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评估 HER2 表达恶性实体瘤中的 BL-M07D1 的开放标签研究

2026年9月9日 更新者：SystImmune Inc.

一项第一阶段开放标签研究，旨在评估 BL-M07D1 在表达 HER2 的晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效

本研究的目的是评估 BL-M07D1 在表达 HER2 的晚期肿瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

BL-M07D1-ST-101 是一项全球、多中心、1 期研究，旨在评估 BL-M07D1 在表达 HER2 的晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。

这项研究将分三个部分进行（剂量递增、剂量发现和剂量扩展）。 给药将在连续 21 天治疗周期的第一天进行。 。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

280

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • 招聘中
        • University of Alabama Birmingham
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ibrahim Muhsen, MD
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City of Hope
        • 首席研究员：
          • Abhishek Tripathi, MD
        • 接触：
      • Los Angeles、California、美国、90211
        • 招聘中
        • Cedars Sinai
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jin Sun Bitar, MD
      • Los Angeles、California、美国、90025
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 主动，不招人
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
      • San Diego、California、美国、92121
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami
        • 首席研究员：
          • Gilberto Lopes, MD
        • 接触：
      • Orlando、Florida、美国、32827
        • 招聘中
        • Sarah Cannon Research Institute - Lake Nona Florida
        • 首席研究员：
          • Cesar Perez Batista, MD
        • 接触：
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • 招聘中
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • 首席研究员：
          • Marian S Johnson, MD
        • 接触：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • University of Chicago Medicine
        • 首席研究员：
          • Gini Fleming, MD
        • 接触：
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • University of Illinois Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Oana Danciu, MD
        • 接触：
      • Zion、Illinois、美国、60099
        • 招聘中
        • City Of Hope - Chicago
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kevin Zhang
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Joyce Liu, MD, MPH
        • 接触：
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 招聘中
        • Karmanos Cancer Institiute
        • 首席研究员：
          • Wasif Saif, MD
        • 接触：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 主动，不招人
        • WashU - Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、美国、08816
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11040
        • 主动，不招人
        • Start (Nyli)
      • Mineola、New York、美国、11501
        • 招聘中
        • NYU Langone Hospital - Long Island Investigational Pharmacy
        • 首席研究员：
          • Nancy Chan, MD
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • 首席研究员：
          • Nancy Chan, MD
        • 接触：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • 主动，不招人
        • Providence Cancer Institute (Westside)
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Sarah Cannon Research Institute
        • 首席研究员：
          • Erika Hamilton, MD
        • 接触：
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76014
        • 招聘中
        • Start - Dfw
        • 首席研究员：
          • Henry Xiong
        • 接触：
          • Karen McGee
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Oncology Consultants
        • 首席研究员：
          • Julio Peguero, MD
        • 接触：
          • Laura Guerra
          • 电话号码：713-600-0913
      • San Antonio、Texas、美国、78229
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 招聘中
        • Virginia Cancer Specialists
        • 首席研究员：
          • Alexander Spira, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄：≥18岁
  2. 预期寿命≥3个月

  3. 已记录局部晚期或转移性 HER2 表达（IHC 1+ 至 3+）实体瘤，不适合根治性手术或放射治疗，并且已接受至少 2 种标准治疗

    1. 第 1 组：子宫内膜癌 (EC) 中 HER2 表达的受试者
    2. 第 2 组：宫颈癌 (CC) 中 HER2 表达的受试者
    3. 第 3 组：卵巢癌 (OC) 中 HER2 表达的受试者
    4. 第 4 组：尿路上皮癌 (UC) 中 HER2 表达的受试者
    5. 第 5 组：胆道癌 (BTC) 中 HER2 表达的受试者
  4. 同意提供现有肿瘤样本
  5. 具有至少一个基于 RECIST（实体瘤疗效评估标准）V1.1 的可测量病变
  6. 东部肿瘤合作组表现状态 (ECOG PS) 为 0 到 1
  7. 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至≤1级
  8. 无严重心功能不全，左心室射血分数≥50%
  9. 注册前具有足够的器官功能
  10. 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 ULN
  11. 尿蛋白≤2+或≤1000毫克/24小时
  12. 对于有生育能力的绝经前妇女，必须在开始治疗前 7 天内进行妊娠试验。 血清或尿液妊娠试验必须呈阴性，且受试者必须处于非哺乳期。
  13. 所有受试者（无论性别）必须同意在治疗期间以及治疗结束后 6 个月内使用适当的避孕措施

排除标准：

  1. 首次给药前2周或5个半衰期（以较短者为准）内接受过化疗、生物治疗、免疫治疗、根治性放疗、靶向治疗（包括小分子酪氨酸激酶抑制剂）和其他抗肿瘤治疗；首次给药前 4 周内接受过重大手术；首次给药前 6 周内接受丝裂霉素和亚硝基脲治疗
  2. 有严重心脏病史的受试者
  3. QT 间期延长（QTc >470 毫秒）、完全性左束支传导阻滞、3 级房室传导阻滞的受试者
  4. 接受游离形式或其他制剂形式的拓扑异构酶 1 抑制剂治疗的受试者
  5. 活动性自身免疫性疾病和炎症性疾病
  6. 首次给药前 5 年内诊断出的其他恶性肿瘤被认为处于缓解状态
  7. 两种降压药物控制高血压效果不佳的受试者（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）
  8. 患有3级肺病或有间质性肺病病史的受试者
  9. 深静脉血栓或肺栓塞，除非接受充分的抗凝治疗
  10. 应排除中枢神经系统（CNS）原发性肿瘤以及活动性或未经治疗的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的患者。 先前接受过脑转移治疗的患者可以参加，前提是他们临床稳定至少 4 周，没有新的或扩大的脑转移的证据，并且在研究产品 (IP) 给药前 14 天不需要皮质类固醇。 服用低剂量皮质类固醇（<20 毫克泼尼松或等效物/天）的患者可以参加。
  11. 对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体或BL M07D1的任何成分有过敏史的受试者
  12. 有自体或异体干细胞移植史的受试者
  13. 曾接受累积剂量超过360 mg/m2的蒽环类药物治疗
  14. 已知人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）阳性、活动性结核病、活动性乙型肝炎病毒感染（HBV-DNA拷贝数>检测下限）或活动性丙型肝炎病毒感染（HCV抗体阳性且HCV-RNA>检测下限）检测）
  15. 患有活动性感染需要全身治疗的受试者，如重症肺炎、菌血症、败血症等。
  16. 在首次服用研究治疗药物之前 4 周或两个半衰期（以较长者为准）内参加过另一项临床试验
  17. 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验：剂量升级
从周期1开始，BL-M07D1将在第1天通过（iv）输注一次（D1Q3W）。
药品：BL-M07D1

Drug: BL-M07D1 The study includes 3 parts: Part 1 Dose escalation. Part 2 Dose Finding non-randomized and Part 3 Dose expansion randomized. BL-M07D1 will be administered on Day 1 by intravenous infusion every 3 weeks.

Other Names:

BL-M07D1
实验性的：实验：剂量发现
从周期1开始，BL-M07D1将在第1天通过（iv）输注一次（D1Q3W）。
药品：BL-M07D1

Drug: BL-M07D1 The study includes 3 parts: Part 1 Dose escalation. Part 2 Dose Finding non-randomized and Part 3 Dose expansion randomized. BL-M07D1 will be administered on Day 1 by intravenous infusion every 3 weeks.

Other Names:

BL-M07D1
实验性的：实验：扩张剂量
从周期1开始，BL-M07D1将在第1天通过（iv）输注一次（D1Q3W）。
药品：BL-M07D1

Drug: BL-M07D1 The study includes 3 parts: Part 1 Dose escalation. Part 2 Dose Finding non-randomized and Part 3 Dose expansion randomized. BL-M07D1 will be administered on Day 1 by intravenous infusion every 3 weeks.

Other Names:

BL-M07D1

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全概要
大体时间：尽管完成学业，平均需要 24 个月
出现剂量限制性毒性、严重不良事件、治疗中出现的不良事件、体检结果、生命体征、实验室检查、心电图参数和超声心动图的患者数量
尽管完成学业，平均需要 24 个月
确定 BL-M07D1 达到的最大耐受剂量 (MTD) 或最大给药剂量 (MAD) 以及两个或多个剂量扩展推荐剂量 (RDE)
大体时间：21天
确定受试者在 DLT 评估期间未经历 DLT 的最高 BL-M07D1 剂量水平以及事件中施用的最高 BL-M07D1 剂量，并且无法定义 MTD。
21天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SystImmune Inc.

调查人员

  • 研究主任：Clinical Leader、SystImmune Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月9日

初级完成 (估计的)

2028年12月15日

研究完成 (估计的)

2029年4月15日

研究注册日期

首次提交

2024年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月1日

首次发布 (实际的)

2024年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月9日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BL-M07D1-ST-101

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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