Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k vyhodnocení BL-M07D1 u maligních pevných nádorů exprimujících HER2

20. března 2026 aktualizováno: SystImmune Inc.

Otevřená studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti BL-M07D1 u subjektů s HER2 exprimujícími pokročilé maligní pevné nádory

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost BL-M07D1 u pacientů s pokročilými nádory exprimujícími HER2.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

BL-M07D1-ST-101 je globální, multicentrická studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti BL-M07D1 u účastníků s HER2 exprimujícím pokročilé maligní solidní nádory.

Tato studie bude provedena ve třech částech (eskalace dávky, zjištění dávky a rozšíření dávky). Dávkování bude prováděno v den 1 nepřetržitého 21denního léčebného cyklu. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

280

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama Birmingham
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nusrat Jahan, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abheshik Tripathi, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90211
        • Nábor
        • Cedars Sinai
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin Sun Bitar, MD
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gilberto Lopes, MD
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research institute - Lake Nona Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cesar Perez Batista, MD
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Nábor
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sharad Ghamande, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gini Fleming, MD
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oana Danciu, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joyce Liu, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institiute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wasif Saif, MD
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Nábor
        • NYU Langone Hospital - Long Island Investigational Pharmacy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nancy Chan, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nancy Chan, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erica Hamilton, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Oncology Consultants
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julio Peguero, MD
        • Kontakt:
          • Laura Guerra
          • Telefonní číslo: 7136000913
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialists
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Spira, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: ≥18 let
  2. Má očekávanou délku života ≥ 3 měsíce

  3. Má zdokumentovaný lokálně pokročilý nebo metastazující HER2 exprimující (IHC 1+ až 3+) solidní nádor(y), který není vhodný pro kurativní operaci nebo ozařování a absolvoval alespoň 2 linie standardní terapie

    1. Skupina 1: Subjekty s expresí HER2 u karcinomů endometria (EC)
    2. Kohorta 2: Subjekty s expresí HER2 u rakoviny děložního čípku (CC)
    3. Kohorta 3: Subjekty s expresí HER2 u rakoviny vaječníků (OC)
    4. Kohorta 4: Subjekty s expresí HER2 u uroteliálních karcinomů (UC)
    5. Kohorta 5: Subjekty s expresí HER2 u rakoviny žlučových cest (BTC)
  4. Souhlaste s poskytnutím existujících vzorků nádorů
  5. Má alespoň jednu měřitelnou lézi na základě RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) V1.1
  6. Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) od 0 do 1
  7. Toxicita předchozí protinádorové léčby se vrátila na stupeň ≤1
  8. Nemá žádnou závažnou srdeční dysfunkci, ejekční frakce levé komory ≥50 %
  9. Před registrací má dostatečnou orgánovou funkci
  10. Koagulační funkce: mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 × ULN a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤ 1,5 ULN
  11. Bílkoviny v moči ≤2+ nebo ≤1000 mg/24 hodin
  12. U premenopauzálních žen ve fertilním věku musí být proveden těhotenský test do 7 dnů před zahájením léčby. Těhotenský test v séru nebo moči musí být negativní a subjekt musí být nelaktující.
  13. Musí souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních opatření během léčby a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby u všech subjektů (bez ohledu na pohlaví)

Kritéria vyloučení:

  1. Chemoterapie, biologická léčba, imunoterapie, radikální radioterapie, cílená léčba (včetně malomolekulárního inhibitoru tyrozinkinázy) a jiná protinádorová léčba během 2 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před prvním podáním; velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před prvním podáním; mitomycinem a nitrosomočovinou během 6 týdnů před prvním podáním
  2. Subjekty s anamnézou těžkého srdečního onemocnění
  3. Jedinci s prodlouženým QT intervalem (QTc >470 ms), kompletní blok levého raménka, atrioventrikulární blok 3. stupně
  4. Subjekty, které byly léčeny inhibitory topoizomerázy 1 ve volné formě nebo jako jiné formulace
  5. Aktivní autoimunitní onemocnění a zánětlivá onemocnění
  6. Jiné maligní nádory diagnostikované během 5 let před prvním podáním považovány za v remisi
  7. Subjekty se špatně kontrolovanou hypertenzí dvěma druhy antihypertenziv (systolický krevní tlak >150 mmHg nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg)
  8. Subjekty, které mají plicní onemocnění 3. stupně nebo intersticiální plicní onemocnění v anamnéze
  9. Hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie, pokud nejsou pod adekvátní antikoagulační léčbou
  10. Pacienti s primárními nádory centrálního nervového systému (CNS) a aktivními nebo neléčenými metastázami do CNS a/nebo karcinomatózní meningitidou by měli být vyloučeni. Pacienti s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou klinicky stabilní po dobu alespoň 4 týdnů a nemají žádné známky nových nebo zvětšujících se mozkových metastáz a žádné požadavky na kortikosteroidy 14 dní před podáním hodnoceného přípravku (IP). Mohou se zúčastnit pacienti užívající nízké dávky kortikosteroidů (<20 mg prednisonu nebo ekvivalent/den).
  11. Jedinci, kteří mají v anamnéze alergie na rekombinantní humanizované protilátky nebo lidské-myší chimérické protilátky nebo kteroukoli ze složek BL M07D1
  12. Subjekty, které mají v anamnéze autologní nebo alogenní transplantaci kmenových buněk
  13. Podstoupil léčbu antracykliny s kumulativní dávkou přesahující 360 mg/m2
  14. Známá pozitivita protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIVAb), aktivní tuberkulóza, aktivní infekce virem hepatitidy B (počet kopií HBV-DNA > spodní hranice detekce) nebo aktivní infekce virem hepatitidy C (pozitivní HCV protilátky a HCV-RNA > spodní hranice detekce)
  15. Subjekty s aktivními infekcemi vyžadujícími systémovou léčbu, jako je těžká pneumonie, bakteriémie, sepse atd.
  16. Účast v jiné klinické studii během 4 týdnů nebo dvou poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studijní léčby
  17. Jiné stavy, o kterých se zkoušející domnívá, že nejsou vhodné pro účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: eskalace dávky
Počínaje cyklem 1 bude BL-M07D1 podáván v den 1 (iv) infuzí každé 3 týdny (D1Q3W)
Lék: BL-M07D1

Lék: BL-M07D1 Studie zahrnuje 3 díly: eskalace dávky 1. Nalezení dávky 2, ne-randomizované dávky, a expanze dávky 3 randomizovaná. BL-M17D1 bude podáván v den 1 intravenózní infuzí každé 3 týdny.

Další jména:

BL-M07D1
Experimentální: Experimentální: Nalezení dávky
Počínaje cyklem 1 bude BL-M07D1 podáván v den 1 (iv) infuzí každé 3 týdny (D1Q3W)
Lék: BL-M07D1

Lék: BL-M07D1 Studie zahrnuje 3 díly: eskalace dávky 1. Nalezení dávky 2, ne-randomizované dávky, a expanze dávky 3 randomizovaná. BL-M17D1 bude podáván v den 1 intravenózní infuzí každé 3 týdny.

Další jména:

BL-M07D1
Experimentální: Experimentální: expanze dávky
Počínaje cyklem 1 bude BL-M07D1 podáván v den 1 (iv) infuzí každé 3 týdny (D1Q3W)
Lék: BL-M07D1

Lék: BL-M07D1 Studie zahrnuje 3 díly: eskalace dávky 1. Nalezení dávky 2, ne-randomizované dávky, a expanze dávky 3 randomizovaná. BL-M17D1 bude podáván v den 1 intravenózní infuzí každé 3 týdny.

Další jména:

BL-M07D1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shrnutí bezpečnosti
Časové okno: I když dokončení studia, v průměru 24 měsíců
Počet pacientů s toxicitou omezující dávku, závažnými nežádoucími účinky, nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, nálezy fyzikálního vyšetření, vitálními funkcemi, laboratorními testy, parametry EKG a echokardiografem
I když dokončení studia, v průměru 24 měsíců
Ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD), pokud je dosaženo, nebo maximální podané dávky (MAD) a dvou nebo více doporučených dávek pro expanzi dávky (RDE) BL-M07D1
Časové okno: 21 dní
Určete nejvyšší úroveň dávky BL-M07D1, při které se u subjektů během období hodnocení DLT nevyskytne DLT, a nejvyšší dávka BL-M07D1 podaná v případě a MTD nelze definovat.
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SystImmune Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Leader, SystImmune Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BL-M07D1-ST-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na BL-M07D1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit