezető:
          • Cesar Perez Batista, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Toborzás
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Kutatásvezető:
          • Marian S Johnson, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Toborzás
        • University of Chicago Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Gini Fleming, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • University of Illinois Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Oana Danciu, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zion, Illinois, Egyesült Államok, 60099
        • Toborzás
        • City Of Hope - Chicago
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kevin Zhang
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Joyce Liu, MD, MPH
        • Kapcsolatba lépni:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Toborzás
        • Karmanos Cancer Institiute
        • Kutatásvezető:
          • Wasif Saif, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Aktív, nem toborzó
        • WashU - Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08816
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Aktív, nem toborzó
        • Start (Nyli)
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Toborzás
        • NYU Langone Hospital - Long Island Investigational Pharmacy
        • Kutatásvezető:
          • Nancy Chan, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Kutatásvezető:
          • Nancy Chan, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Aktív, nem toborzó
        • Providence Cancer Institute (Westside)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kutatásvezető:
          • Erika Hamilton, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76014
        • Toborzás
        • Start - Dfw
        • Kutatásvezető:
          • Henry Xiong
        • Kapcsolatba lépni:
          • Karen McGee
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Oncology Consultants
        • Kutatásvezető:
          • Julio Peguero, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Laura Guerra
          • Telefonszám: 713-600-0913
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Toborzás
        • Virginia Cancer Specialists
        • Kutatásvezető:
          • Alexander Spira, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor: ≥18 év
  2. Várható élettartama ≥3 hónap

  3. Dokumentált lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus HER2-t expresszáló (IHC 1+-3+) szolid daganat(ok), amelyek nem kezelhetők gyógyító műtéttel vagy sugárkezeléssel, és legalább 2 sor standard terápiát kapott

    1. 1. kohorsz: Endometriumrákban (EC) HER2-expressziót szenvedő alanyok
    2. 2. kohorsz: HER2-expresszióval rendelkező alanyok méhnyakrákban (CC)
    3. 3. kohorsz: HER2-expressziós alanyok petefészekrákban (OC)
    4. 4. kohorsz: HER2-expresszióval rendelkező alanyok uroteliális rákban (UC)
    5. 5. kohorsz: HER2-expresszióval rendelkező alanyok epeúti rákban (BTC)
  4. Fogadja el a meglévő daganatminták rendelkezésre bocsátását
  5. Legalább egy mérhető elváltozása van a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) V1.1 alapján
  6. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza (ECOG PS) 0 és 1 között van
  7. A korábbi daganatellenes kezelés toxicitása visszatért ≤1-es fokozatra
  8. Nincs súlyos szívműködési zavara, a bal kamra ejekciós frakciója ≥50%
  9. Regisztráció előtt megfelelő szervműködéssel rendelkezik
  10. Alvadási funkció: nemzetközi normalizált arány (INR) ≤1,5×ULN és aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) ≤1,5 ​​ULN
  11. A vizelet fehérje ≤2+ vagy ≤1000 mg/24 óra
  12. Fogamzóképes korban lévő premenopauzás nőknél terhességi tesztet kell végezni a kezelés megkezdése előtt 7 napon belül. A szérum vagy vizelet terhességi tesztjének negatívnak kell lennie, és az alanynak nem szoptatónak kell lennie.
  13. El kell fogadnia a megfelelő fogamzásgátló módszerek alkalmazását a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 6 hónapig minden alany esetében (nemtől függetlenül)

Kizárási kritériumok:

  1. Kemoterápia, biológiai terápia, immunterápia, radikális sugárterápia, célzott terápia (beleértve a tirozin-kináz kis molekulájú inhibitorát) és egyéb daganatellenes terápia az első beadást megelőző 2 héten vagy 5 felezési időn belül (amelyik rövidebb); nagy műtét az első beadást megelőző 4 héten belül; mitomicin és nitrozourea kezelés az első beadást megelőző 6 héten belül
  2. Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében súlyos szívbetegség szerepel
  3. Megnyúlt QT-intervallum (QTc >470 msec), teljes bal oldali köteg-elágazás, 3. fokozatú atrioventrikuláris blokk
  4. Azok az alanyok, akiket topoizomeráz 1-inhibitorokkal kezeltek szabad formában vagy más készítmény formájában
  5. Aktív autoimmun betegségek és gyulladásos betegségek
  6. Egyéb rosszindulatú daganatok, amelyeket az első beadást megelőző 5 éven belül diagnosztizáltak, és amelyek remisszióban vannak
  7. Kétféle vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel rosszul kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek (szisztolés vérnyomás >150 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >100 Hgmm)
  8. 3. fokozatú tüdőbetegségben vagy intersticiális tüdőbetegségben szenvedő alanyok
  9. Mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia, kivéve, ha megfelelő antikoaguláns kezelés alatt áll
  10. Ki kell zárni azokat a betegeket, akiknél primer központi idegrendszeri (CNS) daganatok és aktív vagy kezeletlen központi idegrendszeri metasztázisok és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás van. A korábban kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező betegek részt vehetnek, feltéve, hogy klinikailag stabilak legalább 4 hétig, és nincs bizonyítékuk új vagy megnagyobbodó agyi áttétekre, és nincs szükség kortikoszteroidokra a vizsgálati készítmény (IP) beadása előtt 14 nappal. Alacsony dózisú kortikoszteroidot szedő betegek (<20 mg prednizon vagy azzal egyenértékű/nap) részt vehetnek.
  11. Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében allergiás rekombináns humanizált antitestekre vagy humán-egér kiméra antitestekre vagy a BL M07D1 bármely komponensére volt
  12. Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében autológ vagy allogén őssejt-transzplantáció szerepel
  13. 360 mg/m2-t meghaladó kumulatív dózisú antraciklin kezelésben részesült
  14. Ismert humán immundeficiencia vírus antitest (HIVAb) pozitív, aktív tuberkulózis, aktív hepatitis B vírus fertőzés (HBV-DNS kópiaszám > a kimutathatóság alsó határa) vagy aktív hepatitis C vírusfertőzés (HCV antitest pozitív és HCV-RNS > az alsó határ érzékelés)
  15. Szisztémás kezelést igénylő aktív fertőzésben szenvedő alanyok, mint például súlyos tüdőgyulladás, bakteremia, szepszis stb.
  16. Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálati kezelés első adagja előtti 4 héten vagy két felezési időn belül (amelyik hosszabb)
  17. Egyéb körülmények, amelyekről a vizsgáló úgy véli, hogy nem alkalmasak a klinikai vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: Dózis eszkalációja
Az 1. ciklustól kezdve a BL-M07D1-et az 1. napon (IV) infúzióval adják be 3 hetente (D1Q3W)
Drog: BL-M07D1

Drug: BL-M07D1 The study includes 3 parts: Part 1 Dose escalation. Part 2 Dose Finding non-randomized and Part 3 Dose expansion randomized. BL-M07D1 will be administered on Day 1 by intravenous infusion every 3 weeks.

Other Names:

BL-M07D1
Kísérleti: Kísérleti: Dóziskeresés
Az 1. ciklustól kezdve a BL-M07D1-et az 1. napon (IV) infúzióval adják be 3 hetente (D1Q3W)
Drog: BL-M07D1

Drug: BL-M07D1 The study includes 3 parts: Part 1 Dose escalation. Part 2 Dose Finding non-randomized and Part 3 Dose expansion randomized. BL-M07D1 will be administered on Day 1 by intravenous infusion every 3 weeks.

Other Names:

BL-M07D1
Kísérleti: Kísérleti: Dózis tágulás
Az 1. ciklustól kezdve a BL-M07D1-et az 1. napon (IV) infúzióval adják be 3 hetente (D1Q3W)
Drog: BL-M07D1

Drug: BL-M07D1 The study includes 3 parts: Part 1 Dose escalation. Part 2 Dose Finding non-randomized and Part 3 Dose expansion randomized. BL-M07D1 will be administered on Day 1 by intravenous infusion every 3 weeks.

Other Names:

BL-M07D1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biztonság összefoglalása
Időkeret: Bár a tanulmányok befejezése átlagosan 24 hónap
Azon betegek száma, akiknél dóziskorlátozó toxicitás, súlyos nemkívánatos események, kezelés során fellépő nemkívánatos események, fizikális vizsgálati eredmények, életjelek, laboratóriumi vizsgálatok, EKG-paraméterek és echokardiográf
Bár a tanulmányok befejezése átlagosan 24 hónap
A BL-M07D1 maximális tolerálható dózisának (MTD) elérése vagy maximális beadott dózisa (MAD) és két vagy több ajánlott dózis meghatározása a BL-M07D1 dózisnöveléséhez (RDE)
Időkeret: 21 nap
Határozza meg azt a legmagasabb BL-M07D1 dózisszintet, amelynél az alanyok nem tapasztalnak DLT-t a DLT értékelési időszaka alatt, és a legmagasabb BL-M07D1 dózist, amelyet abban az esetben adtak be, és az MTD nem határozható meg.
21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SystImmune Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Leader, SystImmune Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BL-M07D1-ST-101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel