Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование по оценке BL-M07D1 в HER2, экспрессирующих злокачественные солидные опухоли

9 сентября 2026 г. обновлено: SystImmune Inc.

Открытое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности BL-M07D1 у субъектов с HER2, экспрессирующими распространенные злокачественные солидные опухоли

Целью этого исследования является оценка безопасности, переносимости и эффективности BL-M07D1 у пациентов с опухолями, экспрессирующими HER2.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

BL-M07D1-ST-101 — это глобальное многоцентровое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности BL-M07D1 у участников с экспрессией HER2 на поздних стадиях злокачественных солидных опухолей.

Это исследование будет проводиться в три части (увеличение дозы, определение дозы и расширение дозы). Дозирование будет проводиться в первый день непрерывного 21-дневного цикла лечения. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

280

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • University of Alabama Birmingham
        • Контакт:
          • Desi Campbell
          • Номер телефона: 205-644-2574
          • Электронная почта: desidcampbell@uabmc.edu
        • Главный следователь:
          • Ibrahim Muhsen, MD
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope
        • Главный следователь:
          • Abhishek Tripathi, MD
        • Контакт:
          • Erin Morones
          • Номер телефона: 626-218-9708
          • Электронная почта: emorones@coh.org
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Рекрутинг
        • Cedars Sinai
        • Контакт:
          • Shannon Cyhan
          • Номер телефона: 301-248-7855
          • Электронная почта: shannon.cyhan@cshs.org
        • Главный следователь:
          • Jin Sun Bitar, MD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Рекрутинг
        • START - Los Angeles
        • Главный следователь:
          • Navid Hafez
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Активный, не рекрутирующий
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Рекрутинг
        • Scripps Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Wesleigh Edwards, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami
        • Главный следователь:
          • Gilberto Lopes, MD
        • Контакт:
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute - Lake Nona Florida
        • Главный следователь:
          • Cesar Perez Batista, MD
        • Контакт:
          • Heather Taylor
          • Номер телефона: 904-380-2410
          • Электронная почта: Heather.Taylor@scri.com
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Рекрутинг
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Главный следователь:
          • Marian S Johnson, MD
        • Контакт:
          • Gwendolyn Stanley
          • Номер телефона: 706-721-3473
          • Электронная почта: gstanley@augusta.edu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago Medicine
        • Главный следователь:
          • Gini Fleming, MD
        • Контакт:
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • University of Illinois Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Oana Danciu, MD
        • Контакт:
          • Omer Qazi
          • Номер телефона: 312-413-1069
          • Электронная почта: omerqazi@uic.edu
      • Zion, Illinois, Соединенные Штаты, 60099
        • Рекрутинг
        • City Of Hope - Chicago
        • Контакт:
          • Sylvia Riehl
          • Номер телефона: 847-746-6983
          • Электронная почта: sriehl@coh.org
        • Главный следователь:
          • Kevin Zhang
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Joyce Liu, MD, MPH
        • Контакт:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Karmanos Cancer Institiute
        • Главный следователь:
          • Wasif Saif, MD
        • Контакт:
          • Davonna Felder
          • Номер телефона: 313-576-9014
          • Электронная почта: felderd@karmanos.org
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Активный, не рекрутирующий
        • WashU - Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
        • Рекрутинг
        • START - New Jersey
        • Главный следователь:
          • Bruno Fang
        • Контакт:
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Активный, не рекрутирующий
        • Start (Nyli)
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Hospital - Long Island Investigational Pharmacy
        • Главный следователь:
          • Nancy Chan, MD
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Главный следователь:
          • Nancy Chan, MD
        • Контакт:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Рекрутинг
        • Providence Portland Medical Center
        • Главный следователь:
          • Rachel Sanborn, MD
        • Контакт:
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Активный, не рекрутирующий
        • Providence Cancer Institute (Westside)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Главный следователь:
          • Erika Hamilton, MD
        • Контакт:
          • Scott Miller
          • Номер телефона: 615-856-0995
          • Электронная почта: Scott.Miller@scri.com
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76014
        • Рекрутинг
        • Start - Dfw
        • Главный следователь:
          • Henry Xiong
        • Контакт:
          • Karen McGee
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Oncology Consultants
        • Главный следователь:
          • Julio Peguero, MD
        • Контакт:
          • Laura Guerra
          • Номер телефона: 713-600-0913
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • START - San Antonio
        • Главный следователь:
          • Drew Rasco
        • Контакт:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Virginia Cancer Specialists
        • Главный следователь:
          • Alexander Spira, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: ≥18 лет
  2. Имеет ожидаемую продолжительность жизни ≥3 месяцев.

  3. Имеет документально подтвержденную местно-распространенную или метастатическую солидную опухоль(и), экспрессирующую HER2 (ИГХ от 1+ до 3+), не поддающуюся радикальному хирургическому вмешательству или лучевой терапии, и получил как минимум 2 линии стандартной терапии.

    1. Когорта 1: Субъекты с экспрессией HER2 при раке эндометрия (EC)
    2. Когорта 2: Субъекты с экспрессией HER2 при раке шейки матки (CC)
    3. Когорта 3: Субъекты с экспрессией HER2 при раке яичников (OC).
    4. Когорта 4: Субъекты с экспрессией HER2 при уротелиальном раке (ЯК).
    5. Когорта 5: Субъекты с экспрессией HER2 при раке желчных путей (BTC).
  4. Согласитесь предоставить существующие образцы опухолей
  5. Имеет по крайней мере одно измеримое поражение на основании RECIST (Критерии оценки ответа при солидных опухолях) V1.1.
  6. Имеет статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) от 0 до 1.
  7. Токсичность предшествующей противоопухолевой терапии вернулась к степени ≤1.
  8. Серьезной сердечной дисфункции нет, фракция выброса левого желудочка ≥50%.
  9. Имеет адекватную функцию органа до регистрации
  10. Функция свертывания крови: международное нормализованное отношение (МНО) ≤1,5×ВГН и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤1,5 ​​ВГН.
  11. Белок в моче ≤2+ или ≤1000 мг/24 часа
  12. Женщинам в пременопаузе с детородным потенциалом необходимо пройти тест на беременность в течение 7 дней до начала лечения. Тест на беременность в сыворотке или моче должен быть отрицательным, а субъект не должен быть лактирующим.
  13. Должен согласиться использовать адекватные меры контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения для всех субъектов (независимо от пола).

Критерий исключения:

  1. Химиотерапия, биологическая терапия, иммунотерапия, радикальная лучевая терапия, таргетная терапия (включая низкомолекулярный ингибитор тирозинкиназы) и другая противоопухолевая терапия в течение 2 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче) до первого введения; серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до первого введения; лечение митомицином и нитромочевиной в течение 6 недель до первого введения
  2. Субъекты с историей тяжелых заболеваний сердца
  3. Субъекты с удлиненным интервалом QT (QTc> 470 мс), полной блокадой левой ножки пучка Гиса, атриовентрикулярной блокадой 3 степени.
  4. Субъекты, получавшие лечение ингибиторами топоизомеразы 1 в свободной форме или в виде других составов.
  5. Активные аутоиммунные заболевания и воспалительные заболевания
  6. Другие злокачественные опухоли, диагностированные в течение 5 лет до первого введения, считаются находящимися в стадии ремиссии.
  7. Субъекты с плохо контролируемой артериальной гипертензией двумя видами антигипертензивных препаратов (систолическое артериальное давление> 150 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление> 100 мм рт. ст.)
  8. Субъекты с заболеванием легких 3 степени или интерстициальным заболеванием легких в анамнезе.
  9. Тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии, за исключением случаев адекватного лечения антикоагулянтами.
  10. Следует исключить пациентов с первичными опухолями центральной нервной системы (ЦНС) и активными или нелеченными метастазами в ЦНС и/или карциноматозным менингитом. Пациенты с ранее леченными метастазами в головной мозг могут участвовать при условии, что они клинически стабильны в течение как минимум 4 недель, не имеют признаков новых или увеличивающихся метастазов в головной мозг и не нуждаются в кортикостероидах за 14 дней до введения исследуемого продукта (ИП). В исследовании могут участвовать пациенты, принимающие низкие дозы кортикостероидов (<20 мг преднизолона или его эквивалента в день).
  11. Субъекты, у которых в анамнезе имеется аллергия на рекомбинантные гуманизированные антитела или химерные антитела человека и мыши или любой из компонентов BL M07D1.
  12. Субъекты, у которых в анамнезе была трансплантация аутологичных или аллогенных стволовых клеток.
  13. Получал лечение антрациклинами с кумулятивной дозой, превышающей 360 мг/м2.
  14. Известная положительная реакция на антитела к вирусу иммунодефицита человека (HIVAb), активный туберкулез, активная инфекция вируса гепатита B (количество копий ДНК HBV > нижнего предела обнаружения) или активная инфекция вируса гепатита C (положительный результат на антитела к HCV и РНК HCV > нижнего предела обнаружения). обнаружение)
  15. Субъекты с активными инфекциями, требующими системного лечения, такими как тяжелая пневмония, бактериемия, сепсис и т. д.
  16. Принимал участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель или двух периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до приема первой дозы исследуемого препарата.
  17. Другие состояния, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в этом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: эскалация дозы
Начиная с цикла 1, BL-M07D1 будет вводить на 1-й день (IV) инфузией каждые 3 недели (D1Q3W)
Лекарство: BL-M07D1

Drug: BL-M07D1 The study includes 3 parts: Part 1 Dose escalation. Part 2 Dose Finding non-randomized and Part 3 Dose expansion randomized. BL-M07D1 will be administered on Day 1 by intravenous infusion every 3 weeks.

Other Names:

BL-M07D1
Экспериментальный: Экспериментальный: нахождение дозы
Начиная с цикла 1, BL-M07D1 будет вводить на 1-й день (IV) инфузией каждые 3 недели (D1Q3W)
Лекарство: BL-M07D1

Drug: BL-M07D1 The study includes 3 parts: Part 1 Dose escalation. Part 2 Dose Finding non-randomized and Part 3 Dose expansion randomized. BL-M07D1 will be administered on Day 1 by intravenous infusion every 3 weeks.

Other Names:

BL-M07D1
Экспериментальный: Экспериментальный: расширение дозы
Начиная с цикла 1, BL-M07D1 будет вводить на 1-й день (IV) инфузией каждые 3 недели (D1Q3W)
Лекарство: BL-M07D1

Drug: BL-M07D1 The study includes 3 parts: Part 1 Dose escalation. Part 2 Dose Finding non-randomized and Part 3 Dose expansion randomized. BL-M07D1 will be administered on Day 1 by intravenous infusion every 3 weeks.

Other Names:

BL-M07D1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткое описание безопасности
Временное ограничение: Несмотря на завершение обучения, в среднем 24 месяца
Число пациентов с дозолимитирующей токсичностью, серьезными нежелательными явлениями, нежелательными явлениями, возникшими в результате лечения, данными физикального осмотра, показателями жизненно важных функций, лабораторными исследованиями, параметрами ЭКГ и эхокардиографией.
Несмотря на завершение обучения, в среднем 24 месяца
Для определения максимально переносимой дозы (MTD), если она достигнута, или максимальной введенной дозы (MAD) и двух или более рекомендуемых доз для увеличения дозы (RDE) BL-M07D1.
Временное ограничение: 21 день
Определите самый высокий уровень дозы BL-M07D1, при котором у субъектов не возникает DLT в течение периода оценки DLT, и самую высокую дозу BL-M07D1, введенную в этом случае, и MTD не может быть определен.
21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SystImmune Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Leader, SystImmune Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BL-M07D1-ST-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться