Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label onderzoek om BL-M07D1 te evalueren in kwaadaardige vaste tumoren die HER2 tot expressie brengen

9 september 2026 bijgewerkt door: SystImmune Inc.

Een fase 1 open-label onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van BL-M07D1 te evalueren bij proefpersonen met HER2 die geavanceerde kwaadaardige solide tumoren tot expressie brengen

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van BL-M07D1 te evalueren bij patiënten met HER2-expressie in gevorderde tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BL-M07D1-ST-101 is een wereldwijd, multicenter, fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van BL-M07D1 te evalueren bij deelnemers met HER2-expressie in gevorderde kwaadaardige solide tumoren.

Dit onderzoek zal in drie delen worden uitgevoerd (dosisescalatie, dosisbepaling en dosisuitbreiding). De dosering zal plaatsvinden op dag 1 van een continue behandelcyclus van 21 dagen. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

280

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • University of Alabama Birmingham
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ibrahim Muhsen, MD
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abhishek Tripathi, MD
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90211
        • Werving
        • Cedars Sinai
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jin Sun Bitar, MD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Actief, niet wervend
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gilberto Lopes, MD
        • Contact:
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute - Lake Nona Florida
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cesar Perez Batista, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Werving
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marian S Johnson, MD
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gini Fleming, MD
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • University of Illinois Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oana Danciu, MD
        • Contact:
      • Zion, Illinois, Verenigde Staten, 60099
        • Werving
        • City Of Hope - Chicago
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin Zhang
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joyce Liu, MD, MPH
        • Contact:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Karmanos Cancer Institiute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wasif Saif, MD
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Actief, niet wervend
        • WashU - Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Actief, niet wervend
        • Start (Nyli)
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Werving
        • NYU Langone Hospital - Long Island Investigational Pharmacy
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nancy Chan, MD
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nancy Chan, MD
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Actief, niet wervend
        • Providence Cancer Institute (Westside)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erika Hamilton, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76014
        • Werving
        • Start - Dfw
        • Hoofdonderzoeker:
          • Henry Xiong
        • Contact:
          • Karen McGee
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Oncology Consultants
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julio Peguero, MD
        • Contact:
          • Laura Guerra
          • Telefoonnummer: 713-600-0913
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Virginia Cancer Specialists
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Spira, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: ≥18 jaar
  2. Heeft een levensverwachting van ≥3 maanden

  3. Heeft lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumor(en) met HER2-expressie (IHC 1+ tot 3+) gedocumenteerd die niet vatbaar zijn voor curatieve chirurgie of bestraling en heeft ten minste 2 standaardtherapielijnen ontvangen

    1. Cohort 1: proefpersonen met HER2-expressie bij endometriumkanker (EC)
    2. Cohort 2: proefpersonen met HER2-expressie bij baarmoederhalskanker (CC)
    3. Cohort 3: proefpersonen met HER2-expressie bij eierstokkanker (OC)
    4. Cohort 4: proefpersonen met HER2-expressie bij urotheelkanker (UC)
    5. Cohort 5: proefpersonen met HER2-expressie bij galwegkanker (BTC)
  4. Ga akkoord met het verstrekken van bestaande tumormonsters
  5. Heeft ten minste één meetbare laesie gebaseerd op RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) V1.1
  6. Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group-prestatiestatus (ECOG PS) van 0 tot 1
  7. De toxiciteit van eerdere antitumortherapie is teruggekeerd naar graad ≤1
  8. Heeft geen ernstige hartfunctiestoornis, linkerventrikelejectiefractie ≥50%
  9. Heeft vóór registratie voldoende orgaanfunctie
  10. Stollingsfunctie: internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤1,5×ULN, en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤1,5 ​​ULN
  11. Urine-eiwit ≤2+ of ≤1000 mg/24 uur
  12. Bij premenopauzale vrouwen die zwanger kunnen worden, moet binnen 7 dagen vóór aanvang van de behandeling een zwangerschapstest worden uitgevoerd. De zwangerschapstest in serum of urine moet negatief zijn en de proefpersoon mag geen borstvoeding geven.
  13. Moet akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptiemaatregelen tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na het einde van de behandeling voor alle proefpersonen (ongeacht geslacht)

Uitsluitingscriteria:

  1. Chemotherapie, biologische therapie, immunotherapie, radicale radiotherapie, gerichte therapie (waaronder een kleinmoleculaire remmer van tyrosinekinase) en andere antitumortherapie binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden (welke van de twee korter is) voorafgaand aan de eerste toediening; grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening; behandeling met mitomycine en nitrosoureum binnen 6 weken voorafgaand aan de eerste toediening
  2. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van ernstige hartziekten
  3. Proefpersonen met verlengd QT-interval (QTc >470 msec), compleet linkerbundeltakblok, atrioventriculair blok graad 3
  4. Proefpersonen die een behandeling kregen met topoisomerase 1-remmers in de vrije vorm of in de vorm van andere formuleringen
  5. Actieve auto-immuunziekten en ontstekingsziekten
  6. Andere kwaadaardige tumoren die binnen 5 jaar vóór de eerste toediening zijn gediagnosticeerd, worden geacht in remissie te zijn
  7. Personen met slecht gecontroleerde hypertensie door twee soorten antihypertensiva (systolische bloeddruk >150 mmHg of diastolische bloeddruk >100 mmHg)
  8. Personen met een graad 3-longziekte of een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte
  9. Diepe veneuze trombose of longembolie tenzij onder adequate behandeling met antistollingsmiddelen
  10. Patiënten met primaire tumoren in het centrale zenuwstelsel (CZS) en actieve of onbehandelde metastasen in het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis moeten worden uitgesloten. Patiënten met eerder behandelde hersenmetastasen mogen deelnemen, op voorwaarde dat zij gedurende ten minste 4 weken klinisch stabiel zijn en 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct (IP) geen aanwijzingen hebben voor nieuwe of vergrote hersenmetastasen en geen behoefte hebben aan corticosteroïden. Patiënten die een lage dosis corticosteroïden gebruiken (<20 mg prednison of equivalent/dag) kunnen deelnemen.
  11. Personen met een voorgeschiedenis van allergieën voor recombinante gehumaniseerde antilichamen of chimere antilichamen van mens en muis of voor één van de componenten van BL M07D1
  12. Personen met een voorgeschiedenis van autologe of allogene stamceltransplantatie
  13. Heeft een behandeling ondergaan met antracyclines met een cumulatieve dosis van meer dan 360 mg/m2
  14. Bekende HIV-positieve antilichaam (HIVAb)-positieve, actieve tuberculose, actieve hepatitis B-virusinfectie (HBV-DNA-kopienummer > de onderste detectielimiet) of actieve hepatitis C-virusinfectie (HCV-antilichaampositief en HCV-RNA > de onderste detectielimiet) detectie)
  15. Personen met actieve infecties die systemische behandeling vereisen, zoals ernstige longontsteking, bacteriëmie, sepsis, enz.
  16. Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 4 weken of twee halfwaardetijden (welke het langst is) voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  17. Andere aandoeningen die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan dit klinische onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: dosis escalatie
Beginnend met cyclus 1, wordt BL-M07D1 elke 3 weken op dag 1 toegediend door (iv) infusie (D1Q3W)
Geneesmiddel: BL-M07D1

Drug: BL-M07D1 The study includes 3 parts: Part 1 Dose escalation. Part 2 Dose Finding non-randomized and Part 3 Dose expansion randomized. BL-M07D1 will be administered on Day 1 by intravenous infusion every 3 weeks.

Other Names:

BL-M07D1
Experimenteel: Experimenteel: dosisbevinding
Beginnend met cyclus 1, wordt BL-M07D1 elke 3 weken op dag 1 toegediend door (iv) infusie (D1Q3W)
Geneesmiddel: BL-M07D1

Drug: BL-M07D1 The study includes 3 parts: Part 1 Dose escalation. Part 2 Dose Finding non-randomized and Part 3 Dose expansion randomized. BL-M07D1 will be administered on Day 1 by intravenous infusion every 3 weeks.

Other Names:

BL-M07D1
Experimenteel: Experimenteel: dosisuitbreiding
Beginnend met cyclus 1, wordt BL-M07D1 elke 3 weken op dag 1 toegediend door (iv) infusie (D1Q3W)
Geneesmiddel: BL-M07D1

Drug: BL-M07D1 The study includes 3 parts: Part 1 Dose escalation. Part 2 Dose Finding non-randomized and Part 3 Dose expansion randomized. BL-M07D1 will be administered on Day 1 by intravenous infusion every 3 weeks.

Other Names:

BL-M07D1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenvatting van de veiligheid
Tijdsspanne: Hoewel de studie is voltooid, gemiddeld 24 maanden
Het aantal patiënten met dosisbeperkende toxiciteiten, ernstige bijwerkingen, bijwerkingen die optreden tijdens de behandeling, bevindingen van lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtests, ECG-parameters en echocardiografie
Hoewel de studie is voltooid, gemiddeld 24 maanden
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen indien bereikt of de maximale toegediende dosis (MAD) en twee of meer aanbevolen doses voor dosisexpansie (RDE's) van BL-M07D1
Tijdsspanne: 21 dagen
Bepaal het hoogste BL-M07D1-dosisniveau waarbij proefpersonen geen DLT ervaren tijdens de DLT-evaluatieperiode en de hoogste BL-M07D1-dosis die in dat geval wordt toegediend en MTD kan niet worden gedefinieerd.
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SystImmune Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Leader, SystImmune Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

15 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BL-M07D1-ST-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren