Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open Label-studie för att utvärdera BL-M07D1 i HER2-uttryckande maligna solida tumörer

9 september 2026 uppdaterad av: SystImmune Inc.

En öppen fas 1-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet hos BL-M07D1 hos patienter med HER2 som uttrycker avancerade maligna solida tumörer

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av BL-M07D1 hos patienter med HER2-uttryckande avancerade tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BL-M07D1-ST-101 är en global, multicenter, fas 1-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt av BL-M07D1 hos deltagare med HER2-uttryckande avancerade maligna solida tumörer.

Denna studie kommer att genomföras i tre delar (dosupptrappning, dosbestämning och dosexpansion). Dosering kommer att utföras på dag 1 av en kontinuerlig 21-dagars behandlingscykel. .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

280

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Rekrytering
        • University of Alabama Birmingham
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ibrahim Muhsen, MD
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope
        • Huvudutredare:
          • Abhishek Tripathi, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90211
        • Rekrytering
        • Cedars Sinai
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jin Sun Bitar, MD
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Aktiv, inte rekryterande
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami
        • Huvudutredare:
          • Gilberto Lopes, MD
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Rekrytering
        • Sarah Cannon Research Institute - Lake Nona Florida
        • Huvudutredare:
          • Cesar Perez Batista, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Rekrytering
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Huvudutredare:
          • Marian S Johnson, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • University of Chicago Medicine
        • Huvudutredare:
          • Gini Fleming, MD
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • University of Illinois Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Oana Danciu, MD
        • Kontakt:
      • Zion, Illinois, Förenta staterna, 60099
        • Rekrytering
        • City Of Hope - Chicago
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kevin Zhang
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Joyce Liu, MD, MPH
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Rekrytering
        • Karmanos Cancer Institiute
        • Huvudutredare:
          • Wasif Saif, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Aktiv, inte rekryterande
        • WashU - Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08816
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11040
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Start (Nyli)
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Rekrytering
        • NYU Langone Hospital - Long Island Investigational Pharmacy
        • Huvudutredare:
          • Nancy Chan, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Huvudutredare:
          • Nancy Chan, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Providence Cancer Institute (Westside)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Huvudutredare:
          • Erika Hamilton, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76014
        • Rekrytering
        • Start - Dfw
        • Huvudutredare:
          • Henry Xiong
        • Kontakt:
          • Karen McGee
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Oncology Consultants
        • Huvudutredare:
          • Julio Peguero, MD
        • Kontakt:
          • Laura Guerra
          • Telefonnummer: 713-600-0913
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • Virginia Cancer Specialists
        • Huvudutredare:
          • Alexander Spira, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: ≥18 år
  2. Har en förväntad livslängd på ≥3 månader

  3. Har dokumenterat lokalt avancerad eller metastaserande HER2-uttryckande (IHC 1+ till 3+) solid(a) tumör(er) som inte är mottagliga för botande kirurgi eller strålning och har fått minst 2 linjer standardterapi

    1. Kohort 1: Försökspersoner med HER2-uttryck i endometriecancer (EC)
    2. Kohort 2: Försökspersoner med HER2-uttryck i livmoderhalscancer (CC)
    3. Kohort 3: Försökspersoner med HER2-uttryck i äggstockscancer (OC)
    4. Kohort 4: Försökspersoner med HER2-uttryck i urotelial cancer (UC)
    5. Kohort 5: Försökspersoner med HER2-uttryck i gallvägscancer (BTC)
  4. Gå med på att tillhandahålla befintliga tumörprover
  5. Har minst en mätbar lesion baserat på RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) V1.1
  6. Har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) på 0 till 1
  7. Toxiciteten från tidigare antitumörbehandling har återgått till grad ≤1
  8. Har ingen allvarlig hjärtdysfunktion, vänsterkammars ejektionsfraktion ≥50 %
  9. Har adekvat organfunktion före registrering
  10. Koagulationsfunktion: internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤1,5×ULN och aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤1,5 ​​ULN
  11. Urinprotein ≤2+ eller ≤1000 mg/24 timmar
  12. För premenopausala kvinnor med fertil ålder måste ett graviditetstest tas inom 7 dagar innan behandlingen påbörjas. Serum- eller uringraviditetstest måste vara negativt och försökspersonen måste vara icke-ammande.
  13. Måste gå med på att använda adekvata preventivmedel under behandlingen och i 6 månader efter avslutad behandling för alla försökspersoner (oavsett kön)

Exklusions kriterier:

  1. Kemoterapi, biologisk terapi, immunterapi, radikal strålbehandling, riktad terapi (inklusive småmolekylära hämmare av tyrosinkinas) och annan antitumörterapi inom 2 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är kortast) före den första administreringen; större operation inom 4 veckor före den första administreringen; mitomycin och nitrosoureas behandling inom 6 veckor före den första administreringen
  2. Försökspersoner med en historia av allvarlig hjärtsjukdom
  3. Försökspersoner med förlängt QT-intervall (QTc >470 msek), komplett vänster grenblock, grad 3 atrioventrikulärt block
  4. Försökspersoner som fick behandling med topoisomeras 1-hämmare som fri form eller som andra formuleringar
  5. Aktiva autoimmuna sjukdomar och inflammatoriska sjukdomar
  6. Andra maligna tumörer diagnostiserade inom 5 år före den första administreringen anses vara i remission
  7. Försökspersoner med dåligt kontrollerad hypertoni av två typer av antihypertensiva läkemedel (systoliskt blodtryck >150 mmHg eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg)
  8. Försökspersoner som har lungsjukdom av grad 3 eller en historia av interstitiell lungsjukdom
  9. Djup ventrombos eller lungemboli om inte under adekvat antikoagulantbehandling
  10. Patienter med primära tumörer i centrala nervsystemet (CNS) och aktiva eller obehandlade CNS-metastaser och/eller karcinomatös meningit bör uteslutas. Patienter med tidigare behandlade hjärnmetastaser kan delta förutsatt att de är kliniskt stabila i minst 4 veckor och inte har några tecken på nya eller förstorande hjärnmetastaser och inga krav på kortikosteroider 14 dagar före dosering med prövningsprodukten (IP). Patienter på lågdos kortikosteroider (<20 mg prednison eller motsvarande/dag) kan delta.
  11. Försökspersoner som har en historia av allergier mot rekombinanta humaniserade antikroppar eller chimära antikroppar från människa och mus eller någon av komponenterna i BL M07D1
  12. Försökspersoner som har en historia av autolog eller allogen stamcellstransplantation
  13. Har fått behandling med antracykliner med en kumulativ dos som överstiger 360 mg/m2
  14. Känd human immunbristvirusantikropp (HIVAb) positiv, aktiv tuberkulos, aktiv hepatit B-virusinfektion (HBV-DNA-kopiatal > den nedre detektionsgränsen) eller aktiv hepatit C-virusinfektion (HCV-antikroppspositiv och HCV-RNA > den nedre gränsen för upptäckt)
  15. Patienter med aktiva infektioner som kräver systemisk behandling, såsom svår lunginflammation, bakteriemi, sepsis, etc.
  16. Deltog i en annan klinisk prövning inom 4 veckor eller två halveringstider (beroende på vilken som är längre) före första dosen av studiebehandlingen
  17. Andra tillstånd som utredaren anser inte är lämpliga för att delta i denna kliniska prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: dosupptrappning
Från och med cykel 1 kommer BL-M07D1 att administreras på dag 1 av (iv) infusion var tredje vecka (D1Q3W)
Läkemedel: BL-M07D1

Drug: BL-M07D1 The study includes 3 parts: Part 1 Dose escalation. Part 2 Dose Finding non-randomized and Part 3 Dose expansion randomized. BL-M07D1 will be administered on Day 1 by intravenous infusion every 3 weeks.

Other Names:

BL-M07D1
Experimentell: Experimentell: Dosfynd
Från och med cykel 1 kommer BL-M07D1 att administreras på dag 1 av (iv) infusion var tredje vecka (D1Q3W)
Läkemedel: BL-M07D1

Drug: BL-M07D1 The study includes 3 parts: Part 1 Dose escalation. Part 2 Dose Finding non-randomized and Part 3 Dose expansion randomized. BL-M07D1 will be administered on Day 1 by intravenous infusion every 3 weeks.

Other Names:

BL-M07D1
Experimentell: Experimentell: Dosutvidgning
Från och med cykel 1 kommer BL-M07D1 att administreras på dag 1 av (iv) infusion var tredje vecka (D1Q3W)
Läkemedel: BL-M07D1

Drug: BL-M07D1 The study includes 3 parts: Part 1 Dose escalation. Part 2 Dose Finding non-randomized and Part 3 Dose expansion randomized. BL-M07D1 will be administered on Day 1 by intravenous infusion every 3 weeks.

Other Names:

BL-M07D1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammanfattning av säkerhet
Tidsram: Trots slutförande av studier, i genomsnitt 24 månader
Antalet patienter med dosbegränsande toxicitet, allvarliga biverkningar, behandlingsuppkomna biverkningar, fysiska undersökningsfynd, vitala tecken, laboratorietester, EKG-parametrar och ekokardiograf
Trots slutförande av studier, i genomsnitt 24 månader
För att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) om uppnådd eller maximal administrerad dos (MAD) och två eller flera rekommenderade doser för dosexpansion (RDE) av BL-M07D1
Tidsram: 21 dagar
Bestäm den högsta BL-M07D1-dosnivån vid vilken försökspersoner inte upplever en DLT under DLT-utvärderingsperioden och den högsta BL-M07D1-dosen som administreras i händelsen och MTD kan inte definieras.
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SystImmune Inc.

Utredare

  • Studierektor: Clinical Leader, SystImmune Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

15 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2024

Första postat (Faktisk)

5 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BL-M07D1-ST-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera